Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MPM Medical CoMatryx Surgical Bovin Collagen Study

13. november 2023 oppdatert av: MPM Medical

CoMatryx Surgical Collagen Powder er et mykt vevsreparasjonsprodukt laget av 100 % type I bovint kollagen

Målet med denne prospektive påmeldingsstudien er å samle inn data som bekrefter sikkerhet, ytelse og kliniske fordeler med CoMatryx Surgical Collagen-pulver ved minimum 1 års oppfølging og sammenligne det med en historisk kontrollgruppe som ikke mottok produktet på det tidspunktet. av kirurgi.

Hovedmålet er å bekrefte sikkerhet og kliniske fordeler ved produktet. Dette vil bli vurdert ved å registrere frekvensen av sårheling og forekomst og frekvens av sårpleierelaterte komplikasjoner. Forholdet mellom komplikasjoner til produktet bør spesifiseres.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

CoMatryx Surgical Collagen-pulver er et bløtvevsreparasjonsprodukt laget av 100 % Type I Bovint kollagen. Det er ikke-hydrolysert og ikke tverrbundet kjemisk. Den er biokompatibel, biologisk nedbrytbar og fri for syntetiske stoffer. Produktet har ingen spesifikke lagringskrav.

CoMatryx Surgical Collagen-pulveret gir et fysiologisk gunstig miljø for å fremme tilheling på sårstedet. Når det administreres, tilpasser pulveret seg til sårstedet og danner en gelatinøs okklusiv barriere. Sammen med å gi 19 aminosyrer direkte til sårstedet, tetter den også levende nerveender som reduserer smerte. Behandling av såret med CoMatryx Surgical Collagen-pulver gir den ikke-hydrolyserte kollagen-såroverflaten som fremmer autolytisk debridering. Pulveret er effektivt i alle faser av sårtilheling og kan leveres med antibiotika i områder hvor det kan være et hulrom. Dette produktet har FDA 510(k)-godkjenning for kirurgiske sår, fulltykkelsessår, traumatiske sår og hudrifter.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 83 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Primær- og revisjonspasienter med total hofteprotese mellom 18-85 år

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • • Forsøkspersonene må være 18 år eller eldre

    • Subjektet må være villig og i stand til å signere IRB-godkjent informert samtykke
    • Emnet må ha en BMI på 35 eller høyere
    • Kirurgisk tilnærming av bare ASI (anterior liggende)
    • Primær total hofteprotese
    • Revisjon total hofteprotese

Ekskluderingskriterier:

  • • Forsøkspersoner over 85 år

    • Personer som skal eller har gjennomgått bilaterale total hofteproteser
    • Personen er kjent for å være gravid eller ammende
    • Personen er en alkohol- eller narkotikamisbruker
    • Personen har en psykiatrisk sykdom eller kognitiv svikt som ikke tillater riktig informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Intervensjonskohort
CoMatryx kirurgisk kollagenpulver er et bløtvevsreparasjonsprodukt laget av 100 % type I bovint kollagen
Enhet: CoMatryx kirurgisk bovint kollagen
CoMatryx kirurgisk kollagenpulver er et bløtvevsreparasjonsprodukt laget av 100 % type I bovint kollagen
Andre navn:
  • Intervensjonskohort
  • Historisk kohort uten intervensjon
Historisk kohort
Primær- og revisjonspasienter med total hofteprotese mellom 18-85 år
Enhet: CoMatryx kirurgisk bovint kollagen
CoMatryx kirurgisk kollagenpulver er et bløtvevsreparasjonsprodukt laget av 100 % type I bovint kollagen
Andre navn:
  • Intervensjonskohort
  • Historisk kohort uten intervensjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
CoMatryx kirurgisk bovint kollagen
Tidsramme: Denne studien vil kreve oppfølging med pasienter inntil 1 år etter operasjonen. Estimert tid for gjennomføring fra innrullering (100 pasienter) til fullført 1 års oppfølging er 2 år.
Hovedmålet er å bekrefte sikkerheten og ytelsen til studieproduktet. Dette vil bli vurdert ved å registrere tilhelingshastighet, forekomst og frekvens av komplikasjoner og uønskede hendelser i forhold til det kirurgiske snittet ved 1 uke, 2 uker, 6 uker, 6 måneder og 1 års oppfølging. Høyde og vekt vil bli kombinert som BMI(kg/m^2)
Denne studien vil kreve oppfølging med pasienter inntil 1 år etter operasjonen. Estimert tid for gjennomføring fra innrullering (100 pasienter) til fullført 1 års oppfølging er 2 år.
CoMatryx kirurgisk bovin kollagen høyde og vekt
Tidsramme: Denne studien vil kreve oppfølging med pasienter inntil 1 år etter operasjonen. Estimert tid for gjennomføring fra innrullering (100 pasienter) til fullført 1 års oppfølging er 2 år.
Høyde og vekt vil bli kombinert som BMI(kg/m^2)
Denne studien vil kreve oppfølging med pasienter inntil 1 år etter operasjonen. Estimert tid for gjennomføring fra innrullering (100 pasienter) til fullført 1 års oppfølging er 2 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bovint kollagen
Tidsramme: Denne studien vil kreve oppfølging med pasienter inntil 1 år etter operasjonen. Estimert tid for gjennomføring fra innrullering (100 pasienter) til fullført 1 års oppfølging er 2 år.
Det sekundære målet er vurdering av kliniske fordeler ved å analysere registrerte pasientrapporterte smerteskårer
Denne studien vil kreve oppfølging med pasienter inntil 1 år etter operasjonen. Estimert tid for gjennomføring fra innrullering (100 pasienter) til fullført 1 års oppfølging er 2 år.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

MPM Medical

Samarbeidspartnere

Texas Health Resources

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kwame Ennin, MD, Texas Health Physicians Group

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. september 2020

Primær fullføring (Antatt)

2. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

2. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

29. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MPMCOM20

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kirurgisk sår, leget

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere