Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fluoroskopisk, kontaktkraft og lokal impedans med kartlegging med ultrahøy tetthet Guidet radiofrekvensablasjonssammenlikning for cavoTricuspid Isthmus-avhengig atrieflutter: FLUTTER-studien (FLUTTER)

29. oktober 2023 oppdatert av: Karan Saraf, University of Manchester

Kateterablasjon er en førstelinjebehandling for pasienter med cavotricuspid isthmus (CTI) avhengig atrieflutter (AFL; også kjent som typisk AFL), en vanlig arytmi. Dette gjøres ved hjelp av radiofrekvenskatetre (RF) og suksessen med enkeltprosedyrer er omtrent 95 %. Ablasjon utføres ofte ved hjelp av en av tre metoder:

  1. fluoroskopisk, ved hjelp av røntgenstråler for å veilede operatøren til å visualisere kateterposisjonen i hjertet. Denne metoden innebærer mest strålingseksponering for pasient og operatør. Ablasjon utføres vanligvis i en bestemt tidsperiode (f. 30-60 sekunder) for å sikre at hver ablasjonslesjon er vellykket.
  2. ved hjelp av et 3-dimensjonalt kartleggingssystem som gjør at katetrene kan magnetisk lokaliseres og visualiseres på en monitor uten røntgenstråler, og ved bruk av "kontaktkraft" (CF) sensing katetre. Dette krever minimal røntgenbruk, og ved å sikre en minimumsgrad av kraft mellom kateterspissen og hjertet før RF påføres i en bestemt tidsperiode (f. 30 sekunder), kan operatørene være mer sikre på vellykkede lesjoner.
  3. å bruke et kartleggingssystem med ultrahøy tetthet som bruker magnetisk sporing som ovenfor, men som tillater visualisering av det elektriske hjertesystemet med høyere oppløsning med potensial for å forbedre prosedyresuksessen; dette er ennå ikke formelt evaluert for AFL. Katetre som bruker denne metoden bruker "lokal impedans" (LI) i stedet for CF. Dette er et direkte mål på hjertevevsimpedans med sanntidsendringer under ablasjon. Et minimumsfall eller platå i LI-verdien under ablasjon gir tillit til lesjonssuksess, uten behov for ablasjon i en forhåndsdefinert tidsperiode. Dette kan potensielt redusere ablasjonstiden og påfølgende komplikasjoner, men har heller ikke blitt formelt sammenlignet med ovenstående for denne indikasjonen ennå.

Denne prospektive randomiserte studien tar sikte på å sammenligne disse tre standardprosedyrene for omsorg for å finne ut om det eksisterer forskjeller i ablasjonsmålinger, effektivitet og sikkerhet.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter under omsorg av NHS
  • I alderen 18-80 år
  • Symptomer og 12-avlednings-EKG som tyder på typisk (cavotricuspid isthmus-avhengig) atrieflutter
  • Skal gjennomgå førstegangs cavotricuspid isthmusablasjon (inkludert som en del av en kombinert ablasjon dersom man også har lungeveneisolasjon for atrieflimmer) på klinisk grunnlag

Ekskluderingskriterier:

Forprosedyre:

  • Manglende evne til å gi informert samtykke / manglende mental kapasitet
  • Fedme (BMI >40)
  • Medfødt hjertesykdom eller trikuspidalklaffavvik som sannsynligvis vil forlenge prosedyretiden, inkludert Ebstein-anomali, atrieseptumdefekter, reparasjon eller erstatning av trikuspidalklaff, alvorlig trikuspidalklaff-oppstøt
  • Manglende evne eller vilje til å motta oral antikoagulasjon med en vitamin K-antagonist (VKA) eller ikke-VKA oral antikoagulant (NOAC)
  • Tidligere cavotricuspid isthmus ablasjonsprosedyre
  • Kjent infiltrativ kardiomyopati
  • Svangerskap
  • Alder <18 eller >80
  • Manglende evne til å snakke tilstrekkelig engelsk/behov for tolk for studiesamtykkeprosessen

Postprosedyre:

- arytmimekanisme funnet å ikke være cavotricuspid isthmus-avhengig atrieflutter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Fluoroskopisk veiledet ablasjon
Disse pasientene vil motta en kateterablasjon av typisk atrieflutter med fluoroskopisk guidede radiofrekvensablasjonskatetre
Kateterablasjon av cavotricuspid isthmus ved bruk av ablasjonskatetre styrt av fluoroskopi
Aktiv komparator: Kontakt tvungen ablasjon
Disse pasientene vil motta én kateterablasjon av typisk atrieflutter ved kontaktkraftstyrte radiofrekvensablasjonskatetre ved bruk av CARTO 3D elektroanatomiske kartleggingssystem
Kateterablasjon av cavotricuspid isthmus ved bruk av ablasjonskatetre styrt av kontaktkraftmåling og 3D elektroanatomisk kartlegging
Aktiv komparator: Lokal impedansstyrt ablasjon
Disse pasientene vil motta en kateterablasjon av typisk atrieflutter ved lokal impedansstyrte radiofrekvensablasjonskatetre ved bruk av Rhythmia Ultra-high density 3D elektroanatomisk kartleggingssystem
Kateterablasjon av cavotricuspid isthmus ved bruk av ablasjonskatetre styrt av lokal impedansmåling og ultra-høy tetthet 3D elektroanatomisk kartlegging

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid fra første påføring av radiofrekvensenergi til bekreftelse av toveis cavotricuspid isthmusblokk
Tidsramme: På tidspunktet for prosedyren
Tid fra første påføring av radiofrekvensenergi til bekreftelse av toveis cavotricuspid isthmusblokk
På tidspunktet for prosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig total ablasjonstid for å oppnå toveis cavotricuspid isthmusblokk
Tidsramme: På tidspunktet for prosedyren
Gjennomsnittlig total ablasjonstid for å oppnå toveis cavotricuspid isthmusblokk
På tidspunktet for prosedyren
Gjennomsnittlig total strålingseksponering
Tidsramme: På tidspunktet for prosedyren
Gjennomsnittlig total strålingseksponering
På tidspunktet for prosedyren
Gjennomsnittlig totalt antall ablasjonslesjoner som kreves for å oppnå toveis cavotricuspid isthmusblokk
Tidsramme: På tidspunktet for prosedyren
Gjennomsnittlig totalt antall ablasjonslesjoner som kreves for å oppnå toveis cavotricuspid isthmusblokk
På tidspunktet for prosedyren
Antall tilfeller der toveis cavotricuspid isthmusblokkering ikke ble oppnådd etter første pass av ablasjon
Tidsramme: På tidspunktet for prosedyren
Antall tilfeller der toveis cavotricuspid isthmusblokkering ikke ble oppnådd etter første pass av ablasjon
På tidspunktet for prosedyren
Gjennomsnittlig tid tatt for ablasjon av andre passasje (med eller uten bruk av 3D-kartlegging) for å oppnå toveis cavotricuspid isthmusblokk
Tidsramme: På tidspunktet for prosedyren
Gjennomsnittlig tid tatt for ablasjon av andre passasje (med eller uten bruk av 3D-kartlegging) for å oppnå toveis cavotricuspid isthmusblokk
På tidspunktet for prosedyren
Steder for gjennombrudd på tvers av den første ablasjonslinjen
Tidsramme: På tidspunktet for prosedyren
Steder for gjennombrudd på tvers av den første ablasjonslinjen
På tidspunktet for prosedyren
Hyppighet av prosedyrekomplikasjoner
Tidsramme: På tidspunktet for og umiddelbart etter prosedyren
Hyppighet av prosedyrekomplikasjoner
På tidspunktet for og umiddelbart etter prosedyren
Akutt og mellomlang suksessrate
Tidsramme: 12 måneder
Akutt og mellomlang suksessrate
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

30. oktober 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2023

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

17. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Typisk atriefladre

Kliniske studier på Fluoroskopisk veiledet ablasjon

Abonnere