- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04355260
Den kliniske forskningen av sikkerhet og effektivitetsevaluering for bruk av ekkokardiografi-veiledet Liwen RF radiofrekvensablasjonssystem for å behandle hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati
For å evaluere sikkerheten og effektivitetsevalueringen ved bruk av ekkokardiografi-veiledet Liwen RF radiofrekvensablasjonssystem for å behandle hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati
Målet er å undersøke sikkerheten og effektiviteten av ekkokardiografi-veiledet radiofrekvensablasjon hos pasienter med hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati (HOCM).
Perkutan intramyokardial septal radiofrekvensablasjon (Liwen-prosedyre) er en sikker og effektiv behandlingstilnærming for hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati og resulterer i vedvarende forbedring av treningskapasiteten, vedvarende reduksjon av venstre ventrikkelutstrømningsgradient (LVOT) og vedvarende forbedring av hjertefunksjonen.
Hos pasienter med invalidiserende symptomer forårsaket av hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati (HOCM), kan ekkokardiografi-veiledet radiofrekvensablasjon være et mindre invasivt behandlingsalternativ.
Perkutan intramyokardial septal radiofrekvensablasjon (Liwen Procedure) er en ny metode for diagnostisering eller behandling av hjertesykdom ved å bruke et spesielt diagnose- og behandlingsapparat til hjertemålområdet under veiledning av bildeteknologi. Metoden bryter gjennom det verdensomspennende problemet med minimalt invasiv diagnostikk og behandling av myokard på det bankende hjertet, for å unngå røntgenstråling og kontrastmiddelskade.
Som en ny vei for hjertesykdomsintervensjon, kan Liwen-prosedyren brukes i medfødt hjertesykdom, myokardbiopsier, medikamentinjeksjon, celleimplantasjon og instrumentimplantasjon i tillegg til hypertrofisk kardiomyopati og hjertesvulster. Den har viktig klinisk verdi og bred bruksutsikt.
I denne studien ble Liwen RF radiofrekvensablasjonssystem brukt til å behandle HOCM, og evaluere dets sikkerhet og effektivitet, for å gi et nytt medisinsk utstyr for Liwen-prosedyren til HOCM.
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
- Rekruttering
- Ultrasound Medicine Department of Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
-
Ta kontakt med:
- LiWen Liu, MD
- Telefonnummer: 86-13571975528
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personen har trykkgradient i venstre ventrikkels utstrømningskanal (LVOT) ≥50 mmHg (med systolisk anterior bevegelse) i hviletilstand eller etter treningsstresstest.
- Person med tydelige kliniske symptomer.
- Person med New York Heart Association (NYHA) hjertefunksjon ≥ II grad.
- Person med adekvat medikamentell behandling er ikke effektiv eller tåler ikke bivirkninger av legemidlet.
- Forsøkspersonen ble informert om arten av den kliniske studien og gikk med på å delta i alle kravene i den kliniske studien, signerte et informert samtykkeskjema og gikk med på å fullføre følgende kontroller.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersonen er gravid, ammer eller planlegger å bli gravid under en klinisk studie.
- Person med hypertrofisk ikke-obstruktiv kardiomyopati.
- Emne med interventrikulær septaltykkelse ≥ 30 mm.
- Person med plutselig hjertedødsindeks ≥ 10 %.
- Emnet kombinert med andre hjertesykdommer krever kirurgisk behandling.
- Person med hjertesvikt (definert som hvilende hjertesvikt etter intensiv behandling mot hjertesvikt, venstre ventrikkelfraksjon av utstøting < 40 %).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati
|
Ekkokardiografi-veiledet radiofrekvensablasjon for hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati (HOCM).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Den viktigste uønskede hendelsen
Tidsramme: 30 dager
|
Alle instrument- eller kirurgirelaterte komplikasjoner, inkludert, men ikke begrenset til, død, akuttkirurgi, alvorlig perikardial tamponade som krever perikardiocentese eller kirurgi, blødning, operasjonsrelatert hjerneslag.
|
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Instrumentsuksess
Tidsramme: 30 dager
|
Radiofrekvensablasjonssysteminstrumenter når det ønskede behandlingsstedet og fullfører ablasjonen og fjerner systemet vellykket.
|
30 dager
|
Operasjon suksess
Tidsramme: 90 dager
|
Forbedring av LVOTG > 50 % innen 90 dager etter operasjon
|
90 dager
|
Ingen hovedbivirkninger relatert til instrumenter eller kirurgi innen 90 dager etter bruk av instrumentet
Tidsramme: 90 dager
|
90 dager
|
|
Livskvalitetspoeng på SF-36
Tidsramme: 90 dager
|
Livskvalitetspoengene til SF-36 ble betydelig forbedret etter operasjonen.
|
90 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KY20192076-F-1
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .