Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Randomisert Proof-of-Concept-forsøk for å evaluere sikkerheten og utforske effektiviteten til Resveratrol, en plantepolyfenol, for COVID-19

22. februar 2023 oppdatert av: Marvin McCreary, MD

Randomisert dobbeltblind placebokontrollert proof-of-concept-forsøk av Resveratrol, en plantepolyfenol, for poliklinisk behandling av mild koronavirussykdom (COVID-19)

Resveratrol er en plantepolyfenol (som selges kommersielt som et supplement) som kan bidra til å bekjempe koronavirus samt bidra til å beskytte kroppen mot virkningene av sykdom (COVID-19) forårsaket av infeksjonen. I denne proof-of-concept pilotstudien vil vi sammenligne effekten av resveratrol med placebo for å vurdere sikkerheten til resveratrol og utforske effektiviteten.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne randomiserte placebokontrollerte studien er for poliklinisk behandling av (Coronavirus Disease 2019) COVID-19. Formålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og utforske effektiviteten til resveratrol, en plantepolyfenol, som brukes på nytt for pasienter med tidlig COVID-19. Publiserte in vitro-data støtter at denne polyfenolen hemmer koronavirusreplikasjon, mens separat publiserte i silico (datamaskinmolekylær docking-analyse) rapporter har identifisert spesifikke molekylære mål for resveratrol mot (alvorlig akutt respiratorisk syndrom - Coronavirus 2) SARS-CoV-2. Dyrestudier viser også at resveratrol er effektivt for å forhindre lungeskade og død i visse dyremodeller av virusinfeksjoner. Videre kan produktenes lange historie som antiinflammatorisk forhindre cytokinstormen som er forbundet med verre utfall i COVID-19.

200 forsøkspersoner, 45 og eldre, (100 får planten polyfenol, 100 får placebo) vil bli registrert i studien for å sammenligne om å ta resveratrol vil redusere antallet sykehusinnleggelser. Forsøkspersonene vil ta kapsler 4 ganger daglig i minimum 7 dager (opptil 15 dager avhengig av symptomene) pluss at begge gruppene vil motta vitamin D3 100 000 IE for å forsterke effekten av resveratrol. Resveratrol vil bli gitt som 1gm 4 ganger per dag. Placebotabletter vil inneholde brunt rismel i visuelt identiske kapsler. Det primære utfallsmålet for denne studien er reduksjon i sykehusinnleggelse 21 dager etter innskrivning.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

105

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43213
        • Mt Carmel HealthSystems

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Polikliniske pasienter som tester positivt for infeksjon med SARS-CoV-2.
  • Alder ≥45 år
  • Mild covid-19 basert på Verdens helseorganisasjon (WHO) baseline alvorlighetskategorisering
  • Symptomvarighet ≤ 10 dager, eller
  • Pasienten må ha tilgang til internett eller en smarttelefon for å fullføre undersøkelser.
  • Engelsktalende pasienter

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnostisert eller mistenkt kognitiv svikt som ville hindre pasienten i å samarbeide med studieprosedyrer, som bedømt av screeningklinikeren
  • Asymptomatiske pasienter (f. pasienter som ble screenet uten symptomer, men testet positivt)
  • Kjent eller mistenkt leversykdom eller hepatitt C
  • Kjent nyresykdom med estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR)
  • Pasienter på warfarin, nye orale antikoagulanter (NOAC), HIV-proteasehemmere, immunsuppressiva, hydroksyklorokin/klorokin og andre medisiner med et smalt terapeutisk vindu.
  • Allergi mot druer eller ris.
  • Komorbiditeter med høy sannsynlighet for sykehusinnleggelse innen 30 dager (f.eks. nåværende kreftbehandling, alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) eller kongestiv hjertesvikt (CHF))
  • For tiden gravid
  • Sykehusinnleggelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Resveratrol med vitamin D3
Resveratrol 1000mg fire ganger per dag i 15 dager. Vitamin D3 100 000 IE på dag 1
Legemiddel: Resveratrol
Resveratrol vs placebo gitt i 15 dager.
Andre navn:
  • Placebo
Kosttilskudd: Vitamin D3
Vitamin D3 100 000 IE gitt på dag én.
Placebo komparator: Placebo med vitamin D3
Placebo kapsler 4 ganger daglig i 15 dager. Vitamin D3 100 000 IE på dag 1
Kosttilskudd: Vitamin D3
Vitamin D3 100 000 IE gitt på dag én.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykehusinnleggelsesrater for COVID-19
Tidsramme: 21 dager fra studiens randomisering
Antall studiedeltakere innlagt på sykehus innen 21 dager etter randomisering
21 dager fra studiens randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Inntakspriser til intensivavdelingen
Tidsramme: 21 dager fra randomisering
Antall studiedeltakere innlagt innen 21 som senere blir innlagt på intensivavdelingen
21 dager fra randomisering
Invasive ventilasjonshastigheter
Tidsramme: 21 dager fra randomisering
Antall studiedeltakere som blir innlagt med 21 dagers randomisering som får invasiv ventilasjon.
21 dager fra randomisering
Lungebetennelse
Tidsramme: 21 dager fra randomisering
Antall studiedeltakere er diagnostisert med lungebetennelse med 21 dagers randomisering
21 dager fra randomisering
Lungeemboli
Tidsramme: 21 dager fra start av randomisering.
Antall studiedeltakere er diagnostisert med lungeemboli med 21 dagers randomisering
21 dager fra start av randomisering.
Død
Tidsramme: Innen 21 dager fra randomisering
Antall studiedeltakere som døde med 21 dagers randomisering
Innen 21 dager fra randomisering

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: 60 dager fra randomisering
Diaré, kvalme, magekramper
60 dager fra randomisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Marvin McCreary, MD

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marvin R McCreary, Mount Carmel Health System

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. september 2020

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

26. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • McCreary2020

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Covid-19

Kliniske studier på Resveratrol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mexico

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere