Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

BCI 602 BONEBRIDGE Post-Market Clinical Follow-up Study

24. januar 2024 oppdatert av: MED-EL Elektromedizinische Geräte GesmbH

Bonebridge-systemet som bruker BCI 601 er markedsført siden 2012. Tidligere prospektive, multisenter, ikke-randomiserte studier på BCI 601 Bonebridge utført i voksne og pediatriske populasjoner har vist en betydelig forbedring når det gjelder terskler for aided sound field (SF), ordgjenkjenningsscore (WRS), talemottaksterskler (SRT) ) og subjektiv enhetstilfredshet. Sikkerhet ble etablert av stabil gjenværende hørsel og lave komplikasjonsrater. Bonebridge, implantert i over 600 klinikker over hele verden, er verdens første aktive transkutane beinledningsimplantatsystem (BCI).

Denne studien fokuserer nå på den videreutviklede BCI 602 (markedsført siden 2019) som har samme indikasjonskriterier og ytelsesegenskaper.

Målet med denne kliniske oppfølgingsstudien (PMCF) etter markedsføring er å gi kliniske data for langsiktig ytelse og sikkerhet når den implanteres med Bonebridge BCI 602.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

52

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Belfast, Storbritannia, BT11 9AF
        • Regional Auditory Implant Centre, Beech Hall Centre, Belfast HSC Trust
  • Tyskland
      • Halle/Saale, Tyskland, 06120
        • Universitätsklinik und Poliklinik für Hals-Nasen-Ohren-Heilkunde, Kopf- und Hals-Chirurgie
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Klinik u. Poliklinik f. HNO-Heilkunde
      • Stuttgart, Tyskland, 70174
        • Klinikum Stuttgart - Olgahospital, Klinik für HNO-Krankheiten, Plastische Operationen
  • Østerrike
      • Innsbruck, Østerrike, 6020
        • Universitätsklinik Innsbruck für Hals-, Nasen- und Ohrenheilkunde
      • St. Pölten, Østerrike, 3100
        • Universitätsklinikum St. Pölten - Lilienfeld, Hals-Nasen-Ohren-Abteilung
      • Wels, Østerrike, 4600
        • Klinikum Wels-Grieskirchen, Abteilung für Hals-, Nasen-, Ohrenkrankheiten
      • Wien, Østerrike, 1090
        • Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien, Universitätsklinik für Hals-, Nasen- und Ohrenkrankheiten

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Denne studien vil kun registrere personer som representerer målpopulasjonen og oppfyller inkluderings-/eksklusjonskriteriene.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Geografisk og fysisk i stand til å returnere til undersøkelsesstedet for planlagte evalueringer og oppfølgingsavtaler
  • Behersker språket som brukes på undersøkelsesstedet og brukes til evaluering
  • Signert og datert informert samtykke før starten av en studiespesifikk prosedyre og innsamling av eventuelle retrospektive data.

  • Forsøkspersonene oppfyller indikasjonskriteriene i henhold til bruksanvisningen (IFU):

    • Forsøksperson 5 år og eldre
    • Legen må fullt ut vurdere de potensielle risikoene og fordelene for pasienten og hans/hennes realistiske forventninger med enheten før beslutningen om å implantere BCI 602. Legen må utøve medisinsk skjønn og vurdere pasientens fullstendige sykehistorie.
    • Bonebridge-kandidater lider av begge
    • • konduktivt eller blandet hørselstap som indikert av audiometrisk testing med benledningsterskler bedre enn eller lik 45 dB HL ved 0,5, 1,0, 2,0 og 3,0 kHz.
    • • ensidig sensorineural døvhet, det vil si alvorlig til dyp sensorineural hørselstap i det ene øret mens det andre øret har normal hørsel (luftledning (AC) bør være bedre enn eller lik 20 dB HL målt ved 0,5, 1,0, 2,0 og 3,0 kHz).

Ekskluderingskriterier:

  • Et forsøksperson hvis hørselstap har vist en bedre og avtagende fluktuasjon over en toårsperiode på >15 dB HL i begge retninger
  • Alvorlige, kroniske, ikke-reviderbare sykdommer eller lidelser (vestibulær lidelse, kreft osv.)
  • Et individ med en hvilken som helst psykologisk (angst, depresjon, hallusinasjoner osv.), emosjonell (schizofreni, mani, melankoli osv.) eller fra den fysiske lidelsen som har sitt opphav som ville forstyrre evnen til å utføre testprosedyrer
  • Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie (på enhet eller medikament) som ville forstyrre resultatene av studien.
  • Enhver aktiv ørebetennelse

  • Personer som oppfyller noen av kontraindikasjonene i bruksanvisningen:

    • Bevis på at hørselstap er av retrocochleær eller sentral opprinnelse (ipsilateral CHL/MHL; kontralateral SSD)
    • Hud- eller hodebunnstilstander som kan hindre festing av lydprosessoren (AP) eller som kan forstyrre bruken av AP
    • Skallestørrelse eller unormalitet vil utelukke passende plassering av BCI 602-implantatet
    • Intolerant overfor materialene i BCI 602-implantatet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Annen
  • Tidsperspektiver: Annen

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
CHL og MHL (5 til 17 år)
Enhet: Benledningsimplantat
Bonebridge system BCI 602
CHL og MHL (18 år og eldre)
CHL= konduktivt hørselstap, MHL= blandet hørselstap
Enhet: Benledningsimplantat
Bonebridge system BCI 602
SSD (5 år og eldre)
SSD = enkeltsidig døvhet
Enhet: Benledningsimplantat
Bonebridge system BCI 602

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lydfeltaudiometri
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen

Undersøk om PTA4 lydfeltterskler (SF) forbedres med BCI 602 (assistert) 12 måneder etter operasjonen sammenlignet med testsituasjonen uten hjelp.

(PTA4 = gjennomsnitt av audiometriske testfrekvenser 0,5, 1,0, 2,0, 4,0 kHz)
12 måneder etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ordgjenkjenningspoeng (CHL/MHL)
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen

Undersøk om taleforståelighet forbedres med BCI 602 (assistert) 12 måneder etter operasjon sammenlignet med testsituasjonen uten hjelp i den følgende taleforståelighetstesten.

Ordgjenkjenningspoeng (WRS): S0°, WRS korrekt @ 65 dB SPL-signal

Enstavelsesordlister (MS) presenteres forfra (0°) ved 65 dB SPL (45 dB HL) og prosentvis korrekt poengsum [%] (0 % til 100 %) registreres.

(SPL= Sound Pressure Level; Poeng: 0 % til 100 % ord forstått )
12 måneder etter operasjonen
Talemottaksterskel i stille (CHL/MHL)
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen

Undersøk om taleforståelighet forbedres med BCI 602 (assistert) i CHL/MHL 12 måneder etter operasjon sammenlignet med testsituasjonen uten hjelp i den følgende taleforståelighetstesten.

Talemottaksterskel i stille (SRT): S0°, SRT for 50 % korrekt
12 måneder etter operasjonen
Talemottaksterskel i støy (CHL/MHL)
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen

Undersøk om taleforståelighet forbedres med BCI 602 (assistert) i CHL/MHL 12 måneder etter operasjon sammenlignet med testsituasjonen uten hjelp i den følgende taleforståelighetstesten.

Talemottaksterskel i støy (SNR): S0° N0°, SNR for 50 % korrekt ved 65 dB SPL-støy
12 måneder etter operasjonen
Talemottaksterskel i støy (SSD) Sssd Nnh
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen

Undersøk om taleforståelighet forbedres med BCI 602 (assistert) i SSD 12 måneder etter operasjon sammenlignet med testsituasjonen uten hjelp i følgende taleforståelighetstester.

Sssd Nnh, SNR for 50 % riktig @ 65 dB SPL-støy

(S= Signal; N= Støy; ssd = enkeltsidig døve øre; nh = normalthørende øre)
12 måneder etter operasjonen
Talemottaksterskel i støy (SSD) S0° Nnh
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen

Undersøk om taleforståelighet forbedres med BCI 602 (assistert) i SSD 12 måneder etter operasjon sammenlignet med testsituasjonen uten hjelp i følgende taleforståelighetstester.

S0° Nnh, SNR for 50 % riktig @ 65 dB SPL-støy
12 måneder etter operasjonen
Resterende hørsel
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
Undersøk om gjenværende hørsel ved hjelp av benledning (BC) PTA4-terskler hos forsøkspersoner implantert med BCI 602 forblir stabil 12 måneder etter operasjon sammenlignet med preoperativ testsituasjon.
12 måneder etter operasjonen
Uønskede hendelser
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
Overvåk den langsiktige sikkerheten til forsøkspersoner implantert med BCI 602 ved å samle inn og gjennomgå uønskede hendelser (AE).
12 måneder etter operasjonen
Kirurgiske spørreskjemaer
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
Overvåk den langsiktige sikkerheten til forsøkspersoner implantert med BCI 602 ved å administrere et spørreskjema for kirurgisk evaluering til kirurgen.
12 måneder etter operasjonen
Spørreskjema for tale romlige kvaliteter
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen

Undersøk livskvaliteten med SSQ-spørreskjemaet for forsøkspersoner implantert med BCI 602 12 måneder etter operasjonen.

(SSQ = Speech Spatial Qualities)
12 måneder etter operasjonen
Spørreskjema for vurdering av livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen

Undersøk livskvaliteten med AQoL-spørreskjemaet for forsøkspersoner implantert med BCI 602 12 måneder etter operasjonen.

(AQoL= Assessment Quality of Life)
12 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

MED-EL Elektromedizinische Geräte GesmbH

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Assen Koitschev, Prof. Dr., Klinikum Stuttgart - Olgahospital and Eberhard-Karls-Universität Tübingen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. desember 2019

Primær fullføring (Faktiske)

18. januar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

18. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

11. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

25. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2019BB005

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hørselstap

Kliniske studier på Benledningsimplantat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Togo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere