Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fluoroskopisk, kontaktkraft og lokal impedans med kartlegging med ultrahøy tetthet Guidet radiofrekvensablasjonssammenlikning for cavoTricuspid Isthmus-avhengig atrieflutter: FLUTTER-studien (FLUTTER)

29. oktober 2023 oppdatert av: Karan Saraf, University of Manchester

Kateterablasjon er en førstelinjebehandling for pasienter med cavotricuspid isthmus (CTI) avhengig atrieflutter (AFL; også kjent som typisk AFL), en vanlig arytmi. Dette gjøres ved hjelp av radiofrekvenskatetre (RF) og suksessen med enkeltprosedyrer er omtrent 95 %. Ablasjon utføres ofte ved hjelp av en av tre metoder:

  1. fluoroskopisk, ved hjelp av røntgenstråler for å veilede operatøren til å visualisere kateterposisjonen i hjertet. Denne metoden innebærer mest strålingseksponering for pasient og operatør. Ablasjon utføres vanligvis i en bestemt tidsperiode (f. 30-60 sekunder) for å sikre at hver ablasjonslesjon er vellykket.
  2. ved hjelp av et 3-dimensjonalt kartleggingssystem som gjør at katetrene kan magnetisk lokaliseres og visualiseres på en monitor uten røntgenstråler, og ved bruk av "kontaktkraft" (CF) sensing katetre. Dette krever minimal røntgenbruk, og ved å sikre en minimumsgrad av kraft mellom kateterspissen og hjertet før RF påføres i en bestemt tidsperiode (f. 30 sekunder), kan operatørene være mer sikre på vellykkede lesjoner.
  3. å bruke et kartleggingssystem med ultrahøy tetthet som bruker magnetisk sporing som ovenfor, men som tillater visualisering av det elektriske hjertesystemet med høyere oppløsning med potensial for å forbedre prosedyresuksessen; dette er ennå ikke formelt evaluert for AFL. Katetre som bruker denne metoden bruker "lokal impedans" (LI) i stedet for CF. Dette er et direkte mål på hjertevevsimpedans med sanntidsendringer under ablasjon. Et minimumsfall eller platå i LI-verdien under ablasjon gir tillit til lesjonssuksess, uten behov for ablasjon i en forhåndsdefinert tidsperiode. Dette kan potensielt redusere ablasjonstiden og påfølgende komplikasjoner, men har heller ikke blitt formelt sammenlignet med ovenstående for denne indikasjonen ennå.

Denne prospektive randomiserte studien tar sikte på å sammenligne disse tre standardprosedyrene for omsorg for å finne ut om det eksisterer forskjeller i ablasjonsmålinger, effektivitet og sikkerhet.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Tilbaketrukket

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter under omsorg av NHS
  • I alderen 18-80 år
  • Symptomer og 12-avlednings-EKG som tyder på typisk (cavotricuspid isthmus-avhengig) atrieflutter
  • Skal gjennomgå førstegangs cavotricuspid isthmusablasjon (inkludert som en del av en kombinert ablasjon dersom man også har lungeveneisolasjon for atrieflimmer) på klinisk grunnlag

Ekskluderingskriterier:

Forprosedyre:

  • Manglende evne til å gi informert samtykke / manglende mental kapasitet
  • Fedme (BMI >40)
  • Medfødt hjertesykdom eller trikuspidalklaffavvik som sannsynligvis vil forlenge prosedyretiden, inkludert Ebstein-anomali, atrieseptumdefekter, reparasjon eller erstatning av trikuspidalklaff, alvorlig trikuspidalklaff-oppstøt
  • Manglende evne eller vilje til å motta oral antikoagulasjon med en vitamin K-antagonist (VKA) eller ikke-VKA oral antikoagulant (NOAC)
  • Tidligere cavotricuspid isthmus ablasjonsprosedyre
  • Kjent infiltrativ kardiomyopati
  • Svangerskap
  • Alder <18 eller >80
  • Manglende evne til å snakke tilstrekkelig engelsk/behov for tolk for studiesamtykkeprosessen

Postprosedyre:

- arytmimekanisme funnet å ikke være cavotricuspid isthmus-avhengig atrieflutter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Fluoroskopisk veiledet ablasjon
Disse pasientene vil motta en kateterablasjon av typisk atrieflutter med fluoroskopisk guidede radiofrekvensablasjonskatetre
Enhet: Fluoroskopisk veiledet ablasjon
Kateterablasjon av cavotricuspid isthmus ved bruk av ablasjonskatetre styrt av fluoroskopi
Aktiv komparator: Kontakt tvungen ablasjon
Disse pasientene vil motta én kateterablasjon av typisk atrieflutter ved kontaktkraftstyrte radiofrekvensablasjonskatetre ved bruk av CARTO 3D elektroanatomiske kartleggingssystem
Enhet: Kontakt tvungen ablasjon
Kateterablasjon av cavotricuspid isthmus ved bruk av ablasjonskatetre styrt av kontaktkraftmåling og 3D elektroanatomisk kartlegging
Aktiv komparator: Lokal impedansstyrt ablasjon
Disse pasientene vil motta en kateterablasjon av typisk atrieflutter ved lokal impedansstyrte radiofrekvensablasjonskatetre ved bruk av Rhythmia Ultra-high density 3D elektroanatomisk kartleggingssystem
Enhet: Lokal impedansguide ablasjon
Kateterablasjon av cavotricuspid isthmus ved bruk av ablasjonskatetre styrt av lokal impedansmåling og ultra-høy tetthet 3D elektroanatomisk kartlegging

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid fra første påføring av radiofrekvensenergi til bekreftelse av toveis cavotricuspid isthmusblokk
Tidsramme: På tidspunktet for prosedyren
Tid fra første påføring av radiofrekvensenergi til bekreftelse av toveis cavotricuspid isthmusblokk
På tidspunktet for prosedyren

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig total ablasjonstid for å oppnå toveis cavotricuspid isthmusblokk
Tidsramme: På tidspunktet for prosedyren
Gjennomsnittlig total ablasjonstid for å oppnå toveis cavotricuspid isthmusblokk
På tidspunktet for prosedyren
Gjennomsnittlig total strålingseksponering
Tidsramme: På tidspunktet for prosedyren
Gjennomsnittlig total strålingseksponering
På tidspunktet for prosedyren
Gjennomsnittlig totalt antall ablasjonslesjoner som kreves for å oppnå toveis cavotricuspid isthmusblokk
Tidsramme: På tidspunktet for prosedyren
Gjennomsnittlig totalt antall ablasjonslesjoner som kreves for å oppnå toveis cavotricuspid isthmusblokk
På tidspunktet for prosedyren
Antall tilfeller der toveis cavotricuspid isthmusblokkering ikke ble oppnådd etter første pass av ablasjon
Tidsramme: På tidspunktet for prosedyren
Antall tilfeller der toveis cavotricuspid isthmusblokkering ikke ble oppnådd etter første pass av ablasjon
På tidspunktet for prosedyren
Gjennomsnittlig tid tatt for ablasjon av andre passasje (med eller uten bruk av 3D-kartlegging) for å oppnå toveis cavotricuspid isthmusblokk
Tidsramme: På tidspunktet for prosedyren
Gjennomsnittlig tid tatt for ablasjon av andre passasje (med eller uten bruk av 3D-kartlegging) for å oppnå toveis cavotricuspid isthmusblokk
På tidspunktet for prosedyren
Steder for gjennombrudd på tvers av den første ablasjonslinjen
Tidsramme: På tidspunktet for prosedyren
Steder for gjennombrudd på tvers av den første ablasjonslinjen
På tidspunktet for prosedyren
Hyppighet av prosedyrekomplikasjoner
Tidsramme: På tidspunktet for og umiddelbart etter prosedyren
Hyppighet av prosedyrekomplikasjoner
På tidspunktet for og umiddelbart etter prosedyren
Akutt og mellomlang suksessrate
Tidsramme: 12 måneder
Akutt og mellomlang suksessrate
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Manchester

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Manchester University NHS Foundation Trust

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
30. oktober 2022

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. september 2023

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
10. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
17. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
1. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. oktober 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 281105

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger