Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

DualStim-terapi med eller uten navlestreng avledet Whartons gelé for erektil dysfunksjon

20. juli 2022 oppdatert av: BioIntegrate

En pilotstudie for å evaluere den umiddelbare og kortsiktige effekten av DualStim (fokusert og radial ekstrakorporeal sjokkbølge) terapi med og uten intrakavernosal Whartons gelé hos pasienter med erektil dysfunksjon

Hensikten med denne studien er å bestemme den umiddelbare og kortsiktige effekten av den metodiske anvendelsen av DualStim-terapi - Fokusert ekstrakorporeal sjokkbølgeterapi (fESWT) og radial ekstrakorporeal sjokkbølgeterapi (rESWT), med og uten intrakavernosal administrering av formulert navlestreng. avledet Whartons Jelly for å forbedre og/eller gjenopprette erektil funksjon hos pasienter med erektil dysfunksjon (ED).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Erektil dysfunksjon (ED) er bredt definert som manglende evne til å oppnå eller opprettholde en ereksjon tilstrekkelig for samleie eller aktivitet. Nåværende behandling for ED består av orale medisiner, vakuumenheter, intrakavernosale injeksjoner og kirurgisk plasserte penisproteser. I litteraturen har dette blitt beskrevet som en trinnvis tilnærming, som tilbyr terapi som begynner med det minst invasive behandlingsalternativet.

Lavintensitets ekstrakorporeal sjokkbølgeterapi (LISWT) ble nylig godkjent av FDA for behandling av diabetiske sår. Men det er fortsatt under evaluering for behandling av ED. Nylig oppdaterte European Association of Urology sine retningslinjer knyttet til ED og inkluderte LISWT for menn med mild til moderat ED. Studier har rapportert at LISWT kan være effektivt i behandling av ED. Dette ble tilskrevet økning i angiogenese, neurogenese og andre foryngende vevseffekter. Doppler-ultralydstudier har vist en vedvarende økning i blodstrømmen hos pasienter behandlet med LISWT. Publiserte studier har også rapportert en responsrate på 40-80 % med denne behandlingen. I tillegg er energien/pulsen som brukes i denne applikasjonen omtrent 10 % av energien som brukes til å desintegrere nyrestein; og ingen alvorlige bivirkninger er rapportert til dags dato.

I tillegg inkluderte de fleste fullførte studier menn som skårer i moderate til minimale områder på den internasjonale indeksen for erektil funksjon. I den foreslåtte studien vil menn med alvorlig til moderat ED basert på IIEF-EF score inkluderes. Målet med denne studien er å forbedre og/eller gjenopprette erektil funksjon hos menn med erektil dysfunksjon. Etterforskerne antar (Alternate Hypothesis) at pasienter i den aktive behandlingsgruppen (DualStim + Whartons Jelly) vil vise en forbedring på minst 4 poeng for moderat ED og minst 7 poeng for alvorlig ED på IIEF-EF skala/spørreskjema, og dette forskjellen vil være betydelig forskjellig fra grunnlinjen. I tillegg vil pasienter i DualStim + Saline-gruppen være betydelig forskjellig fra baseline, men vil vise mindre forbedring sammenlignet med DualStim + Whartons Jelly. Vår nullhypotese er at det ikke er noen forskjell mellom DualStim med saltvann og DualStim med Whartons Jelly-grupper og ingen forskjell mellom baseline og etterbehandling innen behandlingsgruppene for å lindre ED målt ved hjelp av International Index of Erectile Function score (IIEF-EF).

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
60

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

36 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kun mannlige pasienter som er 40 til 80 år gamle (begge tall inkludert).
  2. Må ha en kroppsmasseindeks (BMI) på mindre enn 35.
  3. Pasienter med ED i minst 1 år men mindre enn 10 år.
  4. Pasienten reagerer dårlig på fosfodiesterase type 5-hemmere, noe som betyr at han er i stand til å oppnå ereksjon, men er ikke i stand til eller delvis i stand til tilfredsstillende fullstendig samleie (penetrasjon og/eller orgasme).
  5. Minimum IIEF-EF domene score på 11-16 (for klassifisering som moderat ED).
  6. IIEF-ED-score ≥11 og ≤25 mens du tar fosfodiesterase type 5-hemmere eller i injeksjonsbehandling.
  7. Være villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke til å delta i denne kliniske studien.
  8. Være villig og i stand til å etterkomme studierelaterte krav, prosedyrer og besøk.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med radikal prostatektomi eller omfattende bekkenkirurgi.
  2. Pasienter med tidligere strålebehandling av bekkenregionen innen 12 måneder før påmelding.
  3. Pasienter som blir friske fra kreft innen 12 måneder før innmelding.
  4. Pasienter som tar blodfortynnende eller har hatt diabetes mellitus.
  5. Pasienter med ubehandlet hypogonadisme eller skjoldbruskkjertelsykdom.
  6. Pasienter med deformert penis på fysisk eksamensskjema.
  7. Pasienter som deltok i en annen klinisk studie eller behandling med et hvilket som helst undersøkelsesprodukt innen de siste 30 dagene før inkludering i studien.
  8. Pasienter med alvorlige nevrologiske, psykologiske eller psykiatriske lidelser som kan påvirke erektil funksjon.
  9. Pasienter med andre medisinske tilstander fastslått av stedets hovedetterforsker som forstyrrer studien.
  10. Pasienter med skade eller funksjonshemming krav under pågående rettssaker eller verserende eller godkjente krav om arbeidserstatning.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: DualStim-terapi med Whartons geléinjeksjon
DualStim-terapi med intrakavernosal injeksjon av navlestrengsavledet Whartons Jelly-formulering.
Enhet: DualStim terapi
6 DualStim-terapier over en periode på 7 uker.
Biologisk: Navlestrengsavledet Wharton's Jelly
2 intrakavernøse injeksjoner over en periode på 7 uker.
Aktiv komparator: DualStim-terapi uten Whartons geléinjeksjon
DualStim-behandling med intrakavernosal injeksjon av normalt saltvann.
Enhet: DualStim terapi
6 DualStim-terapier over en periode på 7 uker.
Annen: Saltvann
2 intrakavernøse injeksjoner over en periode på 7 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede eller alvorlige bivirkninger forbundet med intrakavernosal administrering av navlestrengsavledet Wharton's Jelly-injeksjon.
Tidsramme: Under prosedyren
For å bestemme sikkerheten, dvs. uønskede eller alvorlige bivirkninger forbundet med intrakavernosal administrering av navlestrengsavledet Whartons Jelly-injeksjon. Eventuelle uønskede eller alvorlige uønskede hendelser vil bli registrert i de tilhørende saksrapportskjemaene.
Under prosedyren
Uønskede eller alvorlige bivirkninger forbundet med intrakavernosal administrering av navlestrengsavledet Wharton's Jelly-injeksjon.
Tidsramme: 1 måneds oppfølgingsbesøk
For å bestemme sikkerheten, dvs. uønskede eller alvorlige bivirkninger forbundet med intrakavernosal administrering av navlestrengsavledet Whartons Jelly-injeksjon. Eventuelle uønskede eller alvorlige uønskede hendelser vil bli registrert i de tilhørende saksrapportskjemaene.
1 måneds oppfølgingsbesøk
Uønskede eller alvorlige bivirkninger forbundet med intrakavernosal administrering av navlestrengsavledet Wharton's Jelly-injeksjon.
Tidsramme: 3 måneders oppfølgingsbesøk
For å bestemme sikkerheten, dvs. uønskede eller alvorlige bivirkninger forbundet med intrakavernosal administrering av navlestrengsavledet Whartons Jelly-injeksjon. Eventuelle uønskede eller alvorlige uønskede hendelser vil bli registrert i de tilhørende saksrapportskjemaene.
3 måneders oppfølgingsbesøk
Uønskede eller alvorlige bivirkninger forbundet med intrakavernosal administrering av navlestrengsavledet Wharton's Jelly-injeksjon.
Tidsramme: 6 måneders oppfølgingsbesøk
For å bestemme sikkerheten, dvs. uønskede eller alvorlige bivirkninger forbundet med intrakavernosal administrering av navlestrengsavledet Whartons Jelly-injeksjon. Eventuelle uønskede eller alvorlige uønskede hendelser vil bli registrert i de tilhørende saksrapportskjemaene.
6 måneders oppfølgingsbesøk
Uønskede eller alvorlige bivirkninger forbundet med intrakavernosal administrering av navlestrengsavledet Wharton's Jelly-injeksjon.
Tidsramme: 12 måneders oppfølgingsbesøk
For å bestemme sikkerheten, dvs. uønskede eller alvorlige bivirkninger forbundet med intrakavernosal administrering av navlestrengsavledet Whartons Jelly-injeksjon. Eventuelle uønskede eller alvorlige uønskede hendelser vil bli registrert i de tilhørende saksrapportskjemaene.
12 måneders oppfølgingsbesøk
Uønskede eller alvorlige bivirkninger forbundet med intrakavernosal administrering av navlestrengsavledet Wharton's Jelly-injeksjon.
Tidsramme: 18 måneders oppfølgingsbesøk
For å bestemme sikkerheten, dvs. uønskede eller alvorlige bivirkninger forbundet med intrakavernosal administrering av navlestrengsavledet Whartons Jelly-injeksjon. Eventuelle uønskede eller alvorlige uønskede hendelser vil bli registrert i de tilhørende saksrapportskjemaene.
18 måneders oppfølgingsbesøk
Umiddelbar og kortsiktig effekt av DualStim-terapi med Wharton's Jelly basert på endringer i International Index of Erectile Function Questionnaire score sammenlignet med baseline
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 18 måneder
For å evaluere den umiddelbare og kortsiktige effekten av DualStim-terapi med Wharton's Jelly basert på endringer i International Index of Erectile Function Questionnaire-score sammenlignet med baseline-score. En økning i poengsum indikerer forbedring.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 18 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Umiddelbar og kortsiktig effekt av DualStim-terapi med Wharton's Jelly sammenlignet med DualStim-terapi med saltvann basert på endringer i International Index of Erectile Function Questionnaire-score.
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 18 måneder
For å evaluere den umiddelbare og kortsiktige effekten av DualStim-terapi med Wharton's Jelly sammenlignet med DualStim-terapi med saltvann basert på endringer i den internasjonale indeksen for erektilfunksjonsspørreskjema ved hvert tidspunkt.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 18 måneder
Seksuell aktivitetsforbedring i henhold til Sexual Encounter Profile Spørreskjema fra baseline som fører til optimal penetrasjon ved oppfølginger
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 18 måneder
For å studere forbedring av seksuell aktivitet fra baseline som fører til optimal penetrasjon ved oppfølginger 1, 3 og 6 måneder etter behandling i henhold til Sexual Encounter Profile Questionnaire. En økning i poengsum indikerer forbedring.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 18 måneder
Seksuell aktivitetsforbedring i henhold til Global Assessment Questionnaire fra baseline som fører til optimal penetrasjon ved oppfølginger
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 18 måneder
For å studere forbedring av seksuell aktivitet fra baseline som fører til optimal penetrasjon ved oppfølginger 1, 3 og 6 måneder etter behandling i henhold til Global Assessment Questionnaire. En økning i poengsum indikerer forbedring.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 18 måneder
Seksuell aktivitetsforbedring i henhold til ereksjonshardhetspoeng fra baseline som fører til optimal penetrasjon ved oppfølginger
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 18 måneder
For å studere forbedring av seksuell aktivitet fra baseline som fører til optimal penetrasjon ved oppfølginger 1, 3 og 6 måneder etter behandling i henhold til ereksjonshardhetspoeng. En økning i poengsum indikerer forbedring.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
BioIntegrate

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Ashim Gupta, PhD, MBA, BioIntegrate
  • Hovedetterforsker: Richard Gaines, MD, LifeGAINES Medical and Aesthetics Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2023

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. desember 2024

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
4. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
11. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
21. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. juli 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • BIOINT - 2020DSWJ/ED

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger