Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Systemisk nikkelallergisyndrom: Intervensjonsstudie for vurdering av kostholdsindikasjoner

10. juni 2021 oppdatert av: Hellas Cena, University of Pavia

Bakgrunn: Nikkel er et sølvfarget metall som er mye brukt i naturen og finnes i mange matvarer. Eksponering for nikkel er ansvarlig for to forskjellige typer bivirkninger: Allergisk kontaktdermatitt (DAC) og systemisk nikkelallergisyndrom (SNAS). Sistnevnte er preget av tilstedeværelsen av ekstrakutane manifestasjoner, i tillegg til hudlesjonene til DAC, relatert til introduksjonen av nikkelholdige matvarer. Derfor er en ernæringsmessig intervensjon avgjørende for å redusere symptomene på SNAS. Foreløpig i litteraturen er det ingen ernæringsmessige retningslinjer for behandling og behandling av pasienter som lider av SNAS, og indikasjonene som gis til pasienter involverer ofte utelukkelse av grupper av matvarer i lengre perioder, med påfølgende risiko for å utvikle ernæringsmangler og underernæring.

Mål: å evaluere effekten av kostholdsindikasjoner, utviklet på de nyeste vitenskapelige bevisene, nyttige for håndtering av symptomene forbundet med bivirkninger på nikkel. Gi praktiske indikasjoner til spesialistpersonell i tverrfaglig pasientbehandling og bevisstgjøre pasienten om problemet sitt og hjelpe ham med å forstå hvordan han kan håndtere det selvstendig.

Målgruppe: forsøkspersoner over 18 år, kvinner, som tilhører U.O. Arbeidsmedisinsk allergiseksjon ved ICS Maugeri i Pavia, med tidligere diagnose nikkelallergi (lappetest) og med tilstedeværelse av gastrointestinale symptomer relatert til allergi.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med denne intervensjonsstudien er evaluering av effekten av kostholdsindikasjoner, utviklet på de nyeste vitenskapelige bevisene, nyttig for håndtering av symptomene forbundet med bivirkninger på nikkel.

Det sekundære målet er å:

  • verifisere sammenhengen mellom inntak av en spesifikk matvare og begynnelsen av gastroenteriske symptomer;
  • gi en praktisk indikasjon til kostholdseksperten som handler i samsvar med figuren til kostholdseksperten og allergikeren i den tverrfaglige behandlingen av pasienten for å håndtere og begrense symptomene;
  • gjøre pasienten oppmerksom på problemet sitt og hjelpe ham å forstå hvordan han kan håndtere det autonomt, fra et matsynspunkt, og dermed fremme et så komplett og balansert kosthold som mulig og samtidig redusere risikoen for ernæringsmangler, som f.eks. mineraler og vitaminer, og den påfølgende innvirkning på helsetilstanden.

I denne eksperimentelle studien vil hver pasient bli vurdert ved baseline-tiden (T0) der patologisk og fysiologisk historie og antropometriske data (vekt, høyde, midjeomkrets, BMI) vil bli samlet inn. Pasientene i intervensjonsgruppen vil bli gitt dietetiske indikasjoner fra referansekostholdseksperten, som må følges i 8 uker. Kort fortalt gir indikasjonene en eksklusjonsperiode (4 uker). På slutten av denne fasen (T1) vil en gruppe matvarer per uke gjeninnføres på grunnlag av nikkelinnholdet. Gjeninnføringen vil begynne med gruppen matvarer med lavere nikkelinnhold og vil fortsette gradvis i en periode på 4 uker (T1a, T1b, T1c, T2). For å overvåke trenden med gastroenteriske symptomer, vil det bli administrert en symptomdagbok ved baseline-tidspunktet (T0) som må fullføres i løpet av studiens varighet (T1a, T1b, T1c, T2) og som vil bli levert og evaluert av kostholdseksperten og referanseklinikeren. For å sikre tilstrekkelig pasientstøtte og for å overvåke overholdelse av indikasjonene som gis, vil henvisende kostholdsekspert kontakte individuelle pasienter en gang i uken på telefon eller e-post.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

53

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Lombardia
      • Pavia, Lombardia, Italia, 27100
        • Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter på førstegangstilgang på 18 år eller eldre;
  • nikkelfosfatsensibiliserte pasienter (lappetest: ++ eller +++);
  • monosensibiliserte eller polisensibiliserte pasienter;
  • pasienter med tilstedeværelse av allergiske gastrointestinale symptomer;
  • pasienter som er negative til diagnostiske tester for andre allergier;
  • underskrift av informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter positive for diagnostiske tester for andre allergier;
  • polysensibiliserte pasienter med tilsetningsstoffer og konserveringsmidler, for å utelukke eventuelle forvirrende effekter;
  • pasienter som tidligere har fått kostholdsindikasjoner for allergibehandling;
  • pasienter som har blitt diagnostisert med IBD (irritabel tarmsykdom) som ulcerøs rektokolitt, Chrons sykdom, IBS;
  • pasienter der en spise- og ernæringsforstyrrelse (DAN) har blitt diagnostisert;
  • pasienter med maligniteter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ny kostholdsprotokoll
Utelukkelse av mat som inneholder nikkel (varighet: 4 uker) + gradvis ukentlig gjeninnføring av mat som inneholder nikkel (varighet: 4 uker) under tilsyn av utdannet kostholdsekspert som overvåker symptomer relatert til systemisk nikkelallergisyndrom.
Kostholdsprotokoll for å håndtere symptomer relatert til systemisk nikkelallergisyndrom.
Aktiv komparator: Tradisjonell kostholdsprotokoll
Utelukkelse av matvarer som inneholder nikkel uten overvåking av symptomer relatert til systemisk nikkelallergisyndrom av utdannet kostholdsekspert.
Kostholdsprotokoll for å håndtere symptomer relatert til systemisk nikkelallergisyndrom.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
protokoll nikkelfri
Tidsramme: 2 år

å evaluere effekten av kostholdsindikasjoner, utviklet på de nyeste vitenskapelige bevisene, nyttige for håndtering av symptomene forbundet med bivirkninger på nikkel.

Gjennom hele studien: derfor i den første fasen der en nikkelfri diett følges og under den andre fasen av gradvis reintegrering av mat som inneholder nikkel, må pasientene fylle ut en dagbok over hva de spiser ukentlig. Effektiviteten til kostholdsindikasjoner vurderes ved å bruke den visuelle analoge skalaen. Både symptomene knyttet til mage-tarmsystemet (kvalme, diaré, oppkast, oppblåsthet i tarmen), og de ekstra intestinale som hodepine, kløe blir evaluert.

2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nikkelfri diett og symptomer
Tidsramme: 2 år
verifisere sammenhengen mellom inntak av en spesifikk matvare og begynnelsen av gastroenteriske symptomer, ved å bruke en diett der pasienten beskrev hva de spiser og deres spesifikke symptomer
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2018

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

16. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2021

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 17042020

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Allergi

Kliniske studier på Kostholdsprotokoll

Abonnere