Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transkraniel nær infrarød stråling og cerebral blodstrøm i depression (TRIADE)

4. maj 2023 opdateret af: NYU Langone Health
Denne undersøgelse vil sammenligne effekten af ​​tre transkraniel fotobiomodulation (t-PBM) doser (høj, middel og lav irradians) med sham t-PBM på PFC CBF som vurderet med fMRI (BOLD) i dette multicenter, fase I, dobbelt -blindet, dosisvarierende, kontrolleret, crossover-undersøgelse af 30 forsøgspersoner med MDD. Alle berettigede deltagere vil gennemgå fire sessioner med t-PBM under fMRI, så de oplever irradians på 50, 300 og 700 mW/cm2 samt sham. Rækkefølgen af ​​dosisadministration vil blive randomiseret, og t-PBM vil blive administreret med LightForce® EXPi Deep Tissue Laser TherapyTM System, Transcranial PhotoBioModulation-1000 (tPBM-2.0).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne forskningsundersøgelse er at afgøre, om anvendelse af nær infrarød energi på panden kan ændre blodgennemstrømningen i hjernen hos mennesker med depression. Nær infrarød energi er som lys, men er ikke synlig for det menneskelige øje. Denne forskningsundersøgelse vil sammenligne nær infrarød eksponering med en placebo- eller falsk procedure. Den falske procedure vil se ud og føles ligesom den nær infrarøde procedure, men vil ikke omfatte nær infrarød eksponering.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
55

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, Forenede Stater, 02129
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • New York University
      • Orangeburg, New York, Forenede Stater, 10962
        • Nathan Kline Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne skal kunne give skriftligt informeret samtykke og følge undersøgelsesprocedurer

  • Deltagerne skal have svær depressiv lidelse; alle følgende betingelser skal være opfyldt for at sikre tilstedeværelsen af ​​signifikante depressionssymptomer:

    1. Opfyldte diagnostiske kriterier for Major Depressive Disorder (MDD) i de sidste to uger ved DSM-5 Mini-International Neuropsykiatrisk Interview (MINI)
    2. Inventar for depressiv symptomatologi Klinikervurderet (IDS-C) samlet score ≥23 ved screening
    3. Depressionssymptomer er det primære mål for behandling eller behandlingssøgning.
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge passende prævention
  • Deltagere, der tager medicin eller psykoterapi godkendt til behandling af svær depressiv lidelse, skal være stabile i mindst 8 uger før screening

Ekskluderingskriterier:

  • Uvillig eller ude af stand til at overholde studiekrav
  • Deltagere, der vurderes at være i alvorlig og overhængende selvmordsrisiko (C-SSRS≥4) eller mordrisiko, eller som i øjeblikket er i krise, således at indlæggelse eller anden krisehåndtering bør have prioritet
  • Anamnese med enhver eller psykotisk eller bipolar lidelse
  • Alkohol- eller stofbrugsforstyrrelser, posttraumatisk stresslidelse, tvangslidelse og spiseforstyrrelser inden for de foregående 12 måneder
  • Anamnese med demens, traumatisk hjerneskade (TBI) eller neurologiske lidelser, der påvirker hjernen, inklusive enhver historie med slagtilfælde eller anfaldsforstyrrelser, der kræver behandling inden for de sidste 5 år (selvom hvis de er kontrolleret med medicin)
  • Kognitiv svækkelse signifikant som bestemt af Montreal Cognitive Assessment (MOCA) <22
  • Anamnese med antisocial personlighedsforstyrrelse eller ethvert klinisk signifikant personlighedstræk, der efter investigatorens vurdering ville udelukke sikker deltagelse i undersøgelsen eller svække evnen til at forblive i overensstemmelse med behandlingsprotokollen.
  • Anamnese med betydelig behandlingsmangel eller situationer, hvor forsøgspersonerne efter investigators mening er usandsynligt, at de vil følge behandlingen
  • Gravid (som bekræftet ved graviditetstest på skærmen) eller ammende.
  • Gennemgår i øjeblikket enhedsbaseret behandling for depression eller tager andre medicin mod depression end SSRI eller SNRI.
  • Behandlingsresistens med manglende respons på mere end to passende behandlinger med FDA-godkendt antidepressiv medicin under den aktuelle episode af svær depressiv lidelse.
  • Anamnese med ECT i de sidste 12 måneder; livstidshistorie af VNS; livslang behandlingsresistens mod enhver FDA-godkendt enhedsbaseret behandling for svær depressiv lidelse; enhedsbaserede interventioner til depression skal afbrydes mindst 8 uger før screening.
  • Alvorlige, ustabile medicinske sygdomme, herunder lever-, nyre-, gastroenterologiske, respiratoriske, kardiovaskulære, endokrinologiske, neurologiske, immunologiske, hæmatologiske sygdomme; defineret som enhver medicinsk sygdom, der ikke er velkontrolleret med standard-of-care medicin
  • Klinisk signifikante abnorme fund af laboratorieparametre, herunder urintoksikologisk screening for misbrugsstoffer eller ved fysisk undersøgelse
  • Klinisk eller laboratoriebevis for ukontrolleret hypothyroidisme; hvis de holdes på skjoldbruskkirtelmedicin skal være euthyroid i mindst 1 måned før screening.
  • Tidligere intolerance eller overfølsomhed over for t-PBM.
  • Betydelige hudsygdomme på forsøgspersonens hovedbund, der findes i området omkring indgrebsstederne.
  • Enhver brug af lysaktiverede lægemidler (fotodynamisk terapi) inden for 14 dage før studieindskrivning.
  • Enhver form for implantater i hovedet, hvis funktion kan blive påvirket af t-PBM.
  • Manglende opfyldelse af standard MR-sikkerhedskrav som bestemt af MR-sikkerhedstjeklisten.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Patienter med MDD
Deltagerne vil gennemgå 4 behandlingsbesøg med transkraniel fotobiomodulation (t-PBM) og modtage 1 bestrålingsdosis pr. besøg. Rækkefølgen af ​​dosisadministration er randomiseret, så patienter får hver irradiansdosis (50 mW/cm2; 300 mW/cm2; 770 mW/cm2) samt en shamdosis (0 mW/cm2) én gang i løbet af de 4 behandlingsbesøg.
Enhed: Transkraniel fotobiomodulator
Leverer lasergenereret nær-infrarød stråling (NIR) til panden ved 3 doser af bestråling - Høj (770 mW/cm2), Mellem (300 mW/cm2) og Lav (50 mW/cm2).
Andre navne:
  • LightForce® EXPi Deep Tissue Laser TherapyTM System, Transcranial PhotoBioModulation-1000 (tPBM-2.0)
Enhed: Falsk
Transkraniel fotobiomodulator leverer sham irradians dosis på 0 mW/cm2.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring i præfrontal cortex (PFC) cerebral blodgennemstrømning (CBF) under højbestrålings-t-PBM
Tidsramme: 20 minutter før-intervention, 20 minutter efter-intervention (samlet varighed: 60 min); Op til uge 7

CBF måles som Blood Oxygen Level Dependent (BOLD) signal på funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI). FED-signal afspejler ændringer i regional CBF, der afgrænser regional aktivitet. Et positivt FED-signal markerer en stigning i den regionale blodgennemstrømning, mens et negativt FED-signal markerer et fald i den regionale blodgennemstrømning. En positiv procentvis ændring indikerer, at blodgennemstrømningen steg i området af interesse mellem scanninger, en negativ procentvis ændring indikerer, at blodgennemstrømningen faldt mellem scanninger.

Ca. 60 minutters fMRI-data registreres i venstre og højre dorsolaterale præfrontale kortikale områder af interesse ved hvert behandlingsbesøg med transkraniel fotobiomodulation (t-PBM), herunder: ca. 20 minutter før t-PBM-administration, ca. 20 minutter, der falder sammen med t-PBM. PBM-administration og ca. 20 minutter efter t-PBM-administration.
20 minutter før-intervention, 20 minutter efter-intervention (samlet varighed: 60 min); Op til uge 7
Procentvis ændring i præfrontal cortex (PFC) cerebral blodgennemstrømning (CBF) under middelbestråling t-PBM
Tidsramme: 20 minutter før-intervention, 20 minutter efter-intervention (samlet varighed: 60 min); Op til uge 7

CBF måles som Blood Oxygen Level Dependent (BOLD) signal på funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI). FED-signal afspejler ændringer i regional CBF, der afgrænser regional aktivitet. Et positivt FED-signal markerer en stigning i den regionale blodgennemstrømning, mens et negativt FED-signal markerer et fald i den regionale blodgennemstrømning. En positiv procentvis ændring indikerer, at blodgennemstrømningen steg i området af interesse mellem scanninger, en negativ procentvis ændring indikerer, at blodgennemstrømningen faldt mellem scanninger.

Ca. 60 minutters fMRI-data registreres i venstre og højre dorsolaterale præfrontale kortikale områder af interesse ved hvert behandlingsbesøg med transkraniel fotobiomodulation (t-PBM), herunder: ca. 20 minutter før t-PBM-administration, ca. 20 minutter, der falder sammen med t-PBM. PBM-administration og ca. 20 minutter efter t-PBM-administration.
20 minutter før-intervention, 20 minutter efter-intervention (samlet varighed: 60 min); Op til uge 7
Procentvis ændring i præfrontal cortex (PFC) Cerebral Blood Flow (CBF) under Low-Irradian t-PBM
Tidsramme: 20 minutter før-intervention, 20 minutter efter-intervention (samlet varighed: 60 min); Op til uge 7

CBF måles som Blood Oxygen Level Dependent (BOLD) signal på funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI). FED-signal afspejler ændringer i regional CBF, der afgrænser regional aktivitet. Et positivt FED-signal markerer en stigning i den regionale blodgennemstrømning, mens et negativt FED-signal markerer et fald i den regionale blodgennemstrømning. En positiv procentvis ændring indikerer, at blodgennemstrømningen steg i området af interesse mellem scanninger, en negativ procentvis ændring indikerer, at blodgennemstrømningen faldt mellem scanninger.

Ca. 60 minutters fMRI-data registreres i venstre og højre dorsolaterale præfrontale kortikale områder af interesse ved hvert behandlingsbesøg med transkraniel fotobiomodulation (t-PBM), herunder: ca. 20 minutter før t-PBM-administration, ca. 20 minutter, der falder sammen med t-PBM. PBM-administration og ca. 20 minutter efter t-PBM-administration.
20 minutter før-intervention, 20 minutter efter-intervention (samlet varighed: 60 min); Op til uge 7
Procentvis ændring i præfrontal cortex (PFC) cerebral blodgennemstrømning (CBF) under sham-behandling
Tidsramme: 20 minutter før-intervention, 20 minutter efter-intervention (samlet varighed: 60 min); Op til uge 7

CBF måles som Blood Oxygen Level Dependent (BOLD) signal på funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI). FED-signal afspejler ændringer i regional CBF, der afgrænser regional aktivitet. Et positivt FED-signal markerer en stigning i den regionale blodgennemstrømning, mens et negativt FED-signal markerer et fald i den regionale blodgennemstrømning. En positiv procentvis ændring indikerer, at blodgennemstrømningen steg i området af interesse mellem scanninger, en negativ procentvis ændring indikerer, at blodgennemstrømningen faldt mellem scanninger.

Ca. 60 minutters fMRI-data registreres i venstre og højre dorsolaterale præfrontale kortikale områder af interesse ved hvert behandlingsbesøg med transkraniel fotobiomodulation (t-PBM), herunder: ca. 20 minutter før t-PBM-administration, ca. 20 minutter, der falder sammen med t-PBM. PBM-administration og ca. 20 minutter efter t-PBM-administration.
20 minutter før-intervention, 20 minutter efter-intervention (samlet varighed: 60 min); Op til uge 7

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) Suicide Ideation Score
Tidsramme: Baseline, opfølgning (uge 8)
C-SSRS sporer systematisk selvmordstanker og -adfærd. Det samlede scoreinterval er 0 (ingen idé er til stede) til 5 (aktiv selvmordstanker med specifik plan og hensigt). Jo højere score, jo større er ens selvmordstanker. Enhver score større end 0 er vigtig og kan indikere behovet for mental sundhed intervention.
Baseline, opfølgning (uge 8)
Ændring i hjernetemperatur under højbestrålings-t-PBM
Tidsramme: Umiddelbart før-intervention, umiddelbart efter-intervention; Op til uge 7
Ændringer beregnet ved hjælp af data optaget med magnetisk resonans (MR) termometriscanninger taget umiddelbart før og efter den 20-minutters transkranielle fotobiomodulation (t-PBM) behandlingsadministration.
Umiddelbart før-intervention, umiddelbart efter-intervention; Op til uge 7
Ændring i hjernetemperatur under middelbestråling t-PBM
Tidsramme: Umiddelbart før-intervention, umiddelbart efter-intervention; Op til uge 7
Ændringer beregnet ved hjælp af data optaget med magnetisk resonans (MR) termometriscanninger taget umiddelbart før og efter den 20-minutters transkranielle fotobiomodulation (t-PBM) behandlingsadministration.
Umiddelbart før-intervention, umiddelbart efter-intervention; Op til uge 7
Ændring i hjernetemperatur under t-PBM med lav bestråling
Tidsramme: Umiddelbart før-intervention, umiddelbart efter-intervention; Op til uge 7
Ændringer beregnet ved hjælp af data optaget med magnetisk resonans (MR) termometriscanninger taget umiddelbart før og efter den 20-minutters transkranielle fotobiomodulation (t-PBM) behandlingsadministration.
Umiddelbart før-intervention, umiddelbart efter-intervention; Op til uge 7
Ændring i hjernetemperatur under skinbehandling
Tidsramme: Umiddelbart før-intervention, umiddelbart efter-intervention; Op til uge 7
Ændringer beregnet ved hjælp af data optaget med magnetisk resonans (MR) termometriscanninger taget umiddelbart før og efter den 20-minutters transkranielle fotobiomodulation (t-PBM) behandlingsadministration.
Umiddelbart før-intervention, umiddelbart efter-intervention; Op til uge 7
Systematisk vurdering for akutte behandlingshændelser (SAFTEE) score før første behandling
Tidsramme: Baseline
55-punkts selvevaluering, der måler sværhedsgraden af ​​bivirkninger. Deltagerne rangerer hvert punkt på en 4-punkts Likert-skala fra 0-3, hvor: 0 = Ingen; 1 = Mild; 2 = Moderat; og 3 = Alvorlig. Den samlede score er summen af ​​svar. Score varierer fra 0 til 165; højere score indikerer større sværhedsgrad af bivirkninger
Baseline
Systematisk vurdering for behandlings-emergent hændelser (SAFTEE)-score efter højbestrålings-t-PBM
Tidsramme: Umiddelbart efter intervention, op til uge 7 i alt
55-punkts selvevaluering, der måler sværhedsgraden af ​​bivirkninger. Deltagerne rangerer hvert punkt på en 4-punkts Likert-skala fra 0-3, hvor: 0 = Ingen; 1 = Mild; 2 = Moderat; og 3 = Alvorlig. Den samlede score er summen af ​​svar. Score varierer fra 0 til 165; højere score indikerer større sværhedsgrad af bivirkninger
Umiddelbart efter intervention, op til uge 7 i alt
Systematisk vurdering for behandlings-emergent hændelser (SAFTEE)-score efter middelbestråling t-PBM
Tidsramme: Umiddelbart efter intervention, op til uge 7 i alt
55-punkts selvevaluering, der måler sværhedsgraden af ​​bivirkninger. Deltagerne rangerer hvert punkt på en 4-punkts Likert-skala fra 0-3, hvor: 0 = Ingen; 1 = Mild; 2 = Moderat; og 3 = Alvorlig. Den samlede score er summen af ​​svar. Score varierer fra 0 til 165; højere score indikerer større sværhedsgrad af bivirkninger
Umiddelbart efter intervention, op til uge 7 i alt
Systematisk vurdering for behandlings-emergent hændelser (SAFTEE)-score efter lav-bestrålings-t-PBM
Tidsramme: Umiddelbart efter intervention, op til uge 7 i alt
55-punkts selvevaluering, der måler sværhedsgraden af ​​bivirkninger. Deltagerne rangerer hvert punkt på en 4-punkts Likert-skala fra 0-3, hvor: 0 = Ingen; 1 = Mild; 2 = Moderat; og 3 = Alvorlig. Den samlede score er summen af ​​svar. Score varierer fra 0 til 165; højere score indikerer større sværhedsgrad af bivirkninger
Umiddelbart efter intervention, op til uge 7 i alt
Systematisk vurdering for behandling Emergent Events (SAFTEE)-score efter sham-behandling
Tidsramme: Umiddelbart efter intervention, op til uge 7 i alt
55-punkts selvevaluering, der måler sværhedsgraden af ​​bivirkninger. Deltagerne rangerer hvert punkt på en 4-punkts Likert-skala fra 0-3, hvor: 0 = Ingen; 1 = Mild; 2 = Moderat; og 3 = Alvorlig. Den samlede score er summen af ​​svar. Score varierer fra 0 til 165; højere score indikerer større sværhedsgrad af bivirkninger
Umiddelbart efter intervention, op til uge 7 i alt
t-PBM Self-Report Questionnaire (TSRQ)-score efter High-Irradian t-PBM
Tidsramme: Umiddelbart efter intervention, op til uge 7 i alt

3-punkts selvrapportvurdering af potentielle gener og gener fra den transkranielle fotobiomodulation (t-PBM). Deltagerne rangerer hvert element på forskellige Likert-skalaer.

Den samlede score er summen af ​​svar. Samlet score spænder fra 3-18; højere score indikerer større opfattede gener og ubehag forbundet med t-PBM brug.
Umiddelbart efter intervention, op til uge 7 i alt
t-PBM Self-Report Questionnaire (TSRQ)-score efter middelbestråling t-PBM
Tidsramme: Umiddelbart efter intervention, op til uge 7 i alt

3-punkts selvrapportvurdering af potentielle gener og gener fra den transkranielle fotobiomodulation (t-PBM). Deltagerne rangerer hvert element på forskellige Likert-skalaer.

Den samlede score er summen af ​​svar. Samlet score spænder fra 3-18; højere score indikerer større opfattede gener og ubehag forbundet med t-PBM brug.
Umiddelbart efter intervention, op til uge 7 i alt
t-PBM Self-Report Questionnaire (TSRQ)-score efter t-PBM med lav bestråling
Tidsramme: Umiddelbart efter intervention, op til uge 7 i alt

3-punkts selvrapportvurdering af potentielle gener og gener fra den transkranielle fotobiomodulation (t-PBM). Deltagerne rangerer hvert element på forskellige Likert-skalaer.

Den samlede score er summen af ​​svar. Samlet score spænder fra 3-18; højere score indikerer større opfattede gener og ubehag forbundet med t-PBM brug.
Umiddelbart efter intervention, op til uge 7 i alt
t-PBM Self-Report Questionnaire (TSRQ)-score efter sham-behandling
Tidsramme: Umiddelbart efter intervention, op til uge 7 i alt

3-punkts selvrapportvurdering af potentielle gener og gener fra den transkranielle fotobiomodulation (t-PBM). Deltagerne rangerer hvert element på forskellige Likert-skalaer.

Den samlede score er summen af ​​svar. Samlet score spænder fra 3-18; højere score indikerer større opfattede gener og ubehag forbundet med t-PBM brug.
Umiddelbart efter intervention, op til uge 7 i alt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
NYU Langone Health

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Dan Iosifescu, MD, NYU Langone Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. april 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
24. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. april 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. maj 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 20-00217
  • 1R61MH122647-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i denne artikel, efter afidentifikation (tekst, tabeller, figurer og bilag).

IPD-delingstidsramme

Begyndende 9 måneder og slutter 36 måneder efter artiklens udgivelse eller som krævet af en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen.

IPD-delingsadgangskriterier

Efterforskeren, der foreslog at bruge dataene og efter rimelig anmodning. Anmodninger skal rettes til Dr. Kate Collins, PhD (e-mail: Kate.Collins@nki.rfmh.org). For at få adgang skal dataanmodere underskrive en dataadgangsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Større depressiv lidelse

Kliniske forsøg med Transkraniel fotobiomodulator

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger