Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

InterSat-studien (InterSat)

18. april 2023 oppdatert av: King's College London

InterSat-studien: Interesterifisert fett: helseeffekter av kommersielt relevante palmitinsyre versus stearinsyrerike interesterifiserte fettstoffer

Som svar på fjerning av transfett fra maten vår, bruker matindustrien nå interesterified (IE) fett. Tilfeldig interesterifisert (IE) fett rik på palmitinsyre (Europa) og stearinsyre (Nord-Amerika) er de mest brukte IE-fettene i næringsmiddelindustrien. Til tross for deres utbredte bruk, har det ikke vært publisert forskning på de akutte og kroniske kardiometabolske helseeffektene av de mest konsumerte palmitin- og stearinsyrerike IE-fettene. Målet med InterSat er å undersøke postprandiale og kroniske effekter av en diett rik på IE-fett på kardiometabolsk helse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Valg av design: En randomisert crossover-studie med to armer, hver arm består av en 6-ukers diettintervensjon, atskilt av en 3-ukers (minimum) utvaskingsperiode.

Studiepopulasjon: Friske voksne snacks i alderen 35-65 år. 48 deltakere totalt, 24 ved hvert senter (se Steder).

Steder:

Metabolic Research Unit, Franklin-Wilkins Building, Waterloo Campus, King College London.

Metabolic Research Unit Maastricht, Academic Hospital Maastricht, Maastricht University.

Screeningsvurdering: Potensielle deltakere vil bli valgt basert på de definerte inklusjons- og eksklusjonskriteriene av studieledelsen. Rekruttering vil foregå over telefon og via Internett, og e-poster og potensielle deltakere vil bli booket inn for deres første avtale for å skaffe basislinjemålinger.

Studievarighet: En 2-ukers innkjøringsperiode, to 6-ukers diettintervensjoner og en 3-ukers (minimum) utvaskingsperiode.

Kosttilskudd: InterSat-intervensjonen har som mål å gi 10 % av det totale daglige energiinntaket i form av IE-fett. Disse vil bli konsumert i form av muffins og pålegg, designet for å erstatte typisk konsumerte snacks og pålegg gjennom dagen. Energibehovet vil bli beregnet ved å bruke Henry-ligningen og fysisk aktivitetsnivå (PAL).

Ved baseline-besøket vil deltakerne få tatt antropometriske mål og fastende blodprøver, og vil bli vurdert for endotelfunksjon via flow-mediert dilatasjon (FMD), hvoretter de vil få nok muffins og spres i en 2-ukers periode, samt et studiehefte (som inneholder instruksjoner og en dagbok for å logge muffins og spre forbruk). De vil få veiledning om hvordan de skal innlemme muffinsene og spre seg i kostholdet. Datoer for innsamling av mat vil bli fastsatt, og deltakerne står da fritt til å gå. Ved det andre besøket (første snackbesøk) blir det ikke tatt fysiske tiltak, men de tomme karene og muffinskassene samles inn, og studieheftet blir sjekket av en forsker for å sikre at deltakeren er kompatibel med intervensjonen. Eventuelle problemer bør diskuteres, og veiledning gis for å øke etterlevelsen om nødvendig. Nok et matbesøk er bestilt. På slutten av den 6-ukers intervensjonen, vil deltakerne gjennomgå fysisk prøvetaking og blodprøvetaking samt MKS, som med baseline testdagen. Etter en 3-ukers (minimum) utvaskingsperiode, skjer de samme prosedyrene for den andre delen av forsøket.

Antropometri: Vekt, høyde, midje- og hofteomkrets, blodtrykk, kroppsfett vil bli tatt ved bruk av standardprosedyrer, i duplikater av en utdannet forsker på alle ansikt til ansikt-avtaler.

Vanlig matinntak: Deltakerne vil fylle ut spørreskjemaet EPIC (European prospective study of cancer) matfrekvensspørreskjema ved screeningbesøket. De vil også fullføre tre 4-dagers diettdagbøker (en ved innkjøringsperioden og en i hver av kosttilskuddsperiodene).

Blodprøver: Fastende blodprøver vil bli tatt fra en overfladisk antecubital vene via venepunktur før og etter hver diettintervensjon. Postprandiale blodprøver vil bli tatt via kanylering i en undergruppe (se undergruppe nedenfor) for en 8-timers postprandial testdag.

Deltakerne vil bli bedt om å registrere og overvåke følgende informasjon:

Mengde muffins og pålegg konsumert (studiehefte). Vanlig inntak (4-dagers diettdagbøker).

Undergruppe: En undergruppe (n = 24) av deltakere vil gjennomgå en postprandial testdag ved baseline og 6-ukers poeng for hver intervensjonsarm. Etter at grunnlinjeprøver (antropometri, blodprøver, MKS) er tatt, vil deltakerne innta en frokost som inneholder en stor bolus av IE-fettet de er tildelt. Blodprøver vil bli tatt over en 8-timers testperiode og MKS vil bli tatt 2 ganger til. Leverfett vil bli vurdert via MR-avbildning (kun Maastricht).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

51

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Maastricht, Nederland, 616 6200
        • Maastricht University
  • Storbritannia
    • England
      • London, England, Storbritannia, SE1 9NH
        • Department of Nutritional Sciences, King's College London. Franklin-Wilkins Buiding. Waterloo Campus

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

35 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Sunn (fri for diagnostiserte sykdommer oppført i eksklusjonskriterier).
  • Kunne gi informert samtykke.
  • Kunne gi informert samtykke.
  • Tilgjengelige årer på armer som bestemt ved undersøkelse ved screening

Ekskluderingskriterier:

  • Å ha en medisinsk tilstand eller historie som kan påvirke studiemålinger, som skal bedømmes av studielegen (f.eks. hjerteinfarkt, angina, trombose, hjerneslag, kreft, lever- eller tarmsykdom eller diabetes)
  • Bruk av plantesterol/stanol-anriket mat eller kosttilskudd i de tre månedene før screeningen og/eller under studien
  • Kroppsmasseindeks < 20 kg/m2 eller > 35 kg/m2
  • Plasmakolesterol ≥7,5 mmol/L
  • Plasma triacylglycerol > 3 mmol/L
  • Plasmaglukose > 7 mmol/L
  • Full blodtelling (FBC), leverfunksjon utenfor sunt område
  • Blodtrykk ≥140/90 mmHg
  • Nåværende bruk av antihypertensive eller lipidsenkende medisiner
  • Bruk av reseptfrie og foreskrevne medisiner, som kan forstyrre studiemålinger (skal bedømmes av hovedetterforskeren)
  • Alkoholinntak som overstiger et moderat inntak (> 21 enheter per uke)
  • Nåværende sigarettrøyker (eller sluttet innen de siste 6 månedene)
  • ≥ 20 % 10 års risiko for hjerte- og karsykdom (CVD) beregnet ved hjelp av en risikokalkulator
  • Aktiv blodgiver eller planlegger å donere blod innen 6 måneder etter at studien er fullført
  • Bruk av orale antibiotika (med unntak av aktuelle antibiotika) i 40 dager eller mindre før studiestart
  • Rapportert vekttap eller økning på 3 kg eller mer i løpet av en periode på 2 måneder før screening
  • Rapporterte kostholdsvaner: medisinsk foreskrevet diett, allergi/intoleranse mot testprodukter som vil bli gitt under studien
  • Rapportert deltakelse i en annen ernæringsmessig eller biomedisinsk studie 3 måneder før screening
  • Rapportert deltakelse i nattskiftarbeid 2 uker før screening og/eller under studien. Nattarbeid er definert som arbeid mellom midnatt og kl. 06.00 Alle som har gitt blod de siste 3 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Palmitinsyrerikt interesterifisert fett
Snacks (muffins) og smørepålegg som inneholder palmitinsyrerikt interesterifisert fett for å erstatte vanlige snacks og pålegg, og gir 10 % av det totale daglige energiinntaket med det interesterifiserte fettet.
Kosttilskudd: Palmitinsyrerikt interesterifisert fett
Muffins og smørepålegg som inneholder det palmitinsyrerike IE-fettet vil bli konsumert daglig i en 6-ukers diettintervensjonsperiode
Aktiv komparator: Stearinsyrerikt interesterifisert fett
Snacks (muffins) og smørepålegg som inneholder stearinsyrerikt interesterifisert fett for å erstatte vanlige snacks og pålegg, og gir 10 % av det totale daglige energiinntaket med det interesterifiserte fettet.
Kosttilskudd: Stearinsyrerikt interesterifisert fett
Muffins og smørepålegg som inneholder det palmitinsyrerike IE-fettet vil bli konsumert daglig i en 6-ukers diettintervensjonsperiode.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i fastende total:HDL-kolesterolforhold
Tidsramme: 6 uker
Totalt til høydensitetslipoprotein (Total:HDL) kolesterolforhold
6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postprandial lipemi
Tidsramme: Faste, 60 min, 120 min, 180 min, 240 min, 300 min, 360 min, 420 min, 480 min etter inntak av frokost som inneholder IE-fett.
Plasma triglyseridkonsentrasjoner
Faste, 60 min, 120 min, 180 min, 240 min, 300 min, 360 min, 420 min, 480 min etter inntak av frokost som inneholder IE-fett.
Endotelfunksjon
Tidsramme: Faste, 270 minutter og 450 minutter etter inntak av frokost som inneholder IE-fett
Strømningsmediert dilatasjon
Faste, 270 minutter og 450 minutter etter inntak av frokost som inneholder IE-fett
Postprandial glukosehomeostase (inkrementelt areal under kurven (iAUC) 0-240 min og 0-480 min)
Tidsramme: Faste, 30 minutter, 60 minutter, 120 minutter, 180 minutter, 240 minutter, 300 minutter, 360 minutter, 420 minutter, 480 minutter etter inntak av frokost som inneholder IE-fett.
Glukose, insulin, C-peptid, ikke-forestrede fettsyrer (NEFA)
Faste, 30 minutter, 60 minutter, 120 minutter, 180 minutter, 240 minutter, 300 minutter, 360 minutter, 420 minutter, 480 minutter etter inntak av frokost som inneholder IE-fett.
Fastende insulinfølsomhet
Tidsramme: Faste, 30 minutter, 60 minutter, 120 minutter, 180 minutter, 240 minutter, 300 minutter, 360 minutter, 420 minutter, 480 minutter etter inntak av frokost som inneholder IE-fett.
Revidert kvantitativ insulinsensitivitetssjekkindeks (RQUICKI)
Faste, 30 minutter, 60 minutter, 120 minutter, 180 minutter, 240 minutter, 300 minutter, 360 minutter, 420 minutter, 480 minutter etter inntak av frokost som inneholder IE-fett.
Endring fra baseline i leverfett (kun Maastricht)
Tidsramme: 6 uker
MR (magnetisk resonansavbildning)
6 uker
Endring fra baseline i fastende totalkolesterol
Tidsramme: 6 uker
Fastende totalkolesterolkonsentrasjoner i plasma
6 uker
Endring fra baseline i fastende LDL-kolesterol
Tidsramme: 6 uker
Fastende plasmakonsentrasjoner av lavdensitet lipoproteinkolesterol (LDL-C).
6 uker
Endring fra baseline i fastende Lp(a)
Tidsramme: 6 uker
Fastende plasmalipoprotein a (Lp(a))
6 uker
Endring fra baseline i fastende apoA1
Tidsramme: 6 uker
Fastende plasma apolipoprotein A1 (apoA1),
6 uker
Endring fra baseline i fastende apoB
Tidsramme: 6 uker
Fastende plasma apolipoprotein B (apo B)
6 uker
Endring fra baseline i totalt plasmafettsyresammensetning
Tidsramme: 6 uker
Fastende plasma total fettsyresammensetning
6 uker
Endring fra baseline i fastende glukose
Tidsramme: 6 uker
Fastende plasmaglukosekonsentrasjoner
6 uker
Endring fra baseline i fastende insulin
Tidsramme: 6 uker
Fastende plasmainsulinkonsentrasjoner
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

King's College London

Samarbeidspartnere

Maastricht University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

25. august 2022

Studiet fullført (Faktiske)

25. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

5. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HR-19/20-14655

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kardiometabolsk helse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere