- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04417309
Kan trening forbedre terapeutisk læring blant kvinner med posttraumatisk stresslidelse (PTSD)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40505
- University of Kentucky
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nåværende diagnose av PTSD der den indekstraumatiske hendelsen inkluderer fysiske eller seksuelle overgrep
- engelsktalende
- Medisinsk sunn
Ekskluderingskriterier:
- Eventuelle godkjente medisinske bekymringer knyttet til fysisk aktivitet (som undersøkt i telefonscreeningsspørsmål angående kardiovaskulær, lunge- eller metabolsk sykdom og som vurdert via Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q), som undersøker deltakernes historie med hjertesykdommer, bryst smerte, svimmelhet, tap av bevissthet, ben-/leddproblemer og medisinhistorie). Deltakere vil ikke bli ekskludert hvis de rapporterer at denne tilstanden er "kontrollert" eller "rettet" gjennom medisinering eller livsstilsendring, for eksempel regelmessig trening.
- Store medisinske lidelser (som kreft, AIDS)
- Fysisk ubehag eller problemer med blodprøvetaking
- Psykotiske lidelser
- Intellektuelle funksjonshemninger
- Utviklingsforstyrrelser
- Forstyrrelser i bruk av aktive stoffer
- Svangerskap
- På grunn av sikkerhetshensyn vil deltakere med disse betingelsene ikke være kvalifisert til å delta:
- Store medisinske lidelser (f.eks. HIV, kreft)
- Daglig cannabisbruk
- Anamnese med ørhet eller besvimelse under blodprøvetaking eller fysisk aktivitet
- Historie om brystsmerter under fysisk aktivitet
- Unormalt EKG-funn ved inntaksbesøksscreening, uten oppfølgingsklarering fra legen
- Ben-, ledd-, hjerte-, lunge-, metabolske eller andre medisinske tilstander som kan forverres av fysisk aktivitet (f.eks. kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), diabetes, hypertensjon) som foreløpig ikke behandles via medisinering eller livsstilsendring.
- En positiv graviditetstest
- En selvrapportert historie med tap av bevissthet (mer enn 30 minutter)
- Fysiske funksjonshemminger som forbyr oppgaveutførelse (som blindhet eller døvhet)
- Psykotiske lidelser (f.eks. schizofreni)
- Enhver annen tilstand som etterforskeren mener kan sette deltakeren i fare
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Moderat intensitetstrening
Dag 1 vurdering, Dag 2 Fryktlæring, Dag 3 Fear Extinction (etterfulgt av moderat intensitetstrening), Dag 4 Recall of Fear Extinction Annet: Dag 1 Vurderinger Annet: Dag 2 Frykt Lære Annet: Dag 3 Fryktutryddelse Atferd: Moderat intensitet Øvelse Annet: Dag 4 Tilbakekalling av fryktutryddelse |
Atferd: Trening med moderat intensitet Den aerobe treningsøkten med moderat intensitet vil bestå av å gå eller løpe med moderat intensitet (dvs. mellom 70-75 % MHR) i 30 minutter.
|
Aktiv komparator: Kontroll
Dag 1 vurdering, Dag 2 Fryktlæring, Dag 3 Fear Extinction (etterfulgt av lavintensitetstrening), Dag 4 Recall of Fear Extinction Annet: Dag 1 Vurderinger Annet: Dag 2 Frykt Lære Annet: Dag 3 Fryktutryddelse Atferd: Moderat intensitet Øvelse Annet: Dag 4 Tilbakekalling av fryktutryddelse |
Atferd: Deltakere med lav intensitets treningskontroll vil opprettholde lysintensitetsaktivitet (dvs. gå ved ~50 % av MHR) i 30 minutter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Deltakerens hudkonduktanserespons (SCR)
Tidsramme: frem til dag 4
|
Mål 1 fryktutryddelsesanalyser består av en 2 (gruppe: lavintensiv trening vs moderat intensitet trening) x 2 (cue: betinget frykt og sikkerhet) x 2 (oppgavefasekontekst: læringskontekst vs utryddelseskontekst) blandet design fokusert på dag 4 frykt reagerer (hudkonduktansresponser).
SCR-data vil bli innhentet på et BIOPAC MP150 Data Acquisition System (BIOPAC Systems, Inc.) med elektroder plassert på deltakerens venstre hånd.
Deltakerne vil bli bedt om å velge en intensitet på 7/10 på den subjektive smerteskalaen, som skal være "ubehagelig, men ikke smertefull."
Gjennomsnittlig intensitet av deltakerens hudledningsevne vil bli rapportert.
|
frem til dag 4
|
Forventningsvurderinger for deltakere
Tidsramme: Frem til dag 4
|
Mål 1 fryktekstinsjonsanalyser består av en 2 (gruppe: lav-intensitets trening vs moderat intensitet trening) x 2 (cue: betinget frykt og sikkerhet) x 2 (oppgavefasekontekst: læringskontekst vs ekstinksjonskontekst) blandet design fokusert på dag 4 frykt reagerer (forventningsvurderinger).
Forventningen vil bli vurdert gjennom hver fase av eksperimentet for å estimere i hvilken grad forsøkspersonen tror hun vil få et sjokk etter presentasjon av visse bilder presentert under eksperimentet.
|
Frem til dag 4
|
Gruppeforskjeller i serumhjerneavledet nevrotrofisk faktor (BDNF)
Tidsramme: før og etter 30 min trening på dag 3
|
Mål 2 gruppeforskjeller i BDNF består av en 2 (gruppe: moderat intensitet vs lav intensitet) x 2 (cue: betinget frykt og sikkerhet) x 2 (oppgavefasekontekst: læringskontekst vs ekstinksjonskontekst) x 2 (tidspunkt: før tilstand vs posttilstand,) blandet design.
Hypotesen er at BDNF-økninger etter trening separat vil formidle forholdet mellom aerob trening og økt tilbakekalling av fryktutryddelse.
|
før og etter 30 min trening på dag 3
|
Gruppeforskjeller i serumendocannabinoid (eCB) innhold
Tidsramme: før og etter 30 min trening på dag 3
|
Mål 2 gruppeforskjeller i eCB består av en 2 (gruppe: moderat intensitet vs lav intensitet) x 2 (cue: betinget frykt og sikkerhet) x 2 (oppgavefasekontekst: læringskontekst vs ekstinksjonskontekst) x 2 (tidspunkt: før tilstand vs posttilstand,) blandet design.
Hypotesen er at eCB-økninger etter trening separat vil formidle forholdet mellom aerob trening og økt tilbakekalling av fryktutryddelse.
|
før og etter 30 min trening på dag 3
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i profil for humørtilstander (POMS) spørreskjema
Tidsramme: ved hvert besøk, frem til dag 4
|
POMS-undersøkelsen er en undersøkelse med 65 elementer skåret på en 5-punkts Likert-skala (0-4) der 0 s 'ikke i det hele tatt' og 4 er 'ekstremt' for spenning, depresjon, tretthet, forvirring og sinne, og reversert for vigor og aktelse-relaterte affektunderskalaer.
Utvalget av total mulige poengsum er XX-XX med høyere tall som indikerer mer ekstreme eller negative stemninger.
|
ved hvert besøk, frem til dag 4
|
Endring i tilstandsegenskapsangstbeholdning (STAI)
Tidsramme: ved hvert besøk, frem til dag 4
|
STAI er en vurdering med 20 elementer vurdert på en 4-punkts skala fra "nesten aldri" til "nesten alltid" med totalskåre fra 20-80.
Høyere score indikerer større angst.
|
ved hvert besøk, frem til dag 4
|
Endring i positiv og negativ effektskala (PANAS)
Tidsramme: ved hvert besøk, frem til dag 4
|
PANAS består av to 10-elements skalaer for både positiv og negativ påvirkning.
Total skurtreskerpoengsum er fra 20-100, der jo høyere poengsum jo mer negativ påvirkning.
|
ved hvert besøk, frem til dag 4
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Thomas G Adams Jr, PhD, University of Kentucky
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 58938
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på PTSD
-
University of PittsburghFullførtPTSD | Ikke PTSDForente stater
-
Imperial College Healthcare NHS TrustImperial College LondonRekruttering
-
VA Office of Research and DevelopmentUniversity of California, San DiegoRekruttering
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute of Mental Health (NIMH)Aktiv, ikke rekrutterende
-
Oregon Health and Science UniversityPåmelding etter invitasjon
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
VA Office of Research and DevelopmentPortland VA Medical CenterAktiv, ikke rekrutterende
-
VA Office of Research and DevelopmentSan Diego Veterans Healthcare SystemFullført
-
Creighton UniversityFullført
-
VA Eastern KansasAvsluttet
Kliniske studier på Eksperimentell
-
Riphah International UniversityFullført
-
University of BurgundyFullført
-
University Hospital, CaenAssociation Francaise de ChirurgieHar ikke rekruttert ennåDivertikulær sykdom på venstre side av tykktarmen
-
Case Comprehensive Cancer CenterFullførtRøykeatferdForente stater
-
PfizerFullført
-
The Hospital for Sick ChildrenFullført
-
PfizerFullført