Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenlignende effektivitet av målrettet terapi hos RA-pasienter

23. juni 2020 oppdatert av: Yoon-Kyoung Sung, Hanyang University

Sammenlignende effektivitet av biologiske sykdomsmodifiserende antireumatiske legemidler og små molekylære hemmere hos pasienter med moderat til alvorlig RA: Prospektiv observasjonsstudie

Målet med en multisenter prospektiv observasjonsstudie er å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til biologiske sykdomsmodifiserende antireumatiske legemidler og små molekylære inhibitorer hos pasienter med moderat til alvorlig aktive revmatoid artrittpasienter som har hatt en utilstrekkelig respons eller intoleranse mot metotreksat.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en multisenter prospektiv observasjonsstudie for å vise non-inferiority av klinisk effekt for små molekylære hemmere etter 48 ukers behandling mot biologisk sykdomsmodifiserende antireumatiske legemidler (bDMARDs) hos pasienter som har moderat til alvorlig aktiv RA og som har vært intolerante overfor konvensjonelle syntetiske sykdomsmodifiserende antireumatiske legemidler (csDMARDs) inkludert metotreksat.

Primært endepunkt er en prosentandel av deltakerne som oppnår lav sykdomsaktivitet i henhold til Disease Activity Score i 28 ledd-Erythrocyte Sedientation Rate (DAS28-ESR) i uke 24. Totalt 506 RA-pasienter vil bli inkludert, og fordelt i forholdet 1:1 til bDMARD-gruppen og småmolekylær hemmergruppe. Gruppetildeling bestemmes ved delt beslutningsprosess, slik at antall deltakere kan revurderes i henhold til rekrutteringsstatusen til deltakerne.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

506

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Koreanske RA-pasienter som begynner med biologisk sykdomsmodifiserende antireumatiske legemidler (bDMARDs) eller småmolekylære inhibitorer med moderat til alvorlig aktiv RA som har hatt en utilstrekkelig respons eller intoleranse mot metotreksat og naive overfor bDMARDs eller småmolekylære hemmere.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter er inkludert i denne studien hvis de er:

  • 19 år eller eldre
  • Pasienter som tilfredsstiller 1987 American College of Rheumatology (ACR) eller 2010 American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) klassifiseringskriteriene for RA
  • Pasienter som har moderat til alvorlig aktiv RA som er intolerante overfor csDMARDs inkludert metotreksat og de som aldri har vært eksponert for bDMARDs eller små molekylære hemmere før
  • Pasienter som gir skriftlig samtykke til å delta i denne studien

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som er kontraindisert til bDMARDs eller småmolekylære hemmere
  • Pasienter som har planer om graviditet eller elektiv kirurgi
  • Pasienter som noen gang har diagnostisert en malignitet eller er behandlet for malignitet
  • Pasienter som ikke frivillig kan gi skriftlig samtykke til å delta i denne studien
  • Pasienter som ikke ga skriftlig samtykke til å delta i denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
RA-pasienter som starter bDMARD
Effekten og sikkerheten til målrettet behandling vil bli evaluert hos RA-pasienter som behandles med et biologisk sykdomsmodifiserende antireumatisk legemiddel (bDMARD) inkludert Adalimuab, Etanercept, Tocilizumab eller Abatacept etter felles beslutningstagning.
Legemiddel: Adalimuab, Etanercept, Tocilizumab eller Abatacept
En spesifikk målrettet terapi vil bli bestemt ved delt beslutningstaking, en toveis prosess der klinikere og pasienter tar beslutninger basert på klinisk bevis som balanserer risiko og forventede resultater med pasientens preferanser og verdier.
Andre navn:
  • Humira, Enbrel, Etoloche, Eucept, Actemra eller Orencia
RA-pasienter som starter småmolekylær hemmer
Effekten og sikkerheten til målrettet behandling vil bli evaluert hos RA-pasienter som blir behandlet med en liten molekylær hemmer inkludert Tofacitinib eller Baricitinib etter felles beslutningstagning.
Legemiddel: Tofacitinib eller Baricitinib
En spesifikk målrettet terapi vil bli bestemt ved delt beslutningstaking, en toveis prosess der klinikere og pasienter tar beslutninger basert på klinisk bevis som balanserer risiko og forventede resultater med pasientens preferanser og verdier.
Andre navn:
  • Xeljanz eller Olumiant

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakerne som oppnår lav sykdomsaktivitet i henhold til sykdomsaktivitetsscore 28 ledd - erytrocyttsedimentering (DAS28-ESR)
Tidsramme: I uke 24
Sykdomsaktivitetsscore 28 ledd - Erytrocyttsedimentasjon (DAS28-ESR) under 3,2 indikerer lav sykdomsaktivitet av RA.
I uke 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i Health Assessment Questionnaire (HAQ)
Tidsramme: I uke 12, 24 og 48
HAQ-DI er en pasientrapportert vurdering av fysisk funksjon som inkluderer 20 elementer i åtte kategorier som representerer et omfattende sett med funksjonelle aktiviteter, inkludert påkledning og stell, oppreisning, spising, gåing, hygiene, rekkevidde, grep og vanlige daglige aktiviteter. Pasienter blir spurt om deres evne til å fullføre disse oppgavene den siste uken ved å bruke følgende kategorier: uten noen vanskeligheter (0); med noen vanskeligheter (1); med mye vanskeligheter (2); og ute av stand til å gjøre (3). Poengsummene for hver oppgave ble summert og snittet for å gi en total poengsum fra 0 (best) til 3 (dårligst), med en høyere poengsum som representerer en funksjonshemming med høy avhengighet.
I uke 12, 24 og 48
Endringer i EuroQol-5-dimensjonen (EQ-5D)
Tidsramme: I uke 12, 24 og 48
EQ-5D er et generisk instrument for å måle helserelatert livskvalitet. EQ-5D-5L består i hovedsak av to deler: EQ-5D beskrivende system og EQ visuell analog skala (EQ VAS). Pasienter blir spurt om deres evne til å utføre spesifikke oppgaver i dag ved bruk av følgende dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Hver dimensjon har 5 nivåer: ingen problemer (1), små problemer (2), moderate problemer (3), alvorlige problemer (4) og ekstreme problemer (5). EQ-5D-5L helsetilstander kan oppsummeres ved hjelp av den 5-sifrede koden, etter det representeres den av et enkelt sammendragstall (indekspoeng). Helsetilstandsindekspoeng varierer generelt fra mindre enn 0 (hvor 0 er verdien av en helsetilstand som tilsvarer død; negative verdier som representerer verdier som verre enn død) til 1 (verdien av full helse), med høyere skåre som indikerer høyere helsenytte .
I uke 12, 24 og 48
Endringer i EuroQol visuell analog skala (EQ VAS)
Tidsramme: I uke 12, 24 og 48
EQ-5D er et generisk instrument for å måle helserelatert livskvalitet. EQ-5D-5L består i hovedsak av to deler: EQ-5D beskrivende system og EQ visuell analog skala (EQ VAS). Den andre delen av spørreskjemaet består av en visuell analog skala (VAS) der pasienten vurderer sin opplevde helse fra 0 (den verst tenkelige helsen) til 100 (den best tenkelige helsen).
I uke 12, 24 og 48
Prosentandel av deltakerne som oppnår lav sykdomsaktivitet i henhold til sykdomsaktivitetsscore 28 ledd - erytrocyttsedimentasjonsrate (DAS28-ESR)
Tidsramme: I uke 12 og 48
Sykdomsaktivitetsscore 28 ledd - Erytrocyttsedimentasjon (DAS28-ESR) under 3,2 indikerer lav sykdomsaktivitet av RA.
I uke 12 og 48
Prosentandel av deltakerne som oppnår remisjon i henhold til sykdomsaktivitetsscore 28 ledd - erytrocyttsedimentasjonsrate (DAS28-ESR)
Tidsramme: I uke 12, 24 og 48
Sykdomsaktivitetsscore 28 ledd - Erytrocyttsedimentasjon (DAS28-ESR) under 2,6 indikerer remisjon av RA.
I uke 12, 24 og 48
Prosentandel av deltakere med European League Against Rheumatism (EULAR) Respons i henhold til sykdomsaktivitetsscore 28 ledd - Erytrocyttsedimentasjonsrate (DAS28-ESR)
Tidsramme: I uke 12, 24 og 48
Responskriteriene for European League Against Rheumatism (EULAR) klassifiserer pasienter som gode, moderate eller ikke-respondere, ved å bruke den individuelle endringsmengden i DAS28 og nivået av DAS nådd (lav, moderat eller høy); gode respondere var pasienter med en forbedring på >1,2 og en nåværende score på ≤3,2; moderat respondere var pasienter med en forbedring på >0,6 til ≤1,2 og en nåværende skåre på ≤5,1, eller en forbedring på >1,2 og en nåværende skåre på >3,2; non-responders var alle pasienter med en forbedring på ≤0,6, eller pasienter med en forbedring på >0,6 til 1,2 og en nåværende score på >5,1
I uke 12, 24 og 48
Prosentandel av deltakerne som har radiologisk progresjon i RA (hvis mulig)
Tidsramme: I uke 48
Prosentandel av deltakere som har radiologisk progresjon i revmatoid artritt (hvis mulig)
I uke 48
Prosentandel av deltakerne som har endringer i ultrasonografiske funn av RA (hvis mulig)
Tidsramme: I uke 48
Prosentandel av deltakerne som har endringer i ultrasonografiske funn av revmatoid artritt (hvis mulig)
I uke 48
Biomarkører som forutsier behandlingsrespons av RA (hvis mulig)
Tidsramme: I uke 24
Vi ønsker å oppdage serumbiomarkører som forutsier 24-ukers behandlingsrespons i hver målrettet behandling for RA-pasienter. Serumprøver vil bli samlet inn før målbehandlinger (ved 0 uke) og gruppert i henhold til behandlingsresponsen etter 24 uker. De antatte biomarkørene som forutsier behandlingsrespons vil bli screenet ved hjelp av proteomikkmetoden og validert via ELISA.
I uke 24
Forekomst av bivirkninger (AE) eller alvorlige bivirkninger (SAE) av målrettet behandling (hvis mulig)
Tidsramme: I uke 48
Forekomst av bivirkninger (AE) eller alvorlige bivirkninger (SAE) av målrettet behandling (hvis mulig)
I uke 48
Overholdelse av målrettet terapi definert av pasientrapportert overholdelse og Modified Morisky-skala (hvis mulig)
Tidsramme: I uke 48
Dette 6-elements spørreskjema måler to domener for etterlevelse; kunnskap og motivasjon. Pasienter er kategorisert som å ha "høy" eller "lav" kunnskap og motivasjon basert på deres ja eller nei-svar på hvert av de seks spørsmålene i Modified Morisky Scale. Hvert 'nei'-svar på hvert spørsmål resulterer i +1 (unntatt spørsmål 5, der et 'ja'-svar vil resultere i +1) og 'ja'-svar på hvert spørsmål resulterer i +0 (unntatt spørsmål 5, hvor et ' nei' svar vil resultere i +0). Poeng for 6-elementet i Modified Morisky-skalaen kan variere fra 0 til 6, med høyere poengsum som indikerer bedre etterlevelse.
I uke 48

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hanyang University

Samarbeidspartnere

Ministry of Health, Republic of Korea

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yoon-Kyoung Sung, MD, PhD, MPH, Hanyang University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. april 2020

Primær fullføring (Forventet)

19. august 2023

Studiet fullført (Forventet)

19. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

26. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HUHRD-SPE-20-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere