Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av atypiske føflekker og tidlig deteksjon av melanom (MoleMed) (MoleMed)

12. juni 2022 oppdatert av: Igor Samoylenko, Russian Academy of Medical Sciences

En multisenter, ambispektiv, lavintervensjonell klinisk studie som evaluerer molekylærgenetiske markører for ikke-invasiv differensialdiagnose av benign og ondartet pigmentert hud og slimhinneneoplasmer

Dette er en multisenter, ambispektiv, lavintervensjonell klinisk studie som evaluerer molekylærgenetiske markører for ikke-invasiv differensialdiagnose av benigne og ondartede pigmenterte hud- og slimhinneneoplasmer. I retrospektive kohorter vil genetiske markører bli identifisert. I en prospektiv kohort vil ikke-invasive adhesive system bli testet for å identifisere ondartede eller benigne lesjoner med forhåndsspesifisert sensitivitet og spesifisitet sammenlignet med andre ikke-invasive teknikker (dvs. dermoskopi) og bruk av histopatologisk undersøkelse som en "gyllen standard".

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

350

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Igor V Samoylenko, MD, PhD
  • Telefonnummer: ‭+7 (909) 972-93-84‬
  • E-post: i.samoylenko@ronc.ru

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Den russiske føderasjonen
      • Nizhny Novgorod, Den russiske føderasjonen, 603155
        • Rekruttering
        • Privolzhsky Research Medical University of the Ministry of Health of the Russian Federation
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Oxana E Garanina, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Irena L Shlivko, MD, PhD, DSc
    • Москва
      • Moscow, Москва, Den russiske føderasjonen, 115478
        • Rekruttering
        • N.N. Blokhin Russian Cancer Research Center
        • Underetterforsker:
          • Lev V Demidov, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Kristina V Orlova, MD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Kohort 1 (retrospektiv):

  • Histologisk bekreftet diagnose av melanocytisk neoplasma i huden eller slimhinnene (godartet, ondartet eller med uklart potensial);
  • Tilstedeværelsen av en parafinblokk med en svulst egnet for molekylærgenetisk analyse;
  • Signert informert samtykkeskjema for levende pasienter (for avdøde er det ikke nødvendig å signere et samtykkeskjema med juridiske representanter);
  • Pasientens alder er over 18 år for perioden for inkludering i studien (på tidspunktet for signering av samtykkeskjemaet for levende pasienter eller for eksisjonsbiopsiperioden for avdøde pasienter);

  • Kjente kliniske data om pasienten (kjønn, alder, hudfototype), arvelig historie, sykehistorie og oppfølging av behandlingsresultater i minst 5 år

    2. Kohort 2 (retrospektiv):

  • Histologisk bekreftet diagnose av melanocytisk neoplasma i huden eller slimhinnene (godartet, ondartet eller med uklart potensial);
  • Tilstedeværelsen av en parafinblokk med en svulst egnet for molekylærgenetisk analyse
  • Tilstedeværelsen av cytologiske preparater (minst 2 glass) av den primære svulsten med tumormateriale
  • Signert informert samtykkeskjema for levende pasienter (for avdøde er det ikke nødvendig å signere et samtykkeskjema med juridiske representanter);
  • Pasientens alder er over 18 år for perioden for inkludering i studien (på tidspunktet for signering av samtykkeskjemaet for levende pasienter eller for eksisjonsbiopsiperioden for avdøde pasienter);

  • Kjent sykehistorie og oppfølging av behandlingsresultater i minst 6 måneder.

    3. Kohort 3 (prospektiv):

  • Klinisk (inkludert alle typer dermatoskopi eller andre ikke-invasive diagnostiske metoder) mistenkt diagnose av ondartet melanocytisk neoplasma (eller neoplasmer) i huden eller slimhinnene (eller lesjoner med uklart malignt potensial)
  • Pasienten er planlagt å gjennomgå en eksisjonsbiopsi (eller bred eksisjon) av neoplasmen(e) i huden eller slimhinnene innen 3 måneder fra datoen for inkludering i studien, og pasienten er i stand til å tolerere denne intervensjonen;
  • Signert skjema for informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

Kohort 1:

  • Ukjent histologisk diagnose (ingen informasjon om den melanocytiske naturen til neoplasma)
  • Uegnet for analyse av parafinblokk med svulst eller fravær
  • Ukjent anamnese eller manglende sporbarhet etter diagnose innen 5 år

  • For perioden for inkludering i studien (signering av et informert samtykkeskjema for levende pasienter eller en eksisjonsbiopsi for avdøde pasienter), er pasientens alder under 18 år

    2. Kohort 2:

  • Ukjent histologisk diagnose (ingen informasjon om den melanocytiske naturen til neoplasma)
  • Uegnet for analyse av parafinblokk med svulst eller fravær
  • Uegnet for analyse av cytologiske preparater/utstryk (eller fravær av tumorceller i cytologiske preparater)
  • Ukjent anamnese eller manglende sporbarhet etter diagnose innen 6 måneder.

  • For perioden for inkludering i studien (signering av et informert samtykkeskjema for levende pasienter eller en eksisjonsbiopsi for avdøde pasienter), er pasientens alder under 18 år

    3. Kohort 3 (prospektiv):

  • Pasienten er IKKE planlagt å gjennomgå en eksisjonsbiopsi (eller bred eksisjon) av neoplasmen(e) i huden eller slimhinnene i løpet av de neste 3 månedene siden inkludering i studien ELLER pasienten er ikke i stand til å tolerere denne intervensjonen;
  • Den tilgjengelige morfologiske eller cytologiske bekreftelsen av arten av neoplasmen(e) (godartede eller ondartede), som er planlagt å bli fjernet innenfor rammen av denne studien,
  • ulcererte neoplasmer;
  • Kontakt blødende neoplasmer;
  • Ikke-melanocytiske neoplasmer;
  • Neoplasmer med et areal på mer enn 5 kvm. cm
  • Neoplasmer lokalisert subkutant eller i bløtvev og, i henhold til kliniske tegn, ikke assosiert med huden
  • Kjent allergi mot enhver komponent i det påførte limsystemet;
  • Pasientens manglende evne til å følge studieprosedyrene (inkludert kontakt med forskeren under oppfølgingsbesøkene) eller andre grunner som etter hovedforskerens oppfatning kan bli en hindring for pasienten å delta i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kohort 1 (retrospektiv)
Kun data fra journaler og formalinfikserte parafininnstøpte vevsblokker vil bli samlet inn fra pasienter i denne kohorten. Pasienter med hud- eller slimhinnemelanom og dysplastiske nevi som allerede er utskåret er kvalifisert. FFPE-vevsblokker med MPATH-Dx Klasse 1-2 vs Klasse 3-5 vil bli samlet i omtrent 1:1-forhold
Ingen inngripen: Kohort 2 (retrospektiv)
Kun data fra medisinske journaler, formalinfikserte parafininnstøpte vevsblokker og cytologiske objektglass vil bli samlet inn fra pasienter i denne kohorten. Pasienter med hud- eller slimhinnemelanom og dysplastiske nevi som allerede er utskåret er kvalifisert. FFPE-vevsblokker med MPATH-Dx Klasse 1-2 vs Klasse 3-5 vil bli samlet i omtrent 1:1-forhold
Annen: Kohort 3 (potentiell)
Pasienter med pigmenterte lesjoner på hud eller slimhinner som henvises til eksisjonsbiopsi vil få tilbud om å påføre undersøkt ikke-invasivt limsystem på lesjonen like før eksisjonsbiopsien. Etter biopsi vil cytologiske lysbilder og FFPE-vevsblokker bli klargjort. Alle tre typer innhentede prøver vil bli undersøkt separat (klebende plaster, cytologiske objektglass og FFPE-vevsblokker) for genetiske markører, mens cytologiske objektglass og FFPE-vevsblokker vil bli behandlet rutinemessig og regelmessig cytologisk og histopatologisk rapport vil bli generert.
Fremgangsmåte: Ikke-invasivt limsystem (plaster)
Det allerede registrerte, selvklebende hudplasteret vil bli påført og fjernet flere ganger på den pigmenterte hud- (eller slimhinne) lesjonen rett før den forhåndsplanlagte eksisjonsbiopsien etter at lokalbedøvelse allerede er administrert. Eksisjonsbiopsi og lokalbedøvelse er ikke en del av denne studien og vil bli utført i henhold til lokal praksis

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet og spesifisitet på den undersøkte ikke-invasive genetiske metoden for differensialdiagnose av benigne og ondartede melanocytiske lesjoner sammenlignet med histopatologisk undersøkelse
Tidsramme: April 2020 – november 2022
•Vurdering av sensitiviteten og spesifisiteten til et kompleks av molekylærgenetiske studier som kan brukes for ikke-invasiv differensialdiagnose av benigne og ondartede melanocytiske neoplasmer i hud og slimhinner sammenlignet med en standard histologisk undersøkelse
April 2020 – november 2022

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet og spesifisitet på den undersøkte ikke-invasive genetiske metoden for differensiell diagnose av benigne og ondartede melanocytiske lesjoner sammenlignet med andre ikke-invasive diagnostiske verktøy (dvs. dermoskopi)
Tidsramme: opptil 12 måneder
Vurdering av sensitivitet, spesifisitet, positiv og negativ prognostisk betydning av den utviklede molekylærgenetiske metoden for ikke-invasiv differensialdiagnose av benigne og ondartede pigmenterte neoplasmer i hud og slimhinner sammenlignet med klinisk diagnose med det blotte øye av en onkolog eller hudlege
opptil 12 måneder
Beskriv noen parametere for de identifiserte ondartede svulstene
Tidsramme: opptil 12 måneder
opptil 12 måneder
Beskriv hyppigheten av tilbakefall (lokalt, regionalt og systemisk) innenfor observasjonsperioden
Tidsramme: opptil 3 år
opptil 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Russian Academy of Medical Sciences

Samarbeidspartnere

Blokhin's Russian Cancer Research Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Igor V Samoylenko, MD, PhD, N.N. Blokhin Russian Cancer Research Center of Russian MoH

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

20. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MoleMed-0320

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Melanom

Kliniske studier på Ikke-invasivt limsystem (plaster)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritius

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere