Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

TAP-blokk ved bruk av liposomalt bupivakain for post-keisersnitt Analgesi - gå mot bedring

18. mars 2025 oppdatert av: Yale University

Transversal Abdominis Plane Block ved bruk av liposomalt bupivakain for postoperativ keisersnitt Analgesi - Walking Towards Recovery

TAP-blokken tilbyr analgesi ved å blokkere sensoriske nerver i den fremre bukveggen. Prosedyren utføres under ultralydveiledning, etter identifisering av den ytre skrå, indre skrå og tverrgående abdominismuskel. Medisinering injiseres i det nevrofasciale planet mellom indre skrå og tranversus abdominis-muskelen.

Tidligere studier har vist begrenset (<24 timer) effekt av blokkeringen sammenlignet med bruk av intratekal morfin (ansett å være "gullstandarden" for postoperativ smertestillende). I en studie av McMarrow et al. ble kombinasjoner av smertekontroll etter keisersnitt inkludert TAP-blokker med lokalbedøvelse (Bupivacaine) eller saltvann etter spinalbedøvelse med eller uten intratekal morfin sammenlignet.

Etter 6 timer var morfinforbruket noe redusert hos pasientene som fikk både intratekal morfin og TAP-blokker med LA sammenlignet med pasienter som fikk spinal saltvann og TAP med saltvann. Etter 24 timer ga TAP-blokken ingen fordel med hensyn til opioidforbruk. På samme måte har studien av Lee et al. viste bedre smertescore de første 2 timene hos pasienter som fikk både intratekal morfin og en TAP-blokk med ropivakain. Etter 24 timer var det ingen forskjell i smerteskåre for pasienter som fikk både intratekal morfin og TAP-blokker.

Tvert imot, en nyere studie med liposomalt bupivakain har blitt brukt for TAP-blokker for analgesi etter keisersnitt, som viser opioidreduksjoner i opptil 72 timer. Liposomal bupivakain er en ny, multivesikulær formulering designet for rask absorpsjon, forlenget frigjøring av bupivakain og analgesi etter en enkelt intraoperativ administrering i operasjonssåret eller for TAP-blokker.

Gjeldende anestesipraksis oppmuntrer til bruk av multimodal analgesi som tar sikte på økt utvinning etter kirurgi (ERAS). ERAS-modellen har som mål å redusere immobilitet, smerte og postoperativ ileus. Smerter og immobilitet kan være nært beslektet, og sistnevnte har sjelden blitt overvåket i postoperativ setting. Det er planlagt å bruke en forskningsvalidert fit-bit-lignende enhet (Actigraph GT3-X) for å overvåke pasientens skritt (mobilitet).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en dobbeltblindet, randomisert kontrollert studie. Studien vil være sammensatt av 3 grupper Gruppe 1 - Tverr abdominus vanlig blokk med liposomal bupivakain + bupivakain (LB) Gruppe 2 - Tverr abdominus vanlig blokk med bupivakain (BP) Gruppe 3 - Kontrollgruppe (standardbehandling uten TAP)

  1. Pasienter vil bli bedt om å delta etter å ha møtt deres anestesiteam og gitt muntlig samtykke til å motta spinalbedøvelse for keisersnittet.
  2. Et datagenerert randomiseringsskjema med én blokk vil bli brukt for å allokere pasienter til en av de tre gruppene (kontrollgruppe (bupivakain) vs TAP LB-gruppe eller kortikosteroidgruppe).

  3. I operasjonsstuen vil en spinal med 10-12 mg bupivakain 0,75 %, 10 mcg fentanyl og 0,1 mg konserveringsmiddelfritt intratekal morfin utføres. Pasienter vil få IV acetaminophen 1 gram, før hudsnitt og ketorolac 30 mg etter lukking av fascia. Alle pasienter vil motta de samme postoperative analgesi-ordrene, som inkluderer Tylenol, Ibuprofen og opioider for gjennombruddssmerter. (velferdstandard)

    Etter sårlukking vil en TAP-blokk utføres i henhold til randomiseringsprosessen som beskrevet ovenfor.

  4. LB TAP-blokkgruppen vil motta bilateral ultralydveiledet blokkering ved bruk av 10 ml liposomalt bupivakain* og 20 ml 0,25 % bupivakain. BP TAP-gruppen vil motta bilateral ultralydveiledet blokkering ved bruk av 20 ml 0,25 % bupivakain.(Forskning fremgangsmåte)
  5. Kontrollgruppen vil bli kontaktet på nøyaktig samme måte som TAP-blokkgruppen, det vil si at ultralyden vil bli brukt til å identifisere muskellaget, men en dekket nål vil bli brukt til å simulere en TAP-blokk. Randomiseringen og prosedyren vil bli håndtert av en medetterforsker som ikke er involvert i evalueringen eller datainnsamlingen på de fastsatte tidspunktene. Pasienter vil bli rekruttert fra kl. 07.00 til 17.00 og til valgfri CD
  6. Kontrollgruppen vil motta Bupivacaine 25 ml sensorcaine 0,25 % + 5 ml saltvannsspyling
  7. Kortikosteroidgruppen vil motta sensorcaince 0,25 % -20 ml + 10 mg deksametason (0,5 ml) + 40 mg metylprednisolon (1 ml) + 8,5 ml vanlig saltvann
  8. Pasienter vil bli bedt om å fullføre ObsQoR-11 etter 24 timer, 48 timer og 72 timer.

Alle pasienter i denne studien vil motta standardbehandling. Den nåværende standarden for behandling er spinalbedøvelse inkludert intratekal morfin.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
147

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
        • Yale University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter mellom 18 og 45 år som skal til keisersnitt
  2. ASA-1, ASA-2, ASA-3
  3. Ingen allergi mot morfin
  4. Ingen allergi mot bupivakain
  5. Pasienter med BMI > 45 vil bli ekskludert
  6. Ingen historie med angst
  7. Ingen nylig eller kronisk opioidbruk

Ekskluderingskriterier:

  1. Behov for magnesiumsulfatbehandling
  2. Nyfødtinnleggelse på nyfødt intensivavdeling
  3. Behov for ytterligere kirurgi enn keisersnitt +/- bilateral tubal ligering (f.eks. hysterektomi, cystotomi)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Kontrollgruppe (Bupivacaine)
Pasienten vil få intratekal morfin og TAP-blokk med vanlig bupivakain.
Legemiddel: Kontrollgruppe (Bupivacaine)- (BPG)
Transversal abdominis plane blokkering vil bli utført med vanlig bupivakain
Andre navn:
  • Sensorcaine, Marcaine
Eksperimentell: Liposomal bupivakain
Pasienten vil få intratekal morfin + TAP-blokk med Liposomal bupivakain og bupivakain 0,25 %
Legemiddel: Liposomal bupivakain (LB)
Transversal abdominis plane blokkering vil bli utført og det neurofascial planet mellom indre skrå og transversale abdominis vil bli infiltrert med liposomal bupivakain + bupivakain eller med bupivakain alene.
Andre navn:
  • Exparel
Legemiddel: Deksametason og metylprednisolon (CG)
Transversal abdominis planblokk vil bli utført og det neurofascial planet mellom indre skrå og transversus abdominis vil bli infiltrert med bupivakain alene.
Andre navn:
  • Deksametason og metylprednisolon
Aktiv komparator: Bupivakain + deksametason og metylprednisolon
Pasienten vil få intratekal morfin + TAP-blokk med kun bupivakain.
Legemiddel: Deksametason og metylprednisolon (CG)
Transversal abdominis planblokk vil bli utført og det neurofascial planet mellom indre skrå og transversus abdominis vil bli infiltrert med bupivakain alene.
Andre navn:
  • Deksametason og metylprednisolon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Morfin milligram ekvivalenter (MME)
Tidsramme: 24 timer
Morfin milligram ekvivalenter
24 timer
Morfin milligram ekvivalenter (MME)
Tidsramme: 48 timer
Morfin milligram ekvivalenter
48 timer
Morfin milligram ekvivalenter (MME)
Tidsramme: 72 timer
Morfin milligram ekvivalenter
72 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Selvvurdert utvinningsundersøkelse Obstetrisk kvalitet-av-gjenopprinnelsesresultat (OBSQOR-11)
Tidsramme: 24 timer, 48 timer, 72 timer
Bruk av et validert spørreskjema for å måle utvinning etter keisersnitt-levering OBOR-11. Total score fra 0 til 100, med en høyere poengsum som indikerer en bedre kvalitet på utvinningen etter en keisersnitt.
24 timer, 48 timer, 72 timer

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Selvvurdert utvinningsundersøkelse
Tidsramme: 24 timer
Bruk av et validert spørreskjema for å måle restitusjon etter keisersnitt ObsQoR-11
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Yale University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Antonio Gonzalez, MD, Yale University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. februar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
28. november 2023

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
28. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
13. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
19. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. mars 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2000027606

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger