Sammenligning av termoplast versus karbon fotankelortose for å forbedre gange og redusere tretthet hos pasienter etter slag: en biomekanisk og nevrofysiologisk studie (MECASPRY)
Omtrent 20 % av de som overlever slag har problemer med å dorsiflektere ankelen og rydde bakken under gange. Denne svekkelsen, kalt "fotfall", er forårsaket av en assosiasjon av svake dorsalflexorer og økt spastisitet og stivhet i plantar-flexorene. Som en konsekvens reduseres gangprestasjoner og energikostnadene ved å gå blir dårligere. Dette kan øke ytelsens tretthet, ettersom bevegelsen vil bli realisert med en høyere prosentandel av forsøkspersonens kapasitet. For å overvinne disse problemene, foreslås ulike behandlinger. En av de mest konvensjonelle løsningene er bruken av ankelfotortose (AFO), og det er den mest foreskrevne enheten som brukes til å kompensere for "fotfall". Det er et meget stort utvalg av AFO på markedet som kan foreslås pasienter med fotfall.
Målet med denne studien er således å vurdere de mekaniske effektene av å bruke en produsert karbon AFO i sammenlignet med en skreddersydd termoplast AFO på gangkapasitet (avstand og energikostnad), tretthet og "foot drop" kontroll gjennom hele gangen. fase hos pasienter med hemiparetisk slag.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Saint-Étienne, Frankrike, 42055
- CHU Saint Etienne
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hemiparetiske pasienter, gående med CM-AFO
- Diagnose av et første slag siden minst 6 måneder med medisinske tilstander av hjerneslag kjent, behandling foreslått, kardiovaskulær og nevrologisk tilstand stabilisert
- Fotfall observert under svingfasen av gangarten, som krever bruk av en spesiallaget plastortose som har vært brukt i minst 3 måneder og brukt i mindre enn 2 år
- Muskelspastisitet ikke høyere enn grad 3 i henhold til Modified Ashworth Scale
- Tilstrekkelig motorisk evne og utholdenhet til å ambulere minst 15 m uavhengig uten AFO
- Pasient som signerte et samtykke
- Pasienter tilknyttet eller berettiget til et trygdesystem.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke hadde MR-bilder etter hjerneslaget for å bekrefte diagnosen hjerneslag,
- Pasienter med assosiert cerebellar syndrom,
- Pasienter med klinisk hjernestammepåvirkning (kranielt parmangel),
- Pasienter med en annen nevrologisk historie enn hjerneslag som har innvirkning på gange,
- Pasienter med ustabile kardiovaskulære eller respiratoriske lidelser som sannsynligvis induserer gangforstyrrelser som kan påvirke utførelsen av testene i større grad enn ved vaskulære hemiplegika,
- Pasienter med alkohol- eller narkotikaavhengighet,
- Pasienter med psykiatrisk sykdom, kognitiv svikt, ukontrollert sykdom/epilepsi, ondartet patologi, nedsatt nyrefunksjon, ustabil eller dekompensert diabetes, alvorlig,
- Pasienter med en historie med assosiert invalidiserende systemisk sykdom,
- Pasienter som nektet å signere det skriftlige samtykket,
- Pasienter med pågående graviditet,
- Pasienter under rettsbeskyttelse.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Karbon-AFO (C-AFO)
Produsert karbon ankelfotortose (C-AFO) Sprystep (Thuasne) vil bli gitt til pasienter.
Det vil bli gjort en kjennskap til C-AFO før testene utføres.
|
Den eksperimentelle protokollen vil kreve 4 besøk: ett inkluderingsbesøk og 3 besøk for evalueringer. Hvert besøk tilsvarer én betingelse: C-AFO, CM-AFO eller NO (i henhold til en tilfeldig rekkefølge). Besøk nr. 1 vil bestå av en klinisk evaluering og en kjennskapsøkt med måleutstyret og metodene som brukes i besøk nr. 2 #3 og #4. Under #2, #3 og #4 besøk (14 dager mellom hver økt), vil forsøkspersonen opptre med C-AFO, CM-AFO eller NO i henhold til den tilfeldige rekkefølgen:
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Skreddersydd termoplastortose (CM-AFO)
Egen skreddersydd termoplastortose (CM-AFO) av pasienter.
En kjennskap vil også bli utført før testene utføres.
|
Den eksperimentelle protokollen vil kreve 4 besøk: ett inkluderingsbesøk og 3 besøk for evalueringer. Hvert besøk tilsvarer én betingelse: C-AFO, CM-AFO eller NO (i henhold til en tilfeldig rekkefølge). Besøk nr. 1 vil bestå av en klinisk evaluering og en kjennskapsøkt med måleutstyret og metodene som brukes i besøk nr. 2 #3 og #4. Under #2, #3 og #4 besøk (14 dager mellom hver økt), vil forsøkspersonen opptre med C-AFO, CM-AFO eller NO i henhold til den tilfeldige rekkefølgen:
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Uten ortose (NO)
Ingen ortose - pasienten vil bare bruke skoene sine
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gått distanse under 6 minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: Dag: 14
|
Pasienten vil utføre tre eksperimentelle økter (14 dager mellom hver økt) hvor det primære resultatet vil bli vurdert: én økt mens man går med C-AFO, én økt mens man går med CM-AFO, og én økt mens man går uten AFO (randomisert rekkefølge). ). 6 minutters gangtest er et nyttig verktøy for å evaluere gangutholdenhet hos pasienter med hemiparese etter slag |
Dag: 14
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Energikostnad
Tidsramme: Dag: 14
|
Energikostnad vil bli vurdert av oksygenforbruk registrert i løpet av 6MWT under de 3 forholdene (C-AFO, CM-AFO, NO)
|
Dag: 14
|
|
Muskelaktivitet
Tidsramme: Dag: 14
|
Muskelaktivitet vil bli vurdert ved elektromyografi (EMG) på ulike muskler (anterior tibial, gastroc medial, femoral).
Muskelaktivitet vil bli vurdert før og etter 6MWT i løpet av 5*15m økter
|
Dag: 14
|
|
Vinkel
Tidsramme: Dag: 14
|
Vinkel (°) på ankel, kne og hofte vil bli vurdert i de 3 forholdene før og etter 6MWT i løpet av 5*15 m økter
|
Dag: 14
|
|
Opplevd tretthet
Tidsramme: Dag: 14
|
Opplevd tretthet vil bli vurdert av Rated Perceived Exertion (RPE)-skalaen før og etter 6MWT.
RPE-skalaen går fra 0 - 10. 0 er relatert til en lett aktivitet og 10 (veldig, veldig tung) er relatert til en veldig vanskelig aktivitet.
|
Dag: 14
|
|
Makt
Tidsramme: Dag: 14
|
Effekt (watt) av ankel, kne og hofte vil bli vurdert i de 3 forholdene før og etter 6MWT i løpet av 5*15 m økter
|
Dag: 14
|
|
Momentum
Tidsramme: Dag: 14
|
Momemtum (J rad-1) av ankel, kne og hofte vil bli vurdert i de 3 tilstandene før og etter 6MWT i løpet av 5*15 m økter
|
Dag: 14
|
|
Tilfredshet knyttet til enheten
Tidsramme: Dag: 42
|
En tilfredshetsundersøkelse vil bli spurt for å vurdere plasseringen av AFO, komfort, estetisk og global tilfredshet til enheter
|
Dag: 42
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Paul Calmels, MD,PhD, CHU Saint Etienne, Bellevue
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EC28
- ANSM (Annen identifikator: 2025-A02337-42)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Gangart, hemiplegisk
-
Hacettepe UniversityHar ikke rekruttert ennåAkillessenetykkelse | Plantar Fascia Tykkelse | Spatio-temporal Parameters of Gait
Kliniske studier på Ankelfotortose (AFO)
-
University of Texas at AustinMedical University of South Carolina; Hanger Clinic: Prosthetics & Orthotics og andre samarbeidspartnereRekrutteringPost-slag hemiparese | Ankelfotortose (AFO) | SlagpasienterForente stater
-
Federal University of Health Science of Porto AlegreFullført
-
National Institutes of Health Clinical Center (CC)RekrutteringMuskel svakhet | Problemer med å bevege armene og benaForente stater
-
Federal University of Health Science of Porto AlegreFullført
-
University of IowaFabtech SystemsRekrutteringTraumatisk skade i underekstremitetForente stater
-
University of IowaRekrutteringSunn | Perifer nevropati | Ankelfotortose (AFO)Forente stater
-
University of IowaTilbaketrukketPosttraumatisk artrose | Ankelbrudd | Artrose ankelForente stater
-
University of IowaFabtech SystemsFullførtSunn | Skade i underekstremitet | Post-traumatisk artroseForente stater