Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

LED fotobiomodulasjonsterapi for ikke-spesifikk LBP hos arbeidende sykepleiere

26. juni 2020 oppdatert av: Wei-Tso Chia MD PhD, National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch

Lysemitterende diode fotobiomodulasjonsterapi for ikke-spesifikke korsryggsmerter hos arbeidende sykepleiere: en enkeltsenter, dobbeltblind, prospektiv, randomisert kontrollert prøveversjon

Bakgrunn: Korsryggsmerter (LBP) påvirker omtrent 51-57 % av sykehussykepleiere og sykepleiere i Europa. Nye høyrisikogrupper inkluderer hjemme- og langtidssykepleiere og fysioterapeuter. En rekke europeiske land opplever mangel på helsepersonell. Lysterapi har vist seg å være en effektiv behandling for ulike muskel- og skjelettlidelser, inkludert lateral epikondylitt, temporomandibulære leddsmerter, karpaltunnelsyndrom og forsinket muskelsårhet. En systematisk oversikt og metaanalyse viste at lavnivå laserterapi er en effektiv metode for å lindre uspesifikke kroniske korsryggsmerter (NSCLBP). Effektiviteten av lysdiodeterapi (LED) for NSCLBP er imidlertid omstridt. Denne studien tar sikte på å evaluere effekten av LED-terapi på NSCLBP.

Metoder og analyse: Etterforskerne gjennomførte en prospektiv, dobbeltblind, randomisert placebokontrollert studie med 148 pasienter med NSCLBP. Pasientene ble tilfeldig fordelt i to grupper: intervensjonsgruppe, der pasientene fikk LED-fotobiomodulasjonsterapi tre ganger i uken i 2 uker, og kontrollgruppen, hvor pasientene kun fikk falsk behandling tre ganger i uken i 2 uker. Primære utfallsmål inkluderte den visuelle analoge skalaen for smerte, vurderinger av aktivt bevegelsesområde i korsryggen og hevetider. Sekundære utfallsmål inkluderer en flerdimensjonal tretthetsinventar, Fear-Avoidance Beliefs Questionnaire og Oswestry Disability Index. Resultatmålene ble vurdert før behandling og 2 uker, 4 uker, 8 uker, 12 uker og 6 måneder etter at de første intervensjonene var fullført.

Diskusjon: Denne studien er en prospektiv, enkeltsenter, dobbeltblind, randomisert, kontrollert studie. Denne studien tar sikte på å undersøke effekten av et 2-ukers LED-program for NSCLBP-arbeidende sykepleier. Resultatene vil være nyttige for pasienter, arbeidende sykepleiere, sykepleiere og andre helsearbeidere med kroniske korsryggsmerter.

Prøveregistreringsnummer: Denne protokollen ble registrert i ClinicalTrials.gov, under nummeret 108-088-F.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

148

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • mannlige eller kvinnelige registrerte sykepleiere i alderen 18-65 år med uspesifikk kronisk LBP, som er definert som smerte eller ubehag mellom costal marginene og nedre setefolder med eller uten referert smerte til underekstremitetene, og vedvarende LBP i minst 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • alvorlige hudsykdommer (f.eks. hudkreft, erysipelas, alvorlig eksem, alvorlig dermatitt, alvorlig psoriasis og alvorlig elveblest lupus)
  • LBP assosiert med nerverotkompromittering (målt ved klinisk undersøkelse av dermatomer, myotomer og reflekser)
  • alvorlige ryggmargspatologier, som frakturer, svulster og inflammatoriske og infeksjonssykdommer
  • dekompensert hjertesykdom eller metabolske forstyrrelser
  • tidligere ryggmargsoperasjon
  • svangerskap.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: LED
LED fotobiomodulasjonsterapi for den uspesifikke LBP-arbeidende sykepleieren
Fremgangsmåte: LED fotobiomodulering
Pasientene ble underkastet fotobiomodulasjonsterapi med bølgelengder på både 630 nm og 850 nm for RØDE og nær-infrarøde lysdioder, med effekttetthet satt til henholdsvis 8,5 mW/cm2 og 12,5 mW/cm2. LED-enheten (navnet på enheten, Applied BioPhotonics) ble designet i Silicon Valley, USA, og ble godkjent av United States Food and Drug Administration for behandling av mindre muskel- og leddsmerter. LED-terapi ble brukt ved å plassere enheten på huden i en vinkel på 90°. Begge gruppene gjennomgikk seks ganger terapiøkter (dvs. tre ganger i uken i 2 uker), og under terapien var det bare forskeren med ansvar for programmering av LED-enheten som var klar over behandlingen som ble brukt; programmereren deltok ikke i utførelsen av behandlingene, evalueringene eller dataanalysen.
Sham-komparator: Sham
Skam gruppe. Hele prosedyren var den samme som LED-gruppen, men LED-pedden var opp ned uten direkte behandling.
Fremgangsmåte: LED fotobiomodulering
Pasientene ble underkastet fotobiomodulasjonsterapi med bølgelengder på både 630 nm og 850 nm for RØDE og nær-infrarøde lysdioder, med effekttetthet satt til henholdsvis 8,5 mW/cm2 og 12,5 mW/cm2. LED-enheten (navnet på enheten, Applied BioPhotonics) ble designet i Silicon Valley, USA, og ble godkjent av United States Food and Drug Administration for behandling av mindre muskel- og leddsmerter. LED-terapi ble brukt ved å plassere enheten på huden i en vinkel på 90°. Begge gruppene gjennomgikk seks ganger terapiøkter (dvs. tre ganger i uken i 2 uker), og under terapien var det bare forskeren med ansvar for programmering av LED-enheten som var klar over behandlingen som ble brukt; programmereren deltok ikke i utførelsen av behandlingene, evalueringene eller dataanalysen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
mål som vurderer endring av Lumbals aktive bevegelsesområde mellom baseline til hvert tidspunkt
Tidsramme: baseline, 2 uker, 4 uker, 8 uker, 12 uker og 6 måneder
Inkludert foroverfleksjon, ekstensjon og høyre- og venstrerotasjoner og ble målt i grader ved hjelp av et instrument for bevegelsesutslag.
baseline, 2 uker, 4 uker, 8 uker, 12 uker og 6 måneder
mål vurdere endring av 100 mm visuell analog skala (VAS) mellom baseline til hvert tidspunkt
Tidsramme: 2 uker, 4 uker, 8 uker, 12 uker og 6 måneder
En 100 mm visuell analog skala (VAS), som ble brukt til vurdering av korsryggsmerter. Ankerbetingelsene til VAS var 0 (ingen smerte) og 10 (maksimal smerte som kan tenkes). Høyere VAS-skår indikerer større smerteintensitet.
2 uker, 4 uker, 8 uker, 12 uker og 6 måneder
mål som vurderer endring av stolhevingstid mellom baseline til hvert tidspunkt
Tidsramme: 2 uker, 4 uker, 8 uker, 12 uker og 6 måneder
Stolhevingstid, hvor tiden det tok for deltakerne å reise seg fem ganger fra en sittende stilling i en standard stol til en stående stilling så raskt som mulig, uten å bruke armene til støtte, ble målt. En lengre oppreisningstid representerer større fysiske funksjonsbegrensninger.
2 uker, 4 uker, 8 uker, 12 uker og 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. juli 2020

Primær fullføring (Forventet)

18. november 2020

Studiet fullført (Forventet)

18. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

11. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 108-088-F

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på LED fotobiomodulering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belarus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere