- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04430543
Nevrale og atferdsmessige effekter av kognitiv skjevhetsmodifikasjon (CBM)
Ta tak i problemdrikking fra bunnen og opp: En undersøkelse av de nevrale og atferdsmessige effektene av kognitiv skjevhetsmodifikasjon (CBM)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Førti store/utsatte drikkere (18-34 år) som melder om interesse for å endre drikkeatferden, vil bli rekruttert til dette foreslåtte prosjektet. "Interesse" vil bli operasjonalisert som et bekreftende svar på et element tilpasset (for siste måned) fra CAGE-spørreskjemaet: "Har du den siste måneden følt at du burde kutte ned eller slutte å drikke?" (Mayfield, McLeod og Hall, 1974). Kraftig/utsatt drikking vil bli definert i form av forbruk (7+/14+ drinker per uke og/eller 3+/4+ drinker ved én anledning i løpet av den siste uken for henholdsvis kvinner og menn; USDHHS, 2005) og score på alkoholbruksforstyrrelser identifiseringstest (AUDIT-score på 8-19; Babor, Higgins-Biddle, Saunders, & Monteiro, 2001). En poengsum mellom 8-19 på AUDIT indikerer mye bruk, mens score 20 og høyere indikerer en mer alvorlig alkoholbruksforstyrrelse (dvs. "avhengighet", DSM-IV; APA, 2013; APA, 2000). Deltakerne vil bli rekruttert gjennom nettannonser på Craigslist, sosiale medier-nettsteder og "Quickie Job Board"-oppføringer på studentnettsteder, så vel som via flyers i samfunns- og studenthelsesentre. Ved å svare på annonser vil deltakerne få administrert en telefonskjerm eller en fullstendig online screeningundersøkelse for å avgjøre studiekvalifisering.
Hvis det er kvalifisert, vil baseline-vurderinger bli administrert ved en personlig avtale, inkludert selvrapporteringsvurderinger om alkoholbruk, narkotikabruk, konsekvenser og alkoholtrang. Deltakerne vil fullføre en baseline fMRI-skanning, som involverer administrering av to versjoner av en alkohol cue reactivity (CR) oppgave. Begge CR-oppgavene som administreres i skanneren vil bestå av et blokkdesign. Den første alkohol CR-oppgaven består av to typer blokker-1) alkohol og 2) nøytral drikke (dvs. brus, juice, vann). Forsøkspersonene vil bli presentert for henholdsvis 40 alkoholbilder og 40 nøytrale drikkebilder. Den andre oppgaven, cued-CR-oppgaven, involverer 3 blokker som bruker de samme bildene som alkohol-CR-oppgaven. Forsøkspersonene vil motta instruksjoner angående deres reaksjon på bildene-1) INHIBIT CR (alkoholbilder), 2) INHIBIT NEUTRAL (nøytrale drikkebilder), og 3) INDULGE CR (alkoholbilder). Mer spesifikt vil deltakerne få instruksjoner om å forestille seg at hvert bilde er tilgjengelig for dem og enten å hemme deres naturlige reaksjon på bildene som presenteres (alkohol i en blokk, nøytrale drikker i en annen blokk) eller tenke på muligheten for å konsumere, i denne øyeblikk, hver (alkoholholdig) drikk vist. Denne oppgaven var inspirert av fMRI-studier som bruker CR-oppgaver og kognitive tilbakeholdenhetsstrategier for å hemme trangen til mat og/eller alkohol (Naqvi et al., 2015; Yokum & Stice, 2013). For begge oppgavene vil hvert bilde bli presentert i 4 sekunder etterfulgt av et 2 sekunders mellombildeintervall. Deltakerne vil bli bedt om å rangere nivået av sug etter hver blokk kun for den første oppgaven. Etter denne baseline-skanningen vil deltakerne fullføre en kort nettbasert intervensjon for alkoholbruk, Rethinking Drinking: Alcohol and Your Health (NIAAA, 2015), og vil deretter bli randomisert til enten kognitiv skjevhetsmodifikasjon (CBM) eller falsk trening. De vil fullføre den første økten med enten CBM eller sham-trening etter randomisering, samt ytterligere 4 CBM/sham-økter hjemme (via web) i løpet av en uke etter baseline. Deltakerne vil returnere til laboratoriet én uke etter baselineavtalen. Ved oppfølgingsvurdering vil deltakerne fullføre alle baseline vurderingstiltak i tillegg til en andre fMRI-sesjon som består av de samme CR-oppgavene. Til slutt vil deltakerne få e-post til en lenke til en nettbasert undersøkelse 1 og 6 måneder etter baseline for å vurdere drikkeatferd. Dataanalyse vil benytte region av interesse (ROI) analyse. Forhåndsdefinerte ROIer inkluderer bilateral amygdala, nucleus accumbens (NAcc) og dorsolateral og medial prefrontal cortex (dlPFC og mPFC). Anatomisk ROI vil bli generert ved hjelp av Wake Forest University (WFU) Pickatlas automatiske anatomiske merkingsverktøy (Maldjian, Laurienti, Kraft, & Burdette, 2003) tilgjengelig for SPM. Den analytiske planen for testing av studiehypoteser er som følger: Primært mål 1-For alkohol CR-oppgaven vil to innen fagkontraster beregnes-1] alkohol CR > nøytral CR pre-CBM/sham og 2] (alkohol CR > nøytral CR ) pre-CBM/sham - (alkohol CR > nøytral CR) post-CBM/sham-in forhåndsdefinerte ROIer. Primært mål 2-som med alkohol CR-oppgaven, vil kontrastene innen faget være 1] INDULGE CR > INHIBIT CR pre-CBM/sham og 2] (INDULGE CR > INHIBIT CR) pre-CBM/sham - (INDULGE CR > INHIBIT) CR) post-CBM/sham. Lignende innen fagkontraster vil bli utforsket for INHIBIT CR og INHIBIT NEUTRAL CR som en kontroll. T-tester vil bli brukt til å sammenligne innenfor fagkontraster for hver oppgave, samt for å sammenligne kontraster mellom grupper (dvs. alkohol CR og INHIBIT CR før og etter CBM/sham). Sekundært mål: Korrelasjoner vil bli kjørt for å bestemme om BL BOLD aktivitet i hver ROI signifikant korrelerer med atferdsmål for både BL og 1 ukes oppfølging. For signifikante korrelasjoner vil pre- og post-CBM/sham-forskjellscore beregnes for atferdsmål og deretter korreleres med signifikante FET-kontraster som representerer endring i nevral aktivitet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Rajen Kilachand Center for Integrated Life Sciences and Engineering at Boston University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- nåværende farlig drikking (score på 8+ på USAUDIT-C)
- interesse for å endre drikking
- Engelsktalende
- kunne gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Poeng på 25+ på USAUDIT
- nåværende eller tidligere behandling for alkohol- eller narkotikabruk
- livstidsdiagnose av annen rusforstyrrelse
- selvrapportert ukentlig eller mer bruk av annen narkotika som angitt på den NIDA-modifiserte screeningtesten for alkohol, røyking og stoffinvolvering
- historie med hodeskade eller tap av bevissthet
- livstidsdiagnose av bipolar lidelse, psykotisk symptomatologi, organisk psykisk lidelse, anfallsforstyrrelse eller sykdom i sentralnervesystemet
- svangerskap
- nåværende bruk av psykotrope medisiner
- historie med delirium tremens og/eller anfall som følge av alkoholabstinens
- kontraindikasjoner for fMRI (klaustrofobi, graviditet, metall, pacemaker, etc.).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: CBM Group
Denne gruppen vil få opplæring i kognitiv skjevhetsmodifikasjon
|
CBM-økter er dataoppgaver som tar 15 minutter hver.
CBM ligner på en alkoholtilnærmingsunnvikelsesoppgave (AAT) ved at de vil involvere å flytte musen fremover for å simulere en unngåelse/skyverespons og bakover for å simulere en tilnærmings-/trekkrespons som respons på alkohol og nøytrale stimuli avhengig av fotografiets orientering.
Bilder vil bli større som om de kommer mot deltakeren når de "dras" og blir mindre som om de beveger seg bort når de "dyttes".
CBM vil innebære å presse 90 % av alkoholstimuli (trekke 10 %) og trekke 90 % av nøytrale stimuli (trykke 10 %).
|
|
SHAM_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Denne gruppen vil få Sham (kontroll) trening
|
Sham-treningsøkter er dataoppgaver som tar 15 minutter hver.
Sham-trening ligner på en alkoholtilnærmingsunnvikelsesoppgave (AAT) ved at de vil involvere å flytte musen fremover for å simulere en unngåelse/skyverespons og bakover for å simulere en tilnærmings-/trekkrespons som respons på alkohol og nøytral stimuli avhengig av fotografiorientering.
Bilder vil bli større som om de kommer mot deltakeren når de "dras" og blir mindre som om de beveger seg bort når de "dyttes".
Sham-trening vil innebære å skyve og trekke 50 % av hver type stimuli (alkohol og nøytral)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
FET signalendring i ROIs (amygdala, NAcc, mPFC, dlPFC) under alkoholsignalreaktivitet
Tidsramme: 1 uke
|
redusert signal indikerer bedre resultater for amygdala, NAcc og mPFC; økt signal indikerer bedre resultater for dlPFC
|
1 uke
|
|
FET signalendring i ROI (amygdala, NAcc, mPFC, dlPFC) under INHIBIT cue-reaktivitet
Tidsramme: 1 uke
|
redusert signal indikerer bedre resultater for amygdala, NAcc og mPFC; økt signal indikerer bedre resultater for dlPFC
|
1 uke
|
|
FET signalendring i ROI (amygdala, NAcc, mPFC) under INDULGE cue-reaktivitet
Tidsramme: 1 uke
|
redusert signal indikerer bedre resultater for amygdala, NAcc og mPFC
|
1 uke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Drikkeatferd
Tidsramme: 1 uke
|
Daglig drikke spørreskjema mengde element "de fleste drinker ved en anledning"; område 0-31; høyere score = mer drikking/verre utfall
|
1 uke
|
|
Drikkeatferd
Tidsramme: 1 måned
|
Daglig drikke spørreskjema mengde element "de fleste drinker ved en anledning"; område 0-31; høyere score = mer drikking/verre utfall
|
1 måned
|
|
Drikkeatferd
Tidsramme: 6 måneder
|
Daglig drikke spørreskjema mengde element "de fleste drinker ved en anledning"; område 0-31; høyere score = mer drikking/verre utfall
|
6 måneder
|
|
Alkoholtrang
Tidsramme: 1 uke
|
Score på Desire for Alcohol Questionnaire; område = 14-98; høyere score reflekterer høyere ønske om alkohol (verre resultat)
|
1 uke
|
|
Alkoholtrang
Tidsramme: 1 måned
|
Score på Desire for Alcohol Questionnaire; område = 14-98; høyere score reflekterer høyere ønske om alkohol (verre resultat)
|
1 måned
|
|
Alkoholtrang
Tidsramme: 6 måneder
|
Score på Desire for Alcohol Questionnaire; område = 14-98; høyere score reflekterer høyere ønske om alkohol (verre resultat)
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 4633E
- 1F31AA025522-01A1 (NIH)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .