Lungeskade forårsaket av SARS-CoV-2 lungebetennelse (COVID-19) (SequelaeCov)
27. april 2022 oppdatert av: University of Milano Bicocca
SequelaeCov: en prospektiv studie av lungeskade forårsaket av SARS-CoV-2 lungebetennelse
Lungebetennelse er et tilbakevendende element i COVID-19-infeksjon, det er ofte assosiert med utvikling av respirasjonssvikt og pasienter trenger ofte ulike grader av oksygenbehandling opp til ikke-invasiv ventilasjon (NIV-CPAP) og invasiv mekanisk ventilasjon (IMV).
Hovedformålet med denne studien er å evaluere med ikke-invasive kliniske instrumenter (pletysmografi, diffusjonslungekapasitet for karbonmonoksid -DLCO-, seks minutters gangtest og dyspné-skår) og radiologiske verktøy (røntgen av thorax og CT-skanning av thorax) mellomlang til lang sikt lungefølger forårsaket av SARS-CoV-2 lungebetennelse.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
SARS-CoV-2-relatert sykdom startet i desember 2019 i den kinesiske byen Wuhan, spredte seg raskt og ble en internasjonal helsekrise.
Lungebetennelse er et hyppig element i COVID-19, dens patogene mekanismer er ikke helt kjent og noen pasienter utvikler ulike grader av respirasjonssvikt og trenger oksygenbehandling opp til NIV-CPAP) og IMV.
Noen patologistudier i COVID-19-lungebetennelse viser ARDS-lignende lesjoner assosiert med inflammatorisk reaksjon. Det er kjent at lungebetennelsesskade kan føre til fibrotiske følgetilstander eller til utvikling av lungeemfysem.
Hovedmålet med studien er å bruke ikke-invasive metoder (pletysmografi, DLCO-vurdering, seks minutters gangtest og dyspné-score) og radiologiske verktøy (røntgen og CT-skanning av brystet) for å identifisere lungefølger hos pasienter innlagt på sykehus på grunn av respirasjonssvikt i COVID-19 lungebetennelse.
Studiedesign: multisenter observasjonskohortstudie. Pasienter vil bli delt i tre armer i henhold til maksimal ventilasjons-/oksygenstøtte mottatt under sykehusopphold:
- pasienter som kun fikk oksygenbehandling
- pasienter som fikk ikke-invasiv ventilasjon (NIV-CPAP)
- pasienter som fikk invasiv mekanisk ventilasjon (IMV)
Alle pasienter gjennomgår en klinisk evaluering 6 måneder fra sykehusutskrivning (T1) og en andre klinisk evaluering 12 måneder fra sykehusutskrivning (T2).
Under (T1) gjennomgår pasienter spirometri med pletysmografi og DLCO-vurdering, seks minutters gangtest, standard røntgen av thorax, arteriell blodgassanalyse hvis SaO2 < 93 % i romluft, dyspné-score og tilstedeværelse og utvidelse av lungelyder ved lungeauskultasjon.
Under (T2) vil pasienter gjennomgå spirometri med pletysmografi og DLCO-vurdering, seks minutters gangtest, høyoppløselig CT-skanning (HRTC) av thorax, arteriell blodgassanalyse hvis SaO2 < 93 % i romluft, dyspné-skår og tilstedeværelse og utvidelse av lungelyder ved lungeauskultasjon).
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
300
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
MB
-
Monza, MB, Italia, 20900
- San Gerardo Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med respirasjonssvikt (P/F < 300) på grunn av SARS-CoV-2 pneumoni
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 og ≤ 80 år
- Kunne signere informert samtykke for å delta i studien
- Sanntids PCR-diagnose av SARS-CoV-2-infeksjon
- Sykehusinnleggelse på grunn av klinisk/instrumentell diagnose av interstitiell pneumoni
- Tilstedeværelse av akutt respirasjonssvikt (PaO2/FiO2 <300 mm Hg) ved sykehusinnleggelse
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig nyresvikt definert som glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) < 30 ml/min ved utskrivning fra sykehus
- Kardiovaskulær svikt NYHA klasse IV (pasienten kan ikke utføre noen aktivitet) ved utskrivning fra sykehus
- Aktive solide eller hematologiske maligniteter ved utskrivning fra sykehus
- Tidligere diagnose av kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), lungeemfysem, lungefibrose, bronkiektasi assosiert med eller ikke assosiert med cystisk fibrose
- Graviditet eller amming
- Mistenkt bakteriell eller sopp-lungesuperinfeksjon under sykehusopphold
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Oksygenbehandling
Pasienter som ble innlagt på sykehus på grunn av covid-19 lungebetennelse og kun mottok oksygenstøttebehandling.
|
|
Ikke-invasiv ventilasjon (NIV/CPAP)
Pasienter som ble innlagt på sykehus på grunn av COVID-19 lungebetennelse og fikk ikke-invasiv ventilasjon (NIV/CPAP) som maksimal støttebehandling
|
|
Invasiv ventilasjon
Pasienter som ble innlagt på sykehus på grunn av COVID-19 lungebetennelse og fikk invasiv mekanisk ventilasjon (IMV)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduksjon av diffusjon av lunge-CO (DLCO, enkeltpusteteknikk)
Tidsramme: T1 ved 6 måneder fra utskrivning
|
Reduksjon under 80 % av predikerte verdier for DLCO
|
T1 ved 6 måneder fra utskrivning
|
|
Reduksjon av diffusjon av lunge-CO (DLCO, enkeltpusteteknikk)
Tidsramme: T2 ved 12 måneder fra utskrivning
|
Reduksjon under 80 % av predikerte verdier for DLCO
|
T2 ved 12 måneder fra utskrivning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i 6 minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: T1 ved 6 måneder fra utskrivning
|
reduksjon i maksimal gått distanse
|
T1 ved 6 måneder fra utskrivning
|
|
Endringer i 6 minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: T2 ved 12 måneder fra utskrivning
|
reduksjon i maksimal gått distanse
|
T2 ved 12 måneder fra utskrivning
|
|
Endringer i 6 minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: T1 ved 6 måneder fra utskrivning
|
reduksjon i oksygenmetning nadir
|
T1 ved 6 måneder fra utskrivning
|
|
Endringer i 6 minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: T2 ved 12 måneder fra utskrivning
|
reduksjon i oksygenmetning nadir
|
T2 ved 12 måneder fra utskrivning
|
|
Endringer av pletismografi
Tidsramme: T1 ved 6 måneder fra utskrivning
|
reduksjon av tvungen vitalkapasitet (FVC, %)
|
T1 ved 6 måneder fra utskrivning
|
|
Endringer av pletismografi
Tidsramme: T2 ved 12 måneder fra utskrivning
|
reduksjon av tvungen vitalkapasitet (FVC, %)
|
T2 ved 12 måneder fra utskrivning
|
|
Endringer av pletismografi
Tidsramme: T1 ved 6 måneder fra utskrivning
|
reduksjon av tvungen vitalkapasitet (FVC, L)
|
T1 ved 6 måneder fra utskrivning
|
|
Endringer av pletismografi
Tidsramme: T2 ved 12 måneder fra utskrivning
|
reduksjon av tvungen vitalkapasitet (FVC, L)
|
T2 ved 12 måneder fra utskrivning
|
|
Endringer av pletismografi
Tidsramme: T1 ved 6 måneder fra utskrivning
|
reduksjon av vital kapasitet (VC, %)
|
T1 ved 6 måneder fra utskrivning
|
|
Endringer av pletismografi
Tidsramme: T2 ved 12 måneder fra utskrivning
|
reduksjon av vital kapasitet (VC, %)
|
T2 ved 12 måneder fra utskrivning
|
|
Endringer av pletismografi
Tidsramme: T1 ved 6 måneder fra utskrivning
|
reduksjon av vital kapasitet (VC, L)
|
T1 ved 6 måneder fra utskrivning
|
|
Endringer av pletismografi
Tidsramme: T2 ved 12 måneder fra utskrivning
|
reduksjon av vital kapasitet (VC, L)
|
T2 ved 12 måneder fra utskrivning
|
|
Endringer av pletismografi
Tidsramme: T1 ved 6 måneder fra utskrivning
|
reduksjon av tvungen ekspirasjonsvolum i det første sekundet (FEV1, L)
|
T1 ved 6 måneder fra utskrivning
|
|
Endringer av pletismografi
Tidsramme: T1 ved 6 måneder fra utskrivning
|
reduksjon av tvungen ekspirasjonsvolum i 1. sekund (FEV1, %)
|
T1 ved 6 måneder fra utskrivning
|
|
Endringer av pletismografi
Tidsramme: T2 ved 12 måneder fra utskrivning
|
reduksjon av tvungen ekspirasjonsvolum i det første sekundet (FEV1, L)
|
T2 ved 12 måneder fra utskrivning
|
|
Endringer av pletismografi
Tidsramme: T2 ved 12 måneder fra utskrivning
|
reduksjon av tvungen ekspirasjonsvolum i 1. sekund (FEV1, L%)
|
T2 ved 12 måneder fra utskrivning
|
|
Endringer av pletismografi
Tidsramme: T1 ved 6 måneder fra utskrivning
|
reduksjon av total lungekapasitet (TLC, L)
|
T1 ved 6 måneder fra utskrivning
|
|
Endringer av pletismografi
Tidsramme: T1 ved 6 måneder fra utskrivning
|
reduksjon av total lungekapasitet (TLC, %)
|
T1 ved 6 måneder fra utskrivning
|
|
Endringer av pletismografi
Tidsramme: T2 ved 12 måneder fra utskrivning
|
reduksjon av total lungekapasitet (TLC, L)
|
T2 ved 12 måneder fra utskrivning
|
|
Endringer av pletismografi
Tidsramme: T2 ved 12 måneder fra utskrivning
|
reduksjon av total lungekapasitet (TLC, %)
|
T2 ved 12 måneder fra utskrivning
|
|
Endringer av pletismografi
Tidsramme: T1 ved 6 måneder fra utskrivning
|
endringer av gjenværende volum (RV,%)
|
T1 ved 6 måneder fra utskrivning
|
|
Endringer av pletismografi
Tidsramme: T1 ved 6 måneder fra utskrivning
|
endringer av restvolum (RV, L)
|
T1 ved 6 måneder fra utskrivning
|
|
Endringer av pletismografi
Tidsramme: T2 ved 12 måneder fra utskrivning
|
endringer av restvolum (RV, L)
|
T2 ved 12 måneder fra utskrivning
|
|
Endringer av pletismografi
Tidsramme: T2 ved 12 måneder fra utskrivning
|
endringer av restvolum (RV, %)
|
T2 ved 12 måneder fra utskrivning
|
|
Endringer av pletismografi
Tidsramme: T1 ved 6 måneder fra utskrivning
|
økning av spesifikk luftveismotstand (sRAW) (absolutt verdi)
|
T1 ved 6 måneder fra utskrivning
|
|
Endringer av pletismografi
Tidsramme: T1 ved 6 måneder fra utskrivning
|
økning av spesifikk luftveismotstand (sRAW) (%)
|
T1 ved 6 måneder fra utskrivning
|
|
Endringer av pletismografi
Tidsramme: T2 ved 12 måneder fra utskrivning
|
økning av spesifikk luftveismotstand (sRAW) (absolutt verdi)
|
T2 ved 12 måneder fra utskrivning
|
|
Endringer av pletismografi
Tidsramme: T2 ved 12 måneder fra utskrivning
|
økning av spesifikk luftveismotstand (sRAW) (%)
|
T2 ved 12 måneder fra utskrivning
|
|
Endringer av pletismografi
Tidsramme: T1 ved 6 måneder fra utskrivning
|
endringer av Motley Index (VR/CPT)
|
T1 ved 6 måneder fra utskrivning
|
|
Endringer av pletismografi
Tidsramme: T2 ved 12 måneder fra utskrivning
|
endringer av Motley Index (VR/CPT)
|
T2 ved 12 måneder fra utskrivning
|
|
Endringer av pletismografi
Tidsramme: T1 ved 6 måneder fra utskrivning
|
endringer av Tiffeneau Index (IT)
|
T1 ved 6 måneder fra utskrivning
|
|
Endringer av pletismografi
Tidsramme: T2 ved 12 måneder fra utskrivning
|
endringer av Tiffeneau Index (IT)
|
T2 ved 12 måneder fra utskrivning
|
|
Endringer i arteriell blodgassanalyse
Tidsramme: T1 ved 6 måneder fra utskrivning
|
reduksjon av PaO2 mmHg
|
T1 ved 6 måneder fra utskrivning
|
|
Endringer i arteriell blodgassanalyse
Tidsramme: T2 ved 12 måneder fra utskrivning
|
reduksjon av PaO2 mmHg
|
T2 ved 12 måneder fra utskrivning
|
|
Endringer i arteriell blodgassanalyse
Tidsramme: T1 ved 6 måneder fra utskrivning
|
endring av PaCO2 mmHg
|
T1 ved 6 måneder fra utskrivning
|
|
Endringer i arteriell blodgassanalyse
Tidsramme: T2 ved 12 måneder fra utskrivning
|
endring av PaCO2 mmHg
|
T2 ved 12 måneder fra utskrivning
|
|
Unormal dyspné-score
Tidsramme: T1 ved 6 måneder fra utskrivning
|
Modifisert medisinsk forskningsråd - mMRC > 0 (minimum 0, maksimum 4; høyere poengsum betyr dårligere resultat)
|
T1 ved 6 måneder fra utskrivning
|
|
Unormal dyspné-score
Tidsramme: T2 ved 12 måneder fra utskrivning
|
Modifisert medisinsk forskningsråd - mMRC > 0 (minimum 0, maksimum 4; høyere poengsum betyr dårligere resultat)
|
T2 ved 12 måneder fra utskrivning
|
|
Tilstedeværelse og utvidelse av unormale lungelyder ved auskultasjon
Tidsramme: T1 ved 6 måneder fra utskrivning
|
Tilstedeværelse og utvidelse av unormale lungelyder ved auskultasjon
|
T1 ved 6 måneder fra utskrivning
|
|
Tilstedeværelse og utvidelse av unormale lungelyder ved auskultasjon
Tidsramme: T2 ved 12 måneder fra utskrivning
|
Tilstedeværelse og utvidelse av unormale lungelyder ved auskultasjon
|
T2 ved 12 måneder fra utskrivning
|
|
Tilstedeværelse og utvidelse av radiologiske endringer ved røntgen thorax
Tidsramme: T1 ved 6 måneder fra utskrivning
|
Tilstedeværelse og utvidelse av radiologiske endringer ved røntgen thorax
|
T1 ved 6 måneder fra utskrivning
|
|
Tilstedeværelse og utvidelse av radiologiske endringer ved CT-skanning av brystet
Tidsramme: T2 ved 12 måneder fra utskrivning
|
Tilstedeværelse og utvidelse av radiologiske endringer ved CT-skanning av brystet
|
T2 ved 12 måneder fra utskrivning
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. oktober 2020
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2021
Studiet fullført (Faktiske)
18. mars 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. juni 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. juni 2020
Først lagt ut (Faktiske)
17. juni 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. mai 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. april 2022
Sist bekreftet
1. januar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SequelaeCov
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .