Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av et kort oppmerksomt foreldreprogram for Hong Kong-kinesere påvirket av sosial uro (MPHKC)

12. april 2021 oppdatert av: The Hong Kong Polytechnic University

Effekter av et kort oppmerksomt foreldreprogram for Hongkong-kinesere påvirket av sosial uro: En randomisert rettssak

En fire-sesjons mindful foreldreworkshop er designet for å fremme foreldres mentale helse under den sosiale uroen i 2020. Denne studien er utført for å undersøke resultatet av programmet. Det er en randomisert kontrollforsøksdesign og vil bli utført på fem steder i Hong Kong. Anslagsvis 340 foreldre vil bli rekruttert og randomisert til en intervensjonsgruppe og en ventelistekontrollgruppe. Det primære resultatet er foreldres depresjon. Sekundære utfall inkluderer foreldres angst og posttraumatisk stress, negative følelser, familiefunksjon, familiekonflikt og oppmerksomt foreldreskap. Eksponering for sosial uro vil bli målt og forholdet til psykisk helse og effekter av programmet vil bli undersøkt.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Design: Med en selvadministrert screening for depresjon (PHQ-9), vil foreldre med en subklinisk cutoff-score eller høyere være kvalifisert til å delta i en foreldreworkshop med fire økter. Det samme programmet vil bli gitt fem steder i Hong Kong. En venteliste-kontroll randomisert kontrollert studie vil bli brukt for å evaluere resultatene av programmet. Anslagsvis 340 foreldre vil bli rekruttert og randomisert til en intervensjonsgruppe og en ventelistekontrollgruppe. Utvalgsestimatet er basert på en forventet effektstørrelse på .33 for familiefunksjon i PIs pilotstudie, med en estimert frafallsrate på 15 %, en tosidig α-feil på 5 %, 80 % kraft og en test av to uavhengige grupper.

Tiltak: (1) Eksponering for sosial uro vil bli målt ved hjelp av Skalaen for politiske livshendelser. Skalaen inneholder 20 punkter knyttet til stressende hendelser, som respondentene rapporterer eksponering til ved å svare ja eller nei. Med tanke på den lokale konteksten vil kun 16 gjenstander bli brukt. (2) Negative følelser om sosial uro vil bli målt ved de tre elementene utviklet av Halperin et al. Elementene vurderer intensiteten av negative følelser (hat, sinne, fortvilelse) i sammenheng med sosial uro, med svar gitt på en Likert-skala som strekker seg fra 1 (ikke i det hele tatt) til 10 (veldig sterk). (3) Depresjons- og angstsymptomer vil bli vurdert av pasienthelsespørreskjemaet (PHQ-9) og Generalized Anxiety Disorder 7-item (GAD-7) skalaen. (4) Traumatisk stress vil bli vurdert av International Trauma Questionnaire (ITQ), et 6-elements selvrapporteringsmål på de viktigste symptomene på posttraumatisk stress. ITQ er oversatt til kinesisk og validert for screening av posttraumatisk stress. (5) Familiens funksjon vil bli vurdert av Family APGAR (Adaptation, Partnership, Growth, Affection, Resolve) skalaen (APGAR). Skalaen med 5 elementer bruker en 3-punkts svarskala (0 = nesten aldri og 2 = nesten alltid). En grense for alvorlig familiedysfunksjon er tilgjengelig for kinesiske familier. (6) Familiekonflikt vil bli målt ved Conflict Tactics Scale (CTS-2), et selvrapporteringsmål på atferdsovergrep eller psykologisk aggresjon blant familiemedlemmer. Det har blitt brukt i studier av konflikt mellom ungdom og foreldre.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
100

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • LO, Herman Hay-ming

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • foreldre til ungdom i alderen 10 til 21 år
  • en poengsum på PHQ-9 på 2 eller høyere

Ekskluderingskriterier:

  • foreldre med selvrapportert psykose, alkohol- eller rusmisbruk, individuell eller familiekrise siste seks måneder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Kort oppmerksomt foreldreprogram
Programmet vil bestå av en fire-sesjon og vare i åtte timer med integrering av mindfulness-ferdigheter og psykoedukasjon i å håndtere stress under sosial uro og fremme strategier for emosjonsregulering, konflikthåndtering og egenomsorg.
Atferdsmessig: Kort oppmerksomt foreldreprogram
Mindfulness-trening inkluderer formelle og uformelle mindfulness-øvelser, og tilleggstrening for å mestre sinne og vekke følelser. Psykoedukasjon inkluderer forståelse av forholdet mellom tanker og følelser, kamp-eller-flukt-responser og adaptiv mestring i foreldreforhold.
Annen: Kontrollgruppe på venteliste
En fire minutters pedagogisk video vil bli delt ut til deltakerne som godtar randomiseringen. Den inneholder kort informasjon om psykisk helse. Etter at deltakerne fra forsøksgruppen har fullført intervensjonen, vil de i kontrollgruppen på venteliste motta samme intervensjon.
Atferdsmessig: Kort oppmerksomt foreldreprogram
Mindfulness-trening inkluderer formelle og uformelle mindfulness-øvelser, og tilleggstrening for å mestre sinne og vekke følelser. Psykoedukasjon inkluderer forståelse av forholdet mellom tanker og følelser, kamp-eller-flukt-responser og adaptiv mestring i foreldreforhold.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Depresjon
Tidsramme: Endring fra pre-intervensjon (T0), til 1-måneders oppfølging (T1), og til 3-måneders oppfølging (T2).
Selvadministrert tiltak Pasienthelsespørreskjema (PHQ-9), 9 elementer, summen av skårene varierer fra 0 til 27, jo høyere skår, desto alvorligere ved depressive symptomer
Endring fra pre-intervensjon (T0), til 1-måneders oppfølging (T1), og til 3-måneders oppfølging (T2).

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Angst
Tidsramme: Endring fra pre-intervensjon (T0), til 1-måneders oppfølging (T1), og til 3-måneders oppfølging (T2).
Selvadministrert mål Generalisert angstlidelse 7-elementskala (GAD-7), 7 elementer, sum av skårer fra 0 til 21, jo høyere skår, desto alvorligere i angstsymptomene
Endring fra pre-intervensjon (T0), til 1-måneders oppfølging (T1), og til 3-måneders oppfølging (T2).
Posttraumatisk stress
Tidsramme: Endring fra pre-intervensjon (T0), til 1-måneders oppfølging (T1), og til 3-måneders oppfølging (T2).
selvadministrert mål International Trauma Questionnaire (ITQ), 6 elementer, summen av skårene varierer fra 0 til 24, jo høyere skår, desto alvorligere er posttraumatiske stresssymptomer
Endring fra pre-intervensjon (T0), til 1-måneders oppfølging (T1), og til 3-måneders oppfølging (T2).
familien fungerer
Tidsramme: Endring fra pre-intervensjon (T0), til 1-måneders oppfølging (T1), og til 3-måneders oppfølging (T2).
selvadministrert mål Familie APGAR (Adaptation, Partnership, Growth, Affection, Resolve) skala (APGAR), 5 elementer, summen av poengsummen varierer fra 0 til 10, jo høyere poengsum, jo ​​bedre familiefunksjon
Endring fra pre-intervensjon (T0), til 1-måneders oppfølging (T1), og til 3-måneders oppfølging (T2).
familiekonflikt
Tidsramme: Endring fra pre-intervensjon (T0), til 1-måneders oppfølging (T1), og til 3-måneders oppfølging (T2).
selvadministrert mål Conflict Tactics Scale (CTS-2), 16 elementer, summen av poeng varierer fra 0 til 112, jo høyere poengsum, jo ​​sterkere intensitet er familiekonflikten
Endring fra pre-intervensjon (T0), til 1-måneders oppfølging (T1), og til 3-måneders oppfølging (T2).
oppmerksomt foreldreskap
Tidsramme: Endring fra pre-intervensjon (T0), til 1-måneders oppfølging (T1), og til 3-måneders oppfølging (T2).
selvadministrert mål, mellommenneskelig oppmerksomhet i foreldreskala, 6 elementer i ikke-dømmende aksept i foreldreoppdrag og 4 elementer i å lytte med full oppmerksomhet, summen av poeng varierer fra 6 til 30 for ikke-dømmende aksept i foreldreoppdrag, og 6 til 20 for å lytte med full oppmerksomhet, jo høyere poengsum, desto sterkere er det mellommenneskelige mindfulness-nivået
Endring fra pre-intervensjon (T0), til 1-måneders oppfølging (T1), og til 3-måneders oppfølging (T2).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
The Hong Kong Polytechnic University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Herman, Hay-ming LO, PhD, Hong Kong Polytechnic University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
15. mai 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. september 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
5. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
11. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
13. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. april 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • SR2020.A6.004

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Protokollen vil bli publisert i et akademisk tidsskrift med åpen tilgang.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger