Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интраоперационная инфузия метиленового синего для профилактики послеоперационного делирия и когнитивной дисфункции у пожилых пациентов, перенесших обширные плановые внесердечные операции

26 октября 2020 г. обновлено: Jun Zhang, Fudan University

Интраоперационная инфузия метиленового синего для профилактики послеоперационного делирия и когнитивной дисфункции у пожилых пациентов, перенесших обширные плановые внесердечные и ненейрохирургические операции

Послеоперационные нейрокогнитивные нарушения часто возникают у пожилых пациентов, перенесших анестезию и внесердечные операции, включая послеоперационный делирий (ПРД) и послеоперационную когнитивную дисфункцию (ПОКД). Эти расстройства часто связаны с повышенной смертностью и заболеваемостью, длительным пребыванием в больнице, функциональным и когнитивным снижением при помещении в дом престарелых или в учреждение длительного ухода. До сих пор не установлено высокоэффективное вмешательство. Как митохондриальный защитный агент, роль метиленового синего (MB) в предотвращении пожилых пациентов от POD / POCD неизвестна. Поэтому исследователи разрабатывают это исследование, чтобы подтвердить его профилактику против POD / POCD, и цель этого исследования - оценить эффективность. и безопасность периоперационного введения MB для профилактики POD/POCD.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Послеоперационные нейрокогнитивные нарушения часто возникают у пожилых пациентов, перенесших обширные хирургические вмешательства, в том числе послеоперационный делирий (ПД), характеризующийся острым изменением когнитивных функций с измененным сознанием и нарушением внимания, и послеоперационная когнитивная дисфункция (ПОКД), проявляющаяся в основном снижением способности к обучению и памяти. POD и POCD являются серьезными осложнениями, которые ежегодно вызывают инвалидность и дистресс у миллионов пациентов. патофизиология послеоперационных нейрокогнитивных нарушений становится все более понятной, что указывает на важную роль нейровоспаления, окислительного стресса и митохондриальной дисфункции. Недавние экспериментальные данные показывают, что митохондриальная дисфункция все чаще считается важным фактором развития POD и POCD.

Метиленовый синий (MB) представляет собой диаминофенотиазин с долгой историей клинического применения из-за его минимального профиля побочных эффектов. В настоящее время MB используется для лечения метгемоглобинемии, отравления угарным газом и вазоплегического синдрома, а также для хирургического окрашивания. МБ может быстро диффундировать в головной мозг и накапливаться в цитоплазме и митохондриях нейронов. В последние годы его роль в качестве митохондриального защитного агента вызвала большой интерес к нему, особенно исследования показали, что MB оказывает нейропротекторное действие против ишемического инсульта, энцефалопатии, вызванной химиотерапией, и нейродегенеративных заболеваний, вызванных болезнью Альцгеймера (AD). и психозы. На сегодняшний день нет исследований, в которых изучалась бы роль интраоперационного введения MB в профилактике POD и POCD у пожилых пациентов, перенесших некардиохирургические вмешательства, у которых до операции была нормальная нейрокогнитивная функция. Таким образом, исследователи планируют это исследование для оценки эффективности и безопасности периоперационного введения MB для профилактики POD/POCD. Это совершенно новая терапия послеоперационных нейрокогнитивных расстройств, и она будет иметь высокую клиническую ценность, если это вмешательство окажется полезным.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
248

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200040
        • Huashan Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 56 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • в возрасте 60-80 лет
  • планируют перенести некардиохирургические и ненейрохирургические операции (например, торакальные, ортопедические, урологические и обширные абдоминальные операции) под общей анестезией
  • MMSE>20
  • Функция печени и почек в норме
  • Пациенты имеют возможность действовать в полном духе, понимают и подписывают информированное согласие и готовы завершить весь процесс исследования.

Критерий исключения:

  • Пациенты с аллергией на метиленовый синий в анамнезе
  • Экстренная хирургия
  • У пациентов с дефицитом 6-фосфоглюкоздегидрогеназы (болезнь vicia faba)
  • Пациенты недавно принимали лекарства, которые могут привести к лекарственным взаимодействиям (например, СИОЗС, СИОЗСН).
  • Пациент с тяжелой черепно-мозговой травмой в анамнезе
  • Пациенты с историей злоупотребления наркотиками или алкоголем
  • У пациента серьезные психические или неврологические расстройства
  • Пациенты с тяжелыми нарушениями речи, слуха и зрения
  • Пациенты имеют серьезные медицинские заболевания (например, сердечная недостаточность, острая стадия инфаркта миокарда или дыхательная недостаточность)
  • неграмотность
  • Пациенты участвовали в других клинических исследованиях за последние 3 месяца.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Метиленовый синий
2 мг/кг MB, разбавленного физиологическим раствором, до общего объема 50 мл внутривенно после индукции анестезии в течение одного часа.
Лекарство: Метиленовый синий
2 мг/кг MB, разбавленного физиологическим раствором, до общего объема 50 мл внутривенно после индукции анестезии в течение одного часа.
Плацебо Компаратор: Контроль
физиологический раствор в объеме 50 мл внутривенно после индукции анестезии в течение одного часа.
Лекарство: Плацебо
физиологический раствор в объеме 50 мл внутривенно после индукции анестезии в течение одного часа.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота послеоперационного делирия (POD)
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 5 дней.
эффективность MB в снижении частоты POD по сравнению с плацебо у пожилых пациентов, перенесших большие плановые внесердечные операции.
Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 5 дней.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота послеоперационной когнитивной дисфункции (ПОКД)
Временное ограничение: До 3 месяцев после операции
эффективность MB в снижении частоты ПОКД по сравнению с плацебо у пожилых пациентов, перенесших обширные плановые внесердечные операции.
До 3 месяцев после операции
Оценка безопасности: частота периоперационных нежелательных явлений
Временное ограничение: весь периоперационный период
частота периоперационных нежелательных явлений, отражающая безопасность интраоперационного внутривенного введения 2 мг/кг MB
весь периоперационный период
Биомаркеры окислительного стресса
Временное ограничение: за день до операции и послеоперационный день
Изменения уровней биомаркеров оксидативного стресса (супероксиддисмутазы(СОД) и гомоцистеина(ГЦИ))
за день до операции и послеоперационный день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Fudan University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Jun Zhang, PhD, Huashan Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
14 января 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 апреля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 июля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
31 марта 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 апреля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
10 апреля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
27 октября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 октября 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • KY2019-274

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками