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COVidIVERmectin: Ivermectina para o tratamento da Covid-19 (COVER)

17 de junho de 2021 atualizado por: IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di Negrar

Randomizado, duplo-cego, multicêntrico fase II, prova de conceito, ensaio clínico de determinação de dose de ivermectina para o tratamento precoce de COVID-19

Estudo prospectivo, multicêntrico, randomizado e duplo-cego para avaliar a eficácia e a segurança da ivermectina no tratamento da infecção inicial por infecção por SARS-CoV2.

Braços do estudo: A) placebo B) ivermectina 600 μg/kg diariamente por 5 dias consecutivos (I_600) + placebo. C) ivermectina 1200 μg/kg diariamente com o estômago vazio com água por 5 dias consecutivos (I_1200). Os pacientes serão randomizados na sala de emergência de hospitais, bem como em atendimento ambulatorial, bem como em casa, de acordo com os procedimentos de rotina dos centros de recrutamento.

Nos braços A e B, o número de comprimidos de placebo a serem administrados será calculado pelo farmacêutico dedicado ao estudo, considerando o número de comprimidos que devem ser tomados caso um paciente com o mesmo peso seja designado para o braço C.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Objetivos primários

O estudo tem como objetivo:

  1. ao definir se a ivermectina, administrada na dosagem de 600 μg/kg ou 1200 μg/kg QD por cinco dias consecutivos, é segura em pacientes com infecção inicial, assintomática ou oligossintomática por SARS_CoV-2,
  2. para definir se a ivermectina, administrada na(s) dosagem(ões) considerada(s) segura(s) diminui a carga viral de SARS-CoV-2 no Dia 7.

Objetivos secundários Para avaliar

  1. o perfil temporal da carga viral na linha de base, dia 7, 14 e 30
  2. o tempo para cura clínica (para pacientes sintomáticos)
  3. a proporção de pacientes com eliminação virológica nos dias 14 e 30.
  4. a taxa de internação.
  5. a pontuação de gravidade do COVID-19 no dia 14 e 30

DESIGN DE ESTUDO

Este é um estudo multicêntrico, prospectivo, randomizado, duplo-cego, adaptativo de fase II para determinação de dose.

Os pacientes que atenderem aos critérios de inclusão serão convidados a participar do estudo e randomizados em uma proporção de 1:1:1 para:

  • Braço placebo (braço A): o placebo será idêntico em aparência à ivermectina para preservar a cegueira e será administrado p.o. com o estômago vazio com água uma vez ao dia, por 5 dias
  • Braços de intervenção: a) Ivermectina, dose única 600 μg/kg, por 5 dias (I_600) e placebo (braço B); b) Ivermectina, dose única 1200 μg/kg, por 5 dias (I_1200) (braço C)); estes fármacos serão administrados p.o. uma vez ao dia, durante 5 dias.

Nos braços A e B, o número de comprimidos de placebo a serem administrados será calculado pelo farmacêutico dedicado ao estudo, considerando o número de comprimidos que devem ser tomados caso um paciente com o mesmo peso seja designado para o braço C.

Os pacientes serão randomizados por um sistema de computador centralizado. Na randomização, um ID de tratamento é atribuído ao paciente. Depois que um ID de tratamento é atribuído, ele não deve ser reatribuído, mesmo em casos de erros.

Os indivíduos inscritos serão identificados por um número único de indivíduo (código do paciente) que permanecerá consistente durante o estudo.

Os pacientes serão recrutados no pronto-socorro de hospitais e/ou entre funcionários hospitalares assintomáticos positivos para SARS-CoV-2 na triagem de rotina e/ou em ambulatório ambulatorial e/ou em casa, se não atenderem aos critérios clínicos para internação, conforme procedimento de rotina de cada local participante. A duração prevista da inclusão dos sujeitos no estudo é de 1 mês, ou até que seja atingido o número planejado de sujeitos a serem incluídos.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
93

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
      • Bologna, Itália
        • Policlinico S. Orsola
      • Milan, Itália
        • Ospedale Luigi Sacco
      • Rovereto, Itália
        • Ospedale di Rovereto
      • Turin, Itália
        • Ospedale Amedeo di Savoia
    • Verona
      • Negrar, Verona, Itália, 37024
        • IRCCS Sacro Cuore Don Calabria hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade >=18 anos
  • Positividade em RT-PCR por SARS_CoV2 (swabs nasofaríngeos)
  • Consentimento em participar do estudo e no processamento de dados pessoais
  • Pontuação de gravidade da COVID-19 < 3
  • Paciente capaz de tomar medicamentos orais

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas ou lactantes (teste de gravidez não é necessário, em caso de dúvida o paciente é excluído)
  • Indivíduos que sofrem de doenças conhecidas do SNC
  • Falta de (ou incapacidade de fornecer) consentimento informado
  • Paciente em diálise
  • Qualquer condição médica grave com prognóstico < 6 meses
  • Pacientes em tratamento com varfarina
  • Pacientes em tratamento antiviral
  • Pacientes em uso de fosfato de cloroquina ou hidroxicloroquina

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: Placebo
placebo
Outro: Placebo
Os pacientes devem tomar placebo por via oral com o estômago vazio com água
Outros nomes:
  • Placebo fornecido pelo grupo de quimioterapia
Experimental: I_600
ivermectina 600 μg/kg diariamente por 5 dias consecutivos (I_600) + placebo
Medicamento: Ivermectina
Os pacientes receberão uma dose diária oral única de aproximadamente 600 μg/Kg (486-679 μg/Kg arredondado para um número inteiro de comprimidos) ou 1200 μg/Kg (1098-1286 μg/Kg).
Outros nomes:
  • Ivermectina 9 mg cp por grupo quimio
Experimental: I_1200
ivermectina 1200 μg/kg diariamente com o estômago vazio com água por 5 dias consecutivos
Medicamento: Ivermectina
Os pacientes receberão uma dose diária oral única de aproximadamente 600 μg/Kg (486-679 μg/Kg arredondado para um número inteiro de comprimidos) ou 1200 μg/Kg (1098-1286 μg/Kg).
Outros nomes:
  • Ivermectina 9 mg cp por grupo quimio

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
RASD
Prazo: 14 dias
Número de reações adversas graves a medicamentos
14 dias
Carga viral
Prazo: Avaliado no dia 7
Carga viral quantitativa medida por PCR de gotícula digital quantitativa.
Avaliado no dia 7

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tendência de carga viral
Prazo: Dias 7 e 14 da linha de base
1. Tendência ao longo do tempo da carga viral quantitativa nos Dias 7 e 14 conforme medida por PCR de gotícula digital quantitativa.
Dias 7 e 14 da linha de base
Resolução clínica
Prazo: Avaliado no dia 30
Tempo para resolução clínica (para pacientes sintomáticos).
Avaliado no dia 30
Depuração viral
Prazo: avaliados nos dias 14 e 30
Tempo desde o diagnóstico até a eliminação viral documentada
avaliados nos dias 14 e 30
Eliminação virológica
Prazo: Avaliado no dia 14 e 30
Proporção de pacientes com eliminação virológica
Avaliado no dia 14 e 30
taxa de hospitalização
Prazo: Dia 30
taxa de hospitalização
Dia 30
Pontuação de gravidade
Prazo: Avaliado no dia 14 e no dia 30
Pontuação de gravidade COVID-19 (Pontuação de gravidade 19 de doenças de coronavírus) - valor mínimo 1 ("sem limitação de atividades), valor máximo 8 ("morte"). Escores mais altos significam pior resultado
Avaliado no dia 14 e no dia 30

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di Negrar

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Istituto Di Ricerche Farmacologiche Mario Negri

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Zeno Bisoffi, IRCCS Sacro Cuore Don Calabria hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
31 de julho de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
8 de junho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
8 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
10 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
19 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
23 de junho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de junho de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • cover_1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

O banco de dados anônimo será carregado em um repositório público

Prazo de Compartilhamento de IPD

A base de dados estará disponível após a publicação dos resultados

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados estarão disponíveis em um repositório público

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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