En klinisk studie for å undersøke den farmakokinetiske legemiddelinteraksjonen og sikkerheten til CKD-501, D759 og D150 (CKD-393)

Inklusjonskriterier:

1. De som frivillig bestemmer seg for å delta og samtykker i å følge advarslene etter å ha hørt og fullt ut forstått den detaljerte beskrivelsen av denne kliniske studien
2. Friske voksne frivillige i alderen 19 til 55 år
3. Vekt ≥ 50 kg (menn) eller ≥ 45 kg (kvinner), med beregnet kroppsmasseindeks (BMI) på 18,0 til 30,0 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

1. De som har en historie med overfølsomhet overfor aktive farmasøytiske ingredienser (Lobeglitazon, Sitagliptin, Metformin) eller tilsetningsstoffer.
2. De som har klinisk signifikant sykdom eller medisinsk historie med hepatopati, nyredysfunksjon, nevrologisk lidelse, immunitetsforstyrrelse, respirasjonsforstyrrelse, kjønnsorgansykdom, forstyrrelse i fordøyelsessystemet, lidelse i det endokrine systemet, kardiovaskulær lidelse, blodsvulst, psykisk lidelse, alvorlig urinveisinfeksjon
3. De som har tidligere sykehistorie med gastrointestinale lidelser (Crohns sykdom, ulcerøs kolitt, etc. bortsett fra enkel blindtarmsoperasjon eller brokkoperasjon), som påvirker absorpsjonen av legemidlet
4. De som har rusmisbruk (spesielt sovemedisiner, sentrale analgetika, opiater eller psykotrope medikamenter som psykofarmaka) eller personer med en historie med rusmisbruk

5. De som har testresultatene skrevet under

   • AST, ALT > 1,25 ganger høyere enn øvre normalnivå
   • Totalt bilirubin > 1,5 ganger høyere enn øvre normalnivå
   • eGFR (estimert glomerulær filtreringshastighet, som er beregnet av MDRD) < 60 mL/min/1,73 m2
   • "Positivt" eller "Reaktivt" testresultat av hepatitt B & C, HIV, RPR
   • Under 5 minutters hviletilstand, systolisk blodtrykk >150 mmHg eller <90 mmHg, diastolisk blodtrykk >100 mmHg eller <50 mmHg
6. De som har fastslått at de unormale resultatene er klinisk signifikante i screeningtestelementene (spørsmål, vitale tegn, elektrokardiogram, fysisk test, blod, urinprøve, etc.)
7. De som har deltatt i andre kliniske utprøvinger innen 180 dager etter tiltenkt administrering av studiemedikamentet og har fått medisiner fra kliniske utprøvinger (bortsett fra de som ikke har tatt studiemedisinen)
8. De som har tatt et legemiddel (spesialiserte legemidler, generiske legemidler, urtemedisiner eller kosttilskudd (vitamin osv.)) innen 2 uker før screening (men hvis det anses at det ikke påvirker sikkerheten og forskningsresultatene til emnet, som bestemt av etterforskeren) Du kan delta i testen.)
9. De som donerte fullblod innen 8 uker før screening, eller som donerte eller donerte komponenter (plasma, blodplater) innen 4 uker, og samtykket til å forby bloddonasjon fra 30 dager etter siste dose Ikke.
10. De som kontinuerlig har konsumert mer enn 21 enheter/uke (1 enhet alkohol = 10 g = 12,5 ml) innen 6 måneder før screening
11. De som har mer enn 10 røykere om dagen innen 6 måneder før screening
12. De som ikke kan bruke klinisk akseptable prevensjonsmetoder (f.eks. infertilitetsoperasjon mellom seg selv og partnere, intrauterint prevensjonsutstyr, bruk av membraner eller kondomer) fra det tidspunkt legemidlet administreres til siste besøk
13. De som ikke kan hemme dietten (spesielt grapefruktjuice, koffein) som kan påvirke absorpsjon, distribusjon, metabolisme og utskillelse av stoffet fra 3 dager før siste administrasjon av undersøkelsesmedisinen til siste besøk.
14. De som har genetiske problemer som galaktoseintoleranse, lapp laktosemangel eller glukose-galaktose malabsorpsjon
15. De som får intravenøs administrering av radioaktive jodkontrastmidler (for intravenøs urografi, venøs kolangiografi, angiografi, datatomografi ved bruk av kontrastmidler, etc.) innen 48 timer før første administrering av undersøkelsesproduktet
16. De som er gravide eller ammer
17. De som anses upassende til å delta i kliniske studier av etterforskere