Behandling av diabetespasienter med telemedisin i sammenheng med Covid-19-epidemien (TeleCoviDiab)
Behandling av diabetespasienter med telemedisin i sammenheng med Covid-19-epidemien: Prospektiv observasjonsstudie
Siden slutten av februar 2020 har Covid-19-infeksjonen spredt seg vidt i Frankrike, spesielt i Øst-regionen, med 25. mars 2020, 5 479 infiserte pasienter og 407 avdøde pasienter, inkludert 256 i Alsace. Blant de innlagte pasientene rapportert i de første kinesiske studiene, hadde 48 % komorbiditet, spesielt diabetes eller kardiovaskulær sykdom. Covid-19-infeksjon ser ikke ut til å være mer vanlig hos diabetespasienter, men infiserte diabetikere har mer alvorlige former.
Forekomsten av diabetes er høy i Alsace og påvirker 6,5 % av befolkningen mot 4,6 % i Frankrike. På grunn av helsetiltak kan asymptomatiske diabetespasienter ikke lenger komme til klinikken på sykehuset for konsultasjon. I dagens epidemiologiske kontekst er det imidlertid grunnleggende å opprettholde optimal glykemisk kontroll siden noen av diabetespasientene vil ha Covid-19-infeksjoner. Videre vil den stillesittende livsstilen og snacking knyttet til fengselsperioden bidra til en glykemisk ubalanse hos noen pasienter. Telemedisin, og spesielt telekonsultasjon, som til nå har vært svært uvanlig i behandlingen av diabetespasienter, representerer et svært interessant alternativ for å overvåke disse pasientene og opprettholde tilfredsstillende metabolsk kontroll i den nåværende perioden med innesperring og Covid-19-epidemi.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Strasbourg, Frankrike
- Hôpitaux universitaires de Strasbourg
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksen diabetespasient (type 1,2, MODY, sekundær, etter transplantasjon) etterfulgt av diabetologisk konsultasjon på sykehuset eller av en liberal diabetolog
- Subjekt tilknyttet en sosial helseforsikring
- Emnet kan forstå målene for forskningen
- Forsøksperson som uttrykte sin motstand mot forskningen
Ekskluderingskriterier:
- Gravid kvinne
- Pasienter med akutte komplikasjoner (fotsår, post hjerneslag, post IDM)
- Kreft eller forventet levealder på mindre enn 6 måneder
- Manglende evne til å gi informert informasjon til emnet (emnet i en nødssituasjon, vanskeligheter med å forstå emnet, etc.)
- Subjekt under rettslig beskyttelse
- Emne under vergemål eller kuratorskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe TC: Diabetespasienter etterfulgt av Telekonsultasjon
Telekonsultasjonsgruppen vil bestå av pasienter som den opprinnelige konsultasjonen i nærvær av diabetologen er erstattet av en telekonsultasjon på grunn av tilgjengeligheten av diabetologer hvis aktivitet er fokusert på behandling av Covid-19 negative pasienter.
|
Håndtering av diabetespasienter ved telemedisin med telekonsultasjon enten på telefon eller ved datakonsultasjon
|
|
Gruppe P: Diabetespasienter med konvensjonell oppfølging
Den konvensjonelle gruppen vil være sammensatt av pasienter for hvem konsultasjonen som opprinnelig var planlagt i nærvær av diabetologen ble forskjellig med 6 måneder på grunn av aktiviteten til noen diabetologer helt omdirigert til behandling av Covid-19 positive pasienter og ikke tilgjengelig
|
For disse pasientene er konsultasjonen utsatt i 6 måneder.
Ingen spesifikk intervensjon for denne pasientgruppen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av metabolsk kontroll (HbA1C) mellom diabetespasienter etterfulgt av telekonsultasjon og pasienter med konvensjonell oppfølging under Covid-19-infeksjon.
Tidsramme: HbA1C målt 3 måneder etter telemedisinsk konsultasjonsgruppe / etter avlysning av ansikt-til-ansikt konsultasjonsgruppen (variasjon versus basal)
|
I covid 19-epidemisammenheng vil/vil ansikt-til-ansikt konsultasjon av diabetespasienter med sykehusets lege eller deres diabetolog bli erstattet av en telekonsultasjon (telefon- eller datakonsultasjon) etterfulgt etter 6 måneder av en ansikt-til-ansikt konsultasjon . Pasientene vil bli overvåket i henhold til rutinemessig praksis. Telekonsultasjonsgruppen (TC) vil være sammensatt av pasienter som den opprinnelige konsultasjonen i nærvær av diabetologen er erstattet av en telekonsultasjon på grunn av tilgjengeligheten av diabetologer hvis aktivitet er fokusert på behandling av Covid-19 negative pasienter. Ansikt-til-ansikt-gruppen vil bestå av pasienter som konsultasjonen som opprinnelig var planlagt i nærvær av diabetologen ble utsatt med 6 måneder på grunn av aktiviteten til noen diabetologer som fullstendig ble omdirigert til behandling av Covid-19-positive pasienter. |
HbA1C målt 3 måneder etter telemedisinsk konsultasjonsgruppe / etter avlysning av ansikt-til-ansikt konsultasjonsgruppen (variasjon versus basal)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HbA1C målt 6 måneder etter telemedisinsk konsultasjon for TC-gruppen / etter kansellering av ansikt-til-ansikt-konsultasjonen for P-gruppen.
Tidsramme: HbA1C vil bli målt ved besøk V2 (6 måneder etter inklusjonsbesøk) = gjennom fullført studie, gjennomsnittlig 6 måneder
|
HbA1C vil bli målt ved besøk V2 (6 måneder etter inklusjonsbesøk) = gjennom fullført studie, gjennomsnittlig 6 måneder
|
|
|
Totalt antall pasienter utilgjengelige for telekonsultasjon og antall pasienter utilgjengelige etter type assosiert årsak.
Tidsramme: Totalt antall pasienter som er utilgjengelige for telekonsultasjon vil bli samlet inn gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 6 måneder.
|
Totalt antall pasienter som er utilgjengelige for telekonsultasjon vil bli samlet inn gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 6 måneder.
|
|
|
Antall komplikasjoner: alvorlig hypoglykemi, ketoacidose, hjerteinfarkt, hjerneslag, fotsår.
Tidsramme: Antall komplikasjoner gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder.
|
Antall komplikasjoner gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder.
|
|
|
Resultater av spørreskjema om pasienttilfredshet.
Tidsramme: Pasientene vil svare på spørreskjemaene enten ved slutten av studien (6 måneder etter inkludering) eller i måneden etter telekonsultasjonen.
|
Dette spørreskjemaet er ikke en poengsum på en skala, det er ingen minimums- eller maksimumsverdier.
|
Pasientene vil svare på spørreskjemaene enten ved slutten av studien (6 måneder etter inkludering) eller i måneden etter telekonsultasjonen.
|
|
Resultater av spørreskjema om legetilfredshet.
Tidsramme: Legen vil svare på spørreskjemaene når studien er fullført, 6 måneder etter inkluderingsbesøket.
|
Dette spørreskjemaet er ikke en poengsum på en skala, det er ingen minimums- eller maksimumsverdier.
|
Legen vil svare på spørreskjemaene når studien er fullført, 6 måneder etter inkluderingsbesøket.
|
|
Antall pasienter infisert med Covid-19 (positivt utstryk ved RT-PCR for SARS-CoV-2-virus).
Tidsramme: Antall pasienter infisert med Covid-19 i løpet av studien (6 måneder).
|
Antall pasienter infisert med Covid-19 i løpet av studien (6 måneder).
|
|
|
Antall konvensjonelle sykehusinnleggelser, på intensiv og dødsfall.
Tidsramme: Antall konvensjonelle sykehusinnleggelser, i intensivbehandling og dødsfall i løpet av studien (6 måneder).
|
Antall konvensjonelle sykehusinnleggelser, i intensivbehandling og dødsfall i løpet av studien (6 måneder).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 7775
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .