Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Et observasjonsregister etter markedet med easyEndoTM Universal Linear Cutting Stiftemaskin i laparoskopisk bariatrisk kirurgi (STAP-Delta)

1. juni 2023 oppdatert av: Duomed
Formålet med dette observasjonsregisteret er å evaluere sikkerheten og ytelsen til easyEndoTM Universal Linear Cutting Stapler og reloads fra Ezisurg Medical når den brukes til å lage anastomoser under laparoskopisk fedmekirurgi. Målet med studien vil bli oppnådd ved å vurdere enhetens ytelse og ved å rapportere peri- og postoperative komplikasjoner i en prospektivt vedlikeholdt database.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Belgia
      • Roeselare, Belgia
        • AZ Delta vzw

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Overvektige pasienter kvalifisert for laparoskopisk bariatrisk kirurgi. Dette registeret vil samle inn data fra 200 laparoskopiske bariatriske prosedyrer der anastomoser lages med easyEndoTM Universal Linear Cutting Stapler og lastes inn på nytt (Ezisurg Medical).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient ≥ 18 år ved registrering i registeret.
  • Pasient og etterforsker signerte og daterte skjemaet for informert samtykke før indeksprosedyren.
  • Pasienten har en BMI ≥ 35 kg/m2, med en eller flere relaterte komorbiditeter.
  • Pasienten har en BMI ≥ 40 kg/m2.
  • Pasienten er kvalifisert for laparoskopisk fedmekirurgi.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten kan/vil ikke gi informert samtykke.
  • Pasienten har en historie med fedmekirurgi.
  • Pasienten er ikke i stand til å overholde registerprotokollen eller foreslåtte oppfølgingsbesøk.
  • Pasienten har kontraindikasjon for laparoskopisk fedmekirurgi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Overvektige pasienter kvalifisert for laparoskopisk bariatrisk kirurgi
Enhet: easyEndoTM Universal Linear Cutting Stiftemaskin og omlastinger (Ezisurg Medical)
Undersøkelsesapparat: easyEndoTM Universal Linear Cutting Stiftemaskin og reloads (Ezisurg Medical). Enhet for å lage anastomoser under laparoskopisk fedmekirurgi, produsert av Ezisurg Medical.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å evaluere sikkerheten til easyEndoTM Universal Linear Cutting Stapler og reloads (Ezisurg Medical) i laparoskopisk fedmekirurgi.
Tidsramme: Ved indeksprosedyre
Konverteringsrate, antall re-intervensjoner og antall deltakere med (alvorlige) uønskede hendelser ≥ grad II Clavien-Dindo.
Ved indeksprosedyre
For å evaluere sikkerheten til easyEndoTM Universal Linear Cutting Stapler og reloads (Ezisurg Medical) i laparoskopisk fedmekirurgi.
Tidsramme: Ved utskrivning, inntil 1 uke
Antall re-intervensjoner og antall deltakere med (alvorlige) bivirkninger ≥ grad II Clavien-Dindo.
Ved utskrivning, inntil 1 uke
For å evaluere sikkerheten til easyEndoTM Universal Linear Cutting Stapler og reloads (Ezisurg Medical) i laparoskopisk fedmekirurgi.
Tidsramme: Oppfølging 1: 3 uker etter inngrepet
Antall re-intervensjoner og antall deltakere med (alvorlige) bivirkninger ≥ grad II Clavien-Dindo.
Oppfølging 1: 3 uker etter inngrepet
For å evaluere sikkerheten til easyEndoTM Universal Linear Cutting Stapler og reloads (Ezisurg Medical) i laparoskopisk fedmekirurgi.
Tidsramme: Oppfølging 2: 8 uker etter inngrepet
Antall re-intervensjoner og antall deltakere med (alvorlige) bivirkninger ≥ grad II Clavien-Dindo.
Oppfølging 2: 8 uker etter inngrepet
For å evaluere sikkerheten til easyEndoTM Universal Linear Cutting Stapler og reloads (Ezisurg Medical) i laparoskopisk fedmekirurgi.
Tidsramme: Oppfølging 3: 6 måneder etter inngrepet
Antall re-intervensjoner og antall deltakere med (alvorlige) bivirkninger ≥ grad II Clavien-Dindo.
Oppfølging 3: 6 måneder etter inngrepet
For å evaluere sikkerheten til easyEndoTM Universal Linear Cutting Stapler og reloads (Ezisurg Medical) i laparoskopisk fedmekirurgi.
Tidsramme: Oppfølging 4: 12 måneder etter inngrepet
Antall re-intervensjoner og antall deltakere med (alvorlige) bivirkninger ≥ grad II Clavien-Dindo.
Oppfølging 4: 12 måneder etter inngrepet
For å evaluere sikkerheten til easyEndoTM Universal Linear Cutting Stapler og reloads (Ezisurg Medical) i laparoskopisk fedmekirurgi.
Tidsramme: Oppfølging 5: 18 måneder etter inngrepet
Antall re-intervensjoner og antall deltakere med (alvorlige) bivirkninger ≥ grad II Clavien-Dindo.
Oppfølging 5: 18 måneder etter inngrepet
For å evaluere sikkerheten til easyEndoTM Universal Linear Cutting Stapler og reloads (Ezisurg Medical) i laparoskopisk fedmekirurgi.
Tidsramme: Oppfølging 6: 24 måneder etter inngrepet
Antall re-intervensjoner og antall deltakere med (alvorlige) bivirkninger ≥ grad II Clavien-Dindo.
Oppfølging 6: 24 måneder etter inngrepet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Enhetens ytelse
Tidsramme: Ved indeksprosedyre
Antall prosedyrer med teknisk suksess definert som fedmekirurgi etter intensjonen, uten tekniske vanskeligheter og uten konvertering til åpen laparotomi.
Ved indeksprosedyre
Enhetens ytelse
Tidsramme: Ved indeksprosedyre
Vurdering av enhetens ytelse (f.eks. skarphet på bladet, stiftelinjeformasjon osv.).
Ved indeksprosedyre
Klinisk effekt
Tidsramme: Oppfølging 1: 3 uker etter inngrepet
Vekttap
Oppfølging 1: 3 uker etter inngrepet
Klinisk effekt
Tidsramme: Oppfølging 2: 8 uker etter inngrepet
Vekttap
Oppfølging 2: 8 uker etter inngrepet
Klinisk effekt
Tidsramme: Oppfølging 3: 6 måneder etter inngrepet
Vekttap
Oppfølging 3: 6 måneder etter inngrepet
Klinisk effekt
Tidsramme: Oppfølging 4: 12 måneder etter inngrepet
Vekttap
Oppfølging 4: 12 måneder etter inngrepet
Klinisk effekt
Tidsramme: Oppfølging 5: 18 måneder etter inngrepet
Vekttap
Oppfølging 5: 18 måneder etter inngrepet
Klinisk effekt
Tidsramme: Oppfølging 6: 24 måneder etter inngrepet
Vekttap
Oppfølging 6: 24 måneder etter inngrepet
Klinisk effekt
Tidsramme: Oppfølging 4: 12 måneder etter inngrepet
Komorbiditet
Oppfølging 4: 12 måneder etter inngrepet
Klinisk effekt
Tidsramme: Oppfølging 6: 24 måneder etter inngrepet
Komorbiditet
Oppfølging 6: 24 måneder etter inngrepet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Duomed

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bart Smet, Dr., AZ Delta vzw

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. september 2020

Primær fullføring (Antatt)

30. april 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

9. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • DM-Delta-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på easyEndoTM Universal Linear Cutting Stiftemaskin og omlastinger (Ezisurg Medical)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere