Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intravenøst ​​humant albumin for å forbedre resultater fra pankreaticoduodenektomi

15. juni 2022 oppdatert av: Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre
Pancreaticoduodenectomy (PD), mer kjent som Whipples kirurgi er hovedbehandlingen for kreft i bukspyttkjertelen og periampullær. Faktorer som bidrar til PD-utfall er bredt kategorisert til sykdomsrelaterte, pasientrelaterte og operative faktorer. Mens det finnes en uuttømmelig liste over studier for å se på reduksjon av PD-komplikasjonsrater med hensyn til de ovennevnte faktorene, var det først nylig at mer oppmerksomhet har blitt gitt til virkningen av perioperative og intraoperative væskeregimer på PD-utfall. Denne studien interesserer seg for virkningen av intraoperative væskeregimer på PD-utfall. Målet med denne undersøkelsen er å sammenligne resultatene med bruk av intraoperativt intravenøst ​​humant albumin versus standard intraoperativt væskeregimer.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert kontrollert studie som utføres ved Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Center (UKMMC) med to armer; kontroll- og behandlingsarmene. Behandlingsarmen vil motta intravenøst ​​humant albumin intraoperativt, mens kontrollarmen vil motta standard intraoperativt væskeregimer. Primært endepunkt vil være overordnet komplikasjonsfrekvens, mens sekundære endepunkter er lengden på sykehusinnleggelsen, lengden på intensivavdelingen, varigheten av gastroparese, frekvensen av bukspyttkjertelfistelen, infeksjonsraten på operasjonsstedet, varigheten av operasjonen og intraoperativ blødning.

Utover de intraoperative væskeregimene, følger postoperativ behandling de standardiserte UKMMC Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) protokollene som så en forbedring i de generelle resultatene hos pasienter som gjennomgikk pancreaticoduodenectomies (PD). Preoperativ behandling vil omfatte ernæringsoptimalisering, rådgivning, antimikrobiell profylakse, perioperativ glykemisk kontroll og nesten null væskebalanse.

Datainnsamlingen vil omfatte:

Jeg. preoperative data: alder, kjønn, etnisitet, BMI ved innleggelse, dato for innleggelse, komorbiditeter og New York Heart Association (NYHA) funksjonsstatusklassifisering. Ytterligere informasjon vil inkludere biokjemiske markører som serumalbuminalbumin, antall hvite blodlegemer (WCC), nyrefunksjoner.

ii. Intraoperativ informasjon: operasjonsvarighet, estimert blodtap, bukspyttkjertelkanalstørrelse, bukspyttkjerteltekstur, mengde og type væske administrert, væskebalanse og type anastomoser.

iii. postoperative data: væskebalanse og nyrefunksjon på postoperativ dag 1 til 3, varighet av ICU-opphold, reinnleggelse på ICU, lengde på sykehusopphold, varighet til standard feeds, gradering av bukspyttkjertelfistel (der det er relevant), infeksjon på operasjonsstedet, varighet til fjerning av urinkateter, hjertekomplikasjoner, nyre- og lungekomplikasjoner, dyp venetrombose, re-operasjon og dødelighet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

122

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
        • Rekruttering
        • Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ian Chik
        • Underetterforsker:
          • Farrah-Hani Imran
        • Underetterforsker:
          • Azarinah Izaham
        • Underetterforsker:
          • Zamri Zuhdi
        • Underetterforsker:
          • Azlanuddin Azman
        • Underetterforsker:
          • Razman Jarmin
        • Underetterforsker:
          • Sarah I Liew
        • Underetterforsker:
          • Fahrol F Jaafar

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter som gjennomgår pankreaticoduodenektomi som kan samtykke til studien

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med kjent allergi mot humant albumin
  • Pasienter fra American Society of Anaesthesiologist (ASA) fysisk status klasse 3 og høyere.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontrollarm
Standard intraoperativt væskeregime
Eksperimentell: Behandlingsarm
Intravenøst ​​humant albumin 1 g/kg ved hudsnitt med 100 ml/time
Legemiddel: Menneskelig albumin
Intravenøst ​​humant albumin gitt med en maksimal dose på 1g/kg ved hudsnitt som infunderes med 100ml/time

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Generelle komplikasjoner
Tidsramme: Postoperative komplikasjoner registreres fra operasjonsdato til dato for dokumenterte komplikasjoner inkludert død, vurdert fra operasjonsdato til dato for utskrivning eller død, avhengig av hva som kom tidligere, i opptil 12 måneder.
Komplikasjoner er definert som ethvert avvik fra det normale postoperative forløpet, gradert fra I til V etter Clavien-Dindo-klassifiseringen av komplikasjoner der grad I er milde komplikasjoner som ikke trenger noen ekstra intervensjoner og grad V tilsvarer den mest alvorlige komplikasjonen som er døden.
Postoperative komplikasjoner registreres fra operasjonsdato til dato for dokumenterte komplikasjoner inkludert død, vurdert fra operasjonsdato til dato for utskrivning eller død, avhengig av hva som kom tidligere, i opptil 12 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Fra operasjonsdato til utskrivningsdato eller dødsdato, avhengig av hva som kom tidligere, vurdert opp til 12 måneder
Varighet av dager med sykehusinnleggelse
Fra operasjonsdato til utskrivningsdato eller dødsdato, avhengig av hva som kom tidligere, vurdert opp til 12 måneder
Lengde på intensivavdelingen
Tidsramme: Fra operasjonsdato til utskrivningsdato eller dødsdato, avhengig av hva som kom tidligere, vurdert opp til 12 måneder
Varighet av opphold på intensivavdeling (i dager), der det er relevant
Fra operasjonsdato til utskrivningsdato eller dødsdato, avhengig av hva som kom tidligere, vurdert opp til 12 måneder
Forekomster av postoperativ bukspyttkjertelfistel (POPF).
Tidsramme: Fra operasjonsdato til utskrivningsdato eller dødsdato, avhengig av hva som kom tidligere, vurdert opp til 12 måneder
Hyppigheter av postoperativ bukspyttkjertelfistel
Fra operasjonsdato til utskrivningsdato eller dødsdato, avhengig av hva som kom tidligere, vurdert opp til 12 måneder
Forsinket magetømming
Tidsramme: Fra operasjonsdato til utskrivningsdato eller dødsdato, avhengig av hva som kom tidligere, vurdert opp til 12 måneder
Forekomster av langvarig gastroparese
Fra operasjonsdato til utskrivningsdato eller dødsdato, avhengig av hva som kom tidligere, vurdert opp til 12 måneder
Enkel operasjon
Tidsramme: Varigheten måles fra starttidspunktet til slutttidspunktet for operasjonen og vil bli vurdert ved slutten av operasjonen i opptil 12 måneder
Målt i operasjonens varighet (i timer og minutter)
Varigheten måles fra starttidspunktet til slutttidspunktet for operasjonen og vil bli vurdert ved slutten av operasjonen i opptil 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre

Etterforskere

  • Studiestol: Ian Chik, Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. januar 2020

Primær fullføring (Forventet)

26. november 2022

Studiet fullført (Forventet)

26. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

5. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • JEP-2019-796

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere