Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kortsiktige kardiovaskulære effekter av e-sigaretter: Påvirkning av e-væske pH (TCORS-2)

10. juli 2025 oppdatert av: University of California, San Francisco
Denne studien vil undersøke de kortsiktige kardiovaskulære (CV) effektene av e-væske pH i en randomisert, crossover klinisk og atferdsfarmakologisk studie av erfarne voksne e-sigarettbrukere (N=21). Det spesifikke målet med studien er å vurdere virkningen av endringer i e-væske pH på nikotin farmakokinetikk, kardiovaskulære og subjektive effekter av e-sigaretter.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en enkeltsteds, randomisert, crossover-studie av erfarne voksne e-sigarettbrukere for å vurdere nikotineksponering, giftstoffeksponering og kortsiktige CV-effekter av e-væske pH. Tre e-liquid pH-forhold vil bli vurdert på alle deltakere: 5, 7 og 9.

Hypotese 2a: Hastigheten for systemisk nikotinabsorpsjon er omvendt relatert til e-væske pH og resulterer i lavere topp nikotinnivåer i blodet ved høyere pH.

Hypotese 2b: Hjertefrekvensakselerasjon vil avta og subjektive mål på følelse i halsen, belønning og tilfredshet vil øke med økende e-væske pH.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
14

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • University of California, San Francisco
      • San Francisco, California, Forente stater, 94110
        • Zuckerberg San Francisco General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hjertefrekvens < 105 slag per minutt (BPM)*
  • Systolisk blodtrykk <160 og > 90*
  • Diastolisk blodtrykk <100 og > 50*

  • Kroppsmasseindeks (BMI) < 38,0 (etter etterforskerens skjønn for høyere BMI hvis ingen andre samtidige helseproblemer)

    *betraktes som utenfor området hvis både maskinelle og manuelle avlesninger er over/under disse tersklene

  • Bruk e-sigaretter i minst 15 dager i løpet av de siste 30 i minst 3 måneder
  • Røyk 10 eller færre sigaretter/tobakksprodukter per dag i løpet av de siste 30 dagene
  • Villig til å bruke mod e-sigarett
  • Villig til å avstå fra bruk av tobakksprodukter natten før studien
  • Alder: > 21 år og < 70 år
  • Bruk av e-væske > 0mg/ml nikotin
  • Spyttkotinin på ≥ 30 ng/ml eller NicAlert=6 (i tilfeller der laboratorietiden vil forsinke studieprosedyren)

Ekskluderingskriterier:

  • Anfall
  • Kreft
  • Hepatitt B eller C eller leversykdom
  • Oral trost
  • Hjertesykdom
  • Grønn stær
  • Nyresykdom eller urinretensjon
  • Diabetes
  • Høyt blodtrykk (tar sympatolytiske medisiner som alfa- og betablokkere)
  • Historie om hjerneslag
  • Et sår det siste året
  • Skjoldbruskkjertelsykdom (ok hvis kontrollert med medisiner)
  • Aktiv bruk av en inhalator for astma eller kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)
  • Psykiatriske tilstander
  • Nåværende eller tidligere schizofreni, og/eller nåværende eller tidligere bipolar lidelse
  • Major depresjon, nåværende eller i løpet av det siste året
  • Stor personlighetsforstyrrelse
  • Deltakere med nåværende eller tidligere mindre eller moderat depresjon og/eller angstlidelser vil bli vurdert av studielegen og vurdert for inkludering.
  • Historie om psykiatriske sykehusinnleggelser er ikke ekskluderende, men studiedeltakelse vil bli bestemt i henhold til studielegens godkjenning
  • Nylig oppstått eller endring i hoste, feber og/eller abdominale symptomer (oppkast eller smerter) de siste to ukene. (Hvis ja, kan deltakeren screene på nytt når symptomene forsvinner).
  • Rus/alkoholavhengighet
  • Alkohol- eller rusavhengighet i løpet av de siste 12 månedene med unntak av de som nylig har fullført et alkohol-/narkotikabehandlingsprogram
  • Positiv toksikologisk test ved screeningbesøket (THC og foreskrevne medisiner ok)
  • Opioiderstatningsterapi (inkludert metadon, buprenorfin eller annet)
  • Cannabis med positiv urin er ikke ekskluderende, men deltakeren må rapportere bruk av cannabis og godta å avstå fra cannabisbruk i løpet av studien
  • Psykiatriske medisiner
  • Gjeldende regelmessig bruk av alle psykiatriske medisiner med unntak av selektiv serotoninreopptakshemmer (SSRI) og serotonin-noradrenalin reopptakshemmer (SNRI) og nåværende evaluering av studielegen om at deltakeren ellers er frisk, stabil og i stand til å delta.
  • Medisiner
  • Bruk av medisiner som induserer nikotinmetaboliserende enzym CYP2A4 (eksempel: rifampicin, karbamazepin, fenobarbital og andre krampestillende legemidler).
  • Samtidig bruk av nikotinholdige medisiner
  • Eventuelle sentralstimulerende medisiner (eksempel: Adderall) som vanligvis gis for behandling med ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorder)
  • Bruk av sympatolytiske medisiner som påvirker kardiovaskulære tilstander, inkludert hypertensjon, (eksempel: beta- og alfablokkere)
  • Annet/Diverset. Kroniske helsetilstander
  • Besvimelse (i løpet av de siste 30 dagene)
  • Andre "livstruende sykdommer" i henhold til studielegens skjønn
  • Svangerskap
  • Graviditet (selvrapportert og uringraviditetstest)
  • Amming (bestemt av egenrapportering)
  • Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie
  • Manglende evne til å kommunisere på engelsk
  • Planlegger å slutte å dampe innen de neste 60 dagene
  • Ukomfortabel med å få tatt blod

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Annen: E-væske pH 5, 7 eller 9
Ved hjelp av en elektronisk sigarett vil deltakeren fullføre en standardisert vapingøkt ved bruk av 1 av 3 tildelt e-væske pH.
Annen: Elektronisk sigarett
E-sigarettenhet: Leveringsenheten vil være en alt-i-ett enhet med variabel wattstyrke med en driftseffekt på 7,0 - 75,0 W. Enheten vil bli satt til 10 watt for studiebesøkene.
Annen: 1 av de andre 2 gjenværende e-væske pH
Ved hjelp av en elektronisk sigarett vil deltakeren fullføre en standardisert vaping-økt ved bruk av 1 av de andre 2 tildelte e-væske-pH.
Annen: Elektronisk sigarett
E-sigarettenhet: Leveringsenheten vil være en alt-i-ett enhet med variabel wattstyrke med en driftseffekt på 7,0 - 75,0 W. Enheten vil bli satt til 10 watt for studiebesøkene.
Annen: Gjenværende e-væske pH
Ved hjelp av en elektronisk sigarett vil deltakeren fullføre en standardisert vaping-økt ved bruk av den gjenværende tildelte e-væske-pH.
Annen: Elektronisk sigarett
E-sigarettenhet: Leveringsenheten vil være en alt-i-ett enhet med variabel wattstyrke med en driftseffekt på 7,0 - 75,0 W. Enheten vil bli satt til 10 watt for studiebesøkene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig blodnikotinnivå
Tidsramme: Dag 1 av hver arm
Konsentrasjon av plasma-nikotin (ng/ml) vil bli brukt til å vurdere forskjeller over de tre e-væske-pH-nivåene.
Dag 1 av hver arm
Gjennomsnittlig spytt PH
Tidsramme: Dag 1 av hver arm
Deltaker spytt pH vil bli målt før og under poliklinisk opphold.
Dag 1 av hver arm
Gjennomsnittlig hjertefrekvens
Tidsramme: Dag 1 av hver arm
Deltakerens hjertefrekvens vil bli målt i beats per minutt gjennom poliklinisk opphold.
Dag 1 av hver arm
Gjennomsnittlig hudens blodstrøm
Tidsramme: Dag 1 av hver arm
Deltakerhudblodstrøm vil bli målt ved produkt av gjennomsnittlig blodcellehastighet og konsentrasjon i ml/min under poliklinisk opphold.
Dag 1 av hver arm
Gjennomsnittlig score på Minnesota Nicotine Oxtrawal Scale (MNWS)
Tidsramme: Dag 1 av hver arm
Etterforskerne vil sammenstille en poengsum for den subjektive effekten av tilbaketrekning ved å bruke summen av poeng som er scoret på Minnesota Nicotine -uttaksskalaen (MNWs), der en høyere poengsum (score fra 0 poeng til 60 poeng) indikerer en høyere intensitet av den indikerte subjektive effekten.
Dag 1 av hver arm
Gjennomsnittlig poengsum på spørreskjemaet for røyking av trangs (QSU-Brief)
Tidsramme: Dag 1 av hver arm
Etterforskerne vil sammenstille en poengsum for den subjektive effekten av sug ved bruk av summen av poeng som er scoret i de to underskalaene (intensjon og ønske om å delta i røykeatferd som forventes som hyggelig, og forventning om lettelse fra negativ påvirkning gjennom røyking) av spørreskjemaet for å røyke trang (QSU-bruv), hvor et høyere poengsum (score fra 10 punkter.
Dag 1 av hver arm
Gjennomsnittlig score på sigarettevalueringsskalaen (MCES)
Tidsramme: Dag 1 av hver arm
Etterforskerne vil sammenstille en poengsum for den subjektive effekten av belønning ved å bruke summen av poeng som er scoret i de fem underskalaene (røyktilfredshet - score rekkevidde fra 1 poeng til 7 poeng; psykologisk belønning - score fra 5 poeng til 35 poeng; aversjon - score fra 2 poeng til 14 poeng; glede av respiratorisk traktat fra 1 poeng til 2 poeng til 14 poeng; Skala (MCES), der en høyere poengsum indikerer en høyere intensitet av den indikerte subjektive effekten.
Dag 1 av hver arm

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlige puffer per minutt
Tidsramme: Dag 1 av hver arm
Vaping topografiltak vil bli oppnådd fra ramme av rammeanalyse av HD -videoer under ad libitum -øktene og målt som puffer per minutt.
Dag 1 av hver arm
Betyr sekunder per puff
Tidsramme: Dag 1 av hver arm
Vaping topografiltak vil bli oppnådd fra ramme av rammeanalyse av HD -videoer under ad libitum -øktene og målt som sekunder per puff.
Dag 1 av hver arm
Gjennomsnittlig tid mellom puffer
Tidsramme: Dag 1 av hver arm
Vaping topografiltak vil bli oppnådd fra ramme av rammeanalyse av HD -videoer under ad libitum -øktene og målt som sekunder/minutter mellom puffer.
Dag 1 av hver arm

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of California, San Francisco

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)
Food and Drug Administration (FDA)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Gideon St. Helen, PhD, University of California, San Francisco

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
4. januar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. juli 2024

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
24. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
26. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
15. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. juli 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 20-30597
  • 5U54HL147127-09 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De-identifiserte data kan deles med forskningssamarbeidere i løpet av studien.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger