- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04434599
Fluoroskopisk, kontaktkraft og lokal impedans med kartlegging med ultrahøy tetthet Guidet radiofrekvensablasjonssammenlikning for cavoTricuspid Isthmus-avhengig atrieflutter: FLUTTER-studien (FLUTTER)
Kateterablasjon er en førstelinjebehandling for pasienter med cavotricuspid isthmus (CTI) avhengig atrieflutter (AFL; også kjent som typisk AFL), en vanlig arytmi. Dette gjøres ved hjelp av radiofrekvenskatetre (RF) og suksessen med enkeltprosedyrer er omtrent 95 %. Ablasjon utføres ofte ved hjelp av en av tre metoder:
- fluoroskopisk, ved hjelp av røntgenstråler for å veilede operatøren til å visualisere kateterposisjonen i hjertet. Denne metoden innebærer mest strålingseksponering for pasient og operatør. Ablasjon utføres vanligvis i en bestemt tidsperiode (f. 30-60 sekunder) for å sikre at hver ablasjonslesjon er vellykket.
- ved hjelp av et 3-dimensjonalt kartleggingssystem som gjør at katetrene kan magnetisk lokaliseres og visualiseres på en monitor uten røntgenstråler, og ved bruk av "kontaktkraft" (CF) sensing katetre. Dette krever minimal røntgenbruk, og ved å sikre en minimumsgrad av kraft mellom kateterspissen og hjertet før RF påføres i en bestemt tidsperiode (f. 30 sekunder), kan operatørene være mer sikre på vellykkede lesjoner.
- å bruke et kartleggingssystem med ultrahøy tetthet som bruker magnetisk sporing som ovenfor, men som tillater visualisering av det elektriske hjertesystemet med høyere oppløsning med potensial for å forbedre prosedyresuksessen; dette er ennå ikke formelt evaluert for AFL. Katetre som bruker denne metoden bruker "lokal impedans" (LI) i stedet for CF. Dette er et direkte mål på hjertevevsimpedans med sanntidsendringer under ablasjon. Et minimumsfall eller platå i LI-verdien under ablasjon gir tillit til lesjonssuksess, uten behov for ablasjon i en forhåndsdefinert tidsperiode. Dette kan potensielt redusere ablasjonstiden og påfølgende komplikasjoner, men har heller ikke blitt formelt sammenlignet med ovenstående for denne indikasjonen ennå.
Denne prospektive randomiserte studien tar sikte på å sammenligne disse tre standardprosedyrene for omsorg for å finne ut om det eksisterer forskjeller i ablasjonsmålinger, effektivitet og sikkerhet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter under omsorg av NHS
- I alderen 18-80 år
- Symptomer og 12-avlednings-EKG som tyder på typisk (cavotricuspid isthmus-avhengig) atrieflutter
- Skal gjennomgå førstegangs cavotricuspid isthmusablasjon (inkludert som en del av en kombinert ablasjon dersom man også har lungeveneisolasjon for atrieflimmer) på klinisk grunnlag
Ekskluderingskriterier:
Forprosedyre:
- Manglende evne til å gi informert samtykke / manglende mental kapasitet
- Fedme (BMI >40)
- Medfødt hjertesykdom eller trikuspidalklaffavvik som sannsynligvis vil forlenge prosedyretiden, inkludert Ebstein-anomali, atrieseptumdefekter, reparasjon eller erstatning av trikuspidalklaff, alvorlig trikuspidalklaff-oppstøt
- Manglende evne eller vilje til å motta oral antikoagulasjon med en vitamin K-antagonist (VKA) eller ikke-VKA oral antikoagulant (NOAC)
- Tidligere cavotricuspid isthmus ablasjonsprosedyre
- Kjent infiltrativ kardiomyopati
- Svangerskap
- Alder <18 eller >80
- Manglende evne til å snakke tilstrekkelig engelsk/behov for tolk for studiesamtykkeprosessen
Postprosedyre:
- arytmimekanisme funnet å ikke være cavotricuspid isthmus-avhengig atrieflutter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Fluoroskopisk veiledet ablasjon
Disse pasientene vil motta en kateterablasjon av typisk atrieflutter med fluoroskopisk guidede radiofrekvensablasjonskatetre
|
Kateterablasjon av cavotricuspid isthmus ved bruk av ablasjonskatetre styrt av fluoroskopi
|
|
Aktiv komparator: Kontakt tvungen ablasjon
Disse pasientene vil motta én kateterablasjon av typisk atrieflutter ved kontaktkraftstyrte radiofrekvensablasjonskatetre ved bruk av CARTO 3D elektroanatomiske kartleggingssystem
|
Kateterablasjon av cavotricuspid isthmus ved bruk av ablasjonskatetre styrt av kontaktkraftmåling og 3D elektroanatomisk kartlegging
|
|
Aktiv komparator: Lokal impedansstyrt ablasjon
Disse pasientene vil motta en kateterablasjon av typisk atrieflutter ved lokal impedansstyrte radiofrekvensablasjonskatetre ved bruk av Rhythmia Ultra-high density 3D elektroanatomisk kartleggingssystem
|
Kateterablasjon av cavotricuspid isthmus ved bruk av ablasjonskatetre styrt av lokal impedansmåling og ultra-høy tetthet 3D elektroanatomisk kartlegging
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid fra første påføring av radiofrekvensenergi til bekreftelse av toveis cavotricuspid isthmusblokk
Tidsramme: På tidspunktet for prosedyren
|
Tid fra første påføring av radiofrekvensenergi til bekreftelse av toveis cavotricuspid isthmusblokk
|
På tidspunktet for prosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig total ablasjonstid for å oppnå toveis cavotricuspid isthmusblokk
Tidsramme: På tidspunktet for prosedyren
|
Gjennomsnittlig total ablasjonstid for å oppnå toveis cavotricuspid isthmusblokk
|
På tidspunktet for prosedyren
|
|
Gjennomsnittlig total strålingseksponering
Tidsramme: På tidspunktet for prosedyren
|
Gjennomsnittlig total strålingseksponering
|
På tidspunktet for prosedyren
|
|
Gjennomsnittlig totalt antall ablasjonslesjoner som kreves for å oppnå toveis cavotricuspid isthmusblokk
Tidsramme: På tidspunktet for prosedyren
|
Gjennomsnittlig totalt antall ablasjonslesjoner som kreves for å oppnå toveis cavotricuspid isthmusblokk
|
På tidspunktet for prosedyren
|
|
Antall tilfeller der toveis cavotricuspid isthmusblokkering ikke ble oppnådd etter første pass av ablasjon
Tidsramme: På tidspunktet for prosedyren
|
Antall tilfeller der toveis cavotricuspid isthmusblokkering ikke ble oppnådd etter første pass av ablasjon
|
På tidspunktet for prosedyren
|
|
Gjennomsnittlig tid tatt for ablasjon av andre passasje (med eller uten bruk av 3D-kartlegging) for å oppnå toveis cavotricuspid isthmusblokk
Tidsramme: På tidspunktet for prosedyren
|
Gjennomsnittlig tid tatt for ablasjon av andre passasje (med eller uten bruk av 3D-kartlegging) for å oppnå toveis cavotricuspid isthmusblokk
|
På tidspunktet for prosedyren
|
|
Steder for gjennombrudd på tvers av den første ablasjonslinjen
Tidsramme: På tidspunktet for prosedyren
|
Steder for gjennombrudd på tvers av den første ablasjonslinjen
|
På tidspunktet for prosedyren
|
|
Hyppighet av prosedyrekomplikasjoner
Tidsramme: På tidspunktet for og umiddelbart etter prosedyren
|
Hyppighet av prosedyrekomplikasjoner
|
På tidspunktet for og umiddelbart etter prosedyren
|
|
Akutt og mellomlang suksessrate
Tidsramme: 12 måneder
|
Akutt og mellomlang suksessrate
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 281105
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Typisk atriefladre
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAmerican Heart AssociationRekrutteringVoksne kreftpasienter | Høyre atrial trombeForente stater
-
Pusan National University HospitalHar ikke rekruttert ennåHjerteimplanterbar elektronisk enhet | Atrial High Rate EpisodeKorea, Republikken
-
Helios Klinikum PforzheimRekrutteringHøyre hjertesvikt | Trikuspidal regurgitasjon | Hjerteombygging, Ventrikulær | Hjerteombygging, atrialTyskland
-
Henry Ford Health SystemTilbaketrukket
-
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical...UkjentAtrieflimmer | Hjerteombygging, atrial | Sacubitril/Valsartan
-
W.L.Gore & AssociatesFullført
-
Institute for Clinical and Experimental MedicineRekrutteringFlutter, Atrial | Kateterablasjon | Cavotricuspid Isthmus Dependent Høyre Atrial FlutterTsjekkisk Republikk
-
Nobles Medical Technologies II IncPåmelding etter invitasjonForamen Ovale, patent | Septal defekt, atrial | Septaldefekt, hjerteForente stater, Italia
-
HeartStitch.ComUkjentForamen Ovale, patent | Septal defekt, atrial | Septaldefekt, hjerteForente stater
-
First Affiliated Hospital of Ningbo UniversityFullførtEvaluering av det radiofrekvens transseptale punkteringssystemet | Atrial septum punkteringKina
Kliniske studier på Fluoroskopisk veiledet ablasjon
-
Ohio State UniversityRekrutteringAngst | Medikament-refraktær Fokal-debut epilepsiForente stater
-
French Society of Digestive EndoscopyHar ikke rekruttert ennåAdenokarsinom i bukspyttkjertelen
-
Pentax MedicalFullførtColdplay kryoablasjon av dysplastisk plateepitelvev hos pasienter med esophageal plateepiteldysplasiEsophageal plateepiteldysplasiKina
-
Pentax MedicalFullførtEvaluering av effekten av CryoBalloon Focal Ablation System på Human Esophageal Barrett's EpitheliumBarretts spiserørForente stater, Nederland
-
University of AdelaideBoston Scientific Corporation; Medtronic; Abbott Medical DevicesFullførtHjertefeil | AtrieflimmerAustralia, Storbritannia, New Zealand, Malaysia, Tyskland
-
Eastern Hepatobiliary Surgery HospitalHar ikke rekruttert ennåAvansert galleveiskreft (BTC)
-
Faculty of Dental Medicine for GirlsFullført
-
Johns Hopkins UniversityAktiv, ikke rekrutterendeKronisk smerte | Nakkesmerter | Cervical fasett leddsmerterForente stater
-
Mayo ClinicPentax MedicalFullført
-
University Hospital, ToulouseFullført