COVidIVERmectin: Ivermectin for behandling av Covid-19 (COVER)

Primære mål

Studiet er rettet mot:

1. ved å definere om ivermectin, administrert i doser på 600 μg/kg eller 1200 μg/kg QD i fem påfølgende dager er trygt hos pasienter med initial, asymptomatisk eller oligosymptomatisk SARS_CoV-2-infeksjon,
2. ved å definere om ivermectin, administrert i den eller de doser som er funnet å være sikre, reduserer virusmengden av SARS-CoV-2 på dag 7.

Sekundære mål Å vurdere

1. den tidsmessige profilen av viral belastning ved baseline, dag 7, 14 og 30
2. tiden til klinisk helbredelse (for symptomatiske pasienter)
3. andelen pasienter med virologisk clearance på dag 14 og 30.
4. sykehusinnleggelsesraten.
5. COVID-19-alvorlighetspoengene på dag 14 og 30

STUDERE DESIGN

Dette er en multisenter, prospektiv, randomisert, dobbeltblind, adaptiv fase II-dosefunnstudie.

Pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli bedt om å delta i studien og randomiseres i forholdet 1:1:1 til enten:

• Placeboarm (arm A): placebo vil være identisk i utseende med ivermectin for å bevare blinding og vil bli administrert p.o. på tom mage med vann én gang daglig, i 5 dager
• Intervensjonsarmer: a) Ivermectin, enkeltdose 600 μg/kg, i 5 dager (I_600) og placebo (arm B); b) Ivermectin, enkeltdose 1200 μg/kg, i 5 dager (I_1200) (arm C) ); disse legemidlene vil bli administrert p.o. en gang daglig, i 5 dager.

I arm A og B vil antall placebotabletter som skal administreres, beregnes av den studiededikerte farmasøyten med tanke på antall tabletter som bør tas i tilfelle en pasient med samme vekt blir tildelt arm C.

Pasienter vil bli randomisert av et sentralisert datasystem. Ved randomisering tildeles en behandlings-ID til pasienten. Når en behandlings-ID er tildelt, må denne ikke tildeles på nytt, selv i tilfeller av feil.

Registrerte forsøkspersoner vil bli identifisert med et unikt emnenummer (pasientkode) som vil forbli konsistent under studiens varighet.

Pasienter vil bli rekruttert ved akuttmottaket på sykehus, og/eller blant asymptomatiske sykehusarbeidere funnet positive for SARS-CoV-2 ved rutinescreening og/eller i polikliniske ambulatoriske omgivelser, og/eller hjemme, hvis de ikke oppfyller de kliniske kriteriene for sykehusinnleggelse, i henhold til rutineprosedyren på hvert deltakende sted. Forventet varighet av emneinkludering i studien er på 1 måned, eller til det planlagte antallet emner som skal meldes på vil nås.