Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intraoperativ infusjon av metylenblått for forebygging av postoperativt delirium og kognitiv dysfunksjon hos eldre pasienter som gjennomgår større elektiv ikke-kardial kirurgi

26. oktober 2020 oppdatert av: Jun Zhang, Fudan University

Intraoperativ infusjon av metylenblått for forebygging av postoperativt delirium og kognitiv dysfunksjon hos eldre pasienter som gjennomgår større elektiv ikke-kardial og ikke-neurokirurgisk kirurgi

Postoperative nevrokognitive svekkelser forekommer ofte hos eldre pasienter som gjennomgår anestesi og ikke-hjertekirurgi, inkludert postoperativt delirium (POD) og postoperativ kognitiv dysfunksjon (POCD). Disse lidelsene er ofte assosiert med økt dødelighet og sykelighet, forlenget lengde på sykehusopphold, funksjonell og kognitiv nedgang ved plassering av sykehjem eller langtidspleie. Inntil nå er svært effektiv intervensjon ennå ikke etablert. Som et mitokondrielt beskyttende middel er rollen til metylenblått (MB) i å forhindre eldre pasienter fra POD/POCD ukjent. Derfor utformer etterforskerne denne studien for å validere dens forebygging mot POD/POCD, og ​​målet med denne studien er å evaluere effekten og sikkerhet ved perioperativ administrering av MB for POD/POCD-forebygging.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Postoperative nevrokognitive svikt forekommer ofte hos eldre pasienter som gjennomgår større operasjoner, inkludert postoperativt delirium (POD) karakterisert ved en akutt endring i kognisjon med endret bevissthet og nedsatt oppmerksomhet, og postoperativ kognitiv dysfunksjon (POCD) manifestert hovedsakelig som redusert evne til læring og hukommelse. POD og POCD er store komplikasjoner som forårsaker funksjonshemming og plager for millioner av pasienter årlig. I 2004 var det en estimert forekomst på 5-40 % hos 7,9 millioner pasienter over 65 år som hadde en kirurgisk prosedyre som senere opplevde enten POD eller POCD. patofysiologi av postoperative nevrokognitive svekkelser blir stadig mer forstått, noe som impliserer en fremtredende rolle av nevroinflammasjon, oksidativt stress og mitokondriell dysfunksjon. Nyere eksperimentelle bevis viser at mitokondriell dysfunksjon i økende grad anses som en betydelig bidragsyter til utviklingen av POD og POCD.

Metylenblått (MB) er et diaminofentiazin med en lang historie med klinisk bruk på grunn av dens minimale bivirkningsprofiler. MB brukes for tiden til behandling av methemoglobinemi, karbonmonoksidforgiftning og vasoplegisk syndrom samt for kirurgisk farging. MB kunne diffundere raskt inn i hjernen og akkumuleres i cytoplasma og mitokondrier til nevroner. I de siste årene har dens rolle som mitokondriell beskyttelsesmiddel vekket mye av dens fornyede interesse, spesielt har studier vist at MB har etablert sine nevrobeskyttende effekter mot iskemisk slag, post-kjemoterapi-indusert encefalopati og nevrodegenerative sykdommer forårsaket av Alzheimers sykdom (AD) og psykoser. Til dags dato er det ingen studier som har undersøkt rollen til intraoperativ MB-administrasjon i forebygging av POD og POCD hos eldre pasienter som gjennomgår ikke-hjertekirurgi, som har preoperativ normal nevrokognitiv funksjon. Derfor utformer etterforskere denne studien for å evaluere effektiviteten og sikkerheten ved perioperativ administrering av MB for POD/POCD-forebygging. Det er en helt ny terapi for postoperative nevrokognitive lidelser og vil ha høy klinisk oversettbar verdi hvis denne intervensjonen viser seg å være fordelaktig.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
248

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200040
        • Huashan Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

56 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • i alderen 60-80 år
  • planlegger å gjennomgå ikke-hjerte- og ikke-nevrokirurgiske operasjoner (f.eks. thorax, ortopediske, urologiske og større abdominale operasjoner) under generell anestesi
  • MMSE>20
  • Lever- og nyrefunksjonen er normal
  • Pasienter har evnen til å handle i full ånd, forstå og signere det informerte samtykket, og er villige til å fullføre hele forskningsprosessen.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med personlig historie med allergi mot metylenblått
  • Akuttkirurgi
  • Pasienter har 6-fosfo-glukose dehydrogenase-mangel (vicia fabas sykdom)
  • Pasienter har nylig fått legemiddeladministrering som kan føre til legemiddelinteraksjoner (f.eks. SSRI, SNRI)
  • Pasient med en historie med store hodetraumer
  • Pasienter med en historie med narkotika- eller alkoholmisbruk
  • Pasienten har alvorlige psykiske eller nevrologiske lidelser
  • Pasienter med alvorlig språk-, hørsels- og synshemming
  • Pasienter har alvorlige medisinske sykdommer (f.eks. hjertesvikt, akutt stadium av hjerteinfarkt eller respirasjonssvikt)
  • Analfabetisme
  • Pasienter har deltatt i andre kliniske studier de siste 3 månedene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Metylen blå
2 mg/kg MB fortynnet med vanlig saltvann til totalt 50 ml volum intravenøs administrering etter induksjon av anestesi innen én time.
Legemiddel: Metylen blå
2 mg/kg MB fortynnet med vanlig saltvann til totalt 50 ml volum intravenøs administrering etter induksjon av anestesi innen én time.
Placebo komparator: Styre
normal saltvann totalt 50 ml volum intravenøs administrering etter induksjon av anestesi innen en time.
Legemiddel: Placebo
normal saltvann totalt 50 ml volum intravenøs administrering etter induksjon av anestesi innen en time.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av postoperativt delirium (POD)
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 5 dager.
effektiviteten til MB for å redusere forekomsten av POD sammenlignet med placebo hos eldre pasienter som gjennomgår større elektiv ikke-hjertekirurgi.
Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 5 dager.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av postoperativ kognitiv dysfunksjon (POCD)
Tidsramme: Inntil 3 måneder etter operasjonen
effektiviteten til MB for å redusere forekomsten av POCD sammenlignet med placebo hos eldre pasienter som gjennomgår større elektiv ikke-hjertekirurgi.
Inntil 3 måneder etter operasjonen
Sikkerhetsvurderinger: forekomst av perioperative uønskede hendelser
Tidsramme: hele den perioperative perioden
forekomsten av perioperative bivirkninger for å gjenspeile sikkerheten ved intraoperativ intravenøs administrering av 2 mg/kg MB
hele den perioperative perioden
Biomarkører for oksidativt stress
Tidsramme: dagen før operasjonen og postoperativ en dag
Endringene i nivåer av biomarkører for oksidativt stress (superoksiddismutase (SOD) og homocystein (HCY))
dagen før operasjonen og postoperativ en dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Fudan University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Jun Zhang, PhD, Huashan Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
14. januar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. april 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
31. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
10. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
27. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. oktober 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • KY2019-274

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger