Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Distraksjonen av kneleddet for å lindre osteoArthritic Pain (DiKAP)-forsøk (DiKAP)

8. mars 2021 oppdatert av: Ahmed Farrag, Prince Sultan Military College of Health Sciences

Effektiviteten av å legge til mekanisk ikke-kirurgisk knetrekk til standard fysioterapirehabilitering av kneartrose: en randomisert kontrollert prøvelse

Dette er en randomisert kontrollert studie som undersøker de kort- og langsiktige effektene av mekanisk ikke-kirurgisk kneleddstrekk på knesmerter, funksjon og livskvalitet.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kne OA-symptomer er kjent for å bli påvirket av økt leddbelastning og redusert leddromsbredde mellom leddbeina.

Mål:

  • Primært mål: Undersøke kort- og langtidseffekten av å legge til ikke-kirurgisk kneleddsdistraksjon til standard multimodal fysioterapibehandling på smerte, leddfunksjon og livskvalitet hos pasienter med kne-OA sammenlignet med standard fysioterapibehandling alene.
  • Sekundært mål: undersøke om effekten av mekanisk trekkraft vil variere basert på påføringsmåten (kontinuerlig vs. intermitterende trekkraft).

Design og emner: En prospektiv, aktiv kontroll, tre-parallell-gruppe, etterforsker-blindet, randomisert kontrollert studie. 198 forsøkspersoner vil bli rekruttert og tilfeldig tildelt en av tre studiegrupper med et tildelingsforhold på 1:1:1 (66 deltakere per gruppe): a) Kun standardbehandling, b) kontinuerlig mekanisk trekkraft pluss standardbehandling, og c) intermitterende mekanisk trekkraft pluss standard pleie.

Intervensjon: Deltakere i standardbehandlingsgruppen vil motta 16 behandlingsøkter (2 økter/uke) over 8 uker, etterfulgt av 4 boosterøkter (1 økt/2 måneder) i løpet av ettårsperioden av forsøket. Mekaniske trekkgrupper vil motta standard pleie i tillegg til 20-minutters knetrekk (kontinuerlig eller intermitterende) ved bruk av en ekstern vekt som påfører knetrekkkraft.

Resultatmål: De primære utfallene er fysisk funksjon og smerte vurdert ved hjelp av Knee Injury and Artrose Outcome Score (KOOS). Sekundære utfall inkluderer den numeriske smertevurderingsskalaen, livskvalitet, Timed Up and Go, 40m rask gange og 30-talls stolstøttetester, pasientens selvopplevde effekt av behandlingen og pasientens globale vurdering.

Dataanalyse: Data vil bli analysert ved hjelp av intension-to-treat (ITT) analysen med flere imputasjoner. Analysen per protokoll vil bli utført og rapportert hvis funnene er forskjellige fra den primære ITT-analysen. Den primære analysen av de primære resultatene ved to- og seks-måneders oppfølgingstidspunkter vil bli utført ved bruk av analyse av kovarians (ANCOVA) test med justering for et sett med forhåndsspesifiserte baseline-kovariater. Sekundæranalyse ved bruk av ANCOVA-test for primærutfall ved 12-månederstidspunktet, og sekundærutfall ved alle oppfølgingstidspunkter vil også bli utført.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

198

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ≥40 år gammel;
  • har knesmerter;
  • ha minst tre av følgende tilleggssymptomer: a-morgenstivhet ≤ 30 minutter, b-krepitasjon, ømhet i c-beinkanten, d-benforstørrelse eller e-no palpabel varme;
  • villig til å gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • leddgikt;
  • alvorlige patologiske tilstander (inflammatorisk leddgikt og malignitet); total eller delvis artroplastikk av det berørte kneleddet, eller på venteliste for leddprotesekirurgi;
  • nylig kirurgisk prosedyre av underekstremitetene de siste 6 månedene;
  • ukontrollert hypertensjon og ustabile kardiovaskulære problemer som kan utsette deltakeren for økt risiko ved trening og fysisk anstrengelse;
  • fysisk manglende evne til å utføre øvelser på en sikker måte, gå eller sykle stille, som i: ødeleggende synsfeil, nevrologiske problemer, overdrevne korsryggsmerter, avansert osteoporose og manglende evne til å gå 10 meter uten hjelpemiddel;
  • bruk av foreskrevne analgetika, kortikosteroid eller smertestillende injeksjonsintervensjon for knesmerter i løpet av de siste 30 dagene;
  • mangel på klar forståelse av studieprosedyrer eller manglende evne til å følge instruksjoner;
  • uttalt manglende evne til å delta eller fullføre det foreslåtte intervensjonsforløpet og oppfølgingsplanen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Standard fysioterapi
Kontrollgruppe for studien. Intervensjon i form av oppvarming og styrke-, tøynings- og nevromuskulære kontrolløvelser.
Annen: Standard fysioterapi
Pasienter tilordnet denne gruppen vil motta en 40-minutters multimodal overvåket fysioterapibehandling bestående av oppvarming (10-minutters sykling/gang), muskelstyrking og tøying og nevromuskulære kontrolløvelser. Manuelle mobiliseringsteknikker kan brukes etter behov i henhold til funnene fra den fysiske undersøkelsen. Behandlende fysioterapeuter vil foreskrive øvelser basert på en forhåndsbestemt liste over øvelser.
Eksperimentell: Intermitterende mekanisk trekkraft
Standard pleie i tillegg til intermitterende mekanisk distraksjon av kneleddet.
Annen: Intermitterende mekanisk trekkraft
I tillegg til standardbehandlingen vil pasienter i denne gruppen få intermitterende kneleddsdekompresjon i 20 minutter. Pasientene vil ligge liggende med kneet semifleksert til 30° og støttet av en kile under kneet. En tilpasset benmansjett vil bli plassert rundt underbenet og to tau vil strekke seg horisontalt fra mansjetten til den vertikale trekkraften ved hjelp av et trinsesystem for å overføre trekkraften til tibiofemoral artikulasjonen. Størrelsen på trekkraften vil være mellom 10-15 % av pasientens kroppsvekt. Trekkkraften vil bli brukt i 10 påføringssykluser; hver syklus bestod av 2 minutters trekk etterfulgt av 30 sekunders avlastning. Dette vil summere opp til 20 minutter av faktisk felles trekkraftvarighet. Påføring av trekkraft og avlastningstiden vil bli kontrollert manuelt av den behandlende terapeuten. Trekkprosedyrer i kneleddet vil bli brukt på slutten av fysioterapiøkten.
Eksperimentell: Kontinuerlig mekanisk trekkraft
Standard pleie i tillegg til kontinuerlig mekanisk distraksjon av kneleddet
Annen: Kontinuerlig mekanisk trekkraft
Pasienter som er tilordnet denne gruppen vil motta samme behandlingsprotokoll som de i Intermittent Mechanical Traction-gruppen. Kneets trekkraft vil imidlertid påføres kontinuerlig i 20 minutter uten periodiske kraftavlastningsperioder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i smertescore ved å bruke den arabiske versjonen av Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)
Tidsramme: Baseline, 2, 6 og 12 måneders oppfølging
En 5-punkts Likert-skala bestående av 42 spørsmål fordelt på 5 underskalaer. Standardiserte svar tildeles en poengsum fra 0 (ingen symptomer) til 4 (ekstremsymptomer). En normalisert skåre (100 indikerer ingen symptomer og 0 indikerer ekstreme symptomer) beregnes for hver underskala.
Baseline, 2, 6 og 12 måneders oppfølging
Endring i fysisk funksjonsscore ved bruk av den arabiske versjonen av Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)
Tidsramme: Baseline, 2, 6 og 12 måneders oppfølging
En 5-punkts Likert-skala bestående av 42 spørsmål fordelt på 5 underskalaer. Standardiserte svar tildeles en poengsum fra 0 (ingen symptomer) til 4 (ekstremsymptomer). En normalisert skåre (100 indikerer ingen symptomer og 0 indikerer ekstreme symptomer) beregnes for hver underskala.
Baseline, 2, 6 og 12 måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i knesmerter ved å bruke den arabiske versjonen av Numeric Pain Rating Scale (ANPRS)
Tidsramme: Baseline, 2, 6 og 12 måneders oppfølging
En horisontal 11-punkts skala (0-10), hvor 0 indikerer ingen smerte og 10 indikerer den verste smerten noensinne.
Baseline, 2, 6 og 12 måneders oppfølging
Endring i pasientens globale vurdering
Tidsramme: 2, 6, 12 måneders oppfølging
Et enkelt spørsmål med en 7-punkts Likert-skala (1 indikerer mye dårligere, og 7 indikerer mye bedre).
2, 6, 12 måneders oppfølging
Endring i helserelatert livskvalitetspoeng ved bruk av den arabiske versjonen av Short Form 36 (SF-36) skalaen
Tidsramme: Baseline, 2, 6 og 12 måneders oppfølging
En 36-elements skala med en poengsum fra 0 (dårligst helsestatus) til 100 (beste helsestatus).
Baseline, 2, 6 og 12 måneders oppfølging
Endre tiden det tar å fullføre Timed Up and Go (TUG)
Tidsramme: Baseline, 2, 6 og 12 måneders oppfølging
Tid (sekunder) det tar å reise seg fra en stol, gå 3m, snu, gå tilbake til stolen og deretter sette seg ned
Baseline, 2, 6 og 12 måneders oppfølging
Endring i våknehastigheten for 40m rask gangtest
Tidsramme: Baseline, 2, 6 og 12 måneders oppfølging
Ganghastigheten (m/s) vil bli registrert for å gå raskt og trygt over en 10m gangvei i totalt 40m (4 x 10m).
Baseline, 2, 6 og 12 måneders oppfølging
Endring i antall repetisjoner under 30-tallets stolstativtest
Tidsramme: Baseline, 2, 6 og 12 måneders oppfølging
Maksimalt antall gjentakelser av stolstativ som er mulig i en 30 sekunders periode, telles og registreres.
Baseline, 2, 6 og 12 måneders oppfølging
endring i pasientens selvopplevde effekt av behandlingen
Tidsramme: 2, 6 og 12 måneders oppfølging
Et enkelt spørsmål som spør om pasientens oppfatning angående effektiviteten av fysioterapiintervensjon for å forbedre OA-symptomene. En 5-punkts Likert-skala (1 indikerer ikke effektiv, og 5 indikerer svært effektiv).
2, 6 og 12 måneders oppfølging
Endring i andre underskalaer av resultatscore for kneskade og artrose (KOOS (symptomer, sport og rekreasjonsfunksjon, og knerelatert livskvalitet).
Tidsramme: Baseline, 2, 6 og 12 måneders oppfølging
En 5-punkts Likert-skala bestående av 42 spørsmål fordelt på 5 underskalaer. Standardiserte svar tildeles en poengsum fra 0 (ingen symptomer) til 4 (ekstremsymptomer). En normalisert skåre (100 indikerer ingen symptomer og 0 indikerer ekstreme symptomer) beregnes for hver underskala.
Baseline, 2, 6 og 12 måneders oppfølging

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall økter pasienten har deltatt på
Tidsramme: 2, 6, 12 måneders oppfølging
Pasientens overholdelse av fysioterapiøkter vil bli registrert i pasientens journal. Overholdelse av hjemmetreningsprogrammet vil selvrapporteres av pasienten i en hjemmetreningsloggbok.
2, 6, 12 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Prince Sultan Military College of Health Sciences

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ahmed Farrag, PhD, Prince Sultan Military College of Health Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. september 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

2. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PT-2020-02

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kneartrose

Kliniske studier på Standard fysioterapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Albania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere