Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

COVidIVERmectin: Ivermectin for behandling av Covid-19 (COVER)

17. juni 2021 oppdatert av: IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di Negrar

Randomisert, dobbeltblind, multisenter fase II, bevis på konsept, dosefinnende klinisk studie på ivermektin for tidlig behandling av COVID-19

Prospektiv, multisenter, randomisert, dobbeltblind studie for å vurdere effekt og sikkerhet av ivermectin for behandling av initial infeksjon med SARS-CoV2-infeksjon.

Studiearmer: A) placebo B) ivermectin 600 μg/kg daglig i 5 påfølgende dager (I_600) + placebo. C) ivermektin 1200 μg/kg daglig på tom mage med vann i 5 påfølgende dager (I_1200). Pasienter vil bli randomisert ved akuttmottaket på sykehus så vel som ved poliklinisk ambulant behandling så vel som hjemme, i henhold til rutinemessige prosedyrer fra rekrutteringssentre.

I arm A og B vil antall placebotabletter som skal administreres, beregnes av den studiededikerte farmasøyten med tanke på antall tabletter som bør tas i tilfelle en pasient med samme vekt blir tildelt arm C.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Primære mål

Studiet er rettet mot:

  1. ved å definere om ivermectin, administrert i doser på 600 μg/kg eller 1200 μg/kg QD i fem påfølgende dager er trygt hos pasienter med initial, asymptomatisk eller oligosymptomatisk SARS_CoV-2-infeksjon,
  2. ved å definere om ivermectin, administrert i den eller de doser som er funnet å være sikre, reduserer virusmengden av SARS-CoV-2 på dag 7.

Sekundære mål Å vurdere

  1. den tidsmessige profilen av viral belastning ved baseline, dag 7, 14 og 30
  2. tiden til klinisk helbredelse (for symptomatiske pasienter)
  3. andelen pasienter med virologisk clearance på dag 14 og 30.
  4. sykehusinnleggelsesraten.
  5. COVID-19-alvorlighetspoengene på dag 14 og 30

STUDERE DESIGN

Dette er en multisenter, prospektiv, randomisert, dobbeltblind, adaptiv fase II-dosefunnstudie.

Pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli bedt om å delta i studien og randomiseres i forholdet 1:1:1 til enten:

  • Placeboarm (arm A): placebo vil være identisk i utseende med ivermectin for å bevare blinding og vil bli administrert p.o. på tom mage med vann én gang daglig, i 5 dager
  • Intervensjonsarmer: a) Ivermectin, enkeltdose 600 μg/kg, i 5 dager (I_600) og placebo (arm B); b) Ivermectin, enkeltdose 1200 μg/kg, i 5 dager (I_1200) (arm C) ); disse legemidlene vil bli administrert p.o. en gang daglig, i 5 dager.

I arm A og B vil antall placebotabletter som skal administreres, beregnes av den studiededikerte farmasøyten med tanke på antall tabletter som bør tas i tilfelle en pasient med samme vekt blir tildelt arm C.

Pasienter vil bli randomisert av et sentralisert datasystem. Ved randomisering tildeles en behandlings-ID til pasienten. Når en behandlings-ID er tildelt, må denne ikke tildeles på nytt, selv i tilfeller av feil.

Registrerte forsøkspersoner vil bli identifisert med et unikt emnenummer (pasientkode) som vil forbli konsistent under studiens varighet.

Pasienter vil bli rekruttert ved akuttmottaket på sykehus, og/eller blant asymptomatiske sykehusarbeidere funnet positive for SARS-CoV-2 ved rutinescreening og/eller i polikliniske ambulatoriske omgivelser, og/eller hjemme, hvis de ikke oppfyller de kliniske kriteriene for sykehusinnleggelse, i henhold til rutineprosedyren på hvert deltakende sted. Forventet varighet av emneinkludering i studien er på 1 måned, eller til det planlagte antallet emner som skal meldes på vil nås.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
93

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Bologna, Italia
        • Policlinico S. Orsola
      • Milan, Italia
        • Ospedale Luigi Sacco
      • Rovereto, Italia
        • Ospedale di Rovereto
      • Turin, Italia
        • Ospedale Amedeo di Savoia
    • Verona
      • Negrar, Verona, Italia, 37024
        • IRCCS Sacro Cuore Don Calabria hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder >=18 år
  • Positivitet ved RT-PCR per SARS_CoV2 (nasofaryngeale vattpinner)
  • Samtykke til deltakelse i studien og til behandling av personopplysninger
  • Alvorlighetspoeng for covid-19 < 3
  • Pasienten kan ta orale legemidler

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinner (graviditetstest er ikke nødvendig, hvis tvil pasient er ekskludert)
  • Personer som lider av kjente CNS-sykdommer
  • Mangel på (eller manglende evne til å gi) informert samtykke
  • Pasient under dialyse
  • Enhver alvorlig medisinsk tilstand med en prognose på < 6 måneder
  • Pasienter under warfarinbehandling
  • Pasienter under antiviral behandling
  • Pasienter under klorokinfosfat eller hydroksyklorokin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Placebo komparator: Placebo
placebo
Annen: Placebo
Pasienter bør ta placebo oralt på tom mage med vann
Andre navn:
  • Placebo levert av cellegiftgruppen
Eksperimentell: I_600
ivermectin 600 μg/kg daglig i 5 påfølgende dager (I_600) + placebo
Legemiddel: Ivermectin
Pasientene vil få en enkelt oral daglig dose på ca. 600 μg/Kg (486-679 μg/Kg avrundet til et helt antall tabletter), eller 1200 μg/Kg (1098-1286 μg/Kg).
Andre navn:
  • Ivermectin 9 mg cp av Chemo-gruppen
Eksperimentell: I_1200
ivermectin 1200 μg/kg daglig på tom mage med vann i 5 påfølgende dager
Legemiddel: Ivermectin
Pasientene vil få en enkelt oral daglig dose på ca. 600 μg/Kg (486-679 μg/Kg avrundet til et helt antall tabletter), eller 1200 μg/Kg (1098-1286 μg/Kg).
Andre navn:
  • Ivermectin 9 mg cp av Chemo-gruppen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
SADR
Tidsramme: 14 dager
Antall alvorlige bivirkninger
14 dager
Viral belastning
Tidsramme: Vurdert på dag 7
Kvantitativ viral belastning målt ved kvantitativ, digital dråpe-PCR.
Vurdert på dag 7

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Trend viral belastning
Tidsramme: Dag 7 og 14 fra baseline
1. Trend over tid av kvantitativ viral belastning på dag 7 og 14 målt ved kvantitativ, digital dråpe-PCR.
Dag 7 og 14 fra baseline
Klinisk oppløsning
Tidsramme: Vurdert dag 30
Tid til klinisk oppløsning (for symptomatiske pasienter).
Vurdert dag 30
Viral clearance
Tidsramme: vurdert på dag 14 og 30
Tid fra diagnose til dokumentert viral clearance
vurdert på dag 14 og 30
Virologisk clearance
Tidsramme: Vurdert på dag 14 og 30
Andel pasienter med virologisk clearance
Vurdert på dag 14 og 30
sykehusinnleggelsesrate
Tidsramme: Dag 30
antall sykehusinnleggelser
Dag 30
Alvorlighetspoeng
Tidsramme: Vurdert på dag 14 og dag 30
COVID-19-alvorlighetspoeng (Coronavirus Diseases 19 Severity Score) - min verdi 1 ("ingen begrensning av aktiviteter), maksverdi 8 ("død"). Høyere score betyr dårligere resultat
Vurdert på dag 14 og dag 30

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di Negrar

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Istituto Di Ricerche Farmacologiche Mario Negri

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Zeno Bisoffi, IRCCS Sacro Cuore Don Calabria hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
31. juli 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
8. juni 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
8. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
10. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
19. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
23. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. juni 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • cover_1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Den anonymiserte databasen vil bli lastet opp til et offentlig depot

IPD-delingstidsramme

Databasen vil være tilgjengelig ved publisering av resultatene

Tilgangskriterier for IPD-deling

Dataene vil være tilgjengelige i et offentlig depot

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger