Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av glasslegemet som respons på intravitreale injeksjoner av Ranibizumab for behandling av diabetisk makulært ødem (DEVITRA)

10. mai 2020 oppdatert av: Bernardete Pessoa MD, Centro Hospitalar do Porto

Effekt av glasslegemet som respons på intravitreale (IV) injeksjoner av Ranibizumab (0,5 mg/0,05 ml) for behandling av diabetisk makulært ødem

FORMÅL: Å evaluere effekten av glasslegemet som respons på intravitreale (IV) injeksjoner av ranibizumab 0,5 mg/0,05 ml (Lucentis; Genentech, South San Francisco, CA) for behandling av diabetisk makulaødem (DME).

METODER: Prospektiv, observasjons-, multisenterstudie, utført ved Centro Hospitalar e Universitário do Porto, Portugal. Best korrigert synsskarphet og sentral foveal tykkelse vil bli evaluert ved baseline og hver måned frem til slutten av oppfølgingen. OCT-biomarkører som netthinnelags tykkelse vil også bli analysert.

En p-verdi på 0,05 eller mindre vil anses å være statistisk signifikant. HYPOTESE: Vitrektomiserte pasienter vil forbedre seg mindre enn ikke-vitrektomerte pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter vil bli inkludert i to forskjellige grupper i henhold til glasslegemestatus: gruppe 1 - ikke-vitrektomiserte øyne; gruppe 2 - vitrektomiserte øyne. Pasientene vil bli fulgt opp i henhold til standarden for omsorg og en endelig analyse av resultatene vil bli utført ved 12+/-1 måneders oppfølging, som er minimumsoppfølgingsperioden som kreves for hver pasient. I gruppe 1 vil også effekten av VMA-eksistens og PVD-status bli analysert. Rekrutteringsperioden vil være på 6 måneder.

Behandling Alle pasienter vil bli behandlet med IV ranibizumab-injeksjoner (0,5 mg/0,05 ml) etter en PRN-kur. Injeksjonene vil bli utført på operasjonssalen etter standard intravitreal injeksjonsprotokoll. Ved behov vil tilleggsbehandling, med makulær og/eller perifer LASER (rednings-LASER), også legges inn ved eller etter 24 uker hvis vedvarende DME ikke bedres etter minst 2 injeksjoner.

Behandlingsplan Gjenta injeksjoner ved hvert 4-ukers besøk hvis øyet "forbedres" eller "forverres" (definert som ≥5 bokstavsendring fra siste injeksjon eller ≥10 % CST-endring på OCT fra siste injeksjon eller CSF>300 μm til enhver tid).

Utsett injeksjoner hvis enten BCVA på 85 bokstaver og OCT CSF "normal" (CSF≤300 μm og ikke-eksisterende intra- eller subretinal væske); eller OCT CSF "normal" (CSF≤300 μm) og stabil BCVA (definert som < 5 bokstaver endret fra siste injeksjon) etter to påfølgende injeksjoner i løpet av de første 24 ukene, eller etter én injeksjon hvis den initiale stabilitetsperioden allerede er oppnådd ( OKT CSF "normal" og stabil BCVA).

Gjenoppta injeksjonene hvis BCVA eller OCT forverres.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

50

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Portugal
      • Porto, Portugal
        • Hospital de Santo António

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter med DME fulgte på okulær diabeteskonsultasjon av Centro Hospitalar e Universitário do Porto, Portugal, eller Hospital Santa Maria Maior de Barcelos, Portugal, enten ikke-vitrektomisert eller vitrektomisert.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • minst 18 år med enten type 1 eller type 2 diabetes mellitus;
  • maksimal sentral subfield foveal tykkelse (CSF) på minst 300μm (i henhold til SD-OCT-bilder - Spectral Domain Optical Coherence Tomography);
  • BCVA på 20 til 80 bokstaver, ved hjelp av ETDRS bokstavdiagram;
  • muligheten til å gi skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende;
  • Epiretinal membran (ERM) eksistens i studieøyet;
  • vedvarende posterior hyaloid-adherens etter vitrektomi for gruppe 2;
  • tidligere vitrektomi for gruppe 1;
  • historie med andre vaskulære netthinnesykdommer i studieøyet;
  • LASER fotokoagulasjon eller intravitreale injeksjoner (IV) av anti-VEGF eller systemisk anti-VEGF eller pro-anti-VEGF-behandling og kataraktkirurgi i de 6 månedene før øyeinkluderingen i studien;
  • IV eller peribulbar kortikosteroidinjeksjoner i 6 måneder tidligere for å studere øyeinkludering;
  • historie med IV av implantat av fluocinolonacetonid i studieøyet;
  • glasslegemeblødning eller uklarhet i studieøyet;
  • aktiv proliferativ diabetisk retinopati i studieøyet;
  • aktiv okulær betennelse eller infeksjon i et av øynene;
  • afaki i studieøyet;
  • andre årsaker til makulaødem, for eksempel etter kataraktkirurgi i studieøyet;
  • andre årsaker til synstap i studieøyet;
  • andre sykdommer som kan påvirke forløpet av makulaødem i studieøyet;
  • ukontrollert glaukom i begge øynene (intraokulært trykk > 24 mmHg med behandling);
  • historie med arteriell trombotisk hendelse de siste 6 månedene;
  • ukontrollert arteriell hypertensjon (systolisk blodtrykk >160 mmHg eller diastolisk blodtrykk > 100 mmHg);
  • avdeling i staten.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
ikke-vitrektomiserte øyne
ranibizumab-injeksjoner (0,5 mg/0,05 ml) etter en PRN-kur
Legemiddel: Ranibizumab 0,5 MG/0,05 ML intraokulær oppløsning [LUCENTIS]

PRN-regime. Behandlingsplan Gjenta injeksjoner ved hvert 4-ukers besøk hvis øyet "forbedres" eller "forverres" (definert som ≥5 bokstavsendring fra siste injeksjon eller ≥10 % CST-endring på OCT fra siste injeksjon eller CSF>300 μm til enhver tid).

Utsett injeksjoner hvis enten BCVA på 85 bokstaver og OCT CSF "normal" (CSF≤300 μm og ikke-eksisterende intra- eller subretinal væske); eller OCT CSF "normal" (CSF≤300 μm) og stabil BCVA (definert som < 5 bokstaver endret fra siste injeksjon) etter to påfølgende injeksjoner i løpet av de første 24 ukene, eller etter én injeksjon hvis den initiale stabilitetsperioden allerede er oppnådd ( OKT CSF "normal" og stabil BCVA).

Gjenoppta injeksjonene hvis BCVA eller OCT forverres.
vitrektomiserte øyne
ranibizumab-injeksjoner (0,5 mg/0,05 ml) etter en PRN-kur
Legemiddel: Ranibizumab 0,5 MG/0,05 ML intraokulær oppløsning [LUCENTIS]

PRN-regime. Behandlingsplan Gjenta injeksjoner ved hvert 4-ukers besøk hvis øyet "forbedres" eller "forverres" (definert som ≥5 bokstavsendring fra siste injeksjon eller ≥10 % CST-endring på OCT fra siste injeksjon eller CSF>300 μm til enhver tid).

Utsett injeksjoner hvis enten BCVA på 85 bokstaver og OCT CSF "normal" (CSF≤300 μm og ikke-eksisterende intra- eller subretinal væske); eller OCT CSF "normal" (CSF≤300 μm) og stabil BCVA (definert som < 5 bokstaver endret fra siste injeksjon) etter to påfølgende injeksjoner i løpet av de første 24 ukene, eller etter én injeksjon hvis den initiale stabilitetsperioden allerede er oppnådd ( OKT CSF "normal" og stabil BCVA).

Gjenoppta injeksjonene hvis BCVA eller OCT forverres.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
vurdere antall IV-injeksjoner som trengs for å kontrollere DME mellom grupper
Tidsramme: 18 måneder
DME-kontroll er definert som 1) BCVA på 85 bokstaver og OCT CFT "normal" (CFT≤300 μm og ikke-eksisterende intra- eller subretinal væske); eller 2) OCT CFT "normal" (CFT≤300 μm) og stabil BCVA (definert som <5 bokstaver endret fra siste injeksjon) etter to påfølgende injeksjoner i løpet av de første 24 ukene, eller etter én injeksjon hvis den innledende stabilitetsperioden allerede har vært oppnådd (OCT CFT "normal" og stabil BCVA).
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
sammenligne funksjonsendringene ved slutten av oppfølgingen mellom grupper
Tidsramme: 18 måneder

Funksjonell endring vil bli målt med Early Treatment Diabetic Retinopathy Scale (ETDRS) som måler den best korrigerte synsstyrken med et ETDRS-lignende diagram på 4 meter med tallbokstaver eller på 1 meter når pasienter ikke kan lese noen bokstaver på ETDRS kart på 4 meter. ETDRS-skalaen varierer fra 1 til 85 bokstaver (85 bokstaver tilsvarer en 20/20 i Snellen-skalaen).

Jo høyere verdi, jo bedre resultat. En klinisk signifikant funksjonell forbedring vil bli vurdert for en gevinst på ≥5 EDTRS-bokstaver.
18 måneder
sammenligne de anatomiske endringene ved slutten av oppfølgingen mellom grupper
Tidsramme: 18 måneder

Anatomisk endring vil bli målt ved sentral foveal tykkelse (CFT), målt ved Optical Coherence Tomography, automatisk målt av programvaren i den sentrale 1 mm. En CFT <240 µm eller >300 µm anses som patologisk. En CFT mellom 240 og 300 µm regnes som fysiologisk. CFT har ingen definerte minimums- eller maksimumsverdier.

Siden pasienter med diabetisk makulaødem vanligvis har CFT >300 µm, er målet med behandlingen å senke CFT til verdier mellom 240 og 300 µm. En klinisk signifikant anatomisk forbedring vil bli vurdert for en endring i CFT≥10 %.
18 måneder
sammenligne prosentandelen av typen responder under oppfølgingsperioden mellom gruppene
Tidsramme: 18 måneder

Type responder er definert som følger:

  • god responder: utover den 24. uken med oppfølging (maksimalt 7 injeksjoner) var det en fullstendig anatomisk respons (CFT≤300μm) med en økning i BCVA ≥5 bokstaver;
  • ikke-reagerende: 13 injeksjoner og endelig CFT >400 um eller ≤10 % av CFT-reduksjon og BCVA-reduksjon (eller BCVA-økning <5 bokstaver)
  • ufullstendig responder: mellom gode og ikke-reagerende kriterier.
18 måneder
få tilgang til prosentandelen, i gruppe 2, av fokal VMA- og PVD-status og type respons
Tidsramme: 18 måneder
for å få tilgang til prosentandelen, i gruppe 2, av fokal VMA- og PVD-status, og hvis disse endret seg i løpet av oppfølgingsperioden påvirket typen respons
18 måneder
vurdere retinal lagtykkelse som prognostiske og patofysiologiske biomarkører for DME behandlingsrespons
Tidsramme: 18 måneder
  • å vurdere baseline retinal lags tykkelse korrelasjon med endelig BCVA
  • å vurdere påvirkningen av variasjonen av tykkelsen av netthinnelag (grunnlinje versus endelig) på endelig BCVA
  • å vurdere forskjeller mellom grupper i henhold til punktene ovenfor;
  • å assosiere typen responder og baseline og siste retinale lagtykkelse.
18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centro Hospitalar do Porto

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bernardete Pessoa, MD, Centro Hospitalar e Universitário do Porto

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

14. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. mai 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2020

Sist bekreftet

1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2017080120190301

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere