Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intravenøst ​​humant albumin for å forbedre resultater fra pankreaticoduodenektomi

15. juni 2022 oppdatert av: Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre
Pancreaticoduodenectomy (PD), mer kjent som Whipples kirurgi er hovedbehandlingen for kreft i bukspyttkjertelen og periampullær. Faktorer som bidrar til PD-utfall er bredt kategorisert til sykdomsrelaterte, pasientrelaterte og operative faktorer. Mens det finnes en uuttømmelig liste over studier for å se på reduksjon av PD-komplikasjonsrater med hensyn til de ovennevnte faktorene, var det først nylig at mer oppmerksomhet har blitt gitt til virkningen av perioperative og intraoperative væskeregimer på PD-utfall. Denne studien interesserer seg for virkningen av intraoperative væskeregimer på PD-utfall. Målet med denne undersøkelsen er å sammenligne resultatene med bruk av intraoperativt intravenøst ​​humant albumin versus standard intraoperativt væskeregimer.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert kontrollert studie som utføres ved Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Center (UKMMC) med to armer; kontroll- og behandlingsarmene. Behandlingsarmen vil motta intravenøst ​​humant albumin intraoperativt, mens kontrollarmen vil motta standard intraoperativt væskeregimer. Primært endepunkt vil være overordnet komplikasjonsfrekvens, mens sekundære endepunkter er lengden på sykehusinnleggelsen, lengden på intensivavdelingen, varigheten av gastroparese, frekvensen av bukspyttkjertelfistelen, infeksjonsraten på operasjonsstedet, varigheten av operasjonen og intraoperativ blødning.

Utover de intraoperative væskeregimene, følger postoperativ behandling de standardiserte UKMMC Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) protokollene som så en forbedring i de generelle resultatene hos pasienter som gjennomgikk pancreaticoduodenectomies (PD). Preoperativ behandling vil omfatte ernæringsoptimalisering, rådgivning, antimikrobiell profylakse, perioperativ glykemisk kontroll og nesten null væskebalanse.

Datainnsamlingen vil omfatte:

Jeg. preoperative data: alder, kjønn, etnisitet, BMI ved innleggelse, dato for innleggelse, komorbiditeter og New York Heart Association (NYHA) funksjonsstatusklassifisering. Ytterligere informasjon vil inkludere biokjemiske markører som serumalbuminalbumin, antall hvite blodlegemer (WCC), nyrefunksjoner.

ii. Intraoperativ informasjon: operasjonsvarighet, estimert blodtap, bukspyttkjertelkanalstørrelse, bukspyttkjerteltekstur, mengde og type væske administrert, væskebalanse og type anastomoser.

iii. postoperative data: væskebalanse og nyrefunksjon på postoperativ dag 1 til 3, varighet av ICU-opphold, reinnleggelse på ICU, lengde på sykehusopphold, varighet til standard feeds, gradering av bukspyttkjertelfistel (der det er relevant), infeksjon på operasjonsstedet, varighet til fjerning av urinkateter, hjertekomplikasjoner, nyre- og lungekomplikasjoner, dyp venetrombose, re-operasjon og dødelighet.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
122

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
        • Rekruttering
        • Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ian Chik
        • Underetterforsker:
          • Farrah-Hani Imran
        • Underetterforsker:
          • Azarinah Izaham
        • Underetterforsker:
          • Zamri Zuhdi
        • Underetterforsker:
          • Azlanuddin Azman
        • Underetterforsker:
          • Razman Jarmin
        • Underetterforsker:
          • Sarah I Liew
        • Underetterforsker:
          • Fahrol F Jaafar

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter som gjennomgår pankreaticoduodenektomi som kan samtykke til studien

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med kjent allergi mot humant albumin
  • Pasienter fra American Society of Anaesthesiologist (ASA) fysisk status klasse 3 og høyere.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Ingen inngripen: Kontrollarm
Standard intraoperativt væskeregime
Eksperimentell: Behandlingsarm
Intravenøst ​​humant albumin 1 g/kg ved hudsnitt med 100 ml/time
Legemiddel: Menneskelig albumin
Intravenøst ​​humant albumin gitt med en maksimal dose på 1g/kg ved hudsnitt som infunderes med 100ml/time

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Generelle komplikasjoner
Tidsramme: Postoperative komplikasjoner registreres fra operasjonsdato til dato for dokumenterte komplikasjoner inkludert død, vurdert fra operasjonsdato til dato for utskrivning eller død, avhengig av hva som kom tidligere, i opptil 12 måneder.
Komplikasjoner er definert som ethvert avvik fra det normale postoperative forløpet, gradert fra I til V etter Clavien-Dindo-klassifiseringen av komplikasjoner der grad I er milde komplikasjoner som ikke trenger noen ekstra intervensjoner og grad V tilsvarer den mest alvorlige komplikasjonen som er døden.
Postoperative komplikasjoner registreres fra operasjonsdato til dato for dokumenterte komplikasjoner inkludert død, vurdert fra operasjonsdato til dato for utskrivning eller død, avhengig av hva som kom tidligere, i opptil 12 måneder.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Fra operasjonsdato til utskrivningsdato eller dødsdato, avhengig av hva som kom tidligere, vurdert opp til 12 måneder
Varighet av dager med sykehusinnleggelse
Fra operasjonsdato til utskrivningsdato eller dødsdato, avhengig av hva som kom tidligere, vurdert opp til 12 måneder
Lengde på intensivavdelingen
Tidsramme: Fra operasjonsdato til utskrivningsdato eller dødsdato, avhengig av hva som kom tidligere, vurdert opp til 12 måneder
Varighet av opphold på intensivavdeling (i dager), der det er relevant
Fra operasjonsdato til utskrivningsdato eller dødsdato, avhengig av hva som kom tidligere, vurdert opp til 12 måneder
Forekomster av postoperativ bukspyttkjertelfistel (POPF).
Tidsramme: Fra operasjonsdato til utskrivningsdato eller dødsdato, avhengig av hva som kom tidligere, vurdert opp til 12 måneder
Hyppigheter av postoperativ bukspyttkjertelfistel
Fra operasjonsdato til utskrivningsdato eller dødsdato, avhengig av hva som kom tidligere, vurdert opp til 12 måneder
Forsinket magetømming
Tidsramme: Fra operasjonsdato til utskrivningsdato eller dødsdato, avhengig av hva som kom tidligere, vurdert opp til 12 måneder
Forekomster av langvarig gastroparese
Fra operasjonsdato til utskrivningsdato eller dødsdato, avhengig av hva som kom tidligere, vurdert opp til 12 måneder
Enkel operasjon
Tidsramme: Varigheten måles fra starttidspunktet til slutttidspunktet for operasjonen og vil bli vurdert ved slutten av operasjonen i opptil 12 måneder
Målt i operasjonens varighet (i timer og minutter)
Varigheten måles fra starttidspunktet til slutttidspunktet for operasjonen og vil bli vurdert ved slutten av operasjonen i opptil 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studiestol: Ian Chik, Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
27. januar 2020

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
26. november 2022

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
26. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
25. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
5. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
16. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. juni 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • JEP-2019-796

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger