Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Transkraniell nær infrarød stråling og cerebral blodstrøm ved depresjon (TRIADE)

4. mai 2023 oppdatert av: NYU Langone Health
Denne studien vil sammenligne effekten av tre transkranielle fotobiomodulasjonsdoser (t-PBM) (høy, middels og lav irradians) med sham t-PBM på PFC CBF som vurdert med fMRI (BOLD) i dette multisenteret, fase I, dobbel - blindet, dosevarierende, kontrollert, crossover-studie av 30 personer med MDD. Alle kvalifiserte deltakere vil gjennomgå fire økter med t-PBM under fMRI, slik at de opplever bestråling på 50, 300 og 700 mW/cm2 samt sham. Rekkefølgen på doseadministrasjonen vil bli randomisert og t-PBM vil bli administrert med LightForce® EXPi Deep Tissue Laser TherapyTM System, Transcranial PhotoBioModulation-1000 (tPBM-2.0).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Formålet med denne forskningsstudien er å finne ut om bruk av nær infrarød energi til pannen kan endre blodstrømmen i hjernen til personer med depresjon. Nær infrarød energi er som lys, men er ikke synlig for det menneskelige øyet. Denne forskningsstudien vil sammenligne nær infrarød eksponering med en placebo- eller falsk prosedyre. Den falske prosedyren vil se ut og føles akkurat som den nær infrarøde prosedyren, men vil ikke inkludere nær infrarød eksponering.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
55

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, Forente stater, 02129
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • New York University
      • Orangeburg, New York, Forente stater, 10962
        • Nathan Kline Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakerne må kunne gi skriftlig informert samtykke og følge studieprosedyrer

  • Deltakerne må ha alvorlig depressiv lidelse; alle følgende betingelser må oppfylles for å sikre tilstedeværelse av betydelige depresjonssymptomer:

    1. Oppfylte diagnostiske kriterier for alvorlig depressiv lidelse (MDD) de siste to ukene, på DSM-5 Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI)
    2. Inventar for depressiv symptomatologi Klinikervurdert (IDS-C) totalscore ≥23 ved screening
    3. Depresjonssymptomer er det primære målet for behandling eller behandlingssøkende.
  • Kvinner i fertil alder må godta å bruke adekvat prevensjon
  • Deltakere som tar medisiner eller psykoterapi godkjent for behandling av alvorlig depressiv lidelse, må være stabile i minst 8 uker før screening

Ekskluderingskriterier:

  • Uvillig eller ute av stand til å overholde studiekrav
  • Deltakere som vurderes å ha alvorlig og overhengende suicidal (C-SSRS≥4) eller drapsrisiko, eller som for tiden er i krise slik at innleggelse på sykehus eller annen krisehåndtering bør prioriteres
  • Historie om noen eller psykotisk eller bipolar lidelse
  • Alkohol- eller ruslidelse, posttraumatisk stresslidelse, tvangslidelse og spiseforstyrrelser i løpet av de foregående 12 månedene
  • Historie med demens, traumatisk hjerneskade (TBI) eller nevrologiske lidelser som påvirker hjernen, inkludert enhver historie med hjerneslag eller anfallsforstyrrelser som krever behandling de siste 5 årene (selv om kontrollert med medisiner)
  • Kognitiv svekkelse signifikant som bestemt av Montreal Cognitive Assessment (MOCA) <22
  • Anamnese med antisosial personlighetsforstyrrelse, eller ethvert klinisk signifikant personlighetstrekk som, etter etterforskerens vurdering, vil utelukke sikker studiedeltakelse eller svekke evnen til å holde seg til behandlingsprotokollen.
  • Historie med betydelig manglende etterlevelse av behandling eller situasjoner der forsøkspersonene sannsynligvis ikke vil følge behandlingen, etter etterforskerens mening
  • Gravid (som bekreftet av graviditetstest på skjermen) eller ammende.
  • Gjennomgår for tiden enhetsbasert behandling for depresjon eller tar andre medisiner for depresjon enn SSRI eller SNRI.
  • Behandlingsresistens med manglende respons på mer enn to adekvate behandlinger med FDA-godkjente antidepressiva under gjeldende episode med alvorlig depressiv lidelse.
  • Historie med ECT de siste 12 månedene; livstidshistorie til VNS; livslang behandlingsresistens mot enhver FDA-godkjent enhetsbasert behandling for alvorlig depressiv lidelse; enhetsbaserte intervensjoner for depresjon må avbrytes minst 8 uker før screening.
  • Alvorlige, ustabile medisinske sykdommer inkludert lever-, nyre-, gastroenterologiske, respiratoriske, kardiovaskulære, endokrinologiske, nevrologiske, immunologiske, hematologiske sykdommer; definert som enhver medisinsk sykdom som ikke er godt kontrollert med standardmedisiner
  • Klinisk signifikante unormale funn av laboratorieparametere inkludert urintoksikologisk screening for misbruk eller ved fysisk undersøkelse
  • Klinisk eller laboratoriebevis på ukontrollert hypotyreose; hvis opprettholdes på skjoldbruskkjertelen medisiner må være euthyroid i minst 1 måned før screening.
  • Tidligere intoleranse eller overfølsomhet overfor t-PBM.
  • Betydelige hudtilstander på forsøkspersonens hodebunn som finnes i området til prosedyrestedene.
  • Enhver bruk av lysaktiverte legemidler (fotodynamisk terapi) innen 14 dager før studieregistrering.
  • Alle typer implantater i hodet, hvis funksjon kan bli påvirket av t-PBM.
  • Unnlatelse av å oppfylle standard MR-sikkerhetskrav som bestemt av MR-sikkerhetssjekklisten.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Pasienter med MDD
Deltakerne vil gjennomgå 4 behandlingsbesøk for transkraniell fotobiomodulasjon (t-PBM) og motta 1 bestrålingsdose per besøk. Rekkefølgen på doseadministrasjonen er randomisert slik at pasientene får hver bestrålingsdose (50 mW/cm2; 300 mW/cm2; 770 mW/cm2), samt en falsk dose (0 mW/cm2), én gang over de 4 behandlingsbesøkene.
Enhet: Transkraniell fotobiomodulator
Leverer lasergenerert nær-infrarød stråling (NIR) til pannen ved 3 doser irradians - Høy (770 mW/cm2), Middels (300 mW/cm2) og Lav (50 mW/cm2).
Andre navn:
  • LightForce® EXPi Deep Tissue Laser TherapyTM System, Transcranial PhotoBioModulation-1000 (tPBM-2.0)
Enhet: Sham
Transkraniell fotobiomodulator leverer en falsk bestrålingsdose på 0 mW/cm2.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring i prefrontal cortex (PFC) cerebral blodstrøm (CBF) under høybestrålings-t-PBM
Tidsramme: 20 minutter før intervensjon, 20 minutter etter intervensjon (total varighet: 60 min); Frem til uke 7

CBF måles som Blood Oxygen Level Dependent (FET) signal på funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI). FET signal gjenspeiler endringer i regional CBF som avgrenser regional aktivitet. Et positivt FET-signal markerer en økning i regional blodstrøm, mens et negativt FET-signal markerer en reduksjon i regional blodstrøm. En positiv prosentvis endring indikerer at blodstrømmen økte i området av interesse mellom skanninger, en negativ prosentvis endring indikerer at blodstrømmen redusert mellom skanningene.

Omtrent 60 minutter med fMRI-data registreres i venstre og høyre dorsolaterale prefrontale kortikale områder av interesse ved hvert behandlingsbesøk for transkraniell fotobiomodulasjon (t-PBM), inkludert: ca. 20 minutter før t-PBM-administrasjon, ca. 20 minutter sammenfallende med t- PBM-administrasjon, og ca. 20 minutter etter t-PBM-administrasjon.
20 minutter før intervensjon, 20 minutter etter intervensjon (total varighet: 60 min); Frem til uke 7
Prosentvis endring i prefrontal cortex (PFC) cerebral blodstrøm (CBF) under middels bestråling t-PBM
Tidsramme: 20 minutter før intervensjon, 20 minutter etter intervensjon (total varighet: 60 min); Frem til uke 7

CBF måles som Blood Oxygen Level Dependent (FET) signal på funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI). FET signal gjenspeiler endringer i regional CBF som avgrenser regional aktivitet. Et positivt FET-signal markerer en økning i regional blodstrøm, mens et negativt FET-signal markerer en reduksjon i regional blodstrøm. En positiv prosentvis endring indikerer at blodstrømmen økte i området av interesse mellom skanninger, en negativ prosentvis endring indikerer at blodstrømmen redusert mellom skanningene.

Omtrent 60 minutter med fMRI-data registreres i venstre og høyre dorsolaterale prefrontale kortikale områder av interesse ved hvert behandlingsbesøk for transkraniell fotobiomodulasjon (t-PBM), inkludert: ca. 20 minutter før t-PBM-administrasjon, ca. 20 minutter sammenfallende med t- PBM-administrasjon, og ca. 20 minutter etter t-PBM-administrasjon.
20 minutter før intervensjon, 20 minutter etter intervensjon (total varighet: 60 min); Frem til uke 7
Prosentvis endring i prefrontal cortex (PFC) cerebral blodstrøm (CBF) under lavbestrålings-t-PBM
Tidsramme: 20 minutter før intervensjon, 20 minutter etter intervensjon (total varighet: 60 min); Frem til uke 7

CBF måles som Blood Oxygen Level Dependent (FET) signal på funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI). FET signal gjenspeiler endringer i regional CBF som avgrenser regional aktivitet. Et positivt FET-signal markerer en økning i regional blodstrøm, mens et negativt FET-signal markerer en reduksjon i regional blodstrøm. En positiv prosentvis endring indikerer at blodstrømmen økte i området av interesse mellom skanninger, en negativ prosentvis endring indikerer at blodstrømmen redusert mellom skanningene.

Omtrent 60 minutter med fMRI-data registreres i venstre og høyre dorsolaterale prefrontale kortikale områder av interesse ved hvert behandlingsbesøk for transkraniell fotobiomodulasjon (t-PBM), inkludert: ca. 20 minutter før t-PBM-administrasjon, ca. 20 minutter sammenfallende med t- PBM-administrasjon, og ca. 20 minutter etter t-PBM-administrasjon.
20 minutter før intervensjon, 20 minutter etter intervensjon (total varighet: 60 min); Frem til uke 7
Prosentvis endring i prefrontal cortex (PFC) cerebral blodstrøm (CBF) under sham-behandling
Tidsramme: 20 minutter før intervensjon, 20 minutter etter intervensjon (total varighet: 60 min); Frem til uke 7

CBF måles som Blood Oxygen Level Dependent (FET) signal på funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI). FET signal gjenspeiler endringer i regional CBF som avgrenser regional aktivitet. Et positivt FET-signal markerer en økning i regional blodstrøm, mens et negativt FET-signal markerer en reduksjon i regional blodstrøm. En positiv prosentvis endring indikerer at blodstrømmen økte i området av interesse mellom skanninger, en negativ prosentvis endring indikerer at blodstrømmen redusert mellom skanningene.

Omtrent 60 minutter med fMRI-data registreres i venstre og høyre dorsolaterale prefrontale kortikale områder av interesse ved hvert behandlingsbesøk for transkraniell fotobiomodulasjon (t-PBM), inkludert: ca. 20 minutter før t-PBM-administrasjon, ca. 20 minutter sammenfallende med t- PBM-administrasjon, og ca. 20 minutter etter t-PBM-administrasjon.
20 minutter før intervensjon, 20 minutter etter intervensjon (total varighet: 60 min); Frem til uke 7

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) Suicide Ideation Score
Tidsramme: Grunnlinje, oppfølging (uke 8)
C-SSRS sporer systematisk selvmordstanker og -adferd. Den totale poengsummen er 0 (ingen ideer er til stede) til 5 (aktive selvmordstanker med spesifikk plan og hensikt). Jo høyere poengsum, desto større er selvmordstanker. Enhver poengsum høyere enn 0 er viktig og kan indikere behovet for mental helseintervensjon.
Grunnlinje, oppfølging (uke 8)
Endring i hjernetemperatur under t-PBM med høy bestråling
Tidsramme: Umiddelbart før intervensjon, umiddelbart etter intervensjon; Frem til uke 7
Endringer beregnet ved hjelp av data registrert med magnetisk resonans (MR) termometriskanning tatt rett før og etter 20-minutters transkraniell fotobiomodulasjons (t-PBM) behandlingsadministrasjon.
Umiddelbart før intervensjon, umiddelbart etter intervensjon; Frem til uke 7
Endring i hjernetemperatur under middels bestråling t-PBM
Tidsramme: Umiddelbart før intervensjon, umiddelbart etter intervensjon; Frem til uke 7
Endringer beregnet ved hjelp av data registrert med magnetisk resonans (MR) termometriskanning tatt rett før og etter 20-minutters transkraniell fotobiomodulasjons (t-PBM) behandlingsadministrasjon.
Umiddelbart før intervensjon, umiddelbart etter intervensjon; Frem til uke 7
Endring i hjernetemperatur under t-PBM med lav bestråling
Tidsramme: Umiddelbart før intervensjon, umiddelbart etter intervensjon; Frem til uke 7
Endringer beregnet ved hjelp av data registrert med magnetisk resonans (MR) termometriskanning tatt rett før og etter 20-minutters transkraniell fotobiomodulasjons (t-PBM) behandlingsadministrasjon.
Umiddelbart før intervensjon, umiddelbart etter intervensjon; Frem til uke 7
Endring i hjernetemperatur under sham-behandling
Tidsramme: Umiddelbart før intervensjon, umiddelbart etter intervensjon; Frem til uke 7
Endringer beregnet ved hjelp av data registrert med magnetisk resonans (MR) termometriskanning tatt rett før og etter 20-minutters transkraniell fotobiomodulasjons (t-PBM) behandlingsadministrasjon.
Umiddelbart før intervensjon, umiddelbart etter intervensjon; Frem til uke 7
Systematisk vurdering for akutte behandlingshendelser (SAFTEE)-score før første behandling
Tidsramme: Grunnlinje
55-elements egenvurdering som måler alvorlighetsgraden av bivirkninger. Deltakerne rangerer hvert element på en 4-punkts Likert-skala fra 0-3, hvor: 0 = Ingen; 1 = Mild; 2 = Moderat; og 3 = Alvorlig. Den totale poengsummen er summen av svar. Poeng varierer fra 0 til 165; høyere score indikerer større alvorlighetsgrad av bivirkninger
Grunnlinje
Systematisk vurdering for behandlingsnødhendelser (SAFTEE)-score etter høybestrålings-t-PBM
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjon, opp til uke 7 totalt
55-elements egenvurdering som måler alvorlighetsgraden av bivirkninger. Deltakerne rangerer hvert element på en 4-punkts Likert-skala fra 0-3, hvor: 0 = Ingen; 1 = Mild; 2 = Moderat; og 3 = Alvorlig. Den totale poengsummen er summen av svar. Poeng varierer fra 0 til 165; høyere score indikerer større alvorlighetsgrad av bivirkninger
Umiddelbart etter intervensjon, opp til uke 7 totalt
Systematisk vurdering for behandling Emergent Events (SAFTEE)-score etter middels bestråling t-PBM
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjon, opp til uke 7 totalt
55-elements egenvurdering som måler alvorlighetsgraden av bivirkninger. Deltakerne rangerer hvert element på en 4-punkts Likert-skala fra 0-3, hvor: 0 = Ingen; 1 = Mild; 2 = Moderat; og 3 = Alvorlig. Den totale poengsummen er summen av svar. Poeng varierer fra 0 til 165; høyere score indikerer større alvorlighetsgrad av bivirkninger
Umiddelbart etter intervensjon, opp til uke 7 totalt
Systematisk vurdering for behandlingsscore (SAFTEE) etter t-PBM med lav bestråling
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjon, opp til uke 7 totalt
55-elements egenvurdering som måler alvorlighetsgraden av bivirkninger. Deltakerne rangerer hvert element på en 4-punkts Likert-skala fra 0-3, hvor: 0 = Ingen; 1 = Mild; 2 = Moderat; og 3 = Alvorlig. Den totale poengsummen er summen av svar. Poeng varierer fra 0 til 165; høyere score indikerer større alvorlighetsgrad av bivirkninger
Umiddelbart etter intervensjon, opp til uke 7 totalt
Systematisk vurdering for akutte behandlingshendelser (SAFTEE)-score etter sham-behandling
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjon, opp til uke 7 totalt
55-elements egenvurdering som måler alvorlighetsgraden av bivirkninger. Deltakerne rangerer hvert element på en 4-punkts Likert-skala fra 0-3, hvor: 0 = Ingen; 1 = Mild; 2 = Moderat; og 3 = Alvorlig. Den totale poengsummen er summen av svar. Poeng varierer fra 0 til 165; høyere score indikerer større alvorlighetsgrad av bivirkninger
Umiddelbart etter intervensjon, opp til uke 7 totalt
t-PBM Self-Report Questionnaire (TSRQ)-poengsum etter t-PBM med høy bestråling
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjon, opp til uke 7 totalt

3-punkts egenrapportvurdering av potensielle ulemper og ubehag fra den transkranielle fotobiomodulasjonen (t-PBM). Deltakerne rangerer hvert element på ulike Likert-skalaer.

Den totale poengsummen er summen av svar. Total poengsum varierer fra 3-18; høyere poengsum indikerer større opplevde ulemper og ubehag forbundet med bruk av t-PBM.
Umiddelbart etter intervensjon, opp til uke 7 totalt
t-PBM Self-Report Questionnaire (TSRQ)-poengsum etter t-PBM med middels bestråling
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjon, opp til uke 7 totalt

3-punkts egenrapportvurdering av potensielle ulemper og ubehag fra den transkranielle fotobiomodulasjonen (t-PBM). Deltakerne rangerer hvert element på ulike Likert-skalaer.

Den totale poengsummen er summen av svar. Total poengsum varierer fra 3-18; høyere poengsum indikerer større opplevde ulemper og ubehag forbundet med bruk av t-PBM.
Umiddelbart etter intervensjon, opp til uke 7 totalt
t-PBM Self-Report Questionnaire (TSRQ)-poengsum etter t-PBM med lav innstråling
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjon, opp til uke 7 totalt

3-punkts egenrapportvurdering av potensielle ulemper og ubehag fra den transkranielle fotobiomodulasjonen (t-PBM). Deltakerne rangerer hvert element på ulike Likert-skalaer.

Den totale poengsummen er summen av svar. Total poengsum varierer fra 3-18; høyere poengsum indikerer større opplevde ulemper og ubehag forbundet med bruk av t-PBM.
Umiddelbart etter intervensjon, opp til uke 7 totalt
t-PBM Self-Report Questionnaire (TSRQ)-poengsum etter sham-behandling
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjon, opp til uke 7 totalt

3-punkts egenrapportvurdering av potensielle ulemper og ubehag fra den transkranielle fotobiomodulasjonen (t-PBM). Deltakerne rangerer hvert element på ulike Likert-skalaer.

Den totale poengsummen er summen av svar. Total poengsum varierer fra 3-18; høyere poengsum indikerer større opplevde ulemper og ubehag forbundet med bruk av t-PBM.
Umiddelbart etter intervensjon, opp til uke 7 totalt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
NYU Langone Health

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Dan Iosifescu, MD, NYU Langone Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. august 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. april 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
24. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
17. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
28. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
5. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. mai 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 20-00217
  • 1R61MH122647-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene rapportert i denne artikkelen, etter avidentifikasjon (tekst, tabeller, figurer og vedlegg).

IPD-delingstidsramme

Begynner 9 måneder og slutter 36 måneder etter artikkelpublisering eller som kreves av en betingelse for priser og avtaler som støtter forskningen.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Etterforskeren som foreslo å bruke dataene og etter rimelig forespørsel. Forespørsler skal rettes til Dr. Kate Collins, PhD (e-post: Kate.Collins@nki.rfmh.org). For å få tilgang, må dataanmodere signere en datatilgangsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger