Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

InterSat-studien (InterSat)

18. april 2023 oppdatert av: King's College London

InterSat-studien: Interesterifisert fett: helseeffekter av kommersielt relevante palmitinsyre versus stearinsyrerike interesterifiserte fettstoffer

Som svar på fjerning av transfett fra maten vår, bruker matindustrien nå interesterified (IE) fett. Tilfeldig interesterifisert (IE) fett rik på palmitinsyre (Europa) og stearinsyre (Nord-Amerika) er de mest brukte IE-fettene i næringsmiddelindustrien. Til tross for deres utbredte bruk, har det ikke vært publisert forskning på de akutte og kroniske kardiometabolske helseeffektene av de mest konsumerte palmitin- og stearinsyrerike IE-fettene. Målet med InterSat er å undersøke postprandiale og kroniske effekter av en diett rik på IE-fett på kardiometabolsk helse.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Valg av design: En randomisert crossover-studie med to armer, hver arm består av en 6-ukers diettintervensjon, atskilt av en 3-ukers (minimum) utvaskingsperiode.

Studiepopulasjon: Friske voksne snacks i alderen 35-65 år. 48 deltakere totalt, 24 ved hvert senter (se Steder).

Steder:

Metabolic Research Unit, Franklin-Wilkins Building, Waterloo Campus, King College London.

Metabolic Research Unit Maastricht, Academic Hospital Maastricht, Maastricht University.

Screeningsvurdering: Potensielle deltakere vil bli valgt basert på de definerte inklusjons- og eksklusjonskriteriene av studieledelsen. Rekruttering vil foregå over telefon og via Internett, og e-poster og potensielle deltakere vil bli booket inn for deres første avtale for å skaffe basislinjemålinger.

Studievarighet: En 2-ukers innkjøringsperiode, to 6-ukers diettintervensjoner og en 3-ukers (minimum) utvaskingsperiode.

Kosttilskudd: InterSat-intervensjonen har som mål å gi 10 % av det totale daglige energiinntaket i form av IE-fett. Disse vil bli konsumert i form av muffins og pålegg, designet for å erstatte typisk konsumerte snacks og pålegg gjennom dagen. Energibehovet vil bli beregnet ved å bruke Henry-ligningen og fysisk aktivitetsnivå (PAL).

Ved baseline-besøket vil deltakerne få tatt antropometriske mål og fastende blodprøver, og vil bli vurdert for endotelfunksjon via flow-mediert dilatasjon (FMD), hvoretter de vil få nok muffins og spres i en 2-ukers periode, samt et studiehefte (som inneholder instruksjoner og en dagbok for å logge muffins og spre forbruk). De vil få veiledning om hvordan de skal innlemme muffinsene og spre seg i kostholdet. Datoer for innsamling av mat vil bli fastsatt, og deltakerne står da fritt til å gå. Ved det andre besøket (første snackbesøk) blir det ikke tatt fysiske tiltak, men de tomme karene og muffinskassene samles inn, og studieheftet blir sjekket av en forsker for å sikre at deltakeren er kompatibel med intervensjonen. Eventuelle problemer bør diskuteres, og veiledning gis for å øke etterlevelsen om nødvendig. Nok et matbesøk er bestilt. På slutten av den 6-ukers intervensjonen, vil deltakerne gjennomgå fysisk prøvetaking og blodprøvetaking samt MKS, som med baseline testdagen. Etter en 3-ukers (minimum) utvaskingsperiode, skjer de samme prosedyrene for den andre delen av forsøket.

Antropometri: Vekt, høyde, midje- og hofteomkrets, blodtrykk, kroppsfett vil bli tatt ved bruk av standardprosedyrer, i duplikater av en utdannet forsker på alle ansikt til ansikt-avtaler.

Vanlig matinntak: Deltakerne vil fylle ut spørreskjemaet EPIC (European prospective study of cancer) matfrekvensspørreskjema ved screeningbesøket. De vil også fullføre tre 4-dagers diettdagbøker (en ved innkjøringsperioden og en i hver av kosttilskuddsperiodene).

Blodprøver: Fastende blodprøver vil bli tatt fra en overfladisk antecubital vene via venepunktur før og etter hver diettintervensjon. Postprandiale blodprøver vil bli tatt via kanylering i en undergruppe (se undergruppe nedenfor) for en 8-timers postprandial testdag.

Deltakerne vil bli bedt om å registrere og overvåke følgende informasjon:

Mengde muffins og pålegg konsumert (studiehefte). Vanlig inntak (4-dagers diettdagbøker).

Undergruppe: En undergruppe (n = 24) av deltakere vil gjennomgå en postprandial testdag ved baseline og 6-ukers poeng for hver intervensjonsarm. Etter at grunnlinjeprøver (antropometri, blodprøver, MKS) er tatt, vil deltakerne innta en frokost som inneholder en stor bolus av IE-fettet de er tildelt. Blodprøver vil bli tatt over en 8-timers testperiode og MKS vil bli tatt 2 ganger til. Leverfett vil bli vurdert via MR-avbildning (kun Maastricht).

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
51

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Maastricht, Nederland, 616 6200
        • Maastricht University
  • Storbritannia
    • England
      • London, England, Storbritannia, SE1 9NH
        • Department of Nutritional Sciences, King's College London. Franklin-Wilkins Buiding. Waterloo Campus

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

35 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Sunn (fri for diagnostiserte sykdommer oppført i eksklusjonskriterier).
  • Kunne gi informert samtykke.
  • Kunne gi informert samtykke.
  • Tilgjengelige årer på armer som bestemt ved undersøkelse ved screening

Ekskluderingskriterier:

  • Å ha en medisinsk tilstand eller historie som kan påvirke studiemålinger, som skal bedømmes av studielegen (f.eks. hjerteinfarkt, angina, trombose, hjerneslag, kreft, lever- eller tarmsykdom eller diabetes)
  • Bruk av plantesterol/stanol-anriket mat eller kosttilskudd i de tre månedene før screeningen og/eller under studien
  • Kroppsmasseindeks < 20 kg/m2 eller > 35 kg/m2
  • Plasmakolesterol ≥7,5 mmol/L
  • Plasma triacylglycerol > 3 mmol/L
  • Plasmaglukose > 7 mmol/L
  • Full blodtelling (FBC), leverfunksjon utenfor sunt område
  • Blodtrykk ≥140/90 mmHg
  • Nåværende bruk av antihypertensive eller lipidsenkende medisiner
  • Bruk av reseptfrie og foreskrevne medisiner, som kan forstyrre studiemålinger (skal bedømmes av hovedetterforskeren)
  • Alkoholinntak som overstiger et moderat inntak (> 21 enheter per uke)
  • Nåværende sigarettrøyker (eller sluttet innen de siste 6 månedene)
  • ≥ 20 % 10 års risiko for hjerte- og karsykdom (CVD) beregnet ved hjelp av en risikokalkulator
  • Aktiv blodgiver eller planlegger å donere blod innen 6 måneder etter at studien er fullført
  • Bruk av orale antibiotika (med unntak av aktuelle antibiotika) i 40 dager eller mindre før studiestart
  • Rapportert vekttap eller økning på 3 kg eller mer i løpet av en periode på 2 måneder før screening
  • Rapporterte kostholdsvaner: medisinsk foreskrevet diett, allergi/intoleranse mot testprodukter som vil bli gitt under studien
  • Rapportert deltakelse i en annen ernæringsmessig eller biomedisinsk studie 3 måneder før screening
  • Rapportert deltakelse i nattskiftarbeid 2 uker før screening og/eller under studien. Nattarbeid er definert som arbeid mellom midnatt og kl. 06.00 Alle som har gitt blod de siste 3 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Palmitinsyrerikt interesterifisert fett
Snacks (muffins) og smørepålegg som inneholder palmitinsyrerikt interesterifisert fett for å erstatte vanlige snacks og pålegg, og gir 10 % av det totale daglige energiinntaket med det interesterifiserte fettet.
Kosttilskudd: Palmitinsyrerikt interesterifisert fett
Muffins og smørepålegg som inneholder det palmitinsyrerike IE-fettet vil bli konsumert daglig i en 6-ukers diettintervensjonsperiode
Aktiv komparator: Stearinsyrerikt interesterifisert fett
Snacks (muffins) og smørepålegg som inneholder stearinsyrerikt interesterifisert fett for å erstatte vanlige snacks og pålegg, og gir 10 % av det totale daglige energiinntaket med det interesterifiserte fettet.
Kosttilskudd: Stearinsyrerikt interesterifisert fett
Muffins og smørepålegg som inneholder det palmitinsyrerike IE-fettet vil bli konsumert daglig i en 6-ukers diettintervensjonsperiode.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i fastende total:HDL-kolesterolforhold
Tidsramme: 6 uker
Totalt til høydensitetslipoprotein (Total:HDL) kolesterolforhold
6 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postprandial lipemi
Tidsramme: Faste, 60 min, 120 min, 180 min, 240 min, 300 min, 360 min, 420 min, 480 min etter inntak av frokost som inneholder IE-fett.
Plasma triglyseridkonsentrasjoner
Faste, 60 min, 120 min, 180 min, 240 min, 300 min, 360 min, 420 min, 480 min etter inntak av frokost som inneholder IE-fett.
Endotelfunksjon
Tidsramme: Faste, 270 minutter og 450 minutter etter inntak av frokost som inneholder IE-fett
Strømningsmediert dilatasjon
Faste, 270 minutter og 450 minutter etter inntak av frokost som inneholder IE-fett
Postprandial glukosehomeostase (inkrementelt areal under kurven (iAUC) 0-240 min og 0-480 min)
Tidsramme: Faste, 30 minutter, 60 minutter, 120 minutter, 180 minutter, 240 minutter, 300 minutter, 360 minutter, 420 minutter, 480 minutter etter inntak av frokost som inneholder IE-fett.
Glukose, insulin, C-peptid, ikke-forestrede fettsyrer (NEFA)
Faste, 30 minutter, 60 minutter, 120 minutter, 180 minutter, 240 minutter, 300 minutter, 360 minutter, 420 minutter, 480 minutter etter inntak av frokost som inneholder IE-fett.
Fastende insulinfølsomhet
Tidsramme: Faste, 30 minutter, 60 minutter, 120 minutter, 180 minutter, 240 minutter, 300 minutter, 360 minutter, 420 minutter, 480 minutter etter inntak av frokost som inneholder IE-fett.
Revidert kvantitativ insulinsensitivitetssjekkindeks (RQUICKI)
Faste, 30 minutter, 60 minutter, 120 minutter, 180 minutter, 240 minutter, 300 minutter, 360 minutter, 420 minutter, 480 minutter etter inntak av frokost som inneholder IE-fett.
Endring fra baseline i leverfett (kun Maastricht)
Tidsramme: 6 uker
MR (magnetisk resonansavbildning)
6 uker
Endring fra baseline i fastende totalkolesterol
Tidsramme: 6 uker
Fastende totalkolesterolkonsentrasjoner i plasma
6 uker
Endring fra baseline i fastende LDL-kolesterol
Tidsramme: 6 uker
Fastende plasmakonsentrasjoner av lavdensitet lipoproteinkolesterol (LDL-C).
6 uker
Endring fra baseline i fastende Lp(a)
Tidsramme: 6 uker
Fastende plasmalipoprotein a (Lp(a))
6 uker
Endring fra baseline i fastende apoA1
Tidsramme: 6 uker
Fastende plasma apolipoprotein A1 (apoA1),
6 uker
Endring fra baseline i fastende apoB
Tidsramme: 6 uker
Fastende plasma apolipoprotein B (apo B)
6 uker
Endring fra baseline i totalt plasmafettsyresammensetning
Tidsramme: 6 uker
Fastende plasma total fettsyresammensetning
6 uker
Endring fra baseline i fastende glukose
Tidsramme: 6 uker
Fastende plasmaglukosekonsentrasjoner
6 uker
Endring fra baseline i fastende insulin
Tidsramme: 6 uker
Fastende plasmainsulinkonsentrasjoner
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
King's College London

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Maastricht University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. februar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
25. august 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
25. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
19. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
5. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
19. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. april 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • HR-19/20-14655

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger