Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluer sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til IBI362 hos personer med overvekt eller fedme

22. november 2023 oppdatert av: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Stigende flerdosestudie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til IBI362 hos personer med overvekt eller fedme

Denne rettssaken er gjennomført i Kina. Målet med denne studien er å undersøke sikkerhet, tolerabilitet, PK og PD for flere doser av IBI362 hos mannlige og kvinnelige personer som er overvektige eller med fedme.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Peking University People's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Ha stabil kroppsvekt de siste 12 ukene før screening
  2. Ha en kroppsmasseindeks (BMI) ≥24 kilogram per kvadratmeter (kg/m²) med komplikasjoner, eller BMI≥28 kg/m², inkludert ved screening
  3. Villig og akseptabel til å forplikte seg til varigheten av studien og gjennomgå studieprosedyrer som instruert av klinikkens personale

Ekskluderingskriterier:

  1. Har en diagnose type 2 diabetes
  2. Har mottatt reseptbelagte legemidler eller reseptfrie legemidler som fremmer vekttap de siste 3 månedene før screening
  3. Tidligere behandling med en GLP-1 (glukagon-lignende peptid 1) reseptoragonister eller GCG(glukagon) reseptor agonister før.
  4. Kirurgisk behandling for overvekt
  5. Tidligere eller nåværende kronisk eller idiopatisk pankreatitt, eller noen av følgende: -amylase eller lipase over 2 ganger UNR (øvre normalområde), triglyserider over 500 mg/dL
  6. Har andre medisinske tilstander eller sykehistorie som gjør deltakelse i studien usikker eller som kan forstyrre tolkningen av resultatene av studien
  7. Uvillig til å overholde røyke- og alkoholrestriksjoner under studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: IBI362

Deltakerne fikk dose 1 nivå av IBI362 administrert som flere subkutane doser.

Deltakerne fikk dose 2 nivå av IBI362 administrert som flere subkutane doser.

Deltakerne fikk dose 3 nivå av IBI362 administrert som flere subkutane doser.

Deltakerne fikk dose 4 nivå av IBI362 administrert som flere subkutane doser.

Deltakerne fikk dose 5 nivå av IBI362 administrert som flere subkutane doser.
Legemiddel: IBI362
Administreres ved subkutan injeksjon
Placebo komparator: placebo
Deltakerne fikk matchende placebo-doseregimer ved subkutan injeksjon
Legemiddel: Placebo
Administreres ved subkutan injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall behandlingsbivirkninger
Tidsramme: Fra tidspunktet for første dosering (dag 1) til fullføring av oppfølgingsbesøket etter behandling (20 uker)
Forholdet mellom hver uønskede hendelse og undersøkelsesproduktet ble vurdert av etterforskeren.
Fra tidspunktet for første dosering (dag 1) til fullføring av oppfølgingsbesøket etter behandling (20 uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med anti-IBI362-antistoffer
Tidsramme: Fra tidspunktet for første dosering (dag 1) til fullføring av oppfølgingsbesøket etter behandling (20 uker)
Serumprøver ble analysert med en elektrokjemiluminescens (ECL)-basert immunanalyse for anti-IBI362-bindende antistoffer. Positive prøver ble deretter testet i en reseptor-ligand-bindende bioassay for anti-IBI362-nøytraliserende antistoffer.
Fra tidspunktet for første dosering (dag 1) til fullføring av oppfølgingsbesøket etter behandling (20 uker)
Evaluer toppplasmakonsentrasjonen (Cmax) av IBI362 hos personer med overvekt eller fedme;
Tidsramme: Fra den første dosen (dag 1) av studiemedikamentet til 12 uker
Fra den første dosen (dag 1) av studiemedikamentet til 12 uker
Evaluer arealet under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven (AUC) for IBI362 hos personer med overvekt eller fedme;
Tidsramme: Fra den første dosen (dag 1) av studiemedikamentet til 12 uker
Fra den første dosen (dag 1) av studiemedikamentet til 12 uker
Evaluer fastende blodsukker (FBG) av IBI362 hos personer med overvekt eller fedme;
Tidsramme: Fra den første dosen (dag 1) av studiemedikamentet til 12 uker
Fra den første dosen (dag 1) av studiemedikamentet til 12 uker
Evaluer glukagonet til IBI362 hos personer med overvekt eller fedme;
Tidsramme: Fra den første dosen (dag 1) av studiemedikamentet til 12 uker
Fra den første dosen (dag 1) av studiemedikamentet til 12 uker
Evaluer insulinet til IBI362 hos personer med overvekt eller fedme;
Tidsramme: Fra den første dosen (dag 1) av studiemedikamentet til 12 uker
Fra den første dosen (dag 1) av studiemedikamentet til 12 uker
Evaluer C-peptidet til IBI362 hos personer med overvekt eller fedme;
Tidsramme: Fra den første dosen (dag 1) av studiemedikamentet til 12 uker
Fra den første dosen (dag 1) av studiemedikamentet til 12 uker
Endring i kroppsvekt fra baseline
Tidsramme: Baseline (dag 1) og 12 uker for grupper
Baseline (dag 1) og 12 uker for grupper

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. juni 2020

Primær fullføring (Faktiske)

16. juni 2021

Studiet fullført (Faktiske)

6. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

19. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CIBI362B101

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Overvekt eller fedme

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere