Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kortsiktige kardiovaskulære effekter av e-sigaretter: Påvirkning av e-væske pH (TCORS-2)

11. oktober 2023 oppdatert av: University of California, San Francisco
Denne studien vil undersøke de kortsiktige kardiovaskulære (CV) effektene av e-væske pH i en randomisert, crossover klinisk og atferdsfarmakologisk studie av erfarne voksne e-sigarettbrukere (N=21). Det spesifikke målet med studien er å vurdere virkningen av endringer i e-væske pH på nikotin farmakokinetikk, kardiovaskulære og subjektive effekter av e-sigaretter.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en enkeltsteds, randomisert, crossover-studie av erfarne voksne e-sigarettbrukere for å vurdere nikotineksponering, giftstoffeksponering og kortsiktige CV-effekter av e-væske pH. Tre e-liquid pH-forhold vil bli vurdert på alle deltakere: 5, 7 og 9.

Hypotese 2a: Hastigheten for systemisk nikotinabsorpsjon er omvendt relatert til e-væske pH og resulterer i lavere topp nikotinnivåer i blodet ved høyere pH.

Hypotese 2b: Hjertefrekvensakselerasjon vil avta og subjektive mål på følelse i halsen, belønning og tilfredshet vil øke med økende e-væske pH.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

21

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • Rekruttering
        • University of California, San Francisco
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Gideon St. Helen, PhD
      • San Francisco, California, Forente stater, 94110
        • Rekruttering
        • Zuckerberg San Francisco General Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Gideon St. Helen, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hjertefrekvens < 105 slag per minutt (BPM)*
  • Systolisk blodtrykk <160 og > 90*
  • Diastolisk blodtrykk <100 og > 50*

  • Kroppsmasseindeks (BMI) < 38,0 (etter etterforskerens skjønn for høyere BMI hvis ingen andre samtidige helseproblemer)

    *betraktes som utenfor området hvis både maskinelle og manuelle avlesninger er over/under disse tersklene

  • Bruk e-sigaretter i minst 15 dager i løpet av de siste 30 i minst 3 måneder
  • Røyk 10 eller færre sigaretter/tobakksprodukter per dag i løpet av de siste 30 dagene
  • Villig til å bruke mod e-sigarett
  • Villig til å avstå fra bruk av tobakksprodukter natten før studien
  • Alder: > 21 år og < 70 år
  • Bruk av e-væske > 0mg/ml nikotin
  • Spyttkotinin på ≥ 30 ng/ml eller NicAlert=6 (i tilfeller der laboratorietiden vil forsinke studieprosedyren)

Ekskluderingskriterier:

  • Anfall
  • Kreft
  • Hepatitt B eller C eller leversykdom
  • Oral trost
  • Hjertesykdom
  • Grønn stær
  • Nyresykdom eller urinretensjon
  • Diabetes
  • Høyt blodtrykk (tar sympatolytiske medisiner som alfa- og betablokkere)
  • Historie om hjerneslag
  • Et sår det siste året
  • Skjoldbruskkjertelsykdom (ok hvis kontrollert med medisiner)
  • Aktiv bruk av en inhalator for astma eller kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)
  • Psykiatriske tilstander
  • Nåværende eller tidligere schizofreni, og/eller nåværende eller tidligere bipolar lidelse
  • Major depresjon, nåværende eller i løpet av det siste året
  • Stor personlighetsforstyrrelse
  • Deltakere med nåværende eller tidligere mindre eller moderat depresjon og/eller angstlidelser vil bli vurdert av studielegen og vurdert for inkludering.
  • Historie om psykiatriske sykehusinnleggelser er ikke ekskluderende, men studiedeltakelse vil bli bestemt i henhold til studielegens godkjenning
  • Nylig oppstått eller endring i hoste, feber og/eller abdominale symptomer (oppkast eller smerter) de siste to ukene. (Hvis ja, kan deltakeren screene på nytt når symptomene forsvinner).
  • Rus/alkoholavhengighet
  • Alkohol- eller rusavhengighet i løpet av de siste 12 månedene med unntak av de som nylig har fullført et alkohol-/narkotikabehandlingsprogram
  • Positiv toksikologisk test ved screeningbesøket (THC og foreskrevne medisiner ok)
  • Opioiderstatningsterapi (inkludert metadon, buprenorfin eller annet)
  • Cannabis med positiv urin er ikke ekskluderende, men deltakeren må rapportere bruk av cannabis og godta å avstå fra cannabisbruk i løpet av studien
  • Psykiatriske medisiner
  • Gjeldende regelmessig bruk av alle psykiatriske medisiner med unntak av selektiv serotoninreopptakshemmer (SSRI) og serotonin-noradrenalin reopptakshemmer (SNRI) og nåværende evaluering av studielegen om at deltakeren ellers er frisk, stabil og i stand til å delta.
  • Medisiner
  • Bruk av medisiner som induserer nikotinmetaboliserende enzym CYP2A4 (eksempel: rifampicin, karbamazepin, fenobarbital og andre krampestillende legemidler).
  • Samtidig bruk av nikotinholdige medisiner
  • Eventuelle sentralstimulerende medisiner (eksempel: Adderall) som vanligvis gis for behandling med ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorder)
  • Bruk av sympatolytiske medisiner som påvirker kardiovaskulære tilstander, inkludert hypertensjon, (eksempel: beta- og alfablokkere)
  • Annet/Diverset. Kroniske helsetilstander
  • Besvimelse (i løpet av de siste 30 dagene)
  • Andre "livstruende sykdommer" i henhold til studielegens skjønn
  • Svangerskap
  • Graviditet (selvrapportert og uringraviditetstest)
  • Amming (bestemt av egenrapportering)
  • Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie
  • Manglende evne til å kommunisere på engelsk
  • Planlegger å slutte å dampe innen de neste 60 dagene
  • Ukomfortabel med å få tatt blod

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: E-væske pH 5, 7 eller 9
Ved hjelp av en elektronisk sigarett vil pasienten delta i en standardisert vaping-sesjon med 1 av 3 tildelt e-væske pH.
Annen: Elektronisk sigarett
E-sigarettenhet: Leveringsenheten vil være en alt-i-ett enhet med variabel wattstyrke med en driftseffekt på 7,0 - 75,0 W. Enheten vil bli satt til 10 watt for studiebesøkene.
Annen: 1 av de andre 2 gjenværende e-væske pH
Ved hjelp av en elektronisk sigarett vil pasienten delta i en standardisert vaping-sesjon med 1 av de 2 andre tildelte e-væske pH.
Annen: Elektronisk sigarett
E-sigarettenhet: Leveringsenheten vil være en alt-i-ett enhet med variabel wattstyrke med en driftseffekt på 7,0 - 75,0 W. Enheten vil bli satt til 10 watt for studiebesøkene.
Annen: Gjenværende e-væske pH
Ved hjelp av en elektronisk sigarett vil pasienten delta i en standardisert vaping-sesjon med den gjenværende tildelte e-væske-pH.
Annen: Elektronisk sigarett
E-sigarettenhet: Leveringsenheten vil være en alt-i-ett enhet med variabel wattstyrke med en driftseffekt på 7,0 - 75,0 W. Enheten vil bli satt til 10 watt for studiebesøkene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nikotineksponering: Blodnikotin
Tidsramme: Dag 1 av hver arm
Konsentrasjon av plasma nikotin (ng/ml) vil bli brukt for å vurdere forskjeller på tvers av de tre e-væske pH-nivåene.
Dag 1 av hver arm
Nikotineksponering: Spytt pH
Tidsramme: Dag 1 av hver arm
Deltakerens spytt-pH vil bli målt før og under poliklinisk opphold.
Dag 1 av hver arm
Subjektive effekter: Tilbaketrekking
Tidsramme: Dag 1 av hver arm
Vi vil sette sammen en poengsum for den subjektive effekten av uttak ved å bruke summen av poeng scoret på Minnesota Nicotine Withdrawal Scale (MNWS), hvor en høyere poengsum (poengsum fra 0 poeng til 60 poeng) indikerer en høyere intensitet av den indikerte subjektive effekten .
Dag 1 av hver arm
Subjektive effekter: Craving
Tidsramme: Dag 1 av hver arm
Vi vil sette sammen en poengsum for den subjektive effekten av sug ved å bruke summen av poeng scoret i de to underskalaene (intensjon og ønske om å delta i røykeatferd som forventes å være behagelig, og forventning om lindring fra negativ påvirkning gjennom røyking) i spørreskjemaet til Smoking Urges (QSU-Brief), der en høyere poengsum (poengsum fra 10 poeng til 70 poeng) indikerer en høyere intensitet av den indikerte subjektive effekten.
Dag 1 av hver arm
Subjektive effekter: Belønning
Tidsramme: Dag 1 av hver arm
Vi vil sette sammen en poengsum for den subjektive effekten av belønning ved å bruke summen av poeng scoret i de fem underskalaene (Røyketilfredshet - poengsum fra 1 poeng til 7 poeng; Psykologisk belønning - poengsum fra 5 poeng til 35 poeng; Aversjon - poengområde fra 2 poeng til 14 poeng; Nytelse av luftveissensasjoner - poeng fra 2 poeng til 14 poeng; og Craving Reduction - poeng fra 1 poeng til 7 poeng) av den modifiserte sigarettvurderingsskalaen (mCES), der en høyere poengsum indikerer en høyere intensitet av den indikerte subjektive effekten.
Dag 1 av hver arm
Kardiovaskulære effekter: Hjertefrekvens
Tidsramme: Dag 1 av hver arm
Deltakerens hjertefrekvens vil bli målt i slag per minutt gjennom hele polikliniske opphold.
Dag 1 av hver arm
Kardiovaskulære effekter: Hudblodstrøm
Tidsramme: Dag 1 av hver arm
Deltakerens hudblodstrøm vil bli målt etter produkt av gjennomsnittlig blodcellehastighet og konsentrasjon i ml/min under poliklinisk opphold.
Dag 1 av hver arm

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vaping Topografi: Puff Number
Tidsramme: Dag 1 av hver arm
Vaping-topografimål vil bli oppnådd fra bilde-for-bilde-analyse av HD-videoer under ad libitum-øktene og målt som drag per minutt.
Dag 1 av hver arm
Vaping-topografi: Puff-varighet
Tidsramme: Dag 1 av hver arm
Vaping-topografimål vil bli oppnådd fra bilde-for-bilde-analyse av HD-videoer under ad libitum-øktene og målt som sekunder per drag.
Dag 1 av hver arm
Vaping-topografi: Inter-Puff Interval
Tidsramme: Dag 1 av hver arm
Vaping-topografimål vil bli innhentet fra bilde-for-bilde-analyse av HD-videoer under ad libitum-øktene og målt som sekunder/minutter mellom drag.
Dag 1 av hver arm

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)
Food and Drug Administration (FDA)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gideon St. Helen, PhD, University of California, San Francisco

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. januar 2021

Primær fullføring (Antatt)

31. august 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

26. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20-30597
  • 2U54CA180890-06 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • U54HL147127 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kardiovaskulær risikofaktor

Kliniske studier på Elektronisk sigarett

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere