Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

TAP-blokk ved bruk av liposomalt bupivakain for post-keisersnitt Analgesi - gå mot bedring

18. mars 2025 oppdatert av: Yale University

Transversal Abdominis Plane Block ved bruk av liposomalt bupivakain for postoperativ keisersnitt Analgesi - Walking Towards Recovery

TAP-blokken tilbyr analgesi ved å blokkere sensoriske nerver i den fremre bukveggen. Prosedyren utføres under ultralydveiledning, etter identifisering av den ytre skrå, indre skrå og tverrgående abdominismuskel. Medisinering injiseres i det nevrofasciale planet mellom indre skrå og tranversus abdominis-muskelen.

Tidligere studier har vist begrenset (<24 timer) effekt av blokkeringen sammenlignet med bruk av intratekal morfin (ansett å være "gullstandarden" for postoperativ smertestillende). I en studie av McMarrow et al. ble kombinasjoner av smertekontroll etter keisersnitt inkludert TAP-blokker med lokalbedøvelse (Bupivacaine) eller saltvann etter spinalbedøvelse med eller uten intratekal morfin sammenlignet.

Etter 6 timer var morfinforbruket noe redusert hos pasientene som fikk både intratekal morfin og TAP-blokker med LA sammenlignet med pasienter som fikk spinal saltvann og TAP med saltvann. Etter 24 timer ga TAP-blokken ingen fordel med hensyn til opioidforbruk. På samme måte har studien av Lee et al. viste bedre smertescore de første 2 timene hos pasienter som fikk både intratekal morfin og en TAP-blokk med ropivakain. Etter 24 timer var det ingen forskjell i smerteskåre for pasienter som fikk både intratekal morfin og TAP-blokker.

Tvert imot, en nyere studie med liposomalt bupivakain har blitt brukt for TAP-blokker for analgesi etter keisersnitt, som viser opioidreduksjoner i opptil 72 timer. Liposomal bupivakain er en ny, multivesikulær formulering designet for rask absorpsjon, forlenget frigjøring av bupivakain og analgesi etter en enkelt intraoperativ administrering i operasjonssåret eller for TAP-blokker.

Gjeldende anestesipraksis oppmuntrer til bruk av multimodal analgesi som tar sikte på økt utvinning etter kirurgi (ERAS). ERAS-modellen har som mål å redusere immobilitet, smerte og postoperativ ileus. Smerter og immobilitet kan være nært beslektet, og sistnevnte har sjelden blitt overvåket i postoperativ setting. Det er planlagt å bruke en forskningsvalidert fit-bit-lignende enhet (Actigraph GT3-X) for å overvåke pasientens skritt (mobilitet).

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en dobbeltblindet, randomisert kontrollert studie. Studien vil være sammensatt av 3 grupper Gruppe 1 - Tverr abdominus vanlig blokk med liposomal bupivakain + bupivakain (LB) Gruppe 2 - Tverr abdominus vanlig blokk med bupivakain (BP) Gruppe 3 - Kontrollgruppe (standardbehandling uten TAP)

  1. Pasienter vil bli bedt om å delta etter å ha møtt deres anestesiteam og gitt muntlig samtykke til å motta spinalbedøvelse for keisersnittet.
  2. Et datagenerert randomiseringsskjema med én blokk vil bli brukt for å allokere pasienter til en av de tre gruppene (kontrollgruppe (bupivakain) vs TAP LB-gruppe eller kortikosteroidgruppe).

  3. I operasjonsstuen vil en spinal med 10-12 mg bupivakain 0,75 %, 10 mcg fentanyl og 0,1 mg konserveringsmiddelfritt intratekal morfin utføres. Pasienter vil få IV acetaminophen 1 gram, før hudsnitt og ketorolac 30 mg etter lukking av fascia. Alle pasienter vil motta de samme postoperative analgesi-ordrene, som inkluderer Tylenol, Ibuprofen og opioider for gjennombruddssmerter. (velferdstandard)

    Etter sårlukking vil en TAP-blokk utføres i henhold til randomiseringsprosessen som beskrevet ovenfor.

  4. LB TAP-blokkgruppen vil motta bilateral ultralydveiledet blokkering ved bruk av 10 ml liposomalt bupivakain* og 20 ml 0,25 % bupivakain. BP TAP-gruppen vil motta bilateral ultralydveiledet blokkering ved bruk av 20 ml 0,25 % bupivakain.(Forskning fremgangsmåte)
  5. Kontrollgruppen vil bli kontaktet på nøyaktig samme måte som TAP-blokkgruppen, det vil si at ultralyden vil bli brukt til å identifisere muskellaget, men en dekket nål vil bli brukt til å simulere en TAP-blokk. Randomiseringen og prosedyren vil bli håndtert av en medetterforsker som ikke er involvert i evalueringen eller datainnsamlingen på de fastsatte tidspunktene. Pasienter vil bli rekruttert fra kl. 07.00 til 17.00 og til valgfri CD
  6. Kontrollgruppen vil motta Bupivacaine 25 ml sensorcaine 0,25 % + 5 ml saltvannsspyling
  7. Kortikosteroidgruppen vil motta sensorcaince 0,25 % -20 ml + 10 mg deksametason (0,5 ml) + 40 mg metylprednisolon (1 ml) + 8,5 ml vanlig saltvann
  8. Pasienter vil bli bedt om å fullføre ObsQoR-11 etter 24 timer, 48 timer og 72 timer.

Alle pasienter i denne studien vil motta standardbehandling. Den nåværende standarden for behandling er spinalbedøvelse inkludert intratekal morfin.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

147

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
        • Yale University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter mellom 18 og 45 år som skal til keisersnitt
  2. ASA-1, ASA-2, ASA-3
  3. Ingen allergi mot morfin
  4. Ingen allergi mot bupivakain
  5. Pasienter med BMI > 45 vil bli ekskludert
  6. Ingen historie med angst
  7. Ingen nylig eller kronisk opioidbruk

Ekskluderingskriterier:

  1. Behov for magnesiumsulfatbehandling
  2. Nyfødtinnleggelse på nyfødt intensivavdeling
  3. Behov for ytterligere kirurgi enn keisersnitt +/- bilateral tubal ligering (f.eks. hysterektomi, cystotomi)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kontrollgruppe (Bupivacaine)
Pasienten vil få intratekal morfin og TAP-blokk med vanlig bupivakain.
Legemiddel: Kontrollgruppe (Bupivacaine)- (BPG)
Transversal abdominis plane blokkering vil bli utført med vanlig bupivakain
Andre navn:
  • Sensorcaine, Marcaine
Eksperimentell: Liposomal bupivakain
Pasienten vil få intratekal morfin + TAP-blokk med Liposomal bupivakain og bupivakain 0,25 %
Legemiddel: Liposomal bupivakain (LB)
Transversal abdominis plane blokkering vil bli utført og det neurofascial planet mellom indre skrå og transversale abdominis vil bli infiltrert med liposomal bupivakain + bupivakain eller med bupivakain alene.
Andre navn:
  • Exparel
Legemiddel: Deksametason og metylprednisolon (CG)
Transversal abdominis planblokk vil bli utført og det neurofascial planet mellom indre skrå og transversus abdominis vil bli infiltrert med bupivakain alene.
Andre navn:
  • Deksametason og metylprednisolon
Aktiv komparator: Bupivakain + deksametason og metylprednisolon
Pasienten vil få intratekal morfin + TAP-blokk med kun bupivakain.
Legemiddel: Deksametason og metylprednisolon (CG)
Transversal abdominis planblokk vil bli utført og det neurofascial planet mellom indre skrå og transversus abdominis vil bli infiltrert med bupivakain alene.
Andre navn:
  • Deksametason og metylprednisolon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Morfin milligram ekvivalenter (MME)
Tidsramme: 24 timer
Morfin milligram ekvivalenter
24 timer
Morfin milligram ekvivalenter (MME)
Tidsramme: 48 timer
Morfin milligram ekvivalenter
48 timer
Morfin milligram ekvivalenter (MME)
Tidsramme: 72 timer
Morfin milligram ekvivalenter
72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Selvvurdert utvinningsundersøkelse Obstetrisk kvalitet-av-gjenopprinnelsesresultat (OBSQOR-11)
Tidsramme: 24 timer, 48 timer, 72 timer
Bruk av et validert spørreskjema for å måle utvinning etter keisersnitt-levering OBOR-11. Total score fra 0 til 100, med en høyere poengsum som indikerer en bedre kvalitet på utvinningen etter en keisersnitt.
24 timer, 48 timer, 72 timer

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Selvvurdert utvinningsundersøkelse
Tidsramme: 24 timer
Bruk av et validert spørreskjema for å måle restitusjon etter keisersnitt ObsQoR-11
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yale University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Antonio Gonzalez, MD, Yale University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

28. november 2023

Studiet fullført (Faktiske)

28. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

19. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2000027606

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere