Kortsiktige kardiovaskulære effekter av e-sigaretter: Påvirkning av e-væske pH (TCORS-2)
10. juli 2025 oppdatert av: University of California, San Francisco
Denne studien vil undersøke de kortsiktige kardiovaskulære (CV) effektene av e-væske pH i en randomisert, crossover klinisk og atferdsfarmakologisk studie av erfarne voksne e-sigarettbrukere (N=21).
Det spesifikke målet med studien er å vurdere virkningen av endringer i e-væske pH på nikotin farmakokinetikk, kardiovaskulære og subjektive effekter av e-sigaretter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en enkeltsteds, randomisert, crossover-studie av erfarne voksne e-sigarettbrukere for å vurdere nikotineksponering, giftstoffeksponering og kortsiktige CV-effekter av e-væske pH. Tre e-liquid pH-forhold vil bli vurdert på alle deltakere: 5, 7 og 9.
Hypotese 2a: Hastigheten for systemisk nikotinabsorpsjon er omvendt relatert til e-væske pH og resulterer i lavere topp nikotinnivåer i blodet ved høyere pH.
Hypotese 2b: Hjertefrekvensakselerasjon vil avta og subjektive mål på følelse i halsen, belønning og tilfredshet vil øke med økende e-væske pH.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
14
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94143
- University of California, San Francisco
-
San Francisco, California, Forente stater, 94110
- Zuckerberg San Francisco General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hjertefrekvens < 105 slag per minutt (BPM)*
- Systolisk blodtrykk <160 og > 90*
- Diastolisk blodtrykk <100 og > 50*
Kroppsmasseindeks (BMI) < 38,0 (etter etterforskerens skjønn for høyere BMI hvis ingen andre samtidige helseproblemer)
*betraktes som utenfor området hvis både maskinelle og manuelle avlesninger er over/under disse tersklene
- Bruk e-sigaretter i minst 15 dager i løpet av de siste 30 i minst 3 måneder
- Røyk 10 eller færre sigaretter/tobakksprodukter per dag i løpet av de siste 30 dagene
- Villig til å bruke mod e-sigarett
- Villig til å avstå fra bruk av tobakksprodukter natten før studien
- Alder: > 21 år og < 70 år
- Bruk av e-væske > 0mg/ml nikotin
- Spyttkotinin på ≥ 30 ng/ml eller NicAlert=6 (i tilfeller der laboratorietiden vil forsinke studieprosedyren)
Ekskluderingskriterier:
- Anfall
- Kreft
- Hepatitt B eller C eller leversykdom
- Oral trost
- Hjertesykdom
- Grønn stær
- Nyresykdom eller urinretensjon
- Diabetes
- Høyt blodtrykk (tar sympatolytiske medisiner som alfa- og betablokkere)
- Historie om hjerneslag
- Et sår det siste året
- Skjoldbruskkjertelsykdom (ok hvis kontrollert med medisiner)
- Aktiv bruk av en inhalator for astma eller kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)
- Psykiatriske tilstander
- Nåværende eller tidligere schizofreni, og/eller nåværende eller tidligere bipolar lidelse
- Major depresjon, nåværende eller i løpet av det siste året
- Stor personlighetsforstyrrelse
- Deltakere med nåværende eller tidligere mindre eller moderat depresjon og/eller angstlidelser vil bli vurdert av studielegen og vurdert for inkludering.
- Historie om psykiatriske sykehusinnleggelser er ikke ekskluderende, men studiedeltakelse vil bli bestemt i henhold til studielegens godkjenning
- Nylig oppstått eller endring i hoste, feber og/eller abdominale symptomer (oppkast eller smerter) de siste to ukene. (Hvis ja, kan deltakeren screene på nytt når symptomene forsvinner).
- Rus/alkoholavhengighet
- Alkohol- eller rusavhengighet i løpet av de siste 12 månedene med unntak av de som nylig har fullført et alkohol-/narkotikabehandlingsprogram
- Positiv toksikologisk test ved screeningbesøket (THC og foreskrevne medisiner ok)
- Opioiderstatningsterapi (inkludert metadon, buprenorfin eller annet)
- Cannabis med positiv urin er ikke ekskluderende, men deltakeren må rapportere bruk av cannabis og godta å avstå fra cannabisbruk i løpet av studien
- Psykiatriske medisiner
- Gjeldende regelmessig bruk av alle psykiatriske medisiner med unntak av selektiv serotoninreopptakshemmer (SSRI) og serotonin-noradrenalin reopptakshemmer (SNRI) og nåværende evaluering av studielegen om at deltakeren ellers er frisk, stabil og i stand til å delta.
- Medisiner
- Bruk av medisiner som induserer nikotinmetaboliserende enzym CYP2A4 (eksempel: rifampicin, karbamazepin, fenobarbital og andre krampestillende legemidler).
- Samtidig bruk av nikotinholdige medisiner
- Eventuelle sentralstimulerende medisiner (eksempel: Adderall) som vanligvis gis for behandling med ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorder)
- Bruk av sympatolytiske medisiner som påvirker kardiovaskulære tilstander, inkludert hypertensjon, (eksempel: beta- og alfablokkere)
- Annet/Diverset. Kroniske helsetilstander
- Besvimelse (i løpet av de siste 30 dagene)
- Andre "livstruende sykdommer" i henhold til studielegens skjønn
- Svangerskap
- Graviditet (selvrapportert og uringraviditetstest)
- Amming (bestemt av egenrapportering)
- Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie
- Manglende evne til å kommunisere på engelsk
- Planlegger å slutte å dampe innen de neste 60 dagene
- Ukomfortabel med å få tatt blod
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: E-væske pH 5, 7 eller 9
Ved hjelp av en elektronisk sigarett vil deltakeren fullføre en standardisert vapingøkt ved bruk av 1 av 3 tildelt e-væske pH.
|
E-sigarettenhet: Leveringsenheten vil være en alt-i-ett enhet med variabel wattstyrke med en driftseffekt på 7,0 - 75,0 W. Enheten vil bli satt til 10 watt for studiebesøkene.
|
|
Annen: 1 av de andre 2 gjenværende e-væske pH
Ved hjelp av en elektronisk sigarett vil deltakeren fullføre en standardisert vaping-økt ved bruk av 1 av de andre 2 tildelte e-væske-pH.
|
E-sigarettenhet: Leveringsenheten vil være en alt-i-ett enhet med variabel wattstyrke med en driftseffekt på 7,0 - 75,0 W. Enheten vil bli satt til 10 watt for studiebesøkene.
|
|
Annen: Gjenværende e-væske pH
Ved hjelp av en elektronisk sigarett vil deltakeren fullføre en standardisert vaping-økt ved bruk av den gjenværende tildelte e-væske-pH.
|
E-sigarettenhet: Leveringsenheten vil være en alt-i-ett enhet med variabel wattstyrke med en driftseffekt på 7,0 - 75,0 W. Enheten vil bli satt til 10 watt for studiebesøkene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig blodnikotinnivå
Tidsramme: Dag 1 av hver arm
|
Konsentrasjon av plasma-nikotin (ng/ml) vil bli brukt til å vurdere forskjeller over de tre e-væske-pH-nivåene.
|
Dag 1 av hver arm
|
|
Gjennomsnittlig spytt PH
Tidsramme: Dag 1 av hver arm
|
Deltaker spytt pH vil bli målt før og under poliklinisk opphold.
|
Dag 1 av hver arm
|
|
Gjennomsnittlig hjertefrekvens
Tidsramme: Dag 1 av hver arm
|
Deltakerens hjertefrekvens vil bli målt i beats per minutt gjennom poliklinisk opphold.
|
Dag 1 av hver arm
|
|
Gjennomsnittlig hudens blodstrøm
Tidsramme: Dag 1 av hver arm
|
Deltakerhudblodstrøm vil bli målt ved produkt av gjennomsnittlig blodcellehastighet og konsentrasjon i ml/min under poliklinisk opphold.
|
Dag 1 av hver arm
|
|
Gjennomsnittlig score på Minnesota Nicotine Oxtrawal Scale (MNWS)
Tidsramme: Dag 1 av hver arm
|
Etterforskerne vil sammenstille en poengsum for den subjektive effekten av tilbaketrekning ved å bruke summen av poeng som er scoret på Minnesota Nicotine -uttaksskalaen (MNWs), der en høyere poengsum (score fra 0 poeng til 60 poeng) indikerer en høyere intensitet av den indikerte subjektive effekten.
|
Dag 1 av hver arm
|
|
Gjennomsnittlig poengsum på spørreskjemaet for røyking av trangs (QSU-Brief)
Tidsramme: Dag 1 av hver arm
|
Etterforskerne vil sammenstille en poengsum for den subjektive effekten av sug ved bruk av summen av poeng som er scoret i de to underskalaene (intensjon og ønske om å delta i røykeatferd som forventes som hyggelig, og forventning om lettelse fra negativ påvirkning gjennom røyking) av spørreskjemaet for å røyke trang (QSU-bruv), hvor et høyere poengsum (score fra 10 punkter.
|
Dag 1 av hver arm
|
|
Gjennomsnittlig score på sigarettevalueringsskalaen (MCES)
Tidsramme: Dag 1 av hver arm
|
Etterforskerne vil sammenstille en poengsum for den subjektive effekten av belønning ved å bruke summen av poeng som er scoret i de fem underskalaene (røyktilfredshet - score rekkevidde fra 1 poeng til 7 poeng; psykologisk belønning - score fra 5 poeng til 35 poeng; aversjon - score fra 2 poeng til 14 poeng; glede av respiratorisk traktat fra 1 poeng til 2 poeng til 14 poeng; Skala (MCES), der en høyere poengsum indikerer en høyere intensitet av den indikerte subjektive effekten.
|
Dag 1 av hver arm
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlige puffer per minutt
Tidsramme: Dag 1 av hver arm
|
Vaping topografiltak vil bli oppnådd fra ramme av rammeanalyse av HD -videoer under ad libitum -øktene og målt som puffer per minutt.
|
Dag 1 av hver arm
|
|
Betyr sekunder per puff
Tidsramme: Dag 1 av hver arm
|
Vaping topografiltak vil bli oppnådd fra ramme av rammeanalyse av HD -videoer under ad libitum -øktene og målt som sekunder per puff.
|
Dag 1 av hver arm
|
|
Gjennomsnittlig tid mellom puffer
Tidsramme: Dag 1 av hver arm
|
Vaping topografiltak vil bli oppnådd fra ramme av rammeanalyse av HD -videoer under ad libitum -øktene og målt som sekunder/minutter mellom puffer.
|
Dag 1 av hver arm
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gideon St. Helen, PhD, University of California, San Francisco
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. januar 2021
Primær fullføring (Faktiske)
31. juli 2024
Studiet fullført (Faktiske)
31. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. juni 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. juni 2020
Først lagt ut (Faktiske)
26. juni 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. juli 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. juli 2025
Sist bekreftet
1. juli 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20-30597
- 5U54HL147127-09 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
De-identifiserte data kan deles med forskningssamarbeidere i løpet av studien.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .