Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluer sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til IBI362 hos personer med overvekt eller fedme

22. november 2023 oppdatert av: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Stigende flerdosestudie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til IBI362 hos personer med overvekt eller fedme

Denne rettssaken er gjennomført i Kina. Målet med denne studien er å undersøke sikkerhet, tolerabilitet, PK og PD for flere doser av IBI362 hos mannlige og kvinnelige personer som er overvektige eller med fedme.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
60

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Peking University People's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Ha stabil kroppsvekt de siste 12 ukene før screening
  2. Ha en kroppsmasseindeks (BMI) ≥24 kilogram per kvadratmeter (kg/m²) med komplikasjoner, eller BMI≥28 kg/m², inkludert ved screening
  3. Villig og akseptabel til å forplikte seg til varigheten av studien og gjennomgå studieprosedyrer som instruert av klinikkens personale

Ekskluderingskriterier:

  1. Har en diagnose type 2 diabetes
  2. Har mottatt reseptbelagte legemidler eller reseptfrie legemidler som fremmer vekttap de siste 3 månedene før screening
  3. Tidligere behandling med en GLP-1 (glukagon-lignende peptid 1) reseptoragonister eller GCG(glukagon) reseptor agonister før.
  4. Kirurgisk behandling for overvekt
  5. Tidligere eller nåværende kronisk eller idiopatisk pankreatitt, eller noen av følgende: -amylase eller lipase over 2 ganger UNR (øvre normalområde), triglyserider over 500 mg/dL
  6. Har andre medisinske tilstander eller sykehistorie som gjør deltakelse i studien usikker eller som kan forstyrre tolkningen av resultatene av studien
  7. Uvillig til å overholde røyke- og alkoholrestriksjoner under studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: IBI362

Deltakerne fikk dose 1 nivå av IBI362 administrert som flere subkutane doser.

Deltakerne fikk dose 2 nivå av IBI362 administrert som flere subkutane doser.

Deltakerne fikk dose 3 nivå av IBI362 administrert som flere subkutane doser.

Deltakerne fikk dose 4 nivå av IBI362 administrert som flere subkutane doser.

Deltakerne fikk dose 5 nivå av IBI362 administrert som flere subkutane doser.
Legemiddel: IBI362
Administreres ved subkutan injeksjon
Placebo komparator: placebo
Deltakerne fikk matchende placebo-doseregimer ved subkutan injeksjon
Legemiddel: Placebo
Administreres ved subkutan injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall behandlingsbivirkninger
Tidsramme: Fra tidspunktet for første dosering (dag 1) til fullføring av oppfølgingsbesøket etter behandling (20 uker)
Forholdet mellom hver uønskede hendelse og undersøkelsesproduktet ble vurdert av etterforskeren.
Fra tidspunktet for første dosering (dag 1) til fullføring av oppfølgingsbesøket etter behandling (20 uker)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med anti-IBI362-antistoffer
Tidsramme: Fra tidspunktet for første dosering (dag 1) til fullføring av oppfølgingsbesøket etter behandling (20 uker)
Serumprøver ble analysert med en elektrokjemiluminescens (ECL)-basert immunanalyse for anti-IBI362-bindende antistoffer. Positive prøver ble deretter testet i en reseptor-ligand-bindende bioassay for anti-IBI362-nøytraliserende antistoffer.
Fra tidspunktet for første dosering (dag 1) til fullføring av oppfølgingsbesøket etter behandling (20 uker)
Evaluer toppplasmakonsentrasjonen (Cmax) av IBI362 hos personer med overvekt eller fedme;
Tidsramme: Fra den første dosen (dag 1) av studiemedikamentet til 12 uker
Fra den første dosen (dag 1) av studiemedikamentet til 12 uker
Evaluer arealet under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven (AUC) for IBI362 hos personer med overvekt eller fedme;
Tidsramme: Fra den første dosen (dag 1) av studiemedikamentet til 12 uker
Fra den første dosen (dag 1) av studiemedikamentet til 12 uker
Evaluer fastende blodsukker (FBG) av IBI362 hos personer med overvekt eller fedme;
Tidsramme: Fra den første dosen (dag 1) av studiemedikamentet til 12 uker
Fra den første dosen (dag 1) av studiemedikamentet til 12 uker
Evaluer glukagonet til IBI362 hos personer med overvekt eller fedme;
Tidsramme: Fra den første dosen (dag 1) av studiemedikamentet til 12 uker
Fra den første dosen (dag 1) av studiemedikamentet til 12 uker
Evaluer insulinet til IBI362 hos personer med overvekt eller fedme;
Tidsramme: Fra den første dosen (dag 1) av studiemedikamentet til 12 uker
Fra den første dosen (dag 1) av studiemedikamentet til 12 uker
Evaluer C-peptidet til IBI362 hos personer med overvekt eller fedme;
Tidsramme: Fra den første dosen (dag 1) av studiemedikamentet til 12 uker
Fra den første dosen (dag 1) av studiemedikamentet til 12 uker
Endring i kroppsvekt fra baseline
Tidsramme: Baseline (dag 1) og 12 uker for grupper
Baseline (dag 1) og 12 uker for grupper

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
16. juni 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
16. juni 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
6. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
5. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
19. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
28. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. november 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CIBI362B101

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger