Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pasientpreferanseprøve for COVID-19 (PPT-COVID) (PPT-COVID)

4. februar 2021 oppdatert av: Centre Hospitalier Princesse Grace

Terapeutisk behandling hos pasienter med COVID-19-infeksjon med risiko for sekundær forverring: Pasientpreferanseforsøk som sammenligner rutinemessig behandling, behandling med hydroksyklorokin eller behandling med hydroksyklorokin pluss azitromycin

Til dags dato har ingen behandling bevist sin effektivitet i pleie av pasienter infisert med type 2 koronavirus. Centre Hospitalier Princesse Grace (CHPG) har bestemt seg for kun å foreslå randomiserte dobbeltblinde placebokontrollerte kliniske studier til pasienter i tidlige og symptomatiske stadier av sykdommen. Data fra litteraturen viser in vitro-resultater på den potensielle kliniske fordelen av enkelte behandlinger som klorokin eller hydroksyklorokin (HXCQ). Observasjonsdata tyder på en potensiell fordel med denne behandlingen alene eller i kombinasjon med azitromycin (HXCQ + AZ). Disse dataene ble annonsert eller ført til en forespørsel fra ambulerende medisin og pasienter om å få tilgang til disse behandlingene til tross for deres dårlige bevisnivå. Dette fører til en nedgang i antall pasienter som kan rekrutteres til kliniske studier fordi de avslår konseptet med kontrollarmer eller de ønsker aktiv behandling (CQ, HXCQ eller HXCQ + AZ) fra starten av.

I denne sammenheng foreslår vi å gjennomføre parallelt med randomiserte studier, en såkalt «pasientpreferanse»-protokoll som etter pasientinformasjon gir dem valget, enten å delta i forsøket eller å velge mellom behandling med HXCQ, behandling med HXCQ + AZ eller standard omsorg uten medisiner. Pasientoppfølgingen og hovedendepunktet vil være det samme under pasientpreferanseprotokollen som for den randomiserte studien.

Fordelen med denne tilnærmingen er å tilby en felles oppfølging til alle pasienter, å ta hensyn til pasienter som nekter å delta i den kliniske studien, å innhente eksterne validitetsdata, å redusere seleksjonsskjevhet og å øke heterogeniteten til pasienter som eksponeres for behandlingsalternativer.

Det forventede målet er å se om pasientpreferanseprotokollen fører til å observere de samme effektene som i den randomiserte studien.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Detaljert beskrivelse

Gjennomføring av forskningen

  • Forhåndsutvalg / Rekruttering Det foreslås å delta i studien til pasienter som ikke kan eller ønsker å delta i en randomisert terapeutisk studie.
  • Inkluderingsprosedyre Under inklusjonsbesøket, hvis pasienten oppfyller studieutvelgelseskriteriene, leverer etterforskeren muntlig og skriftlig informasjon og svarer på pasientspørsmål.

  • Oppfølging av personer egnet for forskning

    1. Inklusjonsbesøk. Behandlingen valgt av pasienten administreres. Sosiodemografiske, historie, kliniske og biologiske data samles inn.
    2. Besøk på dag 3 ± 1 Hydroksyklorokinemi doseres.
    3. Besøk på dag 5 ± 1 En nasofaryngeal vattpinneprøve tas under rutinebesøket. Denne prøvetakingen utføres kun for pasienter som har diagnosen COVID-19 ved RT-PCR.
    4. Besøk på dag 10 ± 1 En nasofaryngeal vattpinneprøve tas under rutinebesøket. Denne prøvetakingen utføres kun for pasienter som har diagnosen COVID-19 ved RT-PCR. Hydroksyklorokinemi doseres.
    5. Besøk på dag 14 Det foretas et besøk eller en telefonsamtale for å samle forekomsten av kliniske hendelser av interesse på dag 14. Behandlingene mottatt i løpet av de siste 14 dagene samles inn.
    6. Besøk på dag 28 Det foretas et besøk eller en telefonsamtale for å samle forekomsten av kliniske hendelser av interesse på dag 28.

Behandlingene mottatt i løpet av de siste 14 dagene samles inn.

Studietype

Observasjonsmessig

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Monaco
      • Monaco, Monaco, 98000
        • Centre Hospitalier Princesse Grace

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne pasienter med COVID-19-infeksjon diagnostisert ved positiv RT-PCR SARS-CoV-2 eller, hvis ikke utført, ved CT-skanning av thorax som tyder på viral lungebetennelse med perifer dominans i en klinisk signifikant kontekst som ikke kan eller vil delta i en randomisert klinisk studie

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter (18+)
  • Infeksjon med COVID-19 diagnostisert ved positiv RT-PCR SARS-CoV-2 eller, hvis ikke utført, ved CT-skanning av thorax som tyder på viral lungebetennelse med perifer dominans i en klinisk signifikant kontekst.
  • Diagnostisert innen de siste 48 timene.
  • Å ha minst én av følgende to risikofaktorer for komplikasjoner:
  • alder ≥75 år gammel
  • Perifer oksygenmetning (SpO2) ≤ 94 % mens du puster inn omgivelsesluft, eller et partielt oksygentrykk (PaO2) til fraksjon av innåndet oksygen (FiO2)-forhold ≤ 300 mmHg.
  • Pasienter tilknyttet eller nyter godt av en trygdeordning
  • Skriftlig og signert samtykke fra pasienten eller en pårørende eller, hvis ikke mulig, akutt inkluderingsprosedyre
  • Elektrokardiogram som viser fravær av QT-forlengelse større enn 440 ms hos menn og 460 ms hos kvinner.
  • Pasient som ikke kan eller ikke ønsker å delta i en randomisert klinisk studie

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18 år
  • Negativ RT-PCR SARS-CoV-2
  • Perifer kapillær oksygenmetning mindre enn eller lik 94 % (SpO2≤94 %) til tross for oksygenbehandling større enn eller lik 3 l/min (≥ 3 l/min)
  • Organsvikt som krever innleggelse på en gjenopplivnings- eller høyavhengighetsenhet
  • Komorbiditet som er livstruende på kort sikt (forventet levealder <3 måneder)
  • Enhver grunn som gjør oppfølging på dag 28 umulig
  • Nåværende behandling med hydroksyklorokin eller hydroksyklorokin pluss azitromycin
  • Absolutt kontraindikasjon for behandling med hydroksyklorokin (kjent overfølsomhet, samtidig behandling med risiko for torsades de pointe) eller azitromycin (kjent overfølsomhet overfor azitromycin, erytromycin, andre makrolider, ketolid, i forbindelse med rug ergotalkaloider, cisaprid, kolchicin eller alvorlig leversvikt)
  • glukose-6-fosfatdehydrogenase (G6PD) kjent underskudd
  • Porfyri
  • Hypokaliemi < 3,5 mmol/L
  • Elektrokardiogram som viser korrigert QT-forlengelse større enn 440 ms hos menn og 460 ms hos kvinner
  • Child C levercirrhose
  • Kronisk nyresvikt med estimert glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) ≤ 30 ml/min.
  • Gravide, ammende eller fødende kvinner
  • Pasient inkludert i en randomisert klinisk studie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Annen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall dødsfall uansett årsak, eller behov for intubasjon og mekanisk ventilasjon i løpet av 14 dager etter inkludering og start av behandling.
Tidsramme: dag 14
Antall dødsfall uansett årsak, eller behov for intubasjon og mekanisk ventilasjon i løpet av 14 dager etter inkludering og start av behandling.
dag 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall dødsfall uansett årsak, eller behov for intubasjon og mekanisk ventilasjon i løpet av de 28 dagene etter inkludering og start av behandling.
Tidsramme: dag 28
Antall dødsfall uansett årsak, eller behov for intubasjon og mekanisk ventilasjon i løpet av de 28 dagene etter inkludering og start av behandling.
dag 28
Klinisk utvikling på Verdens helseorganisasjon (WHO) Ordinal Scale for Clinical Improvement (OSCI) for COVID-19 mellom dag 0 og dag 14
Tidsramme: dag 14
Klinisk utvikling på Verdens helseorganisasjon (WHO) Ordinal Scale for Clinical Improvement (OSCI) for COVID-19 mellom dag 0 og dag 14. Poengsummen er mellom 0 og 8, 8 er dårligst.
dag 14
Klinisk utvikling på WHOs ordinære skala for klinisk forbedring for COVID-19 mellom dag 0 og dag 28.
Tidsramme: dag 28
Klinisk utvikling på WHOs ordinære skala for klinisk forbedring for COVID-19 mellom dag 0 og dag 28. Poengsummen er mellom 0 og 8, 8 er dårligst.
dag 28
Antall dødelighet av alle årsaker på dag 14
Tidsramme: dag 14
Antall dødelighet av alle årsaker på dag 14
dag 14
Antall dødelighet av alle årsaker på dag 28
Tidsramme: dag 28
Antall dødelighet av alle årsaker på dag 28
dag 28
Frekvens av positivt alvorlig akutt respiratorisk syndrom (SARS)-coronavirus 2 (CoV-2) Revers Transcriptase (RT) - Polymerase Chain Reaction (PCR) på nasofaryngeale prøver på dag 5
Tidsramme: dag 5
Frekvens av positivt alvorlig akutt respiratorisk syndrom (SARS)-coronavirus 2 (CoV-2) Revers Transcriptase (RT) - Polymerase Chain Reaction (PCR) på nasofaryngeale prøver på dag 5
dag 5
Rate av positiv SARS-CoV-2 RT-PCR på nasofaryngeale prøver på dag 10
Tidsramme: dag 10
Rate av positiv SARS-CoV-2 RT-PCR på nasofaryngeale prøver på dag 10
dag 10
Frekvensen av venøse tromboemboliske hendelser på dag 28, dokumentert og bekreftet av en bedømmelseskomité.
Tidsramme: dag 28
Frekvensen av venøse tromboemboliske hendelser på dag 28, dokumentert og bekreftet av en bedømmelseskomité.
dag 28
Antall dødelighet av alle årsaker på dag 28 hos pasienter på 75 år og eldre
Tidsramme: dag 28
Antall dødelighet av alle årsaker på dag 28 hos pasienter på 75 år og eldre
dag 28
Klinisk utvikling på WHO OSCI-skalaen for COVID-19 mellom dag 0 og dag 28 for pasienter på 75 år eller eldre
Tidsramme: dag 28
Klinisk utvikling på WHOs OSCI-skala for COVID-19 mellom dag 0 og dag 28 for pasienter på 75 år eller eldre. Poengsummen er mellom 0 og 8, 8 er dårligst.
dag 28
Hyppighet av alvorlige bivirkninger på dag 28
Tidsramme: dag 28
Hyppighet av alvorlige bivirkninger på dag 28
dag 28
Antall dødelighet av alle årsaker på dag 14 hos pasienter på 75 år og eldre
Tidsramme: dag 14
Antall dødelighet av alle årsaker på dag 14 hos pasienter på 75 år og eldre
dag 14

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier Princesse Grace

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. april 2020

Primær fullføring (Faktiske)

4. februar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

4. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

5. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20-08

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronavirus

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Croatia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere