- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04399044
Profylaktiske muskelklaffer ved karkirurgi
Profylaktiske muskelklaffer for forebygging av vaskulær graftinfeksjon etter lyskedisseksjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forekomsten av graftinfeksjoner etter lyskedisseksjon for revaskularisering av nedre ekstremiteter er estimert til å være mellom 2 og 20 %. Infeksjon som krever re-operasjon og muskelklaffdekning for berging anslås å være mellom 11 og 13 %. Retrospektive studier har forsøkt å lage risikokalkulatorer for å bedre forutsi pasienter med høy risiko for behov for berging av muskelklaff. Fischer et al. antyder at hos høyrisikopasienter kan profylaktiske muskelklaffer redusere komplikasjoner fra 70 % til 10 %, infeksjonsrater fra 70 % til 3 % og sårnedbrytning fra 48 % til 5 %. Kostnadsbesparelser på rundt $400 000 per år ved bruk av profylaktiske muskelklaffer er beregnet. Dessverre er den retrospektive karakteren til Fischer et al. studie, manglende standardisering av pasienter som får profylaktiske muskelklaffer, og bruk av samme kohort for risikokalkulatoren som for resultatanalysen, reduserer alle disse resultatenes generaliserbarhet og reproduserbarhet.
Ved University of Wisconsin sykehus og klinikker brukes muskeldekning rutinemessig i tilfeller av infeksjon eller lymfelekkasje, men brukes ikke systematisk i profylaktiske omgivelser. Dette er fordi det vanligvis overlates til kirurgens preferanser - hvis de føler at det er behov for en muskelklaff (for en rekke ikke-standardiserte anatomiske/kirurgiske eller pasientfaktorer), blir det utført. Muskeldekning av vaskulære grafts er i seg selv ikke en eksperimentell prosedyre og har blitt utført i flere tiår.
Målet med denne studien er å finne ut om profylaktiske muskelklaffer hos høyrisikopasienter kan a) redusere infeksjonsraten som krever re-operasjon, og b) redusere den betydelige sykeligheten forbundet med andre ikke-operative komplikasjoner. Dette vil være den første prospektive, randomiserte kontrollforsøket som tar opp dette problemet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53704
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Åpen underekstremitet arteriell revaskularisering
- Lyskesnitt
- «Høyrisiko»-pasienter basert på risikoberegning
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller ammende
- Enhver person med diagnosen aktiv lyskeinfeksjon preoperativt
- Innsatte pasienter
- Ustabile pasienter som går direkte til operasjonsstuen som vil forsinke behandlingen for studiesamtykke, og de som ikke kan gi informert samtykke til å delta i forskningsstudien, vil bli ekskludert
- Hvis en kirurg mener at en pasient bør eller ikke bør få en klaff basert på intraoperative eller preoperative egenskaper, vil disse pasientene bli ekskludert fra studien
- Før en planlagt lyskeintervensjonssak vil det bli sendt forhåndsfullmakt til deltakerens forsikringsselskap. Hvis lyskeklaffen nektes, noe som ville være høyst uvanlig, vil deltakeren bli ekskludert fra studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Gruppe 1: Ingen klaff
Deltakerne vil gjennomgå den planlagte karkirurgisprosedyren uten involvering av plastikkirurgiteamet og bruk av muskelklaffer for graftdekning.
|
|
|
Eksperimentell: Gruppe 2: Profylaktisk muskelklaff
Deltakerne vil gjennomgå den planlagte karkirurgisprosedyren, og deretter vil en muskelklaff bli brukt til å dekke vaskulærtransplantatet av en plastikkirurg i samme setting.
|
En "muskelklaff" refererer til å ta en forbrukbar muskel med dens vaskulære forsyning og flytte den til et nytt område.
I dette tilfellet vil etterforskerne ta en muskel fra benet eller magen som er overflødig (andre muskler utfører samme funksjon) og flytte den for å dekke vaskulære grafts for å gi sunt vev for å forhindre infeksjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av graftinfeksjon som krever re-operasjon
Tidsramme: innen 1 år
|
Infeksjon av kartransplantatet som bestemt av klinisk diagnose som krever re-operasjon for utvasking eller andre indiserte prosedyrer
|
innen 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Død
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
Forekomst av infeksjon som ikke krever re-operasjon
Tidsramme: 1 år
|
Overfladiske infeksjoner behandlet med antibiotika alene eller lokal sårpleie
|
1 år
|
|
Forekomst av seroma
Tidsramme: 1 år
|
Væskeansamling over kartransplantatet
|
1 år
|
|
Forekomst av Lymphocele
Tidsramme: 1 år
|
Oppsamling av lymfevæske over kargraft/operasjonsfelt
|
1 år
|
|
Forekomst av såravfall
Tidsramme: 1 år
|
Nedbrytning av snitt som håndteres med sårpleie og som ikke krever operativ debridement
|
1 år
|
|
Toronto Salvage Score for nedre ekstremitet (TESS) ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
Dette er en 32-elements undersøkelse av aktiviteter som vanligvis utføres i dagliglivet, hvert element scoret på en 5-punkts likert-skala der 1 er 'umulig å gjøre' og 5 er 'ikke i det hele tatt vanskelig'.
Det totale mulige poengspekteret er 32 til 160 der høyere poengsum indikerer mindre vanskeligheter med å utføre oppgaver.
Poeng er ofte standardisert til en 100-punkts skala for å ta hensyn til ubesvarte spørsmål (refererer til aktiviteter som de vanligvis ikke utfører i hverdagen).
|
3 måneder
|
|
Toronto Salvage Score for nedre ekstremitet (TESS) ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Dette er en 32-elements undersøkelse av aktiviteter som vanligvis utføres i dagliglivet, hvert element scoret på en 5-punkts likert-skala der 1 er 'umulig å gjøre' og 5 er 'ikke i det hele tatt vanskelig'.
Det totale mulige poengspekteret er 32 til 160 der høyere poengsum indikerer mindre vanskeligheter med å utføre oppgaver.
Poeng er ofte standardisert til en 100-punkts skala for å ta hensyn til ubesvarte spørsmål (refererer til aktiviteter som de vanligvis ikke utfører i hverdagen).
|
6 måneder
|
|
Toronto Salvage Score for nedre ekstremitet (TESS) ved 9 måneder
Tidsramme: 9 måneder
|
Dette er en 32-elements undersøkelse av aktiviteter som vanligvis utføres i dagliglivet, hvert element scoret på en 5-punkts likert-skala der 1 er 'umulig å gjøre' og 5 er 'ikke i det hele tatt vanskelig'.
Det totale mulige poengspekteret er 32 til 160 der høyere poengsum indikerer mindre vanskeligheter med å utføre oppgaver.
Poeng er ofte standardisert til en 100-punkts skala for å ta hensyn til ubesvarte spørsmål (refererer til aktiviteter som de vanligvis ikke utfører i hverdagen).
|
9 måneder
|
|
Toronto Salvage Score for nedre ekstremitet (TESS) ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Dette er en 32-elements undersøkelse av aktiviteter som vanligvis utføres i dagliglivet, hvert element scoret på en 5-punkts likert-skala der 1 er 'umulig å gjøre' og 5 er 'ikke i det hele tatt vanskelig'.
Det totale mulige poengspekteret er 32 til 160 der høyere poengsum indikerer mindre vanskeligheter med å utføre oppgaver.
Poeng er ofte standardisert til en 100-punkts skala for å ta hensyn til ubesvarte spørsmål (refererer til aktiviteter som de vanligvis ikke utfører i hverdagen).
|
12 måneder
|
|
Gjenopptakelsesrater
Tidsramme: 30- og 90-dager
|
Hyppighet av re-hospitalisering etter indeksrevaskularisering
|
30- og 90-dager
|
|
Totale kostnader ved sykehusinnleggelser for indeksdiagnose
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
Antall klinikkbesøk etter indeksoperasjon
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Katherine Gast, MD, University of Wisconsin, Madison
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Fischer JP, Nelson JA, Rohrbach JI, Wu LC, Woo EY, Kovach SJ, Low DW, Serletti JM, Kanchwala S. Prophylactic muscle flaps in vascular surgery: the Penn Groin Assessment Scale. Plast Reconstr Surg. 2012 Jun;129(6):940e-949e. doi: 10.1097/PRS.0b013e31824ecb17.
- Fischer JP, Nelson JA, Shang EK, Wink JD, Wingate NA, Woo EY, Jackson BM, Kovach SJ, Kanchwala S. Predicting the need for muscle flap salvage after open groin vascular procedures: a clinical assessment tool. J Plast Surg Hand Surg. 2014 Dec;48(6):389-95. doi: 10.3109/2000656X.2014.899242. Epub 2014 Mar 25.
- Bennett KM, Levinson H, Scarborough JE, Shortell CK. Validated prediction model for severe groin wound infection after lower extremity revascularization procedures. J Vasc Surg. 2016 Feb;63(2):414-9. doi: 10.1016/j.jvs.2015.08.094. Epub 2015 Oct 30.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019-1186
- A539730 (Annen identifikator: UW- Madison)
- SMPH/SURGERY/DENTL-PLASTC SRGY (Annen identifikator: UW Madison)
- Protocol Version 3/11/2020 (Annen identifikator: UW Madison)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .