Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Den kliniske forskningen av sikkerhet og effektivitetsevaluering for bruk av ekkokardiografi-veiledet Liwen RF radiofrekvensablasjonssystem for å behandle hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati

12. januar 2021 oppdatert av: Liu Liwen, Xijing Hospital

For å evaluere sikkerheten og effektivitetsevalueringen ved bruk av ekkokardiografi-veiledet Liwen RF radiofrekvensablasjonssystem for å behandle hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati

Målet er å undersøke sikkerheten og effektiviteten av ekkokardiografi-veiledet radiofrekvensablasjon hos pasienter med hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati (HOCM).

Perkutan intramyokardial septal radiofrekvensablasjon (Liwen-prosedyre) er en sikker og effektiv behandlingstilnærming for hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati og resulterer i vedvarende forbedring av treningskapasiteten, vedvarende reduksjon av venstre ventrikkelutstrømningsgradient (LVOT) og vedvarende forbedring av hjertefunksjonen.

Hos pasienter med invalidiserende symptomer forårsaket av hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati (HOCM), kan ekkokardiografi-veiledet radiofrekvensablasjon være et mindre invasivt behandlingsalternativ.

Perkutan intramyokardial septal radiofrekvensablasjon (Liwen Procedure) er en ny metode for diagnostisering eller behandling av hjertesykdom ved å bruke et spesielt diagnose- og behandlingsapparat til hjertemålområdet under veiledning av bildeteknologi. Metoden bryter gjennom det verdensomspennende problemet med minimalt invasiv diagnostikk og behandling av myokard på det bankende hjertet, for å unngå røntgenstråling og kontrastmiddelskade.

Som en ny vei for hjertesykdomsintervensjon, kan Liwen-prosedyren brukes i medfødt hjertesykdom, myokardbiopsier, medikamentinjeksjon, celleimplantasjon og instrumentimplantasjon i tillegg til hypertrofisk kardiomyopati og hjertesvulster. Den har viktig klinisk verdi og bred bruksutsikt.

I denne studien ble Liwen RF radiofrekvensablasjonssystem brukt til å behandle HOCM, og evaluere dets sikkerhet og effektivitet, for å gi et nytt medisinsk utstyr for Liwen-prosedyren til HOCM.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
        • Rekruttering
        • Ultrasound Medicine Department of Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
        • Ta kontakt med:
          • LiWen Liu, MD
          • Telefonnummer: 86-13571975528

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Personen har trykkgradient i venstre ventrikkels utstrømningskanal (LVOT) ≥50 mmHg (med systolisk anterior bevegelse) i hviletilstand eller etter treningsstresstest.
  2. Person med tydelige kliniske symptomer.
  3. Person med New York Heart Association (NYHA) hjertefunksjon ≥ II grad.
  4. Person med adekvat medikamentell behandling er ikke effektiv eller tåler ikke bivirkninger av legemidlet.
  5. Forsøkspersonen ble informert om arten av den kliniske studien og gikk med på å delta i alle kravene i den kliniske studien, signerte et informert samtykkeskjema og gikk med på å fullføre følgende kontroller.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøkspersonen er gravid, ammer eller planlegger å bli gravid under en klinisk studie.
  2. Person med hypertrofisk ikke-obstruktiv kardiomyopati.
  3. Emne med interventrikulær septaltykkelse ≥ 30 mm.
  4. Person med plutselig hjertedødsindeks ≥ 10 %.
  5. Emnet kombinert med andre hjertesykdommer krever kirurgisk behandling.
  6. Person med hjertesvikt (definert som hvilende hjertesvikt etter intensiv behandling mot hjertesvikt, venstre ventrikkelfraksjon av utstøting < 40 %).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati
Ekkokardiografi-veiledet radiofrekvensablasjon for hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati (HOCM).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Den viktigste uønskede hendelsen
Tidsramme: 30 dager
Alle instrument- eller kirurgirelaterte komplikasjoner, inkludert, men ikke begrenset til, død, akuttkirurgi, alvorlig perikardial tamponade som krever perikardiocentese eller kirurgi, blødning, operasjonsrelatert hjerneslag.
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Instrumentsuksess
Tidsramme: 30 dager
Radiofrekvensablasjonssysteminstrumenter når det ønskede behandlingsstedet og fullfører ablasjonen og fjerner systemet vellykket.
30 dager
Operasjon suksess
Tidsramme: 90 dager
Forbedring av LVOTG > 50 % innen 90 dager etter operasjon
90 dager
Ingen hovedbivirkninger relatert til instrumenter eller kirurgi innen 90 dager etter bruk av instrumentet
Tidsramme: 90 dager
90 dager
Livskvalitetspoeng på SF-36
Tidsramme: 90 dager
Livskvalitetspoengene til SF-36 ble betydelig forbedret etter operasjonen.
90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

30. juli 2019

Primær fullføring (FORVENTES)

30. juni 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

31. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

21. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

15. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2021

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere