Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nevrale og atferdsmessige effekter av kognitiv skjevhetsmodifikasjon (CBM)

7. september 2022 oppdatert av: Kelli Tahaney, Boston University Charles River Campus

Ta tak i problemdrikking fra bunnen og opp: En undersøkelse av de nevrale og atferdsmessige effektene av kognitiv skjevhetsmodifikasjon (CBM)

Denne studien søker å bedre forstå mekanismer for atferdsendring for stordrikkere som er interessert i å endre drikking. Studien vil undersøke effekten av CBM som en tilleggsbehandling på nevrokognitive prosesser relatert til alkoholbruk hos et utvalg av stor-/risikodrikkere som bruker funksjonell magnetisk resonanstomografi (fMRI). Hovedmålet med dette prosjektet er å undersøke effekten av CBM på nevrokognitive tilnærmingstendenser og kontrollprosesser, blant stor-/risikodrikkere som er interessert i å endre alkoholbruken. Som et sekundært mål vil dette prosjektet undersøke assosiasjoner mellom nevrale og kognitive endringer og endringer i alkoholbruk for å bedre forstå hvordan CBM kan føre til vellykkede endringer i drikkeatferd. Enten CBM (behandlingsgruppe) eller falsk datamaskinoppgave (kontrollgruppe) vil bli paret med en motiverende nettbasert intervensjon for alkoholbruk. Hjerneaktivitet vil måles to ganger via fMRI--før-behandling og 1 uke etter behandling. De eksperimentelle oppgavene som ble fullført i fMRI-skanningene inkluderer 2 oppgaver med alkoholsignalreaktivitet (CR) - en standard og en der deltakerne blir bedt om å enten hemme (INHIBITE) eller engasjere seg i (INDULGE) deres reaksjon på bilder av alkohol og nøytrale drikkevarer. Oppfølging av drikkeatferd vil også bli målt ved 1 uke og online via 1- og 6-måneders oppfølging. Hjerneaktivitet ved baseline og oppfølging vil bli målt i forhåndsdefinerte områder av interesse, inkludert amygdala, NAcc, mPFC og dlPFC. Det er antatt at CBM-gruppen vil vise endringer i tilnærmingsskjevheter som vist ved reduksjoner i hjerneaktivitet i amygdala, NAcc, mPFC som svar på alkoholsignaler i begge CR-oppgavene (alkohol CR, INDULGE CR og INHIBIT CR) sammenlignet med sham. . I tillegg vil de i CBM-gruppen vise økt dlPFC-hjerneaktivitet under alkohol-CR- og INHIBIT-forsøk av cued-CR-oppgaven som bevis styrket kontrollevner som svar på alkohol-signaler. Til slutt, som en sekundær hypotese, vil de i CBM-gruppen vise større reduksjoner i drikking og sug ved oppfølging.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Førti store/utsatte drikkere (18-34 år) som melder om interesse for å endre drikkeatferden, vil bli rekruttert til dette foreslåtte prosjektet. "Interesse" vil bli operasjonalisert som et bekreftende svar på et element tilpasset (for siste måned) fra CAGE-spørreskjemaet: "Har du den siste måneden følt at du burde kutte ned eller slutte å drikke?" (Mayfield, McLeod og Hall, 1974). Kraftig/utsatt drikking vil bli definert i form av forbruk (7+/14+ drinker per uke og/eller 3+/4+ drinker ved én anledning i løpet av den siste uken for henholdsvis kvinner og menn; USDHHS, 2005) og score på alkoholbruksforstyrrelser identifiseringstest (AUDIT-score på 8-19; Babor, Higgins-Biddle, Saunders, & Monteiro, 2001). En poengsum mellom 8-19 på AUDIT indikerer mye bruk, mens score 20 og høyere indikerer en mer alvorlig alkoholbruksforstyrrelse (dvs. "avhengighet", DSM-IV; APA, 2013; APA, 2000). Deltakerne vil bli rekruttert gjennom nettannonser på Craigslist, sosiale medier-nettsteder og "Quickie Job Board"-oppføringer på studentnettsteder, så vel som via flyers i samfunns- og studenthelsesentre. Ved å svare på annonser vil deltakerne få administrert en telefonskjerm eller en fullstendig online screeningundersøkelse for å avgjøre studiekvalifisering.

Hvis det er kvalifisert, vil baseline-vurderinger bli administrert ved en personlig avtale, inkludert selvrapporteringsvurderinger om alkoholbruk, narkotikabruk, konsekvenser og alkoholtrang. Deltakerne vil fullføre en baseline fMRI-skanning, som involverer administrering av to versjoner av en alkohol cue reactivity (CR) oppgave. Begge CR-oppgavene som administreres i skanneren vil bestå av et blokkdesign. Den første alkohol CR-oppgaven består av to typer blokker-1) alkohol og 2) nøytral drikke (dvs. brus, juice, vann). Forsøkspersonene vil bli presentert for henholdsvis 40 alkoholbilder og 40 nøytrale drikkebilder. Den andre oppgaven, cued-CR-oppgaven, involverer 3 blokker som bruker de samme bildene som alkohol-CR-oppgaven. Forsøkspersonene vil motta instruksjoner angående deres reaksjon på bildene-1) INHIBIT CR (alkoholbilder), 2) INHIBIT NEUTRAL (nøytrale drikkebilder), og 3) INDULGE CR (alkoholbilder). Mer spesifikt vil deltakerne få instruksjoner om å forestille seg at hvert bilde er tilgjengelig for dem og enten å hemme deres naturlige reaksjon på bildene som presenteres (alkohol i en blokk, nøytrale drikker i en annen blokk) eller tenke på muligheten for å konsumere, i denne øyeblikk, hver (alkoholholdig) drikk vist. Denne oppgaven var inspirert av fMRI-studier som bruker CR-oppgaver og kognitive tilbakeholdenhetsstrategier for å hemme trangen til mat og/eller alkohol (Naqvi et al., 2015; Yokum & Stice, 2013). For begge oppgavene vil hvert bilde bli presentert i 4 sekunder etterfulgt av et 2 sekunders mellombildeintervall. Deltakerne vil bli bedt om å rangere nivået av sug etter hver blokk kun for den første oppgaven. Etter denne baseline-skanningen vil deltakerne fullføre en kort nettbasert intervensjon for alkoholbruk, Rethinking Drinking: Alcohol and Your Health (NIAAA, 2015), og vil deretter bli randomisert til enten kognitiv skjevhetsmodifikasjon (CBM) eller falsk trening. De vil fullføre den første økten med enten CBM eller sham-trening etter randomisering, samt ytterligere 4 CBM/sham-økter hjemme (via web) i løpet av en uke etter baseline. Deltakerne vil returnere til laboratoriet én uke etter baselineavtalen. Ved oppfølgingsvurdering vil deltakerne fullføre alle baseline vurderingstiltak i tillegg til en andre fMRI-sesjon som består av de samme CR-oppgavene. Til slutt vil deltakerne få e-post til en lenke til en nettbasert undersøkelse 1 og 6 måneder etter baseline for å vurdere drikkeatferd. Dataanalyse vil benytte region av interesse (ROI) analyse. Forhåndsdefinerte ROIer inkluderer bilateral amygdala, nucleus accumbens (NAcc) og dorsolateral og medial prefrontal cortex (dlPFC og mPFC). Anatomisk ROI vil bli generert ved hjelp av Wake Forest University (WFU) Pickatlas automatiske anatomiske merkingsverktøy (Maldjian, Laurienti, Kraft, & Burdette, 2003) tilgjengelig for SPM. Den analytiske planen for testing av studiehypoteser er som følger: Primært mål 1-For alkohol CR-oppgaven vil to innen fagkontraster beregnes-1] alkohol CR > nøytral CR pre-CBM/sham og 2] (alkohol CR > nøytral CR ) pre-CBM/sham - (alkohol CR > nøytral CR) post-CBM/sham-in forhåndsdefinerte ROIer. Primært mål 2-som med alkohol CR-oppgaven, vil kontrastene innen faget være 1] INDULGE CR > INHIBIT CR pre-CBM/sham og 2] (INDULGE CR > INHIBIT CR) pre-CBM/sham - (INDULGE CR > INHIBIT) CR) post-CBM/sham. Lignende innen fagkontraster vil bli utforsket for INHIBIT CR og INHIBIT NEUTRAL CR som en kontroll. T-tester vil bli brukt til å sammenligne innenfor fagkontraster for hver oppgave, samt for å sammenligne kontraster mellom grupper (dvs. alkohol CR og INHIBIT CR før og etter CBM/sham). Sekundært mål: Korrelasjoner vil bli kjørt for å bestemme om BL BOLD aktivitet i hver ROI signifikant korrelerer med atferdsmål for både BL og 1 ukes oppfølging. For signifikante korrelasjoner vil pre- og post-CBM/sham-forskjellscore beregnes for atferdsmål og deretter korreleres med signifikante FET-kontraster som representerer endring i nevral aktivitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

11

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Rajen Kilachand Center for Integrated Life Sciences and Engineering at Boston University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 34 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • nåværende farlig drikking (score på 8+ på USAUDIT-C)
  • interesse for å endre drikking
  • Engelsktalende
  • kunne gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Poeng på 25+ på USAUDIT
  • nåværende eller tidligere behandling for alkohol- eller narkotikabruk
  • livstidsdiagnose av annen rusforstyrrelse
  • selvrapportert ukentlig eller mer bruk av annen narkotika som angitt på den NIDA-modifiserte screeningtesten for alkohol, røyking og stoffinvolvering
  • historie med hodeskade eller tap av bevissthet
  • livstidsdiagnose av bipolar lidelse, psykotisk symptomatologi, organisk psykisk lidelse, anfallsforstyrrelse eller sykdom i sentralnervesystemet
  • svangerskap
  • nåværende bruk av psykotrope medisiner
  • historie med delirium tremens og/eller anfall som følge av alkoholabstinens
  • kontraindikasjoner for fMRI (klaustrofobi, graviditet, metall, pacemaker, etc.).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: CBM Group
Denne gruppen vil få opplæring i kognitiv skjevhetsmodifikasjon
CBM-økter er dataoppgaver som tar 15 minutter hver. CBM ligner på en alkoholtilnærmingsunnvikelsesoppgave (AAT) ved at de vil involvere å flytte musen fremover for å simulere en unngåelse/skyverespons og bakover for å simulere en tilnærmings-/trekkrespons som respons på alkohol og nøytrale stimuli avhengig av fotografiets orientering. Bilder vil bli større som om de kommer mot deltakeren når de "dras" og blir mindre som om de beveger seg bort når de "dyttes". CBM vil innebære å presse 90 % av alkoholstimuli (trekke 10 %) og trekke 90 % av nøytrale stimuli (trykke 10 %).
SHAM_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Denne gruppen vil få Sham (kontroll) trening
Sham-treningsøkter er dataoppgaver som tar 15 minutter hver. Sham-trening ligner på en alkoholtilnærmingsunnvikelsesoppgave (AAT) ved at de vil involvere å flytte musen fremover for å simulere en unngåelse/skyverespons og bakover for å simulere en tilnærmings-/trekkrespons som respons på alkohol og nøytral stimuli avhengig av fotografiorientering. Bilder vil bli større som om de kommer mot deltakeren når de "dras" og blir mindre som om de beveger seg bort når de "dyttes". Sham-trening vil innebære å skyve og trekke 50 % av hver type stimuli (alkohol og nøytral)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
FET signalendring i ROIs (amygdala, NAcc, mPFC, dlPFC) under alkoholsignalreaktivitet
Tidsramme: 1 uke
redusert signal indikerer bedre resultater for amygdala, NAcc og mPFC; økt signal indikerer bedre resultater for dlPFC
1 uke
FET signalendring i ROI (amygdala, NAcc, mPFC, dlPFC) under INHIBIT cue-reaktivitet
Tidsramme: 1 uke
redusert signal indikerer bedre resultater for amygdala, NAcc og mPFC; økt signal indikerer bedre resultater for dlPFC
1 uke
FET signalendring i ROI (amygdala, NAcc, mPFC) under INDULGE cue-reaktivitet
Tidsramme: 1 uke
redusert signal indikerer bedre resultater for amygdala, NAcc og mPFC
1 uke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Drikkeatferd
Tidsramme: 1 uke
Daglig drikke spørreskjema mengde element "de fleste drinker ved en anledning"; område 0-31; høyere score = mer drikking/verre utfall
1 uke
Drikkeatferd
Tidsramme: 1 måned
Daglig drikke spørreskjema mengde element "de fleste drinker ved en anledning"; område 0-31; høyere score = mer drikking/verre utfall
1 måned
Drikkeatferd
Tidsramme: 6 måneder
Daglig drikke spørreskjema mengde element "de fleste drinker ved en anledning"; område 0-31; høyere score = mer drikking/verre utfall
6 måneder
Alkoholtrang
Tidsramme: 1 uke
Score på Desire for Alcohol Questionnaire; område = 14-98; høyere score reflekterer høyere ønske om alkohol (verre resultat)
1 uke
Alkoholtrang
Tidsramme: 1 måned
Score på Desire for Alcohol Questionnaire; område = 14-98; høyere score reflekterer høyere ønske om alkohol (verre resultat)
1 måned
Alkoholtrang
Tidsramme: 6 måneder
Score på Desire for Alcohol Questionnaire; område = 14-98; høyere score reflekterer høyere ønske om alkohol (verre resultat)
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samarbeidspartnere

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

21. august 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

31. august 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

31. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

12. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

10. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 4633E
  • 1F31AA025522-01A1 (NIH)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .