- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04432896
Systemisk nikkelallergisyndrom: Intervensjonsstudie for vurdering av kostholdsindikasjoner
Bakgrunn: Nikkel er et sølvfarget metall som er mye brukt i naturen og finnes i mange matvarer. Eksponering for nikkel er ansvarlig for to forskjellige typer bivirkninger: Allergisk kontaktdermatitt (DAC) og systemisk nikkelallergisyndrom (SNAS). Sistnevnte er preget av tilstedeværelsen av ekstrakutane manifestasjoner, i tillegg til hudlesjonene til DAC, relatert til introduksjonen av nikkelholdige matvarer. Derfor er en ernæringsmessig intervensjon avgjørende for å redusere symptomene på SNAS. Foreløpig i litteraturen er det ingen ernæringsmessige retningslinjer for behandling og behandling av pasienter som lider av SNAS, og indikasjonene som gis til pasienter involverer ofte utelukkelse av grupper av matvarer i lengre perioder, med påfølgende risiko for å utvikle ernæringsmangler og underernæring.
Mål: å evaluere effekten av kostholdsindikasjoner, utviklet på de nyeste vitenskapelige bevisene, nyttige for håndtering av symptomene forbundet med bivirkninger på nikkel. Gi praktiske indikasjoner til spesialistpersonell i tverrfaglig pasientbehandling og bevisstgjøre pasienten om problemet sitt og hjelpe ham med å forstå hvordan han kan håndtere det selvstendig.
Målgruppe: forsøkspersoner over 18 år, kvinner, som tilhører U.O. Arbeidsmedisinsk allergiseksjon ved ICS Maugeri i Pavia, med tidligere diagnose nikkelallergi (lappetest) og med tilstedeværelse av gastrointestinale symptomer relatert til allergi.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet med denne intervensjonsstudien er evaluering av effekten av kostholdsindikasjoner, utviklet på de nyeste vitenskapelige bevisene, nyttig for håndtering av symptomene forbundet med bivirkninger på nikkel.
Det sekundære målet er å:
- verifisere sammenhengen mellom inntak av en spesifikk matvare og begynnelsen av gastroenteriske symptomer;
- gi en praktisk indikasjon til kostholdseksperten som handler i samsvar med figuren til kostholdseksperten og allergikeren i den tverrfaglige behandlingen av pasienten for å håndtere og begrense symptomene;
- gjøre pasienten oppmerksom på problemet sitt og hjelpe ham å forstå hvordan han kan håndtere det autonomt, fra et matsynspunkt, og dermed fremme et så komplett og balansert kosthold som mulig og samtidig redusere risikoen for ernæringsmangler, som f.eks. mineraler og vitaminer, og den påfølgende innvirkning på helsetilstanden.
I denne eksperimentelle studien vil hver pasient bli vurdert ved baseline-tiden (T0) der patologisk og fysiologisk historie og antropometriske data (vekt, høyde, midjeomkrets, BMI) vil bli samlet inn. Pasientene i intervensjonsgruppen vil bli gitt dietetiske indikasjoner fra referansekostholdseksperten, som må følges i 8 uker. Kort fortalt gir indikasjonene en eksklusjonsperiode (4 uker). På slutten av denne fasen (T1) vil en gruppe matvarer per uke gjeninnføres på grunnlag av nikkelinnholdet. Gjeninnføringen vil begynne med gruppen matvarer med lavere nikkelinnhold og vil fortsette gradvis i en periode på 4 uker (T1a, T1b, T1c, T2). For å overvåke trenden med gastroenteriske symptomer, vil det bli administrert en symptomdagbok ved baseline-tidspunktet (T0) som må fullføres i løpet av studiens varighet (T1a, T1b, T1c, T2) og som vil bli levert og evaluert av kostholdseksperten og referanseklinikeren. For å sikre tilstrekkelig pasientstøtte og for å overvåke overholdelse av indikasjonene som gis, vil henvisende kostholdsekspert kontakte individuelle pasienter en gang i uken på telefon eller e-post.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Lombardia
-
Pavia, Lombardia, Italia, 27100
- Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter på førstegangstilgang på 18 år eller eldre;
- nikkelfosfatsensibiliserte pasienter (lappetest: ++ eller +++);
- monosensibiliserte eller polisensibiliserte pasienter;
- pasienter med tilstedeværelse av allergiske gastrointestinale symptomer;
- pasienter som er negative til diagnostiske tester for andre allergier;
- underskrift av informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- pasienter positive for diagnostiske tester for andre allergier;
- polysensibiliserte pasienter med tilsetningsstoffer og konserveringsmidler, for å utelukke eventuelle forvirrende effekter;
- pasienter som tidligere har fått kostholdsindikasjoner for allergibehandling;
- pasienter som har blitt diagnostisert med IBD (irritabel tarmsykdom) som ulcerøs rektokolitt, Chrons sykdom, IBS;
- pasienter der en spise- og ernæringsforstyrrelse (DAN) har blitt diagnostisert;
- pasienter med maligniteter.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ny kostholdsprotokoll
Utelukkelse av mat som inneholder nikkel (varighet: 4 uker) + gradvis ukentlig gjeninnføring av mat som inneholder nikkel (varighet: 4 uker) under tilsyn av utdannet kostholdsekspert som overvåker symptomer relatert til systemisk nikkelallergisyndrom.
|
Kostholdsprotokoll for å håndtere symptomer relatert til systemisk nikkelallergisyndrom.
|
|
Aktiv komparator: Tradisjonell kostholdsprotokoll
Utelukkelse av matvarer som inneholder nikkel uten overvåking av symptomer relatert til systemisk nikkelallergisyndrom av utdannet kostholdsekspert.
|
Kostholdsprotokoll for å håndtere symptomer relatert til systemisk nikkelallergisyndrom.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
protokoll nikkelfri
Tidsramme: 2 år
|
å evaluere effekten av kostholdsindikasjoner, utviklet på de nyeste vitenskapelige bevisene, nyttige for håndtering av symptomene forbundet med bivirkninger på nikkel. Gjennom hele studien: derfor i den første fasen der en nikkelfri diett følges og under den andre fasen av gradvis reintegrering av mat som inneholder nikkel, må pasientene fylle ut en dagbok over hva de spiser ukentlig. Effektiviteten til kostholdsindikasjoner vurderes ved å bruke den visuelle analoge skalaen. Både symptomene knyttet til mage-tarmsystemet (kvalme, diaré, oppkast, oppblåsthet i tarmen), og de ekstra intestinale som hodepine, kløe blir evaluert. |
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nikkelfri diett og symptomer
Tidsramme: 2 år
|
verifisere sammenhengen mellom inntak av en spesifikk matvare og begynnelsen av gastroenteriske symptomer, ved å bruke en diett der pasienten beskrev hva de spiser og deres spesifikke symptomer
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 17042020
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Allergi
-
National Allergy Research Center, DenmarkFullført
-
NeXtGen Biologics, Inc.Fullført
-
National Allergy Research Center, DenmarkFullførtKontakteksem | Kontakt Allergy | AluminiumallergiDanmark
-
National Allergy Research Center, DenmarkFullførtKontakteksem | Kontakt Allergy | AluminiumallergiDanmark
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)FullførtHode- og nakkekreftForente stater
-
Tufts Medical CenterCooperVision, Inc.TilbaketrukketNevropatisk smerte | Kontakt AllergyForente stater
-
Silesian Centre for Heart DiseasesUkjentKoronararteriesykdom | Restenoser, koronar | Restenose i stent | Kontakt Allergy | Metallallergi
-
Rijnstate HospitalRekrutteringDiabetisk fot | Kontakt AllergyNederland
Kliniske studier på Kostholdsprotokoll
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Mount Sinai Hospital, CanadaAvsluttet
-
Universidade do PortoRekrutteringPostpartum | Kardiometabolske faktorer | Hjertevendt ombyggingPortugal
-
Rush University Medical CenterUniversity of Chicago; National Institute on Aging (NIA); Advocate Hospital...Aktiv, ikke rekrutterendeSlag | Demens | Alzheimers sykdom | Demens, vaskulær | Kognitiv nedgangForente stater
-
University of MichiganNational Institute on Aging (NIA)Aktiv, ikke rekrutterendeAlzheimers sykdom | Mild kognitiv svikt | Amnestisk mild kognitiv lidelseForente stater
-
Boston University Charles River CampusUniversity of Kentucky; Harvard School of Public Health (HSPH)FullførtDepressiv lidelse | AngstlidelserForente stater
-
Saglik Bilimleri UniversitesiFullførtSunn | Utmattelse | Ung voksenTyrkia
-
Orthopedic Institute, Sioux Falls, SDFullførtRiv av rotatormansjett i full tykkelseForente stater
-
Aydin Adnan Menderes UniversityHar ikke rekruttert ennåDepresjon | Angst | Emosjonelle forstyrrelserTyrkia (Türkiye)
-
Hongying Jiang, MDBeijing Tiantan Hospital; Beijing Rehabilitation Hospital; Hunan Provincial... og andre samarbeidspartnerePåmelding etter invitasjonTrakeostomi | Langvarige bevissthetsforstyrrelserKina