Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnoťte bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a farmakodynamiku IBI362 u subjektů s nadváhou nebo obezitou

22. listopadu 2023 aktualizováno: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Studie vzestupných více dávek k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky IBI362 u subjektů s nadváhou nebo obezitou

Tento test se provádí v Číně. Cílem této studie je prozkoumat bezpečnost, snášenlivost, PK a PD pro vícenásobné dávky IBI362 u mužů a žen s nadváhou nebo obezitou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Peking University People's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Mějte stabilní tělesnou hmotnost posledních 12 týdnů před screeningem
  2. Mít index tělesné hmotnosti (BMI) ≥24 kilogramů na metr čtvereční (kg/m²) s komplikací nebo BMI ≥28 kg/m², včetně při screeningu
  3. Ochota a souhlas zavázat se k trvání studie a podstoupit studijní postupy podle pokynů personálu kliniky

Kritéria vyloučení:

  1. Mít diagnózu diabetu 2. typu
  2. Během posledních 3 měsíců před screeningem jste dostali léky na předpis nebo volně prodejné léky, které podporují hubnutí
  3. Předchozí léčba agonisty receptoru GLP-1 (glukagonu podobný peptid 1) nebo agonisty receptoru GCG (glukagonu) dříve.
  4. Chirurgická léčba obezity
  5. Minulá nebo současná chronická nebo idiopatická pankreatitida nebo některý z následujících: -amyláza nebo lipáza nad 2krát UNR (horní normální rozmezí), triglyceridy nad 500 mg/dl
  6. Máte jiné zdravotní stavy nebo anamnézu, které činí účast ve studii nebezpečnou nebo které mohou narušovat interpretaci výsledků studie
  7. Neochota dodržovat omezení kouření a alkoholu během studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: IBI362

Účastníci dostali dávku 1 úrovně IBI362 podávanou jako vícenásobné subkutánní dávky.

Účastníci dostali dávku 2 IBI362 podávanou jako vícenásobné subkutánní dávky.

Účastníci dostali dávku 3 IBI362 podávanou jako vícenásobné subkutánní dávky.

Účastníci dostali dávku 4 IBI362 podávanou jako vícenásobné subkutánní dávky.

Účastníci dostali dávku 5 IBI362 podávanou jako vícenásobné subkutánní dávky.
Lék: IBI362
Podává se subkutánní injekcí
Komparátor placeba: placebo
Účastníci dostávali odpovídající placebo dávkové režimy subkutánní injekcí
Lék: Placebo
Podává se subkutánní injekcí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet nežádoucích účinků léčby
Časové okno: Od okamžiku první dávky (den 1) do dokončení následné návštěvy po léčbě (20 týdnů)
Vztah každé nežádoucí příhody k hodnocenému produktu byl hodnocen zkoušejícím.
Od okamžiku první dávky (den 1) do dokončení následné návštěvy po léčbě (20 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s protilátkami Anti-IBI362
Časové okno: Od okamžiku první dávky (1. den) do ukončení následné návštěvy po léčbě (20 týdnů)
Vzorky séra byly analyzovány imunotestem na bázi elektrochemiluminiscence (ECL) na anti-IBI362 vazebné protilátky. Pozitivní vzorky byly následně testovány v biologickém testu vazby receptor-ligand na neutralizační protilátky anti-IBI362.
Od okamžiku první dávky (1. den) do ukončení následné návštěvy po léčbě (20 týdnů)
Vyhodnoťte maximální plazmatickou koncentraci (Cmax) IBI362 u subjektů s nadváhou nebo obezitou;
Časové okno: Od první dávky (1. den) studovaného léku do 12. týdne
Od první dávky (1. den) studovaného léku do 12. týdne
Vyhodnoťte oblast pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC) IBI362 u subjektů s nadváhou nebo obezitou;
Časové okno: Od první dávky (1. den) studovaného léku do 12. týdne
Od první dávky (1. den) studovaného léku do 12. týdne
Vyhodnoťte hladinu glukózy v krvi nalačno (FBG) IBI362 u subjektů s nadváhou nebo obezitou;
Časové okno: Od první dávky (1. den) studovaného léku do 12. týdne
Od první dávky (1. den) studovaného léku do 12. týdne
Vyhodnoťte glukagon IBI362 u subjektů s nadváhou nebo obezitou;
Časové okno: Od první dávky (1. den) studovaného léku do 12. týdne
Od první dávky (1. den) studovaného léku do 12. týdne
Vyhodnoťte inzulin IBI362 u subjektů s nadváhou nebo obezitou;
Časové okno: Od první dávky (1. den) studovaného léku do 12. týdne
Od první dávky (1. den) studovaného léku do 12. týdne
Vyhodnoťte C-peptid IBI362 u subjektů s nadváhou nebo obezitou;
Časové okno: Od první dávky (1. den) studovaného léku do 12. týdne
Od první dávky (1. den) studovaného léku do 12. týdne
Změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a 12 týdnů pro skupiny
Výchozí stav (1. den) a 12 týdnů pro skupiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. června 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
16. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
6. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CIBI362B101

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nadváha nebo obezita

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení