Voxx Human Performance Technology Sokker for kjemoterapi-indusert perifer nevropati
IIT2019-08-ASHER-VOXXSOCK Voxx Human Performance Technology Sokker for kjemoterapi-indusert perifer nevropati: En dobbeltblind, randomisert, kontrollert crossover-forsøk
Dette er en dobbeltblind, randomisert, crossover-pilotstudie av Voxx Human Performance Technology Socks versus placebo-sokker for behandling av kjemoterapi-indusert perifer nevropati hos pasienter med kreft. Pasienter vil bli randomisert 1:1 til ett av følgende regimer:
- Arm A: Kontinuerlig bruk av Voxx Human Performance Technology Socks i 2 uker, etterfulgt av kontinuerlig bruk av placebosokker i 2 uker (atskilt av en 2-ukers utvaskingsperiode)
- Arm B: Kontinuerlig bruk av placebosokker i 2 uker, etterfulgt av kontinuerlig bruk av Voxx Human Performance Technology Socks i 2 uker (atskilt av en 2-ukers utvaskingsperiode)
Pasienter vil bli evaluert på tre tidspunkter ved hjelp av en objektiv nevropativurdering samt selvrapporteringsspørreskjemaer som vurderer kjemoterapiindusert perifer nevropati, livskvalitet og kreftrelaterte symptomer.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
Torrance, California, Forente stater, 90505
- CS Cancer at the Hunt Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisert med kreft, stadium 1-4.
- Fullførte taxan- eller platinabasert kjemoterapi, vinca-alkaloider eller bortezomib for minst tre måneder (90 dager) siden. Nåværende bruk av anti-østrogenterapi, Herceptin eller PARP-hemmere er ok.
- Klinisk diagnose av kjemoterapi-indusert perifer nevropati av kliniker. Dette vil være basert på symptomhistorie (parestesier, dysestesier, allodyni), tap av dype senereflekser, nedsatt vibrasjonsfølelse eller tilstedeværelse av symmetrisk nummenhet i strømpehansker eller parestesier som begynner etter nevrotoksisk kjemoterapi.
- Selvrapportert gjennomsnittlig nevropatisk smertescore på minst 4 på en 10-punkts skala over den siste 1 måneden.
- Alder ≥ 18 år
- Samtidig bruk av smertestillende midler er tillatt dersom dosen har vært stabil i minst 2 uker før studiestart (ingen nye analgetika er lagt til, seponert eller endret i løpet av de 2 ukene før randomisering).
- Skriftlig informert samtykke innhentet fra subjektet og evnen for subjektet til å oppfylle kravene til studien.
Ekskluderingskriterier:
- Syfilis, alkoholisk nevropati, diabetisk nevropati, nevrologiske lidelser, hjerneskade eller hjerneslag, vurdert av behandlende lege.
- Nevropati relatert til unormale nivåer av skjoldbruskkjertelstimulerende hormon eller kobalamin, vurdert av behandlende lege.
- Nåværende alvorlig depresjon, selvmordstanker, bipolar sykdom, alkoholmisbruk eller alvorlig spiseforstyrrelse, vurdert av behandlende lege.
- Deltar for tiden i et annet kjemoterapi-indusert perifer nevropati-målrettet program eller studie.
- Deltok i en ikke-farmakologisk terapi spesifikt for behandling av kjemoterapi-indusert perifer nevropati, inkludert Scrambler-terapi, mindfulness-meditasjon eller andre sinn-kroppsaktiviteter innen 14 dager (2 uker) før randomisering.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm A: Voxx-sokker etterfulgt av placebo-sokker
Kontinuerlig bruk av Voxx Human Performance Technology Socks i 2 uker, etterfulgt av kontinuerlig bruk av placebo-sokker i 2 uker (atskilt av en 2-ukers utvaskingsperiode)
|
Voxx Human Performance Technology Socks er kommersielt tilgjengelige sokker som er medisin- og elektriske frie. Voxx Human Performance Technologys proprietære mønster er vevd inn i en sokk som er laget av 70 % bomull, 25 % polyester, 3 % spandex og 2 % nylon. Før det 2-ukers behandlingsvinduet vil pasientene få 6 par Voxx Human Performance Technology-sokker. Pasienter vil bli bedt om å bruke sokkene kontinuerlig både i våkne- og sovetiden, bortsett fra når de dusjer, bader eller svømmer. Placebo-sokker er identiske med Voxx Human Performance Technology-sokkene, men inkluderer ikke Voxx Human Performance Technology-mønsteret vevd inn i sokken. Placebo-sokker er laget av samme stoff som Voxx Human Performance Technology-sokker og er fri for medisiner og strøm. Før behandlingsvinduet på 2 uker vil pasientene få 6 par placebosokker. Pasienter vil bli bedt om å bruke sokkene kontinuerlig både i våkne- og sovetiden, bortsett fra når de dusjer, bader eller svømmer. |
|
Eksperimentell: Arm B: Placebo-sokker etterfulgt av Voxx-sokker
Kontinuerlig bruk av placebo-sokker i 2 uker, etterfulgt av kontinuerlig bruk av Voxx Human Performance Technology Socks i 2 uker (atskilt av en 2-ukers utvaskingsperiode)
|
Voxx Human Performance Technology Socks er kommersielt tilgjengelige sokker som er medisin- og elektriske frie. Voxx Human Performance Technologys proprietære mønster er vevd inn i en sokk som er laget av 70 % bomull, 25 % polyester, 3 % spandex og 2 % nylon. Før det 2-ukers behandlingsvinduet vil pasientene få 6 par Voxx Human Performance Technology-sokker. Pasienter vil bli bedt om å bruke sokkene kontinuerlig både i våkne- og sovetiden, bortsett fra når de dusjer, bader eller svømmer. Placebo-sokker er identiske med Voxx Human Performance Technology-sokkene, men inkluderer ikke Voxx Human Performance Technology-mønsteret vevd inn i sokken. Placebo-sokker er laget av samme stoff som Voxx Human Performance Technology-sokker og er fri for medisiner og strøm. Før behandlingsvinduet på 2 uker vil pasientene få 6 par placebosokker. Pasienter vil bli bedt om å bruke sokkene kontinuerlig både i våkne- og sovetiden, bortsett fra når de dusjer, bader eller svømmer. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i subjektiv måling av cellegiftindusert perifer nevropati
Tidsramme: 6 uker
|
Effekt på cellegiftindusert perifer nevropati vil bli målt subjektivt ved endringer i score på funksjonell vurdering av kreftterapi/gynekologisk onkologegruppe - neurotoxicity underskala.
Minimumsverdien er 0 og maksimal verdi er 44, og en lavere poengsum betyr et bedre resultat.
|
6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i objektiv måling av cellegift-indusert perifer nevropati (score på den tidsbestemte og go-testen)
Tidsramme: 6 uker
|
Effekten på cellegiftindusert perifer nevropati vil objektivt måles ved endringer i score på den tidsbestemte og GO-testen.
|
6 uker
|
|
Endring i måling av livskvalitet
Tidsramme: 6 uker
|
Effekt på livskvalitet vil bli målt ved endringene i score på de pasientrapporterte resultatene for måleinformasjonssystem 29 (PROMIS-29).
PROMIS-29 er en samling av korte forminstrumenter som omfatter PROMIS-domener (depresjon, angst, fysisk funksjon, smerteinterferens, tretthet, søvnforstyrrelse og evne til å delta i sosiale og aktiviteter) i tillegg til en enkelt element som vurderer smerteintensitet.
PROMIS 29 inneholder 4 elementer per domene pluss en smerteintensitet, til sammen 29 varer.
Hvert domene blir scoret separat.
For alle domener (foruten smerteintensitet) ligger den rå poengsummen mellom 4 og 20.
PROMIS-29 bruker en T-score-metrikk for å score sine domener, med et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik på 10, der høyere score indikerer bedre helse eller mindre av konseptet som måles.
|
6 uker
|
|
Endring i kreftrelatert symptomerfaring
Tidsramme: 6 uker
|
Effekt på kreftrelatert symptomerfaring vil bli målt ved endringer i score på Edmonton Symptom Assessment Scale.
Minimumsverdien er 0 og maksimal verdi er 100, og en lavere poengsum betyr et bedre resultat.
|
6 uker
|
|
Mulighet for bruk av Voxx -sokker
Tidsramme: 6 uker
|
Mulighet vil bli målt med antall timer sokkene er slitt, som registrert i pasientens daglige sokkedagbok.
|
6 uker
|
|
Endring i objektiv måling av cellegiftindusert perifer nevropati (score på den modifiserte totale nevropatisk skalaen)
Tidsramme: 6 uker
|
Effekt på cellegiftindusert perifer nevropati vil objektivt måles ved endringer i score på den totale nevropatiske skalaen klinisk.
Minimumsverdien er 0 og maksimal verdi er 28, og en lavere poengsum betyr et bedre resultat.
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IIT2019-08-ASHER-VOXXSOCK
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .