Kirurgisk tilnærming til hemiartroplastikk etter lårhalsbrudd: Posterolateral eller direkte lateral (APOLLO)
Begrunnelse: I Nederland er de to viktigste kirurgiske tilnærmingene for hemiartroplastikk den posterolaterale og den direkte laterale tilnærmingen. Foreløpig er det ingen avgjørende bevis hvilken av disse to tilnærmingene som resulterer i bedre pasientresultater.
Mål: Vurdere pasientutfallet ved å sammenligne posterolateral med direkte lateral tilnærming hos pasienter som behandles med sementert hemiartroplastikk etter lårhalsbrudd.
Studiedesign: En randomisert kontrollert multi-senter overlegenhetsforsøk og naturlig eksperiment med en økonomisk evaluering ved siden av.
Studiepopulasjon: Alle pasienter over 18 år med lårhalsbrudd hvor behandling med sementert hemiartroplastikk anbefales i henhold til nasjonale retningslinjer.
Intervensjon: Behandling med sementert hemiartroplastikk ved bruk av posterolateral tilnærming.
Standard intervensjon som skal sammenlignes med: Behandling med sementert hemiartroplastikk ved bruk av direkte lateral tilnærming.
Hovedstudieparametere/endepunkter: Det primære resultatet er pasientvurdert livskvalitet (EQ-5D-5L) 6 måneder etter operasjonen.
Sekundære utfall er: ADL-funksjonalitet (KATZ), Balansetest (SPPB), Tendens til å falle (FES-I), Smerte (NRS), Re-intervensjoner, Mobilitet, Utskrivningsdestinasjon, Komplikasjoner og kostnadseffektivitet.
Arten og omfanget av byrden og risikoen forbundet med deltakelse, nytte og gruppetilknytning: De forskjellige tilnærmingene i de to behandlingsarmene i den randomiserte kontrollerte studien er mye brukte teknikker i Nederland, og mange av utfallsmålene er en del av standard klinisk oppfølging -opp etter hoftebrudd. Derfor er det ingen ekstra risiko eller belastning for deltakende pasienter, bortsett fra tiden til å gjennomføre noen ekstra oppfølgingsmålinger. Den primære utfallsmålingen og sekundære utfall vil bli vurdert gjennom spørreskjemaer online, på papir eller telefon ved baseline, 4 uker, 3 og 6 måneder postoperativt. Vurderingen av balansetesten Short Physical Performance Battery (SPPB) vil bli utført av en av studiens forskere eller sykepleier for å beskytte kontinuitet og gjennomførbarhet.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Noord Holland
-
Amsterdam, Noord Holland, Nederland, 1090 hm
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ≥ 18 år ved traumetidspunktet
- Akutt hoftebrudd
- Hemiartroplastikk som anbefalt behandling i henhold til nasjonale retningslinjer
- Nederlandsk eller engelsk flyt og leseferdighet
- Informert samtykke eller ved fullmektig hos pasienter med psykisk funksjonshemming
Ekskluderingskriterier:
- Multitraumepasient (ISS > 15)
- Sekundær kirurgi etter mislykket intern fiksering
- Pasienter med kjent metastatisk sykdom og bekreftet patologisk hoftebrudd
- Fraktur > 7 dager ved operasjonstidspunktet
- Høy risiko for manglende overholdelse/overholdelse av studieprosedyrer (f.eks. ingen nederlandsk opphold i oppfølgingsperioden, eller andre faktorer som svekker oppfølgingsdatainnsamlingen)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Posterolateral
Pasienter behandlet med en hemiartroplastikk ved bruk av posterolateral tilnærming
|
Den kirurgiske tilnærmingen til hemiartroplastikk etter lårhalsbrudd
|
|
Eksperimentell: Direkte lateralt
Pasienter behandlet med en hemiartroplastikk ved bruk av direkte lateral tilnærming
|
Den kirurgiske tilnærmingen til hemiartroplastikk etter lårhalsbrudd
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
EQ-5D-5L
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
Det EQ-5D-5L beskrivende systemet vurderer helse i fem dimensjoner (MOBILITET, EGENOMLEGG, VANLIGE AKTIVITETER, SMERTE / UBEHAG, ANGST / DEPRESSJON), som hver har fem responsnivåer (ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer, ekstreme problemer/ikke i stand til).
Denne delen av EQ-5D spørreskjemaet gir en beskrivende profil som kan brukes til å generere en helsetilstandsprofil.
Helsetilstandsindekspoeng varierer generelt fra mindre enn 0 (hvor 0 er verdien av en helsetilstand som tilsvarer død; negative verdier som representerer verdier som verre enn død) til 1 (verdien av full helse), med høyere skåre som indikerer høyere helsenytte .
Den andre delen av spørreskjemaet består av en visuell analog skala (VAS) der pasienten vurderer sin opplevde helse fra 0 (den verst tenkelige helsen) til 100 (den best tenkelige helsen).
|
6 måneder etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Re-intervensjoner
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
Antall pasienter som gjennomgår en re-intervensjon i løpet av de første 6 månedene etter operasjonen
|
6 måneder etter operasjonen
|
|
SPPB
Tidsramme: 4 måneder etter operasjonen
|
Balansetest (SPPB)
|
4 måneder etter operasjonen
|
|
FES-I
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
Falls Efficacy Scale-International (FES-I) er et kort, enkelt å administrere verktøy som måler graden av bekymring for å falle under 16 sosiale og fysiske aktiviteter i og utenfor hjemmet, uansett om personen faktisk utfører aktiviteten eller ikke.
Minste poengsum er 16 (ingen bekymring for å falle) til maksimal poengsum på 64 (alvorlig bekymring for å falle).
|
6 måneder etter operasjonen
|
|
NRS
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
Numeric Rating Scale (NRS) er en numerisk skala for å vurdere smerte.
Minste poengsum er 0 (ingen smerte) og maksimal poengsum er 10 (verst tenkelig smerte)
|
6 måneder etter operasjonen
|
|
KATZ
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
Katz Index of Independence in Activities of Daily Living (ADL) er et instrument for å vurdere funksjonsstatus som et mål på klientens evne til å utføre dagliglivets aktiviteter selvstendig.
Indeksen rangerer tilstrekkelig ytelse i de seks funksjonene bading, påkledning, toalettbesøk, forflytning, kontinens og fôring.
Klienter gis ja/nei for uavhengighet i hver av de seks funksjonene.
En score på 6 indikerer full funksjon, 4 indikerer moderat svekkelse og 2 eller mindre indikerer alvorlig funksjonsnedsettelse.
|
6 måneder etter operasjonen
|
|
Mobilitet
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
Mobilitet i henhold til mobilitetsscore.
Vi vurderer mobiliteten i henhold til følgende alternativer: ingen ganghjelpemidler, 1 spaserstokk, rullator eller to krykker, intern mobilitet men utenfor ingen mobilitet uten hjelpemidler, ingen funksjonell mobilitet
|
6 måneder etter operasjonen
|
|
Komplikasjoner
Tidsramme: Ved innleggelse, 3 og 6 måneder postoperativt
|
Antall postoperative komplikasjoner
|
Ved innleggelse, 3 og 6 måneder postoperativt
|
|
Utladningsdestinasjon
Tidsramme: Etter innleggelse, 3 og 6 måneder postoperativt
|
Utskrivningsmål: Vi spør hvor pasienten skal bo etter utskrivning, som vi sammenligner med stedet der pasienten bodde før traumet.
Alternativene er: selvstendig hjemme, hjemme med omsorg, sykehjem, rehabiliteringssenter.
|
Etter innleggelse, 3 og 6 måneder postoperativt
|
|
Kostnadseffektivitet
Tidsramme: 4 uker, 3 og 6 måneder etter operasjonen
|
En økonomisk evaluering vil bli utført for fysisk funksjon og kvalitetsjusterte leveår (QALYs).
For å estimere QALYs vil pasientenes EQ-5D-5L helsetilstand bli konvertert til nyttepoeng ved bruk av den nederlandske tariffen.
QALYs vil deretter bli beregnet ved hjelp av lineær interpolasjon mellom målepunkter.
|
4 uker, 3 og 6 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NL63378.100.17
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .