Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Profylaktiske muskelklaffer ved karkirurgi

26. juni 2024 oppdatert av: University of Wisconsin, Madison

Profylaktiske muskelklaffer for forebygging av vaskulær graftinfeksjon etter lyskedisseksjon

Tidligere studier har antydet at profylaktisk muskeldekning hos høyrisikopasienter som gjennomgår revaskulariseringsprosedyrer gjennom et lyskesnitt har potensial til å redusere frekvensen av komplikasjoner og reoperasjon. Dette er en prospektiv randomisert kontrollforsøk for å teste denne hypotesen ved University of Wisconsin Hospitals and Clinics.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forekomsten av graftinfeksjoner etter lyskedisseksjon for revaskularisering av nedre ekstremiteter er estimert til å være mellom 2 og 20 %. Infeksjon som krever re-operasjon og muskelklaffdekning for berging anslås å være mellom 11 og 13 %. Retrospektive studier har forsøkt å lage risikokalkulatorer for å bedre forutsi pasienter med høy risiko for behov for berging av muskelklaff. Fischer et al. antyder at hos høyrisikopasienter kan profylaktiske muskelklaffer redusere komplikasjoner fra 70 % til 10 %, infeksjonsrater fra 70 % til 3 % og sårnedbrytning fra 48 % til 5 %. Kostnadsbesparelser på rundt $400 000 per år ved bruk av profylaktiske muskelklaffer er beregnet. Dessverre er den retrospektive karakteren til Fischer et al. studie, manglende standardisering av pasienter som får profylaktiske muskelklaffer, og bruk av samme kohort for risikokalkulatoren som for resultatanalysen, reduserer alle disse resultatenes generaliserbarhet og reproduserbarhet.

Ved University of Wisconsin sykehus og klinikker brukes muskeldekning rutinemessig i tilfeller av infeksjon eller lymfelekkasje, men brukes ikke systematisk i profylaktiske omgivelser. Dette er fordi det vanligvis overlates til kirurgens preferanser - hvis de føler at det er behov for en muskelklaff (for en rekke ikke-standardiserte anatomiske/kirurgiske eller pasientfaktorer), blir det utført. Muskeldekning av vaskulære grafts er i seg selv ikke en eksperimentell prosedyre og har blitt utført i flere tiår.

Målet med denne studien er å finne ut om profylaktiske muskelklaffer hos høyrisikopasienter kan a) redusere infeksjonsraten som krever re-operasjon, og b) redusere den betydelige sykeligheten forbundet med andre ikke-operative komplikasjoner. Dette vil være den første prospektive, randomiserte kontrollforsøket som tar opp dette problemet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

5

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53704
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Åpen underekstremitet arteriell revaskularisering
  • Lyskesnitt
  • «Høyrisiko»-pasienter basert på risikoberegning

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende
  • Enhver person med diagnosen aktiv lyskeinfeksjon preoperativt
  • Innsatte pasienter
  • Ustabile pasienter som går direkte til operasjonsstuen som vil forsinke behandlingen for studiesamtykke, og de som ikke kan gi informert samtykke til å delta i forskningsstudien, vil bli ekskludert
  • Hvis en kirurg mener at en pasient bør eller ikke bør få en klaff basert på intraoperative eller preoperative egenskaper, vil disse pasientene bli ekskludert fra studien
  • Før en planlagt lyskeintervensjonssak vil det bli sendt forhåndsfullmakt til deltakerens forsikringsselskap. Hvis lyskeklaffen nektes, noe som ville være høyst uvanlig, vil deltakeren bli ekskludert fra studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Gruppe 1: Ingen klaff
Deltakerne vil gjennomgå den planlagte karkirurgisprosedyren uten involvering av plastikkirurgiteamet og bruk av muskelklaffer for graftdekning.
Eksperimentell: Gruppe 2: Profylaktisk muskelklaff
Deltakerne vil gjennomgå den planlagte karkirurgisprosedyren, og deretter vil en muskelklaff bli brukt til å dekke vaskulærtransplantatet av en plastikkirurg i samme setting.
En "muskelklaff" refererer til å ta en forbrukbar muskel med dens vaskulære forsyning og flytte den til et nytt område. I dette tilfellet vil etterforskerne ta en muskel fra benet eller magen som er overflødig (andre muskler utfører samme funksjon) og flytte den for å dekke vaskulære grafts for å gi sunt vev for å forhindre infeksjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av graftinfeksjon som krever re-operasjon
Tidsramme: innen 1 år
Infeksjon av kartransplantatet som bestemt av klinisk diagnose som krever re-operasjon for utvasking eller andre indiserte prosedyrer
innen 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Død
Tidsramme: 1 år
1 år
Forekomst av infeksjon som ikke krever re-operasjon
Tidsramme: 1 år
Overfladiske infeksjoner behandlet med antibiotika alene eller lokal sårpleie
1 år
Forekomst av seroma
Tidsramme: 1 år
Væskeansamling over kartransplantatet
1 år
Forekomst av Lymphocele
Tidsramme: 1 år
Oppsamling av lymfevæske over kargraft/operasjonsfelt
1 år
Forekomst av såravfall
Tidsramme: 1 år
Nedbrytning av snitt som håndteres med sårpleie og som ikke krever operativ debridement
1 år
Toronto Salvage Score for nedre ekstremitet (TESS) ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Dette er en 32-elements undersøkelse av aktiviteter som vanligvis utføres i dagliglivet, hvert element scoret på en 5-punkts likert-skala der 1 er 'umulig å gjøre' og 5 er 'ikke i det hele tatt vanskelig'. Det totale mulige poengspekteret er 32 til 160 der høyere poengsum indikerer mindre vanskeligheter med å utføre oppgaver. Poeng er ofte standardisert til en 100-punkts skala for å ta hensyn til ubesvarte spørsmål (refererer til aktiviteter som de vanligvis ikke utfører i hverdagen).
3 måneder
Toronto Salvage Score for nedre ekstremitet (TESS) ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Dette er en 32-elements undersøkelse av aktiviteter som vanligvis utføres i dagliglivet, hvert element scoret på en 5-punkts likert-skala der 1 er 'umulig å gjøre' og 5 er 'ikke i det hele tatt vanskelig'. Det totale mulige poengspekteret er 32 til 160 der høyere poengsum indikerer mindre vanskeligheter med å utføre oppgaver. Poeng er ofte standardisert til en 100-punkts skala for å ta hensyn til ubesvarte spørsmål (refererer til aktiviteter som de vanligvis ikke utfører i hverdagen).
6 måneder
Toronto Salvage Score for nedre ekstremitet (TESS) ved 9 måneder
Tidsramme: 9 måneder
Dette er en 32-elements undersøkelse av aktiviteter som vanligvis utføres i dagliglivet, hvert element scoret på en 5-punkts likert-skala der 1 er 'umulig å gjøre' og 5 er 'ikke i det hele tatt vanskelig'. Det totale mulige poengspekteret er 32 til 160 der høyere poengsum indikerer mindre vanskeligheter med å utføre oppgaver. Poeng er ofte standardisert til en 100-punkts skala for å ta hensyn til ubesvarte spørsmål (refererer til aktiviteter som de vanligvis ikke utfører i hverdagen).
9 måneder
Toronto Salvage Score for nedre ekstremitet (TESS) ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Dette er en 32-elements undersøkelse av aktiviteter som vanligvis utføres i dagliglivet, hvert element scoret på en 5-punkts likert-skala der 1 er 'umulig å gjøre' og 5 er 'ikke i det hele tatt vanskelig'. Det totale mulige poengspekteret er 32 til 160 der høyere poengsum indikerer mindre vanskeligheter med å utføre oppgaver. Poeng er ofte standardisert til en 100-punkts skala for å ta hensyn til ubesvarte spørsmål (refererer til aktiviteter som de vanligvis ikke utfører i hverdagen).
12 måneder
Gjenopptakelsesrater
Tidsramme: 30- og 90-dager
Hyppighet av re-hospitalisering etter indeksrevaskularisering
30- og 90-dager
Totale kostnader ved sykehusinnleggelser for indeksdiagnose
Tidsramme: 1 år
1 år
Antall klinikkbesøk etter indeksoperasjon
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Studiestol: Katherine Gast, MD, University of Wisconsin, Madison

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. oktober 2020

Primær fullføring (Faktiske)

26. februar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

26. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

22. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2019-1186
  • A539730 (Annen identifikator: UW- Madison)
  • SMPH/SURGERY/DENTL-PLASTC SRGY (Annen identifikator: UW Madison)
  • Protocol Version 3/11/2020 (Annen identifikator: UW Madison)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .