Effekt av Totum-63 på glukose og lipidhomeostase hos personer med dysglykemi (REVERSE-IT) (REVERSE-IT)
20. september 2023 oppdatert av: Valbiotis
Randomisert placebokontrollert dobbeltblindet studie av effekten av TOTUM-63 på glukose og lipidhomeostase hos personer med dysglykemi
Denne kliniske studien tar sikte på å vurdere effekten av TOTUM-63, en blanding av 5 planteekstrakter, konsumert ved daglig diett på tre ganger per dag på glukose og lipidhomeostase hos dysglykemiske personer.
Hypotesen er at TOTUM-63, konsumert 3 ganger per dag, er overlegen placebo for reduksjon av fastende plasmaglukose (FPG) konsentrasjon etter 24 ukers inntak.
Studieoversikt
Status
Fullført
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
636
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Botevgrad, Bulgaria
- MHAT-Botevgrad EOOD, Botevgrad
-
Plovdiv, Bulgaria, 4004
- MHAT Sveta Karidad, First department of Internal Diseases
-
Plovdiv, Bulgaria
- Ambulatory for IPSOC in Endocrynology and Metabolic Diseases ENDO MED-CONSULT EOOD
-
Plovdiv, Bulgaria
- Diagnostic-consultative center 7 EOOD, Plovdiv
-
Sofia, Bulgaria, 1431
- Diagnostic Consultative Center "ALEXANDROVSKA"
-
Sofia, Bulgaria, 1431
- University Multiprofile Hospital for active treatment "Alexandrovska" EAD Clinic of Endocrinology and metabolic diseases
-
Sofia, Bulgaria, 1606
- 4th Multiprofile Hospital for active treatment - EAD, Internal Diseases Departement
-
Sofia, Bulgaria
- Diagnostic Consultative Center
-
-
-
-
-
Amiens, Frankrike, 80054
- CHU Amiens
-
Arras, Frankrike, 62000
- CH ARRAS
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63000
- CIC Clermont Ferrand
-
Dijon, Frankrike, 21000
- CEN Nutriment
-
Gières, Frankrike, 38610
- Eurofins Optimed
-
Grenoble, Frankrike, 38043
- CHU Grenoble
-
Lille, Frankrike, 59037
- Chu Lille
-
Lille, Frankrike, 59019
- Institut Pasteur de Lille
-
Nantes, Frankrike, 44093
- CHU Nantes
-
Nice, Frankrike, 06202
- CHU Nice
-
Paris, Frankrike, 75012
- Unité d'Investigation Clinique Biofortis Mérieux NutriSciences
-
Pierre-Bénite, Frankrike, 69310
- Unité de Recherche Clinique en Immunologie Lyon Sud
-
Rouen, Frankrike, 76000
- CHU Rouen
-
Saint-Herblain, Frankrike, 44800
- Biofortis Mérieux NutriSciences
-
-
-
-
-
Catanzaro, Italia, 88100
- Azienda Ospedaliera Universitaria "Mater Domini"
-
Milan, Italia, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Palermo, Italia, 90127
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico "Paolo Giaccone"
-
Roma, Italia, 00161
- Policlinico Umberto I
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen
- VitaMed
-
Katowice, Polen
- Grupowa Praktyka Lekarska s.c
-
Kraków, Polen
- Centrum Medyczne Linden
-
-
-
-
-
Bucarest, Romania
- Sana Monitoring
-
Caracal, Romania
- Spitalul Municipal Caracal
-
Călăraşi, Romania
- Ames Research Cente
-
Reșca, Romania
- Clintrial Medical Center
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13467
- Analyze & Realize
-
Dresden, Tyskland, 01069
- Klinische Forschung Dresden
-
Essen, Tyskland, 45355
- Medizentrum Essen Borbeck
-
Esslingen, Tyskland, 73728
- BioTeSys
-
Hamburg, Tyskland, 20253
- Klinische Forschung Hamburg
-
Hannover, Tyskland, 30159
- Klinische Forschung Hannover-Mitte
-
Karlsruhe, Tyskland, 76137
- Klinische Forschung Karlsruhe
-
Künzing, Tyskland
- Gemeinschaftspraxis Dr. Med C. Klein/J Minnich
-
Sankt Ingbert, Tyskland
- Zentrum für klinische Studien
-
Schwerin, Tyskland, 19055
- Klinische Forschung Schwerin
-
Stuttgart, Tyskland, 70599
- Zentrum für klinische Ernährung Stuttgart
-
-
-
-
-
Balatonfüred, Ungarn, 8230
- Drug Resesarch Center (DRC)
-
Budapest, Ungarn, 1033
- ClinExpert Medical Center
-
Békéscsaba, Ungarn, 5600
- Trial Pharma Ltd
-
Eger, Ungarn, 3300
- Agria - Study Ltd
-
Gyula, Ungarn, 5703
- Trial Pharma Ltd
-
Győr, Ungarn, 9000
- Trial Pharma Ltd
-
Miskolc, Ungarn, 3529
- Clinical Research Unit (CRU)
-
Orosháza, Ungarn, 5900
- Trial Pharma Ltd
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- I1. Fra 18 til 70 år (inkludert intervaller);
- I2. Dysglykemisk, prediabetisk eller nydiagnostisert type 2-diabetes, pasient uten noen kliniske symptomer på diabetes (f. polyuri, polydipsi, tåkesyn ...) og som ikke krever umiddelbar antidiabetisk behandling;
- I3. Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 25 og 40 kg/m² (inkludert områder);
- I4. Midjeomkrets > 102 cm for menn og > 88 cm for kvinner (-2 % margin tillatt, henholdsvis ≥ 100 cm og ≥ 86,5 cm);
- I5. Stabil vekt innenfor ± 5 % de siste tre månedene;
- I6. Ingen signifikant endring i matvaner eller i fysisk aktivitet i løpet av de 3 månedene før randomiseringen og samtykke til å følge hygiene- og kostholdsanbefalinger (HD) gitt under studien;
- I7. For kvinner: Ikke-menopausale med samme pålitelige prevensjon siden minst tre måneder før begynnelsen av studien og godtar å beholde den under hele studiens varighet (hormonell prevensjon, intra-uterin enhet eller kirurgisk inngrep) eller overgangsalder med eller uten hormonerstatningsterapi (østrogen erstatningsterapi startet fra mindre enn 3 måneder ekskludert);
- I8. God generell og mental helse i henhold til etterforskerens mening: ingen klinisk signifikante og relevante abnormiteter i sykehistorien eller fysisk undersøkelse;
- I9. i stand til og villig til å delta i studien ved å overholde protokollprosedyrene som dokumentert av hans daterte og signerte informerte samtykkeskjema;
- I10. Tilknyttet trygdeordning;
- I11. Godta å bli registrert på de frivillige i biomedisinsk forskning (gjelder kun for franske sentre).
Ved V0 biologisk analyse vil forsøkspersonene være kvalifisert for studien på følgende kriterier:
- I12. Fastende plasmaglukosekonsentrasjon ≥ 110 mg/dL.
Ekskluderingskriterier:
- E1. Lider av en metabolsk lidelse som behandlet diabetes, ukontrollert skjoldbrusk dysfunksjon eller annen metabolsk lidelse som trenger en dosejustering i medikamentintervensjon i henhold til faglige anbefalinger;
- E2. Lider av en ukontrollert arteriell hypertensjon (systolisk blodtrykk ≥ 160 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk ≥ 100 mmHg);
- E3. Med en historie med retinopati, iskemisk kardiovaskulær hendelse, etter å ha gjennomgått en nylig kirurgisk prosedyre de siste 6 månedene eller i de 9 månedene som kommer;
- E4. Lider av en alvorlig kronisk sykdom (f. kreft, HIV, nyresvikt, pågående lever- eller gallesykdommer, kronisk inflammatorisk fordøyelsessykdom, leddgikt eller andre kroniske luftveisproblemer, etc.) eller gastrointestinale lidelser som er funnet å være inkonsistente med gjennomføringen av studien av etterforskeren (f.eks. cøliaki);
- E5. Under antidiabetika (f.eks. biguanider, sulfonylurea, glinider, gliptiner, glitazoner, glifloziner, α-glukosidasehemmere, inkretiner og insulin);
- E6. Under lipidsenkende behandling (f.eks. statiner, fibrater, ezetimib, gallesyrebindere, niacin, etc.) siden mindre enn 3 måneder eller modifikasjon av behandlingsdosen siden mindre enn 3 måneder før randomiseringen. Person med stabil lipidsenkende behandling siden minst tre måneder kan inkluderes i studien;
E7. Under medisinering som kan påvirke glukose- og/eller lipidhomeostaseparametere eller stoppet mindre enn 3 måneder før randomisering (f. beta 2-agonister som salbutamol, angiotensinkonverterende enzym (ACE)-hemmere, betablokkere, tiaziddiuretika, selektive serotoninreopptakshemmere (SSRI), mono-aminoksidasehemmere (MAO-hemmere), nevroleptika, langsiktige kortikosteroide antistoffer, systemiske medisiner, , fenytoin, interferoner, immundempende midler, antivirale og antiretrovirale midler, etc.):
- Beta 2-agonister som salbutamol, ACE-hemmere, betablokkere, tiaziddiuretika, SSRI-er, MAO-hemmere tolereres bare hvis de er stabile siden mer enn 3 måneder før randomiseringen og opprettholdes under hele studien;
- De andre legemidlene (nevroleptika, langtidskortikosteroidsystemiske legemidler, systemiske antistoffer, androgener, fenytoin, interferoner, immunsuppressiva, antivirale og antiretrovirale legemidler osv.) er ikke tillatt under studien;
- E8. Regelmessig inntak av kosttilskudd eller "helsekost", eller produkter rike på plantestanol eller sterol (som Pro-Activ® eller Danacol®-produkter), rike på langkjedede omega-3-fettsyrer (spesielt myke geler som inneholder fiskeoljer), eller i andre stoffer beregnet på å redusere glykemi (f. beta-glukaner, konjac, olivenbladekstrakt, berberin, kanel, etc.) eller stoppet mindre enn 3 måneder før randomiseringen;
- E9. Under behandling eller kosttilskudd som i betydelig grad kan påvirke parameter(er) fulgt i løpet av studien ifølge utforskeren eller stoppet i en for kort periode før randomiseringen (for eksempel inntatt i måneden før randomiseringen);
- E10. Med kjent eller mistenkt matallergi eller intoleranse eller overfølsomhet overfor noen av ingrediensene til studieproduktene;
- E11. Å konsumere mer enn 3 standarddrikker daglig med alkoholholdig drikke for menn eller 2 standarddrikker daglig for kvinner eller ikke godta å holde hans alkoholforbruksvaner uendret gjennom hele studien;
- E12. Med ekstreme og/eller ubalanserte spisevaner (f.eks. vegetarianer, vegansk, hopper over måltider regelmessig);
- E13. Med en personlig historie med anorexia nervosa, bulimi eller betydelige spiseforstyrrelser ifølge etterforskeren;
- E14. Røyker mer enn 20 sigaretter daglig eller godtar ikke å beholde sine røykevaner uendret gjennom hele studien. Forsøkspersonen skal kunne ikke røyke under besøkene (maks. 4 timer);
- E15. Å ha en livsstil ansett som uforenlig med studien ifølge etterforskeren, inkludert høyt fysisk aktivitetsnivå (definert som mer enn 10 timer med intens fysisk aktivitet i uken, ekskludert gange);
- E16. Gravide (som bevist av en positiv test for β-HCG (humant koriongonadotropin), dvs. > 5 mUI/ml, realisert ved V0) eller ammende kvinner eller som har til hensikt å bli gravide innen 9 måneder fremover;
- E17. Hvem ga blod i løpet av de 3 månedene før randomiseringen eller som hadde til hensikt å gjøre det innen 9 måneder fremover;
- E18. Å delta i en annen klinisk utprøving eller være i eksklusjonsperioden for en tidligere klinisk utprøving;
- E19. Etter å ha mottatt, i løpet av de siste 12 månedene, erstatning for kliniske studier høyere eller lik 4500 euro (gjelder kun for franske sentre);
- E20. Under juridisk beskyttelse (vergemål, vergemål) eller fratatt sine rettigheter etter administrativ eller rettslig avgjørelse;
- E21. Presentere en psykologisk eller språklig manglende evne til å signere det informerte samtykket;
- E22. Umulig å kontakte i nødstilfeller;
- E23. Enhver tilstand vurdert av etterforskeren som kan sette pasientsikkerheten eller gjennomføringen av studien i fare (f. enhetsrelatert kontraindikasjon for impedansmetri og/eller DEXA (Dual-Energy X-ray Absorptiometry) som pacemaker eller elektronisk implantat);
Ved V0 biologisk analyse vil forsøkspersonene bli vurdert som ikke-kvalifisert for studien på følgende kriterier:
- E24. Fastende glukose plasmakonsentrasjon > 220 mg/dL;
- E25. Fastende blodtriglyserider > 2,2 g/L;
- E26. TSH (thyroidstimulerende hormon) utenfor laboratoriets normale verdier;
- E27. LDL-kolesterol (Low Density Lipoprotein) i fastende blod > 1,9 g/L eller ikke HDLc (High Density Lipoprotein-kolesterol) > 2,2 g/L eller en hvilken som helst tilstand som krever en terapeutisk dosejustering under forsøket i henhold til profesjonelle anbefalinger;
- E28. Blod AST (ASpartataminotransferase), ALT (ALaninaminotransferase) eller GGT (Gamma Glutamyl Transpeptidase) > 3 x ULN (øvre normalgrense);
- E29. Kreatininkonsentrasjon i blodet > 125 μmol/L;
- E30. eGFR estimert glomerulær filtreringshastighet, beregnet ved CKD-EPI (Chronic Kidney Disease-EPIdemiology collaboration) formel) < 60 ml/min/1,73m²;
- E31. Fullstendig blodtelling (CBC) med hemoglobin < 11 g/dL eller leukocytter < 3000 /mm3 eller leukocytter > 16000 /mm3 eller klinisk signifikant abnormitet i henhold til utrederen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: TOTUM-63 3 inntak per dag
Eksperimentelt aktivt kosttilskudd TOTUM-63 tatt 3 ganger per dag (blind arm)
|
5-g dose TOTUM-63 kosttilskudd, en blanding av 5 planteekstrakter.
Åtte kapsler per dag for å konsumeres oralt i tre inntak (3 om morgenen, 2 til lunsj og 3 til middag)
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo 3 inntak per dag
Placebo komparator tatt 3 ganger per dag (blind arm)
|
Placebo.
Åtte kapsler per dag for å konsumeres oralt i tre inntak (3 om morgenen, 2 til lunsj og 3 til middag)
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: TOTUM-63 2 inntak per dag
Eksperimentelt aktivt kosttilskudd TOTUM-63 tatt 2 ganger per dag (åpen arm)
|
5-g dose TOTUM-63 kosttilskudd, en blanding av 5 planteekstrakter.
Åtte kapsler per dag å konsumere oralt i to inntak (4 om morgenen og 4 til middag)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fastende plasmaglukosekonsentrasjon ved V3 med et regime 3 ganger daglig
Tidsramme: V3 (24 uker med intervensjon)
|
Fastende plasmaglukosekonsentrasjon i mg/dL, TOTUM-63 3/dag vs. placebo
|
V3 (24 uker med intervensjon)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evolusjon av fastende plasmaglukosekonsentrasjon
Tidsramme: V1 (grunnlinje), V2 (12 uker med intervensjon) og V3 (24 uker med intervensjon)
|
Fastende plasmaglukosekonsentrasjon (i mg/dL), TOTUM-63 3/dag vs. placebo, TOTUM-63 2/dag vs. placebo og TOTUM-63 3/dag samlet med TOTUM-63 2/dag vs. placebo
|
V1 (grunnlinje), V2 (12 uker med intervensjon) og V3 (24 uker med intervensjon)
|
|
Evolusjon av HbA1c
Tidsramme: V1 (grunnlinje), V2 (12 uker med intervensjon) og V3 (24 uker med intervensjon)
|
HbA1c (i %), TOTUM-63 3/dag vs placebo, TOTUM-63 2/dag vs placebo og TOTUM-63 3/dag samlet med TOTUM-63 2/dag vs placebo
|
V1 (grunnlinje), V2 (12 uker med intervensjon) og V3 (24 uker med intervensjon)
|
|
Utvikling av glykemien 120 minutter etter inntak av 75 g glukose
Tidsramme: V1 (grunnlinje), V2 (12 uker med intervensjon), V3 (24 uker med intervensjon) og V4 (12 uker og slutten av intervensjonen)
|
Glykemi (i mg/dL) 120 minutter etter inntak av 75 g glukose, TOTUM-63 3/dag vs placebo, TOTUM-63 2/dag vs placebo og TOTUM-63 3/dag samlet med TOTUM-63 2/dag vs. placebo (Bare for en undergruppe på 201 fag)
|
V1 (grunnlinje), V2 (12 uker med intervensjon), V3 (24 uker med intervensjon) og V4 (12 uker og slutten av intervensjonen)
|
|
Evolusjon av fastende insulinemi
Tidsramme: V1 (grunnlinje), V2 (12 uker med intervensjon) og V3 (24 uker med intervensjon)
|
Fastende insulinemi (i mU/L), TOTUM-63 3/dag vs. placebo, TOTUM-63 2/dag vs. placebo og TOTUM-63 3/dag samlet med TOTUM-63 2/dag vs. placebo
|
V1 (grunnlinje), V2 (12 uker med intervensjon) og V3 (24 uker med intervensjon)
|
|
Evolusjon av HOMA-IR-indeksen (HOmeostase Model Assessment of Insulin Resistance).
Tidsramme: V1 (grunnlinje), V2 (12 uker med intervensjon) og V3 (24 uker med intervensjon)
|
HOMA-IR-indeks, TOTUM-63 3/dag vs. placebo, TOTUM-63 2/dag vs. placebo og TOTUM-63 3/dag samlet med TOTUM-63 2/dag vs. placebo
|
V1 (grunnlinje), V2 (12 uker med intervensjon) og V3 (24 uker med intervensjon)
|
|
Evolusjon av HOMA-β-indeksen (Homeostase Model Assessment of Beta cells)
Tidsramme: V1 (grunnlinje), V2 (12 uker med intervensjon) og V3 (24 uker med intervensjon)
|
HOMA-β-indeks, TOTUM-63 3/dag vs placebo, TOTUM-63 2/dag vs placebo og TOTUM-63 3/dag samlet med TOTUM-63 2/dag vs placebo
|
V1 (grunnlinje), V2 (12 uker med intervensjon) og V3 (24 uker med intervensjon)
|
|
Evolusjon av QUICKY (Quantitative Insulin sensitivity Check Index) indeksen
Tidsramme: V1 (grunnlinje), V2 (12 uker med intervensjon) og V3 (24 uker med intervensjon)
|
QUICKY indeks, TOTUM-63 3/dag vs placebo, TOTUM-63 2/dag vs placebo og TOTUM-63 3/dag samlet med TOTUM-63 2/dag vs placebo
|
V1 (grunnlinje), V2 (12 uker med intervensjon) og V3 (24 uker med intervensjon)
|
|
Evolusjon av fastende blodkonsentrasjoner av triglyserider
Tidsramme: V1 (grunnlinje), V2 (12 uker med intervensjon) og V3 (24 uker med intervensjon)
|
Triglyserider (i g/l), TOTUM-63 3/dag vs placebo, TOTUM-63 2/dag vs placebo og TOTUM-63 3/dag sammen med TOTUM-63 2/dag vs placebo
|
V1 (grunnlinje), V2 (12 uker med intervensjon) og V3 (24 uker med intervensjon)
|
|
Evolusjon av fastende blodkonsentrasjoner av totalkolesterol
Tidsramme: V1 (grunnlinje), V2 (12 uker med intervensjon) og V3 (24 uker med intervensjon)
|
Totalt kolesterol (i g/l), TOTUM-63 3/dag vs. placebo, TOTUM-63 2/dag vs. placebo og TOTUM-63 3/dag samlet med TOTUM-63 2/dag vs. placebo
|
V1 (grunnlinje), V2 (12 uker med intervensjon) og V3 (24 uker med intervensjon)
|
|
Evolusjon av fastende blodkonsentrasjoner av HDL-kolesterol
Tidsramme: V1 (grunnlinje), V2 (12 uker med intervensjon) og V3 (24 uker med intervensjon)
|
HDL-kolesterol (i g/L), TOTUM-63 3/dag vs. placebo, TOTUM-63 2/dag vs. placebo og TOTUM-63 3/dag samlet med TOTUM-63 2/dag vs. placebo
|
V1 (grunnlinje), V2 (12 uker med intervensjon) og V3 (24 uker med intervensjon)
|
|
Evolusjon av fastende blodkonsentrasjoner av ikke-HDL-kolesterol
Tidsramme: V1 (grunnlinje), V2 (12 uker med intervensjon) og V3 (24 uker med intervensjon)
|
ikke-HDL-kolesterol (i g/L), TOTUM-63 3/dag vs. placebo, TOTUM-63 2/dag vs. placebo og TOTUM-63 3/dag samlet med TOTUM-63 2/dag vs. placebo
|
V1 (grunnlinje), V2 (12 uker med intervensjon) og V3 (24 uker med intervensjon)
|
|
Evolusjon av fastende blodkonsentrasjoner av LDL-kolesterol
Tidsramme: V1 (grunnlinje), V2 (12 uker med intervensjon) og V3 (24 uker med intervensjon)
|
LDL-kolesterol (i g/l), TOTUM-63 3/dag vs. placebo, TOTUM-63 2/dag vs. placebo og TOTUM-63 3/dag sammen med TOTUM-63 2/dag vs. placebo
|
V1 (grunnlinje), V2 (12 uker med intervensjon) og V3 (24 uker med intervensjon)
|
|
Evolusjon av fastende blodkonsentrasjoner av frie fettsyrer
Tidsramme: V1 (grunnlinje), V2 (12 uker med intervensjon) og V3 (24 uker med intervensjon)
|
Frie fettsyrer (i g/l), TOTUM-63 3/dag vs. placebo, TOTUM-63 2/dag vs. placebo og TOTUM-63 3/dag samlet med TOTUM-63 2/dag vs. placebo
|
V1 (grunnlinje), V2 (12 uker med intervensjon) og V3 (24 uker med intervensjon)
|
|
Evolusjon av aterogen indeks
Tidsramme: V1 (grunnlinje), V2 (12 uker med intervensjon) og V3 (24 uker med intervensjon)
|
Aterogen indeks, TOTUM-63 3/dag vs placebo, TOTUM-63 2/dag vs placebo og TOTUM-63 3/dag samlet med TOTUM-63 2/dag vs placebo
|
V1 (grunnlinje), V2 (12 uker med intervensjon) og V3 (24 uker med intervensjon)
|
|
Evolusjon av aterogen koeffisient
Tidsramme: V1 (grunnlinje), V2 (12 uker med intervensjon) og V3 (24 uker med intervensjon)
|
Aterogen koeffisient, TOTUM-63 3/dag vs placebo, TOTUM-63 2/dag vs placebo og TOTUM-63 3/dag sammenslått med TOTUM-63 2/dag vs placebo
|
V1 (grunnlinje), V2 (12 uker med intervensjon) og V3 (24 uker med intervensjon)
|
|
Utvikling av hjerterisikoforhold 1
Tidsramme: V1 (grunnlinje), V2 (12 uker med intervensjon) og V3 (24 uker med intervensjon)
|
Hjerterisikoratio 1, TOTUM-63 3/dag vs placebo, TOTUM-63 2/dag vs placebo og TOTUM-63 3/dag samlet med TOTUM-63 2/dag vs placebo
|
V1 (grunnlinje), V2 (12 uker med intervensjon) og V3 (24 uker med intervensjon)
|
|
Utvikling av hjerterisikoforhold 2
Tidsramme: V1 (grunnlinje), V2 (12 uker med intervensjon) og V3 (24 uker med intervensjon)
|
Hjerterisikoratio 2, TOTUM-63 3/dag vs placebo, TOTUM-63 2/dag vs placebo og TOTUM-63 3/dag samlet med TOTUM-63 2/dag vs placebo
|
V1 (grunnlinje), V2 (12 uker med intervensjon) og V3 (24 uker med intervensjon)
|
|
Evolusjon av fastende blodkonsentrasjoner av hsCRP
Tidsramme: V1 (grunnlinje), V2 (12 uker med intervensjon) og V3 (24 uker med intervensjon)
|
hsCRP (i mg/L), TOTUM-63 3/dag vs. placebo, TOTUM-63 2/dag vs. placebo og TOTUM-63 3/dag samlet med TOTUM-63 2/dag vs. placebo
|
V1 (grunnlinje), V2 (12 uker med intervensjon) og V3 (24 uker med intervensjon)
|
|
Evolusjon av kroppsvekten
Tidsramme: V1 (grunnlinje), V2 (12 uker med intervensjon) og V3 (24 uker med intervensjon)
|
Kroppsvekt (i kg), TOTUM-63 3/dag vs. placebo, TOTUM-63 2/dag vs. placebo og TOTUM-63 3/dag samlet med TOTUM-63 2/dag vs. placebo
|
V1 (grunnlinje), V2 (12 uker med intervensjon) og V3 (24 uker med intervensjon)
|
|
Evolusjon av midjeomkretsen
Tidsramme: V1 (grunnlinje), V2 (12 uker med intervensjon) og V3 (24 uker med intervensjon)
|
Midjeomkrets (i cm), TOTUM-63 3/dag vs placebo, TOTUM-63 2/dag vs placebo og TOTUM-63 3/dag samlet med TOTUM-63 2/dag vs placebo
|
V1 (grunnlinje), V2 (12 uker med intervensjon) og V3 (24 uker med intervensjon)
|
|
Evolusjon av hofteomkretsen
Tidsramme: V1 (grunnlinje), V2 (12 uker med intervensjon) og V3 (24 uker med intervensjon)
|
Hofteomkrets (i cm), TOTUM-63 3/dag vs. placebo, TOTUM-63 2/dag vs. placebo og TOTUM-63 3/dag sammen med TOTUM-63 2/dag vs. placebo
|
V1 (grunnlinje), V2 (12 uker med intervensjon) og V3 (24 uker med intervensjon)
|
|
Evolusjon av midje til hofte-forhold
Tidsramme: V1 (grunnlinje), V2 (12 uker med intervensjon) og V3 (24 uker med intervensjon)
|
Midje til hofte-forhold, TOTUM-63 3/dag vs. placebo, TOTUM-63 2/dag vs. placebo og TOTUM-63 3/dag samlet med TOTUM-63 2/dag vs. placebo
|
V1 (grunnlinje), V2 (12 uker med intervensjon) og V3 (24 uker med intervensjon)
|
|
Evolusjon av kroppssammensetningen vurdert med impedansmeter
Tidsramme: V1 (grunnlinje), V2 (12 uker med intervensjon) og V3 (24 uker med intervensjon)
|
Fettmasse (i % og kg), mager masse (i % og kg), totalt kroppsvann (i % og kg), TOTUM-63 3/dag vs. placebo, TOTUM-63 2/dag vs. placebo og TOTUM-63 3 /dag samlet med TOTUM-63 2/dag vs. placebo
|
V1 (grunnlinje), V2 (12 uker med intervensjon) og V3 (24 uker med intervensjon)
|
|
Forsinkelse av forekomst av farmakologisk behandlingsbehov for type 2 diabetes fra V1
Tidsramme: V1 (grunnlinje), V2 (12 uker med intervensjon) og V3 (24 uker med intervensjon)
|
Forsinkelse mellom V1 og datoen da etterforskeren vil bestemme seg for å trekke pasienten fra studien fordi han trenger en farmakologisk behandling for å behandle sin diabetes, TOTUM-63 3/dag vs. placebo, TOTUM-63 2/dag vs. placebo og TOTUM- 63 3/dag samlet med TOTUM-63 2/dag vs. placebo
|
V1 (grunnlinje), V2 (12 uker med intervensjon) og V3 (24 uker med intervensjon)
|
|
Andel av forsøkspersoner som har en forbedring eller en forverring av deres glykemiske status fra V1
Tidsramme: V1 (grunnlinje), V2 (12 uker med intervensjon) og V3 (24 uker med intervensjon)
|
Glykemisk status vil bli definert ved hvert besøk av FPG-verdien, 3 forskjellige kategorier Type 2 diabetes/prediabetisk/normal.
Andel av forsøkspersoner som endrer seg fra kategori i løpet av studien vil bli vurdert i løpet av studien (forbedring av glykemisk status eller forverring), TOTUM-63 3/dag vs. placebo, TOTUM-63 2/dag vs. placebo og TOTUM-63 3/dag samlet med TOTUM-63 2/dag vs. placebo
|
V1 (grunnlinje), V2 (12 uker med intervensjon) og V3 (24 uker med intervensjon)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Isabelle METREAU, MD, Biofortis Mérieux NutriSciences
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. juli 2020
Primær fullføring (Faktiske)
31. januar 2023
Studiet fullført (Faktiske)
23. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. mai 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. juni 2020
Først lagt ut (Faktiske)
9. juni 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. september 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. september 2023
Sist bekreftet
1. september 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PEC16075
- 2020-A00604-35 (Annen identifikator: ID-RCB)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Diabetes type 2
-
Nadir Hastalıkları Araştırma DerneğiRekrutteringNeuronal Ceroid Lipofuxinosis Type2 (CLN2)Tyrkia
-
Alexandra Kautzky-WillerBayerRekrutteringFettlever | Hypogonadisme, mann | Overvekt/fedme | Prediabetes/Type2 Diabetes MellitusØsterrike