Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Внутривенное введение человеческого альбумина в улучшении результатов панкреатодуоденальной резекции

15 июня 2022 г. обновлено: Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre
Панкреатодуоденальная резекция (ПД), более известная как операция Уиппла, является основным методом лечения рака головки поджелудочной железы и периампулярного рака. Факторы, влияющие на исходы ПД, в целом подразделяются на факторы, связанные с заболеванием, пациентом и оперативными факторами. В то время как существует неисчерпаемый список исследований, посвященных снижению частоты осложнений ПД в отношении вышеупомянутых факторов, только недавно больше внимания стало уделяться влиянию периоперационных и интраоперационных режимов жидкости на результаты ПД. Это исследование интересует влияние интраоперационных режимов жидкости на исходы ПД. Целью данного исследования является сравнение результатов при использовании интраоперационного внутривенного введения альбумина человека по сравнению со стандартными интраоперационными жидкостными режимами.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это рандомизированное контролируемое исследование проводится в Медицинском центре Университета Кебангсаан в Малайзии (UKMMC) с двумя группами; контрольные и лечебные руки. Группа лечения будет получать человеческий альбумин внутривенно во время операции, в то время как группа контроля будет получать стандартные режимы интраоперационной жидкости. Первичной конечной точкой будет общая частота осложнений, в то время как вторичными конечными точками будут продолжительность госпитализации, продолжительность лечения в отделении интенсивной терапии, продолжительность гастропареза, частота панкреатических свищей, частота инфекций в области хирургического вмешательства, продолжительность операции и интраоперационное кровотечение.

Помимо интраоперационных инфузионных режимов, послеоперационный уход следует стандартизированным протоколам UKMMC Enhanced Recovery After Surgery (ERAS), которые показали улучшение общих результатов у пациентов, перенесших панкреатодуоденальную резекцию (ПД). Предоперационная помощь будет включать оптимизацию питания, консультирование, антимикробную профилактику, периоперационный гликемический контроль и почти нулевой баланс жидкости.

Сбор данных будет включать:

я. предоперационные данные: возраст, пол, этническая принадлежность, ИМТ при поступлении, дата поступления, сопутствующие заболевания и классификация функционального состояния Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA). Дополнительная информация будет включать биохимические маркеры, такие как сывороточный альбумин, количество лейкоцитов (WCC), почечные функции.

II. Интраоперационная информация: продолжительность операции, предполагаемая кровопотеря, размер панкреатического протока, структура поджелудочной железы, количество и тип вводимой жидкости, баланс жидкости и тип анастомозов.

III. послеоперационные данные: баланс жидкости и функция почек с 1-го по 3-й послеоперационный день, продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии, повторная госпитализация в отделение интенсивной терапии, продолжительность пребывания в больнице, продолжительность стандартного питания, степень панкреатической фистулы (при необходимости), инфекция в области хирургического вмешательства, продолжительность до удаления мочевого катетера, сердечные осложнения, почечные и легочные осложнения, тромбоз глубоких вен, повторная операция и смертность.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
122

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Ian Chik
  • Номер телефона: +60123243404
  • Электронная почта: ianchikmd@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Sarah I Liew
  • Номер телефона: +601112218229
  • Электронная почта: liew4689@gmail.com

Места учебы

  • Малайзия
      • Kuala Lumpur, Малайзия, 56000
        • Рекрутинг
        • Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Center
        • Контакт:
          • Ian Chik
          • Номер телефона: +60123243404
          • Электронная почта: ianchikmd@gmail.com
        • Контакт:
          • Sarah I Liew, MBBS
          • Номер телефона: +601112218229
          • Электронная почта: liew4689@gmail.com
        • Главный следователь:
          • Ian Chik
        • Младший исследователь:
          • Farrah-Hani Imran
        • Младший исследователь:
          • Azarinah Izaham
        • Младший исследователь:
          • Zamri Zuhdi
        • Младший исследователь:
          • Azlanuddin Azman
        • Младший исследователь:
          • Razman Jarmin
        • Младший исследователь:
          • Sarah I Liew
        • Младший исследователь:
          • Fahrol F Jaafar

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Все пациенты, перенесшие панкреатодуоденальную резекцию, которые могут дать согласие на участие в исследовании.

Критерий исключения:

  • Пациенты с известной аллергией на человеческий альбумин
  • Пациенты Американского общества анестезиологов (ASA) с классом физического состояния 3 и выше.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Без вмешательства: Рычаг управления
Стандартный интраоперационный режим жидкости
Экспериментальный: Лечебная рука
Человеческий альбумин 1 г/кг внутривенно через кожный разрез со скоростью 100 мл/час
Лекарство: Альбумин человека
Человеческий альбумин внутривенно вводится в максимальной дозе 1 г/кг при надрезе кожи с инфузией со скоростью 100 мл/ч.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общие осложнения
Временное ограничение: Послеоперационные осложнения регистрируются с даты операции до даты документально подтвержденных осложнений, включая смерть, оцениваемых с даты операции до даты выписки или смерти, в зависимости от того, что наступило раньше, на срок до 12 месяцев.
Осложнения определяются как любое отклонение от нормального послеоперационного течения, классифицируемое от I до V в соответствии с классификацией осложнений Clavien-Dindo, где I степень — это легкие осложнения, не требующие дополнительных вмешательств, а V степень соответствует наиболее тяжелому осложнению — смерти.
Послеоперационные осложнения регистрируются с даты операции до даты документально подтвержденных осложнений, включая смерть, оцениваемых с даты операции до даты выписки или смерти, в зависимости от того, что наступило раньше, на срок до 12 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: От даты операции до даты выписки или даты смерти, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 12 месяцев.
Продолжительность дней госпитализации
От даты операции до даты выписки или даты смерти, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 12 месяцев.
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: От даты операции до даты выписки или даты смерти, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 12 месяцев.
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии (в днях), если применимо
От даты операции до даты выписки или даты смерти, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 12 месяцев.
Частота послеоперационных свищей поджелудочной железы (POPF)
Временное ограничение: От даты операции до даты выписки или даты смерти, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 12 месяцев.
Частота послеоперационных свищей поджелудочной железы
От даты операции до даты выписки или даты смерти, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 12 месяцев.
Задержка опорожнения желудка
Временное ограничение: От даты операции до даты выписки или даты смерти, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 12 месяцев.
Частота длительного гастропареза
От даты операции до даты выписки или даты смерти, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 12 месяцев.
Легкость операции
Временное ограничение: Продолжительность измеряется от времени начала до времени окончания операции и будет оцениваться в конце операции на срок до 12 месяцев.
Измеряется продолжительностью операции (в часах и минутах)
Продолжительность измеряется от времени начала до времени окончания операции и будет оцениваться в конце операции на срок до 12 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Учебный стул: Ian Chik, Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
27 января 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
26 ноября 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
26 ноября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
25 марта 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
5 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
16 июня 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 июня 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • JEP-2019-796

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками