En studie av SSS17 i sunne fag
20. mars 2020 oppdatert av: Shenyang Sunshine Pharmaceutical Co., LTD.
En enkeltdose-eskaleringsstudie for å undersøke tolerabiliteten, sikkerheten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til SSS17 hos friske kinesiske personer
Dette er en første-i-menneske, fase 1, enkeltsenter, randomisert, enkeltblind, placebokontrollert, enkeltdose-eskaleringsstudie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, PK, PD av SSS17 etter oral administrering hos friske personer.
Omtrent 65 forsøkspersoner (53 som får aktivt legemiddel og 12 som får placebo) vil delta i denne studien.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien vil registrere friske frivillige fra et enkelt akademisk medisinsk senter i Kina. Alle deltakere vil bli informert om studien og potensielle risikoer og pålagt å gi skriftlig informert samtykke før de gjennomgår studierelaterte prosedyrer.
Det forbedrede Fibonacci-doseeskaleringsdesignet vil bli implementert. Protokollen spesifiserer 10 mg, oral, én gang for den første kohorten uten placebokontroll. Påfølgende kohorter vil bli gitt doser opp til 540 mg med placebo parallell kontroll. Bare ingen observasjon oppfyller kriteriene under stoppreglene, dosen vil eskalere til neste høyere nivå.
Studien vil bli delt inn i 2 stadier: 1. periode (rask) og 2. periode (matet).
Første periode (rask): Forsøkspersonene vil bli tildelt 1:4 for å få placebo eller SSS17, som vil bli administrert oralt. Ved hver dose vil tolerabilitet, sikkerhet, farmakokinetiske og PD-egenskaper bli undersøkt.
Andre periode (matet): for å undersøke effekten av mat på PK og PD av SSS17. Forsøkspersoner i en kohort vil bli administrert igjen etter måltid på dag 15. Den nøyaktige dosen vil bli justert i henhold til funnene i første periode (rask)
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
65
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 201203
- Shanghai Public Health Clinical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kroppsvekt ≥50 for menn eller ≥45 for kvinner, og BMI mellom 19,0-26,0 kg/m2
- God generell helse som bestemt av utrederen basert på sykehistorie, fysisk undersøkelse, vitale tegn, 12-avlednings EKG, kliniske laboratorietester og B-type ultralydtest.
- Deltakere med reproduksjonspotensial må godta å bruke pålitelige prevensjonsmetoder fra screening til 6 måneder etter siste administrasjon av studieintervensjonen. Ingen plan for donasjon av sæd (eller egg) eller graviditet.
- Forstå og signer det informerte samtykket.
- Evne til å forstå og følge studierelatert undervisning
Ekskluderingskriterier:
- En kjent allergi mot en hvilken som helst komponent i SSS17-formuleringen, eller allergihistorie for to typer legemidler eller mat
- Sykehistorie eller tilstander i fordøyelsessystemet.
- Kvinnelige frivillige som er gravide, har menstruasjon, ammer eller er i overgangsalderen med hormonbehandling.
- Øyesykdommer, inkludert diabetisk retinopati, aldersrelatert makuladegenerasjon.
- Vaskulære anomalier.
- Narkotika-, alkohol- eller nikotinavhengighet.
- Bloddonasjon eller blødning (mer enn 200 ml). Erfaring med behandling med EPO eller blodoverføring.
- Eventuelle funn fra den medisinske undersøkelsen (inkludert sykehistorie, fysisk undersøkelse, vitale tegn, laboratorietester og EKG) som avviker fra det normale og av etterforskeren anses å være av klinisk relevans
- Unormale resultater ved test av TIBC, serumjern eller ferritin
- Akutte sykdommer før administrering.
- Andre situasjoner som forskeren mener kan påvirke gyldighetsvurderingen eller ikke egner seg for deltakelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Doseeskalering SSS17
Økende doser av SSS17; enkeltdoseadministrasjon; forskjellige doseringsformer (omdosering av SSS17 i en kohort med mat på dag 15)
|
SSS17 er en ny liten molekylforbindelse som stimulerer erytropoese gjennom hemming av hypoksi-induserbare faktor-prolylhydroksylases (HIF-PH).
Det utvikles for behandling av anemi hos pasienter med kronisk nyresykdom.
|
|
Placebo komparator: Eskalering som samsvarer med placebo
Økende doser av matchende placebo; enkeltdoseadministrasjon; forskjellige doseringsformer (omdosering av matchende placebo i en kohort med mat på dag 15)
|
matchet placebo
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AEs
Tidsramme: opp til dag 14 eller 29
|
vurdering AE etter frekvens, alvorlighetsgrad
|
opp til dag 14 eller 29
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av SSS17
Tidsramme: [opptil 48 timer etter dose]
|
Plasmaprøver vil bli samlet inn og Cmax vil bli vurdert.
|
[opptil 48 timer etter dose]
|
|
Areal under konsentrasjon-tid-kurven (AUC) for plasmakonsentrasjon av SSS17
Tidsramme: [opptil 48 timer etter dose]
|
Plasmaprøver vil bli samlet og AUC fra null til uendelig vil bli vurdert.
|
[opptil 48 timer etter dose]
|
|
Time-to-Cmax (Tmax) for SSS 17
Tidsramme: [opptil 48 timer etter dose]
|
Plasmaprøver vil bli samlet inn og Tmax vil bli vurdert fra konsentrasjon-tid-kurven.
|
[opptil 48 timer etter dose]
|
|
Eliminasjonsterminal halveringstid (t1/2) av SSS17
Tidsramme: [opptil 48 timer etter dose]
|
Plasmaprøver vil bli samlet inn og t1/2 vil bli vurdert.
|
[opptil 48 timer etter dose]
|
|
Total mengde SSS17 som skilles ut i urinen i løpet av 24 timer (Ae0-24)
Tidsramme: bare for én kohort (opptil 72 timer etter dose)
|
Urinprøve vil bli tatt med forhåndsspesifiserte intervaller og Ae0-24 vil bli vurdert.
|
bare for én kohort (opptil 72 timer etter dose)
|
|
Fraksjon av SSS17-ekskresjon under hvert innsamlingsintervall (Fe0-24)
Tidsramme: bare for én kohort (opptil 72 timer etter dose)
|
Urinprøve vil bli tatt med forhåndsspesifiserte intervaller og Fe0-24 vil bli vurdert.
|
bare for én kohort (opptil 72 timer etter dose)
|
|
Total mengde SSS17 utskilt i urinen over 72 timer (Ae0-72)
Tidsramme: bare for én kohort (opptil 72 timer etter dose)
|
Urinprøve vil bli tatt med forhåndsspesifiserte intervaller og Ae0-72 vil bli vurdert.
|
bare for én kohort (opptil 72 timer etter dose)
|
|
Fraksjon av SSS17-utskillelse under hvert innsamlingsintervall (Fe0-72)
Tidsramme: bare for én kohort (opptil 72 timer etter dose)
|
Urinprøve vil bli tatt med forhåndsspesifiserte intervaller og Fe0-72 vil bli vurdert.
|
bare for én kohort (opptil 72 timer etter dose)
|
|
Renal clearance (CLR) av SSS17
Tidsramme: bare for én kohort (opptil 72 timer etter dose)
|
Urinprøve vil bli tatt med forhåndsspesifiserte intervaller og CLR vil bli vurdert.
|
bare for én kohort (opptil 72 timer etter dose)
|
|
EPO-konsentrasjoner
Tidsramme: opptil 168 timer etter dosering.
|
Endring av EPO-konsentrasjoner fra baseline etter SSS17
|
opptil 168 timer etter dosering.
|
|
VEGF-konsentrasjoner
Tidsramme: opptil 168 timer etter dosering.
|
Endring av VEGF-konsentrasjoner fra baseline etter SSS17
|
opptil 168 timer etter dosering.
|
|
Endring av RTC fra baseline
Tidsramme: opptil 168 timer etter dosering.
|
Endring av RTC fra baseline etter SSS17
|
opptil 168 timer etter dosering.
|
|
Endring av RBC fra baseline
Tidsramme: opptil 168 timer etter dosering.
|
Endring av RBC fra baseline etter SSS17
|
opptil 168 timer etter dosering.
|
|
Endring av Hgb fra baseline
Tidsramme: opptil 168 timer etter dosering.
|
Endring av Hgb fra baseline etter SSS17
|
opptil 168 timer etter dosering.
|
|
Endring av hepcidin fra baseline
Tidsramme: opptil 168 timer etter dosering.
|
Endring av serumhepcidinkonsentrasjoner fra baseline etter SSS17
|
opptil 168 timer etter dosering.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. mai 2020
Primær fullføring (Forventet)
30. juni 2021
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. mars 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. mars 2020
Først lagt ut (Faktiske)
23. mars 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. mars 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. mars 2020
Sist bekreftet
1. mars 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SYSS-SSS17-UND-I-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .