- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04366258
Transkraniell nær infrarød stråling og cerebral blodstrøm ved depresjon (TRIADE)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Charlestown, Massachusetts, Forente stater, 02129
- Massachusetts General Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- New York University
-
Orangeburg, New York, Forente stater, 10962
- Nathan Kline Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakerne må kunne gi skriftlig informert samtykke og følge studieprosedyrer
Deltakerne må ha alvorlig depressiv lidelse; alle følgende betingelser må oppfylles for å sikre tilstedeværelse av betydelige depresjonssymptomer:
- Oppfylte diagnostiske kriterier for alvorlig depressiv lidelse (MDD) de siste to ukene, på DSM-5 Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI)
- Inventar for depressiv symptomatologi Klinikervurdert (IDS-C) totalscore ≥23 ved screening
- Depresjonssymptomer er det primære målet for behandling eller behandlingssøkende.
- Kvinner i fertil alder må godta å bruke adekvat prevensjon
- Deltakere som tar medisiner eller psykoterapi godkjent for behandling av alvorlig depressiv lidelse, må være stabile i minst 8 uker før screening
Ekskluderingskriterier:
- Uvillig eller ute av stand til å overholde studiekrav
- Deltakere som vurderes å ha alvorlig og overhengende suicidal (C-SSRS≥4) eller drapsrisiko, eller som for tiden er i krise slik at innleggelse på sykehus eller annen krisehåndtering bør prioriteres
- Historie om noen eller psykotisk eller bipolar lidelse
- Alkohol- eller ruslidelse, posttraumatisk stresslidelse, tvangslidelse og spiseforstyrrelser i løpet av de foregående 12 månedene
- Historie med demens, traumatisk hjerneskade (TBI) eller nevrologiske lidelser som påvirker hjernen, inkludert enhver historie med hjerneslag eller anfallsforstyrrelser som krever behandling de siste 5 årene (selv om kontrollert med medisiner)
- Kognitiv svekkelse signifikant som bestemt av Montreal Cognitive Assessment (MOCA) <22
- Anamnese med antisosial personlighetsforstyrrelse, eller ethvert klinisk signifikant personlighetstrekk som, etter etterforskerens vurdering, vil utelukke sikker studiedeltakelse eller svekke evnen til å holde seg til behandlingsprotokollen.
- Historie med betydelig manglende etterlevelse av behandling eller situasjoner der forsøkspersonene sannsynligvis ikke vil følge behandlingen, etter etterforskerens mening
- Gravid (som bekreftet av graviditetstest på skjermen) eller ammende.
- Gjennomgår for tiden enhetsbasert behandling for depresjon eller tar andre medisiner for depresjon enn SSRI eller SNRI.
- Behandlingsresistens med manglende respons på mer enn to adekvate behandlinger med FDA-godkjente antidepressiva under gjeldende episode med alvorlig depressiv lidelse.
- Historie med ECT de siste 12 månedene; livstidshistorie til VNS; livslang behandlingsresistens mot enhver FDA-godkjent enhetsbasert behandling for alvorlig depressiv lidelse; enhetsbaserte intervensjoner for depresjon må avbrytes minst 8 uker før screening.
- Alvorlige, ustabile medisinske sykdommer inkludert lever-, nyre-, gastroenterologiske, respiratoriske, kardiovaskulære, endokrinologiske, nevrologiske, immunologiske, hematologiske sykdommer; definert som enhver medisinsk sykdom som ikke er godt kontrollert med standardmedisiner
- Klinisk signifikante unormale funn av laboratorieparametere inkludert urintoksikologisk screening for misbruk eller ved fysisk undersøkelse
- Klinisk eller laboratoriebevis på ukontrollert hypotyreose; hvis opprettholdes på skjoldbruskkjertelen medisiner må være euthyroid i minst 1 måned før screening.
- Tidligere intoleranse eller overfølsomhet overfor t-PBM.
- Betydelige hudtilstander på forsøkspersonens hodebunn som finnes i området til prosedyrestedene.
- Enhver bruk av lysaktiverte legemidler (fotodynamisk terapi) innen 14 dager før studieregistrering.
- Alle typer implantater i hodet, hvis funksjon kan bli påvirket av t-PBM.
- Unnlatelse av å oppfylle standard MR-sikkerhetskrav som bestemt av MR-sikkerhetssjekklisten.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pasienter med MDD
Deltakerne vil gjennomgå 4 behandlingsbesøk for transkraniell fotobiomodulasjon (t-PBM) og motta 1 bestrålingsdose per besøk.
Rekkefølgen på doseadministrasjonen er randomisert slik at pasientene får hver bestrålingsdose (50 mW/cm2; 300 mW/cm2; 770 mW/cm2), samt en falsk dose (0 mW/cm2), én gang over de 4 behandlingsbesøkene.
|
Leverer lasergenerert nær-infrarød stråling (NIR) til pannen ved 3 doser irradians - Høy (770 mW/cm2), Middels (300 mW/cm2) og Lav (50 mW/cm2).
Andre navn:
Transkraniell fotobiomodulator leverer en falsk bestrålingsdose på 0 mW/cm2.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentvis endring i prefrontal cortex (PFC) cerebral blodstrøm (CBF) under høybestrålings-t-PBM
Tidsramme: 20 minutter før intervensjon, 20 minutter etter intervensjon (total varighet: 60 min); Frem til uke 7
|
CBF måles som Blood Oxygen Level Dependent (FET) signal på funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI). FET signal gjenspeiler endringer i regional CBF som avgrenser regional aktivitet. Et positivt FET-signal markerer en økning i regional blodstrøm, mens et negativt FET-signal markerer en reduksjon i regional blodstrøm. En positiv prosentvis endring indikerer at blodstrømmen økte i området av interesse mellom skanninger, en negativ prosentvis endring indikerer at blodstrømmen redusert mellom skanningene. Omtrent 60 minutter med fMRI-data registreres i venstre og høyre dorsolaterale prefrontale kortikale områder av interesse ved hvert behandlingsbesøk for transkraniell fotobiomodulasjon (t-PBM), inkludert: ca. 20 minutter før t-PBM-administrasjon, ca. 20 minutter sammenfallende med t- PBM-administrasjon, og ca. 20 minutter etter t-PBM-administrasjon. |
20 minutter før intervensjon, 20 minutter etter intervensjon (total varighet: 60 min); Frem til uke 7
|
|
Prosentvis endring i prefrontal cortex (PFC) cerebral blodstrøm (CBF) under middels bestråling t-PBM
Tidsramme: 20 minutter før intervensjon, 20 minutter etter intervensjon (total varighet: 60 min); Frem til uke 7
|
CBF måles som Blood Oxygen Level Dependent (FET) signal på funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI). FET signal gjenspeiler endringer i regional CBF som avgrenser regional aktivitet. Et positivt FET-signal markerer en økning i regional blodstrøm, mens et negativt FET-signal markerer en reduksjon i regional blodstrøm. En positiv prosentvis endring indikerer at blodstrømmen økte i området av interesse mellom skanninger, en negativ prosentvis endring indikerer at blodstrømmen redusert mellom skanningene. Omtrent 60 minutter med fMRI-data registreres i venstre og høyre dorsolaterale prefrontale kortikale områder av interesse ved hvert behandlingsbesøk for transkraniell fotobiomodulasjon (t-PBM), inkludert: ca. 20 minutter før t-PBM-administrasjon, ca. 20 minutter sammenfallende med t- PBM-administrasjon, og ca. 20 minutter etter t-PBM-administrasjon. |
20 minutter før intervensjon, 20 minutter etter intervensjon (total varighet: 60 min); Frem til uke 7
|
|
Prosentvis endring i prefrontal cortex (PFC) cerebral blodstrøm (CBF) under lavbestrålings-t-PBM
Tidsramme: 20 minutter før intervensjon, 20 minutter etter intervensjon (total varighet: 60 min); Frem til uke 7
|
CBF måles som Blood Oxygen Level Dependent (FET) signal på funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI). FET signal gjenspeiler endringer i regional CBF som avgrenser regional aktivitet. Et positivt FET-signal markerer en økning i regional blodstrøm, mens et negativt FET-signal markerer en reduksjon i regional blodstrøm. En positiv prosentvis endring indikerer at blodstrømmen økte i området av interesse mellom skanninger, en negativ prosentvis endring indikerer at blodstrømmen redusert mellom skanningene. Omtrent 60 minutter med fMRI-data registreres i venstre og høyre dorsolaterale prefrontale kortikale områder av interesse ved hvert behandlingsbesøk for transkraniell fotobiomodulasjon (t-PBM), inkludert: ca. 20 minutter før t-PBM-administrasjon, ca. 20 minutter sammenfallende med t- PBM-administrasjon, og ca. 20 minutter etter t-PBM-administrasjon. |
20 minutter før intervensjon, 20 minutter etter intervensjon (total varighet: 60 min); Frem til uke 7
|
|
Prosentvis endring i prefrontal cortex (PFC) cerebral blodstrøm (CBF) under sham-behandling
Tidsramme: 20 minutter før intervensjon, 20 minutter etter intervensjon (total varighet: 60 min); Frem til uke 7
|
CBF måles som Blood Oxygen Level Dependent (FET) signal på funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI). FET signal gjenspeiler endringer i regional CBF som avgrenser regional aktivitet. Et positivt FET-signal markerer en økning i regional blodstrøm, mens et negativt FET-signal markerer en reduksjon i regional blodstrøm. En positiv prosentvis endring indikerer at blodstrømmen økte i området av interesse mellom skanninger, en negativ prosentvis endring indikerer at blodstrømmen redusert mellom skanningene. Omtrent 60 minutter med fMRI-data registreres i venstre og høyre dorsolaterale prefrontale kortikale områder av interesse ved hvert behandlingsbesøk for transkraniell fotobiomodulasjon (t-PBM), inkludert: ca. 20 minutter før t-PBM-administrasjon, ca. 20 minutter sammenfallende med t- PBM-administrasjon, og ca. 20 minutter etter t-PBM-administrasjon. |
20 minutter før intervensjon, 20 minutter etter intervensjon (total varighet: 60 min); Frem til uke 7
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) Suicide Ideation Score
Tidsramme: Grunnlinje, oppfølging (uke 8)
|
C-SSRS sporer systematisk selvmordstanker og -adferd.
Den totale poengsummen er 0 (ingen ideer er til stede) til 5 (aktive selvmordstanker med spesifikk plan og hensikt).
Jo høyere poengsum, desto større er selvmordstanker.
Enhver poengsum høyere enn 0 er viktig og kan indikere behovet for mental helseintervensjon.
|
Grunnlinje, oppfølging (uke 8)
|
|
Endring i hjernetemperatur under t-PBM med høy bestråling
Tidsramme: Umiddelbart før intervensjon, umiddelbart etter intervensjon; Frem til uke 7
|
Endringer beregnet ved hjelp av data registrert med magnetisk resonans (MR) termometriskanning tatt rett før og etter 20-minutters transkraniell fotobiomodulasjons (t-PBM) behandlingsadministrasjon.
|
Umiddelbart før intervensjon, umiddelbart etter intervensjon; Frem til uke 7
|
|
Endring i hjernetemperatur under middels bestråling t-PBM
Tidsramme: Umiddelbart før intervensjon, umiddelbart etter intervensjon; Frem til uke 7
|
Endringer beregnet ved hjelp av data registrert med magnetisk resonans (MR) termometriskanning tatt rett før og etter 20-minutters transkraniell fotobiomodulasjons (t-PBM) behandlingsadministrasjon.
|
Umiddelbart før intervensjon, umiddelbart etter intervensjon; Frem til uke 7
|
|
Endring i hjernetemperatur under t-PBM med lav bestråling
Tidsramme: Umiddelbart før intervensjon, umiddelbart etter intervensjon; Frem til uke 7
|
Endringer beregnet ved hjelp av data registrert med magnetisk resonans (MR) termometriskanning tatt rett før og etter 20-minutters transkraniell fotobiomodulasjons (t-PBM) behandlingsadministrasjon.
|
Umiddelbart før intervensjon, umiddelbart etter intervensjon; Frem til uke 7
|
|
Endring i hjernetemperatur under sham-behandling
Tidsramme: Umiddelbart før intervensjon, umiddelbart etter intervensjon; Frem til uke 7
|
Endringer beregnet ved hjelp av data registrert med magnetisk resonans (MR) termometriskanning tatt rett før og etter 20-minutters transkraniell fotobiomodulasjons (t-PBM) behandlingsadministrasjon.
|
Umiddelbart før intervensjon, umiddelbart etter intervensjon; Frem til uke 7
|
|
Systematisk vurdering for akutte behandlingshendelser (SAFTEE)-score før første behandling
Tidsramme: Grunnlinje
|
55-elements egenvurdering som måler alvorlighetsgraden av bivirkninger.
Deltakerne rangerer hvert element på en 4-punkts Likert-skala fra 0-3, hvor: 0 = Ingen; 1 = Mild; 2 = Moderat; og 3 = Alvorlig.
Den totale poengsummen er summen av svar.
Poeng varierer fra 0 til 165; høyere score indikerer større alvorlighetsgrad av bivirkninger
|
Grunnlinje
|
|
Systematisk vurdering for behandlingsnødhendelser (SAFTEE)-score etter høybestrålings-t-PBM
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjon, opp til uke 7 totalt
|
55-elements egenvurdering som måler alvorlighetsgraden av bivirkninger.
Deltakerne rangerer hvert element på en 4-punkts Likert-skala fra 0-3, hvor: 0 = Ingen; 1 = Mild; 2 = Moderat; og 3 = Alvorlig.
Den totale poengsummen er summen av svar.
Poeng varierer fra 0 til 165; høyere score indikerer større alvorlighetsgrad av bivirkninger
|
Umiddelbart etter intervensjon, opp til uke 7 totalt
|
|
Systematisk vurdering for behandling Emergent Events (SAFTEE)-score etter middels bestråling t-PBM
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjon, opp til uke 7 totalt
|
55-elements egenvurdering som måler alvorlighetsgraden av bivirkninger.
Deltakerne rangerer hvert element på en 4-punkts Likert-skala fra 0-3, hvor: 0 = Ingen; 1 = Mild; 2 = Moderat; og 3 = Alvorlig.
Den totale poengsummen er summen av svar.
Poeng varierer fra 0 til 165; høyere score indikerer større alvorlighetsgrad av bivirkninger
|
Umiddelbart etter intervensjon, opp til uke 7 totalt
|
|
Systematisk vurdering for behandlingsscore (SAFTEE) etter t-PBM med lav bestråling
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjon, opp til uke 7 totalt
|
55-elements egenvurdering som måler alvorlighetsgraden av bivirkninger.
Deltakerne rangerer hvert element på en 4-punkts Likert-skala fra 0-3, hvor: 0 = Ingen; 1 = Mild; 2 = Moderat; og 3 = Alvorlig.
Den totale poengsummen er summen av svar.
Poeng varierer fra 0 til 165; høyere score indikerer større alvorlighetsgrad av bivirkninger
|
Umiddelbart etter intervensjon, opp til uke 7 totalt
|
|
Systematisk vurdering for akutte behandlingshendelser (SAFTEE)-score etter sham-behandling
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjon, opp til uke 7 totalt
|
55-elements egenvurdering som måler alvorlighetsgraden av bivirkninger.
Deltakerne rangerer hvert element på en 4-punkts Likert-skala fra 0-3, hvor: 0 = Ingen; 1 = Mild; 2 = Moderat; og 3 = Alvorlig.
Den totale poengsummen er summen av svar.
Poeng varierer fra 0 til 165; høyere score indikerer større alvorlighetsgrad av bivirkninger
|
Umiddelbart etter intervensjon, opp til uke 7 totalt
|
|
t-PBM Self-Report Questionnaire (TSRQ)-poengsum etter t-PBM med høy bestråling
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjon, opp til uke 7 totalt
|
3-punkts egenrapportvurdering av potensielle ulemper og ubehag fra den transkranielle fotobiomodulasjonen (t-PBM). Deltakerne rangerer hvert element på ulike Likert-skalaer. Den totale poengsummen er summen av svar. Total poengsum varierer fra 3-18; høyere poengsum indikerer større opplevde ulemper og ubehag forbundet med bruk av t-PBM. |
Umiddelbart etter intervensjon, opp til uke 7 totalt
|
|
t-PBM Self-Report Questionnaire (TSRQ)-poengsum etter t-PBM med middels bestråling
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjon, opp til uke 7 totalt
|
3-punkts egenrapportvurdering av potensielle ulemper og ubehag fra den transkranielle fotobiomodulasjonen (t-PBM). Deltakerne rangerer hvert element på ulike Likert-skalaer. Den totale poengsummen er summen av svar. Total poengsum varierer fra 3-18; høyere poengsum indikerer større opplevde ulemper og ubehag forbundet med bruk av t-PBM. |
Umiddelbart etter intervensjon, opp til uke 7 totalt
|
|
t-PBM Self-Report Questionnaire (TSRQ)-poengsum etter t-PBM med lav innstråling
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjon, opp til uke 7 totalt
|
3-punkts egenrapportvurdering av potensielle ulemper og ubehag fra den transkranielle fotobiomodulasjonen (t-PBM). Deltakerne rangerer hvert element på ulike Likert-skalaer. Den totale poengsummen er summen av svar. Total poengsum varierer fra 3-18; høyere poengsum indikerer større opplevde ulemper og ubehag forbundet med bruk av t-PBM. |
Umiddelbart etter intervensjon, opp til uke 7 totalt
|
|
t-PBM Self-Report Questionnaire (TSRQ)-poengsum etter sham-behandling
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjon, opp til uke 7 totalt
|
3-punkts egenrapportvurdering av potensielle ulemper og ubehag fra den transkranielle fotobiomodulasjonen (t-PBM). Deltakerne rangerer hvert element på ulike Likert-skalaer. Den totale poengsummen er summen av svar. Total poengsum varierer fra 3-18; høyere poengsum indikerer større opplevde ulemper og ubehag forbundet med bruk av t-PBM. |
Umiddelbart etter intervensjon, opp til uke 7 totalt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dan Iosifescu, MD, NYU Langone Health
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20-00217
- 1R61MH122647-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Major depressiv lidelse
-
Stanford UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Rekruttering
-
TakedaRekrutteringMajor depressiv lidelseJapan
-
Neurocrine BiosciencesRekrutteringMajor depressiv lidelseSpania, Serbia, Forente stater, Bulgaria, Canada, Estland, Italia, Polen, Taiwan, Australia, Sør -Korea
-
Luye Pharma Group Ltd.Påmelding etter invitasjon
-
NeuroQore Inc.Makromed Inc.Påmelding etter invitasjonMajor depressiv lidelseForente stater
-
Second Affiliated Hospital of Tsinghua UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
First People's Hospital of HangzhouHar ikke rekruttert ennåMajor depressiv lidelse
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute of Mental Health (NIMH)Rekruttering
-
Shandong Provincial HospitalShandong UniversityRekruttering
-
Engrail Therapeutics INCFullførtMajor depressiv lidelseStorbritannia
Kliniske studier på Transkraniell fotobiomodulator
-
NYU Langone HealthUnited States Department of DefenseRekruttering
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityHar ikke rekruttert ennåAttention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)
-
University of OxfordPåmelding etter invitasjon
-
InSightecAktiv, ikke rekrutterendeTrigeminus nevropatisk smerteForente stater
-
Yanghua TianPåmelding etter invitasjonParkinsons sykdom | Motoriske symptomer | Temporal interferensstimulering | høyre globus pallidus internusKina
-
Shanghai Mental Health CenterHar ikke rekruttert ennåKognitivt underskudd i schizofreniKina
-
Xuanwu Hospital, BeijingRekrutteringIdiopatiske inflammatoriske demyeliniserende lidelser i sentralnervesystemetKina
-
U: The Mind CompanyRekrutteringPARKINSON SYKDOM (lidelse)Forente stater
-
Sohag UniversityRekrutteringIskemisk hjerneslag, akuttEgypt
-
Université Catholique de LouvainHar ikke rekruttert ennåFriske deltakere