Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utviklingen av en mobilbasert app for å øke opptaket av pre-eksponeringsprofylakse (PrEP) av menn som har sex med menn i Kina

28. februar 2022 oppdatert av: University of North Carolina, Chapel Hill

IGHID 12001 - Utviklingen av en mobilbasert app for å øke opptaket av pre-eksponeringsprofylakse (PrEP) av menn som har sex med menn i Kina

Denne studien tar sikte på å bruke en miniapplikasjon på den populære kinesiske mobilplattformen for sosiale medier, WeChat, for å forbedre HIV pre-exposure prophylaxis (PrEP)-opptaket blant utsatte menn som har sex med menn (MSM). UNC-etterforskere vil jobbe i nært samarbeid med et veletablert HIV-spesialsykehus og det lokale MSM-samfunnet for å forstå viktige barrierer for PrEP-bruk, og utvikle en mobilbasert intervensjon for å øke PrEP-opptaket blant unge MSM i Guangzhou, Kina.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien omfatter to deler. Før starten av del 1 vil en mini-app-prototype for å fremme HIV pre-exposure prophylaxis (PrEP)-opptak ha blitt utviklet fra en tidligere MSM-samfunnsdrevet hackathon-konkurranse. PrEP er en antiretroviral medisin-basert forebyggingsstrategi mot HIV-infeksjon, som har vist seg å være sikker og effektiv.

Del 1 inkluderer dybdeintervjuer med 40 HIV-negative unge MSM (18 og over) med en kort undersøkelse for å samle inn demografiske data. Intervjutemaene inkluderer PrEP-relaterte oppfatninger og tilbakemeldinger på utformingen av en mini-app-prototype. Funn fra del 1 vil informere raffinering av mini-appen før starten av del 2.

I del 2 vil en liten to-arms randomisert kontrollforsøk med 70 unge MSM (18 og over) bli utført for å evaluere den foreløpige effekten av mini-appen for å forbedre PrEP-relaterte oppfatninger og faktisk PrEP-opptak, sammenlignet med en kontrollgruppe av omsorgsstandard.

Deltakere i del 2 vil bli fulgt opp i 12 uker (8 ukers intervensjon og etterintervensjonsoppfølging ved 12. uke). En undergruppe av deltakere (n=15) fra både intervensjonsarmen og kontrollarmen vil motta to runder med dybdeintervjuer, hver for seg i 4. og 8. uke, for å dele sin erfaring med bruk av appen og endrede oppfatninger og/eller atferd relatert til PrEP.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

70

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Guangzhou, Kina
        • Guangzhou No. 8 People's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Del 1: HIV-negative menn som har sex med menn (MSM): må selvrapportere: å bli tildelt mannlig kjønn ved fødselen, HIV-negative, 18 år og eldre, noen gang ha hatt analsex med en annen mann, identifisere seg som kineser borger, eier en smarttelefon, kan være villig til å signere skriftlig informert samtykke og delta i studien etter behov.

Del 2: HIV-negative menn som har sex med menn (MSM): samme egenskaper som i del 1.

OG, de må rapportere:

  • Å ha en smarttelefon med WeChat installert.
  • Å bli tildelt mannlig kjønn ved fødselen, HIV-negativ, 18 år og eldre, noen gang etter å ha hatt analsex med en annen mann, bosatt i Guangzhou, Kina, identifiserer seg som kinesisk statsborger, i stand til å signere skriftlig informert samtykke og delta i studien som prosedyrer krever. OG

  • Minst ett kriterium assosiert med høy risiko for HIV-infeksjon de siste 6 månedene før påmelding som følger:

    • Ubeskyttet (kondomløst) analt samleie med mannlig partner(e)
    • Mer enn to mannlige partnere (uavhengig av kondombruk og HIV-serostatus)
    • Rapportert STI, som syfilis, Herpes Simplex Virus-2 (HSV-2), gonoré, klamydia, chancroid eller lymfogranuloma venereum.
    • Rapportert bruk av post-eksponeringsprofylakse (PEP)
    • Har en seksuell partner som lever med HIV

Ekskluderingskriterier:

  • Del 1: Personer som rapporterer følgende status vil bli ekskludert fra å delta i del 1:

    • HIV-positiv
    • Psykiske helseproblemer som kan kompromittere deltakernes etterlevelse eller sikkerhet, inkludert hukommelsestap, kognitiv svikt, intellektuell funksjonshemming eller kommunikasjonsforstyrrelser.

  • Del 2:

    • HIV-positiv (selvrapportert eller laboratoriebekreftet)
    • Tar for tiden oral PrEP basert på egenrapportering
    • Symptomer på akutt HIV-infeksjon i løpet av de siste 30 dagene
    • Motsetninger til å ta oral PrEP
    • Personlig diagnose eller familiehistorie med hemofili
    • Kronisk hepatitt B (selvrapportering)
    • Delta i en annen forskningsstudie relatert til HIV og antiretroviral terapi eller annen intervensjonsstudie
    • Å ha alvorlig kronisk sykdom, inkludert metabolske sykdommer (som diabetes), nevrologiske og psykiatriske lidelser
    • Psykiske helseproblemer som kan kompromittere deltakernes etterlevelse eller sikkerhet, inkludert hukommelsestap, kognitiv svikt, intellektuell funksjonshemming eller kommunikasjonsforstyrrelser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Del 2 Standard of Care
Deltakerne vil motta skriftlig HIV-forebyggingsmateriell, inkludert grunnleggende fakta om PrEP, anbefalinger for HIV/STI (seksuelt overførbare infeksjoner)-testing og henvisninger til lokale HIV/STI-teststeder og forebyggingstjenester.
Eksperimentell: Del 2 mini-app
I tillegg til standarden for omsorg, vil deltakere i mini-app-armen ha tilgang til mini-appen (dvs. intervensjonen) under hele studieperioden.
Atferdsmessig: Telefonapplikasjon

Mini-appen (brukt i del 2) har fire hovedfunksjoner:

  1. et kunnskapssenter som inneholder en serie med HIV-, seksuell helse- og PrEP-relaterte pedagogiske artikler på kinesisk;
  2. et bestillingssystem for HIV-selvtestverktøy som lar brukere bestille et fingerstikk for HIV-hurtigtestverktøy og sendes gratis hjem (ett stykke om gangen);
  3. en asynkron meldingsfunksjon som lar brukere chatte med en studiepersonell (C.Li); og
  4. en brukerprofilside hvor brukere kan administrere alle bestillinger på HIV-test.
Andre navn:
  • mini-app

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i intensjon om å bruke PrEP-score
Tidsramme: Baseline og opptil 12 uker
Individuell oppfattet sannsynlighet for å begynne å bruke PrEP, målt ved et spørsmål med ett element med en bipolar svarskala (-3 til 3). Høyere poengsum indikerer høyere intensjon om å bruke.
Baseline og opptil 12 uker
Antall deltakere som starter PrEP innen uke 8
Tidsramme: Inntil 8 uker
Individets egenrapportering om han starter bruk av PrEP-medisin (binært: Ja/Nei)
Inntil 8 uker
Antall deltakere ved forskjellige endringsstadier til PrEP-initiering ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje
Individets stadier i endringsprosessen mot å begynne å bruke PrEP, som inkluderer pre-kontemplasjon (ingen interesse i å bruke PrEP), kontemplasjon (interessert i å bruke PrEP, men ingen tiltak tatt), forberedelse (planlegge å starte PrEP og ha tatt innledende handlinger), handling (har begynt å bruke PrEP), og vedlikehold (hold deg til PrEP-regimet). Hvert stadium vil bli vurdert med 1 eller 2 spørsmål (Ja/Nei) for å avgjøre hvilket stadium den enkelte befinner seg på.
Grunnlinje
Antall deltakere ved forskjellige endringsstadier til PrEP-initiering i uke 4
Tidsramme: Uke 4
Individets stadier i endringsprosessen mot å begynne å bruke PrEP, som inkluderer pre-kontemplasjon (ingen interesse i å bruke PrEP), kontemplasjon (interessert i å bruke PrEP, men ingen tiltak tatt), forberedelse (planlegge å starte PrEP og ha tatt innledende handlinger), handling (har begynt å bruke PrEP), og vedlikehold (hold deg til PrEP-regimet). Hvert stadium vil bli vurdert med 1 eller 2 spørsmål (Ja/Nei) for å avgjøre hvilket stadium den enkelte befinner seg på.
Uke 4
Antall deltakere ved forskjellige endringsstadier til PrEP-initiering i uke 8
Tidsramme: Uke 8
Individets stadier i endringsprosessen mot å begynne å bruke PrEP, som inkluderer pre-kontemplasjon (ingen interesse i å bruke PrEP), kontemplasjon (interessert i å bruke PrEP, men ingen tiltak tatt), forberedelse (planlegge å starte PrEP og ha tatt innledende handlinger), handling (har begynt å bruke PrEP), og vedlikehold (hold deg til PrEP-regimet). Hvert stadium vil bli vurdert med 1 eller 2 spørsmål (Ja/Nei) for å avgjøre hvilket stadium den enkelte befinner seg på.
Uke 8
Antall deltakere ved forskjellige endringsstadier til PrEP-initiering i uke 12
Tidsramme: Uke 12
Individets stadier i endringsprosessen mot å begynne å bruke PrEP, som inkluderer pre-kontemplasjon (ingen interesse i å bruke PrEP), kontemplasjon (interessert i å bruke PrEP, men ingen tiltak tatt), forberedelse (planlegge å starte PrEP og ha tatt innledende handlinger), handling (har begynt å bruke PrEP), og vedlikehold (hold deg til PrEP-regimet). Hvert stadium vil bli vurdert med 1 eller 2 spørsmål (Ja/Nei) for å avgjøre hvilket stadium den enkelte befinner seg på.
Uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i PrEP Knowledge Score i uke 4, 8 og 12
Tidsramme: Baseline og opptil 12 uker
Individets forståelse av PrEP, målt ved en 5-elements Sann/Usant-quiz. Verdiene varierer fra 0-5. Høyere poengsum indikerer bedre PrEP-kunnskap.
Baseline og opptil 12 uker
Antall deltakere som er villige til å betale en spesifisert prosentandel av månedlig inntekt for PrEP
Tidsramme: Inntil 12 uker
Betalingsvillighet for PrEP fra 0-100 % av månedlig inntekt. Beløp brukt vil bli vurdert ved baseline, uke 4, 8 og 12.
Inntil 12 uker
Endring i PrEP Self-Efficacy Score
Tidsramme: Baseline og opptil 12 uker
Egeneffektivitet vil bli vurdert ved baseline, uke 4, 8 og 12 ved å bruke en 8-elementers PrEP-selveffektivitetsskala. Verdiene varierer fra 0-5. Høyere skårer indikerer høyere selveffektivitet for å bruke PrEP.
Baseline og opptil 12 uker
Endring i PrEP holdningspoeng
Tidsramme: Baseline og opptil 12 uker
Individets holdning til PrEP, målt ved en 5-delt skala. Verdiene varierer fra 0-5. Høyere skårer indikerer mer positiv holdning til PrEP. PrEP-holdningen vil bli vurdert ved baseline, uke 4, 8 og 12.
Baseline og opptil 12 uker
Endring i PrEP Stigma Score
Tidsramme: Baseline og opptil 12 uker
Individets opplevde stigma relatert til PrEP, målt ved 5-elements PrEP stigmaskala. Verdiene varierer fra 0-5. Høyere poengsum indikerer høyere opplevd stigma relatert til PrEP. PrEP-stigmaet vil bli vurdert ved baseline, uke 4, 8 og 12.
Baseline og opptil 12 uker
Antall deltakere som bestilte hjemmetester for hiv/syfilis
Tidsramme: 12 uker
Antall deltakere som bestilte hjemme HIV/syfilistester gjennom miniappen basert på studieposten. Verdiene varierer fra 0 til større enn 0. Høyere indikerer høyere frekvens av deltakere som bestilte HIV/syfilistester fullført gjennom studien.
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbeidspartnere

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Chunyan Li, MS, University of North Carolina
  • Studieleder: Joseph D Tucker, MD, University of North Carolina

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. juli 2020

Primær fullføring (Faktiske)

2. april 2021

Studiet fullført (Faktiske)

2. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

11. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2022

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 19-3481
  • R01AI114310 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte individuelle data som støtter resultatene vil bli delt fra 9 til 36 måneder etter publisering, forutsatt at etterforskeren som foreslår å bruke dataene har godkjenning fra en institusjonell vurderingskomité (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) eller Research Ethics Board (REB) ), som er aktuelt, og utfører en databruks-/delingsavtale med UNC.

IPD-delingstidsramme

Begynner 9 og slutter 36 måneder etter publisering av artikkelen.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Etterforsker som foreslår å bruke dataene har godkjenning fra en institusjonell vurderingskomité (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) eller Research Ethics Board (REB), avhengig av hva som er aktuelt, og utfører en databruks-/delingsavtale med UNC.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV

Kliniske studier på Telefonapplikasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere